АБИРАТЕРОН КИЛУ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Абиратерона Килу500мг таблетки, покрытые пленочной оболочкойЕФГ

абиратерона ацетат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Абиратерона Килу и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Килу
3. Как принимать Абиратерону Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Килу и для чего она используется

Абиратерона Килу содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона停止ает производство тестостерона в организме; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, она используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Килу

Не принимайтеАбиратерону Килу

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должна использоваться только у мужчин.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечно-сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти могут быть признаками или симптомами проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение либидо и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должна использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероной и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерона может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерону, немедленно обратитесь в больницу и возьмите с собой проспект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства иАбиратерона Килу

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерона не действует так хорошо, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерона Килус пищей

• Не принимайте это лекарство с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратероны с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарство не показано женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы вступаете в половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы вступаете в половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Абиратерона Килусодержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу из двух таблеток; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерону Килу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.

- .Прием Абиратероны Килу с пищей может сделать так, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.

- у(см. раздел 2, « »

• Глотайте таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• Это лекарство назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция дозы преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Ваш врач скажет вам, если необходимо изменить дозу преднизона или преднизолона, которую вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам это.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете это лекарство и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли большеАбиратероны Килу, чем должно быть

Если вы приняли больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемАбиратероны Килу

• Если вы пропустили прием этого лекарства или преднизона или преднизолона, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы пропустили прием этого лекарства или преднизона или преднизолона более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечениеАбиратероной Килу

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите приниматьабиратеронуи обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах
• снижение уровня калия в крови
• повышение показателей функции печени
• высокое артериальное давление
• инфекция мочевыводящих путей
• диарея.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• боль в груди
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• сердечная недостаточность
• тахикардия
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• переломы костей
• изжога,
• кровь в моче
• сыпь на коже

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• мышечная слабость и/или боль в мышцах

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек):

• Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом)
• Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью)

Неизвестно(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Инфаркт миокарда
• изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT)
• и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерона в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратероны Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, в картонной упаковке и на блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставАбиратероны Килу

• Активное вещество - ацетат абиратероны. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

500 мг ацетата абиратероны.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), лаурилсульфат натрия (Е487), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния (диоксид кремния) (Е551). (см. раздел 2. «Абиратерона Килу содержит лактозу и натрий»). Пленочная оболочка содержит поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е533b), оксид железа красный (Е172), оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратероны Килу - это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальной формы, светло-коричневого цвета (20,1 мм в длину х 10,1 мм в ширину), с надписью «125» на одной стороне.
• Каждая коробка содержит 56 или 56 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 4 блистерах

по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в каждом.

• Каждая коробка содержит 60 х 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в 5 блистерах

по 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в каждом.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Qilu Pharma Spain S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Kymos, S.L.

Ronda de Can Fatjó

7B (Технологический парк Вальес)

Серданьола-дель-Вальес, 08290 Барселона

Испания

Или

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Алькобендас, 28108 Мадрид

Испания

Или

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road,

Portmarnock, Co. Дублин,

Ирландия

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 7890

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Август 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/