АБИРАТЕРОН SANDOZ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Абиратерона Сандоз 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

абиратерона ацетат

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерона Сандоз и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Сандоз
3. Как принимать Абиратерона Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Абиратерона Сандоз

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Сандоз и для чего оно используется

Абиратерона Сандоз содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Оно используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела, и также для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который не распространился на другие части тела. Абиратерона заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, оно используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Сандоз

Не принимайтеАбиратерона Сандоз

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужских пациентов,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью,
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас есть трудности с дыханием,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах,
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном,
• о возможных побочных эффектах на ваших костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должна использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерону, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерона Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерона не будет работать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из перечисленных выше лекарств.

ПриемАбиратерона Сандоз с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратероны с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

АБИРАТЕРОНА не показана у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерона Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерону с пищей.
• Принимайте абиратерону не менее чем за один час до или не менее чем за два часа после приема любой пищи(см. раздел 2, «Прием Абиратерона Сандоз с пищей»).
• Проглатывайте таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерона назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкции вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерону.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерону и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерона Сандоз

• Если вы забыли принять абиратерону или преднизон/преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерону или преднизон/преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратерона Сандоз

Не прекращайте принимать абиратерону или преднизон/преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать абиратерону и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете некоторые из следующих эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей кожной сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерона в сочетании с преднизоном/преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Сандоз

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картонной упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Сандоз

• Активное вещество - ацетат абиратероны. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг ацетата абиратероны.
• Другие компоненты:

Таблетка: крахмал натрия, лаурил сульфат натрия, повидон (Е1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b) и (см. раздел 2. «Абиратерона Сандоз содержит лактозу и натрий»).

Покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Абиратерона Сандоз - таблетки фиолетового цвета, овальной формы, покрытые пленкой, с номером «500» на одной стороне.

Таблетки упакованы:

• Блистеры алюминия-ОПА/Алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 56, 60, 84, 112 таблеток, покрытых пленкой. Блистеры перфорированные унидоз алюминия-ОПА/алю/ПВХ или алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДЦ, содержащие 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 таблеток, покрытых пленкой.
• Банка из полиэтилена высокой плотности (HDPE) на 60 таблеток, с абсорбентом кислорода, закрытая крышкой из поли пропилена (PP) с защитой от детей.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.о.о.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

или

Ремедица ЛТД

Улица Ахарнон

Промышленная зона Лимасола

3056 Лимасол

Кипр

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта: июль 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/