АБИРАТЕРОН КРКА 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абиратерона Крка 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ацетат абиратероны

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема Абиратероны Крка, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерона Крка и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Крка
3. Как принимать Абиратерону Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратероны Крка
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Крка и для чего она используется

Абиратерона Крка содержит лекарство под названием ацетат абиратероны. Она используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона Крка заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, она может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда Абиратерона Крка назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, она используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете Абиратерону Крка, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в вашем теле (задержка жидкости) или снижения уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратероны Крка

Не принимайте Абиратерону Крка

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона Крка должна использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Абиратероны Крка:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, известное как кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку эти могут быть признаками или симптомами проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения (либидо) и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона Крка не должна использоваться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ной фрактуры или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения Абиратероной Крка и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, что-либо из вышеперечисленного относится к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерона Крка может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает Абиратерону Крка, он должен немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерона Крка

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку Абиратерона Крка может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты Абиратероны Крка. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что Абиратерона Крка не действует так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические лекарства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерона Крка с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать Абиратерону Крка»).
• Прием Абиратероны Крка с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерона Крка не показана у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременными, должны использовать перчатки, если они обращаются или трогают Абиратерону Крка.
• Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Мало вероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Крка содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на два таблетки; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Абиратерону Крка

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Как принимать Абиратерону Крка

• Принимайте Абиратерону Крка перорально.
• Не принимайте Абиратерону Крка с пищей.Прием Абиратероны Крка с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратероны Крка как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерона Крка должна приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратероны Крка (см. раздел 2, «Абиратерона Крка с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не делите таблетки.
• Абиратерона Крка назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон.
• Принимайте преднизон или преднизолон точно按照 инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерону Крка.
• Если у вас есть медицинская экстренность, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Абиратерону Крка и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли слишком много Абиратероны Крка

Если вы приняли больше, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Если вы забыли принять Абиратерону Крка

• Если вы забыли принять Абиратерону Крка или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять Абиратерону Крка или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероной Крка

Не прекращайте принимать Абиратерону Крка или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать Абиратерону Крка и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• задержка жидкости в ногах или ногах,
• снижение уровня калия в крови,
• повышение показателей функции печени,
• высокое артериальное давление,
• мочевые инфекции,
• диарея.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• высокие уровни жиров в крови,
• боль в груди,
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий),
• сердечная недостаточность,
• тахикардия,
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом,
• переломы костей,
• изжога,
• кровь в моче,
• сыпь на коже.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• проблемы с надпочечными железами (связанные с проблемами с солью и водой),
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

• раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитой),
• отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью).

Неизвестные(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT),
• тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерона Крка в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратероны Крка

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратероны Крка

• Активное вещество — ацетат абиратероны. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратероны.
• Другие компоненты являются:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гипромелоза (Е464), лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния (Е470b).

Пленочная оболочка: макрогол, поливиниловый спирт, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

См. раздел 2: «Абиратерона Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), фиолетово-серые до фиолетовых, овальные, двояковыпуклые с размерами примерно 20 мм в длину х 10 мм в ширину.

Абиратерона Крка доступна в упаковках, содержащих:

• 56 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах,
• 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, блистер календарь.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.