АБИРАТЕРОН МИЛАН 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Милан 500 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Абиратерон Милан 1.000 мг таблетки, покрытые пленкой

ацетат абиратерона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Милан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Милан
3. Как принимать Абиратерон Милан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Милан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Милан и для чего он используется

Абиратерон Милан содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерон Милан заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, он может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерон Милан назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (гормональная терапия).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете повышение артериального давления, накопление слишком большого количества воды в вашем организме (задержка жидкости) или снижение уровня калия в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Милан

Не принимайте Абиратерон Милан

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерон Милан должен использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью.
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск сердечных проблем).
• если у вас были другие сердечные или сосудистые проблемы.
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм.
• если у вас есть трудности с дыханием.
• если вы быстро набрали вес.
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах.
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы.
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном.
• о возможных побочных эффектах на ваши кости.
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое сердечное или сосудистое расстройство, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих расстройств.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти могут быть признаками или симптомами проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерон Милан не должен назначаться в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероном Милан и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон Милан может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любые эффекты на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает Абиратерон Милан, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Милан

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку Абиратерон Милан может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Абиратерона Милан. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Абиратерон Милан не будет работать так, как должен.

Гормональная терапия может увеличить риск сердечных проблем. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами:

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол).
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Прием Абиратерона Милан с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Абиратерон Милан»).
• Прием Абиратерона Милан с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерон Милан не показан женщинам.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать Абиратероном Милан.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Милан содержит лактозу и натрий

• Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерон Милан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1.000 мг (две таблетки по 500 мг или одна таблетка 1.000 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте Абиратерон Милан с пищей. Прием Абиратерона Милан с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может привести к побочным эффектам.
• Принимайте таблетки Абиратерона Милан как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Милан должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу в течение не менее 1 часа после приема Абиратерона Милан(см. раздел 2, «Прием Абиратерона Милан с пищей»).
• Проглотите таблетки с водой.
• Для 500 мг:Не делите таблетки.
• Для 1.000 мг:Таблетки можно делить, чтобы облегчить глотание.
• Абиратерон Милан назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон.
• Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерон Милан.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Абиратерон Милан и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Милан, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерон Милан

• Если вы забыли принять Абиратерон Милан или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерон Милан или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Милан

Не прекращайте принимать Абиратерон Милан или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Милан и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникать до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Редкие(могут возникать до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Очень редкие(могут возникать до 1 из 1.000 человек):

Повреждение легких (также называемое аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон в комбинации с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Милан

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, блистере и банке после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Содержимое Абиратерона Майлан

Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг или 1000 мг ацетата абиратерона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза (Е468), лаурилсульфат натрия, повидон, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b).

Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521) и тальк (Е553b). Кроме того, таблетки по 500 мг содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

См. раздел 2 «Абиратерон Майлан содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Абиратерон Майлан 500 мг таблетки, покрытые пленкой, коричневые, овальные (19 мм в длину х 10 мм в ширину), с надписью «500» на одной стороне и выпускаются в блистерных упаковках по 56, 60 таблеток и в блистерных упаковках по одной дозе, содержащих 56 х 1, 60 х 1 таблеток.

Абиратерон Майлан 1000 мг таблетки, покрытые пленкой, белые или почти белые, овальные (23 мм в длину х 11 мм в ширину), с насечкой на одной стороне и плоской на другой стороне, выпускаются в банках, содержащих 28 или 30 таблеток, и также выпускаются в блистерных упаковках по 28 или 30 таблеток и в блистерных упаковках по одной дозе, содержащих 28 х 1 или 30 х 1 таблеток. Банка также содержит поглотитель кислорода. Не глотайте поглотитель кислорода, поскольку он может быть вредным для вашего здоровья.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Дублин 13,

Ирландия.

Производитель

Remedica Ltd.,

Ахарнон-стрит,

Лимассольский промышленный парк,

3056 Лимассол,

Кипр

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.