АБИРАТЕРОН ГЛЕНМАРК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

П

Абиратерон Гленмарк 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Абиратерон ацетат

Л

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Гленмарк
3. Как принимать Абиратерон Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Гленмарк
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Гленмарк и для чего он используется

Это лекарство содержит ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Это лекарство заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда это лекарство назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, оно используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство, называемое преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность того, что вы испытаете повышение артериального давления, накопление слишком большого количества воды в вашем теле (задержка жидкости) или снижение уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Гленмарк

Не принимайте Абиратерон Гленмарк

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарство должно использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в комбинации с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отек в ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазол, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизон или преднизолон
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих заболеваний.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острым печеночным недостатком), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток в крови, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарство не должно приниматься в комбинации с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨折 или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим лекарством и преднизон/преднизолон, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Это лекарство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашей печени.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает это лекарство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой листок, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Гленмарк

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку это лекарство может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, трава Святого Иоанна) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты этого лекарства. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что это лекарство не будет работать так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотики (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеперечисленных лекарств.

Абиратерон Гленмарк с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием этого лекарства с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Это лекарство не показано у женщин.

Беременные или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половые отношения с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половые отношения с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Гленмарк содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит 24 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой дозе двух таблеток по 500 мг. Это эквивалентно 1% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерон Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

Принимайте это лекарство перорально.

Не принимайте это лекарство с пищей. Прием Абиратерона Гленмарк с пищей может привести к тому, что ваш организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.

Принимайте таблетки Абиратерона Гленмарк как единую дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Гленмарк следует принимать не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратерона Гленмарк (см. раздел 2, «Абиратерон Гленмарк с пищей»).

Проглотите таблетки целиком с водой. Не разламывайте таблетки.

Это лекарство принимается вместе с другим лекарством, называемым преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.

Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется корректировка количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач скажет вам, если необходимо изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете это лекарство и преднизон/преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Гленмарк, чем следует

Если вы приняли больше, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абиратерон Гленмарк

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратили лечение Абиратероном Гленмарк

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Гленмарк и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации).

Это могут быть признаки низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• Задержка жидкости в ногах или ногах
• Снижение уровня калия в крови
• Повышение показателей функции печени
• Высокое артериальное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Диарея

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Высокий уровень жиров в крови
• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия
• Тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• Переломы костей
• Изжога
• Кровь в моче
• Кожная сыпь

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой)
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• Мышечная слабость и/или боль в мышцах

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом)
• Отказ печени (также называемый острым печеночным недостатком)

Частота не известна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгированный интервал QT)
• Тяжелые аллергические реакции с трудностью глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, или зудящей сыпью.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Это лекарство в комбинации с преднизон или преднизолон может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Гленмарк

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и/или этикетке флакона HDPE и/или блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Гленмарк 500 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

• Активное вещество - ацетат абиратерона.
• Каждая таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния (ядро таблетки), поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (E 172) и оксид железа черный (E 172) (пленочная оболочка таблетки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абиратерона Гленмарк 500 мг, покрытые пленочной оболочкой, имеют овальную форму, фиолетовый цвет, длину примерно 19 мм и ширину 11 мм, на одной стороне маркированы «A7TN», а на другой стороне - «500».

Каждая упаковка блистеров содержит 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 90, 90 x 1, 112 или 112 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, могут быть упакованы в прозрачные или непрозрачные (белые) блистеры. Каждая упаковка содержит флакон с 60 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерланды

Glenmark Pharmaceuticals, s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чехия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.