Противопоказания:информация для пациента

Абиратерон Сандоз 500 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

абиратерон ацетат

Прочитайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может потребоваться снова ее прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу,аптекарюили медсестре.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у нихтожеесть одинаковые симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом информационном листе. См. раздел 4.

1.Что такое Абиратерон Сандоз и для чего он используется

2.Что вы должны знатьдоначалаприема Абиратерона Сандоза

3.Как принимать Абиратерон Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Абиратерона Сандоза

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Абиратерон Сандоз содержит лекарственное средство, называемое ацетатом абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, распространившегося на другие части тела, а также для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, не распространившегося на другие части тела. Абиратерон делает так, чтобы его организм перестал производить тестостерон; таким образом, он может задержать рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается в начальных стадиях заболевания и еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения уровня тестостерона (лечением дефицита андрогенов).

Когда вы будете принимать этот препарат, ваш врач назначит вам кроме этого еще один препарат, называемый преднизоной или преднизолоном, для снижения риска повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (отек) или снижения уровня химического вещества, называемого калием, в вашей крови.

Не принимайтеАбиратерон Сандоз

• если вы аллергины на ацетат абиратерона или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон следует использовать только у мужчин,
• если у вас серьезное заболевание печени,
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте этот препарат, если что-то из вышеизложенного относится к вам. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приема этого препарата:

• если у вас проблемы с печенью,
• если вам говорили, что у вас высокое кровяное давление или сердечная недостаточность или низкие уровни калия в крови (низкие уровни калия в крови могут увеличить риск проблем с сердечным ритмом),
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами,
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм,
• если у вас затруднено дыхание,
• если вы быстро набрали вес,
• если у вас отеки на ногах, коленях или ногах,
• если вы принимали в прошлом препарат, известный как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы,
• о необходимости принимать этот препарат с преднизоной или преднизолоной,
• о возможных побочных эффектах в костях,
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите своему врачу, если вам говорили, что у вас есть какое-либо сердечное или кровеносное заболевание, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или вы проходите лечение с помощью препаратов для этих заболеваний.

Сообщите своему врачу, если у вас желтуха кожи или глаз, темная моча, или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть острое нарушение функции печени (называемое острым нарушением функции печени), что может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или мышечного болей.

Абиратерон не следует назначать в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоной/преднизолоной, вы должны подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-то из вышеизложенного к вам, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, хотя у вас не будет никаких симптомов. Во время приема этого препарата ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля любого воздействия на вашу печень.

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принял абиратерон, следует немедленно обратиться в больницу и принести с собой инструкцию к препарату, чтобы показать ее врачу-анестезиологу.

Другие препараты и Абиратерон Сандоз

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом любого препарата.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить действие ряда препаратов, включая препараты для сердца, седативные препараты, некоторые препараты для диабета, препараты на основе растений (например, трава Сен-Иоанна) и другие. Врач может рассмотреть изменение дозы этих препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут увеличить или уменьшить действие абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как следует.

Лечение гипогонадизма может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите своему врачу, если вы проходите лечение с помощью препаратов:

• используемых для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидина, пропафенона, амиодарона и соталола);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом (например, метадона (используемого для облегчения боли и как части лечения зависимости от наркотиков), моксифлоксацина (антибиотик), антипсихотических препаратов (используемых для серьезных психических заболеваний)).

Обратитесь к своему врачу, если вы принимаете какой-либо из вышеуказанных препаратов.

ПриемАбиратерона Сандоз с пищей

• Этот препарат не следует принимать с пищей (см. раздел 3, «Как принимать этот препарат»).
• Прием абиратерона с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и грудное вскармливание

АБИРАТЕРОН не предназначен для женщин.

• Этот препарат может быть вреден для плода, если беременная женщина его принимает.
• Если вы имеете сексуальные отношения с женщиной в фертильном возрасте, используйте презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете сексуальные отношения с беременной женщиной, используйте презерватив для защиты плода.

Вождение и использование машин

Вероятность того, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины, мала.

Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Сколько должно быть принято

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (два таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте Абиратерон с пищей.
• Принимайте Абиратерон в течение не менее часа до или не менее двух часов после приема любой пищи(см. раздел 2, «Принятие Абиратерона Сандоз с пищей»).
• Принимайте целые таблетки с водой.
• Не разрывайте таблетки.
• Абиратерон назначается вместе с лекарством, называемым преднизоной или преднизолоном. Принимайте преднизон или преднизолон точно по указаниям вашего врача.
• Вы должны принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока будете принимать Абиратерон.
• В случае медицинской экстрености может потребоваться корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Врач сообщит вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не переставайте принимать преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Возможно, ваш врач назначит вам другие лекарства, пока вы будете принимать Абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если принимаете больше Абиратерона Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять Абиратерон Сандоз

• Если вы забыли принять Абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, обратитесь к врачу немедленно.

Если прерываете лечение Абиратерон Сандоз

Не переставайте принимать Абиратерон или преднизон или преднизолон, пока не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите принимать абиратерон и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Слабость мышц, мышечные спазмы или учащенное сердцебиение (палпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в крови.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Отеки в ногах или ногтях, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевого пузыря, диарея.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, серьезные инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Низкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой), аномальное сердцебиение (аритмию), слабость мышц и/или мышечная боль.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Иритация легких (также называемая аллергической алвеолитой).

Нарушение функции печени (также называемое острым печеночным синдромом).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (пролонгация QT), и серьезные аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, опухшие лицо, губы, язык или горло, или зудящая сыпь.

Может произойти потеря костной плотности у мужчин, получающих лечение для рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоной или преднизолоной может увеличить эту потерю костной плотности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

• Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке из картона и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Abiraterona Sandoz

• Активное вещество — ацетат абиратерона. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты:

Таблетка: кроскармелоза натрия, лаурилсульфат натрия, повидаона (E1201), микрокристаллическая целлюлоза (E460), лактоза моногидрат, аниhidro коллоидная кремнезем (E551), магния стеарат (E470b) и (см. раздел 2. «Abiraterona Sandoz содержит лактозу и натрий»).

Покрытие: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), тальк (E553b), красный железный оксид (E172) и черный железный оксид (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Abiraterona Sandoz — это морковные, овальные таблетки, покрытые пленкой, с номером «500» на одной из сторон.

Таблетки упаковываются:

• Пакеты из алюминия-ОПА/Алюминий-ПВК или алюминий-ПВК/ПЭ/ПВД, содержащие 56, 60, 84, 112 таблетки, покрытые пленкой.Пакеты с перфорацией однократного использования из алюминия-ОПА/Алюминий-ПВК или алюминий-ПВК/ПЭ/ПВД, содержащие 56x1, 60x1, 84x1, 112x1 таблетки, покрытые пленкой.
• Флаконы из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 60 таблеток, с приспособлением для поглощения кислорода, закрытые с помощью пробки из полипропилена (PP) с детектором, противоударным.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна

Словения

или

Remedica LTD

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Лимасол

Кипр

Дата последней проверки этогопротокола: июль 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/