АБИРАТЕРОН ОЛЬФА 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Ольфа 250 мг таблетки EFG

абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Ольфа и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ольфа
3. Как принимать Абиратерон Ольфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Ольфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Ольфа и для чего он используется

Абиратерон содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Ольфа

Не принимайте Абиратерон Ольфа

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема абиратерона:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем)
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон не должен приниматься в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Ольфа

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет работать так, как должно.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из перечисленных выше лекарств.

Прием Абиратерона Ольфа с пищей

Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).

Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан у женщин. Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Беременные женщины или женщины, которые считают, что они могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать таблетками Абиратерон Ольфа 250 мг.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Ольфасодержит лактозу и натрий

• Абиратерон Ольфа содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

• Это лекарство содержит 23,2 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе из четырех таблеток Абиратерон Ольфа 250 мг. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как принимать Абиратерон Ольфа

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки Абиратерон Ольфа 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерон с пищей.Прием абиратерона с пищей может привести к тому, что ваш организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки абиратерона (см. раздел 2, «Абиратерон Ольфа с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон принимается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете абиратерон.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется скорректировать количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Ольфа, чем следует

Если вы приняли больше абиратерона, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Ольфа

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Ольфа

Не прекращайте принимать абиратерон или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно приема этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Ольфа и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные переломы, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), нерегулярный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Ольфа

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Ольфа

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрий кроскармеллозы, лактоза моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза (тип 2910), коллоидный анидрид кремнезема и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2. «Абиратерон Ольфа содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Абиратерон Ольфа 250 мг белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, без покрытия и имеют надпись «250» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.
• Таблетки упакованы в банку HDPE объемом 100 мл с крышкой, защищенной от детей, и содержащей dessicant (включая крышку из полипропилена, PP). Каждая банка содержит 120 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковкибудут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвия

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159, Мюнстер,

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: июнь 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/