АБИРАТЕРОН ФАРМОЗ 250 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Абиратерона Фармоз 250 мг таблетки EFG

абиратерона ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абиратерона Фармоз и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Фармоз
3. Как принимать Абиратерона Фармоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Фармоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерона Фармоз и для чего оно используется

Это лекарство содержит ацетат абиратероны. Оно используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Абиратерона停止ает производство тестостерона в организме; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерона назначается на ранних стадиях заболевания и仍 есть ответ на гормональное лечение, оно используется в сочетании с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон, чтобы снизить вероятность повышения артериального давления, накопления слишком большого количества воды в организме (задержка жидкости) или снижения уровня калия в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абиратерона Фармоз

Не принимайте Абиратерона Фармоз

• если вы аллергичны к ацетату абиратероны или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Абиратерона должно использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство под названием кетоконазол для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваши кости
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое заболевание сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы проходите лечение лекарствами для этих заболеваний.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (так называемая острая печеночная недостаточность), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных клеток, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Абиратерона не должно применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ных переломов или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения этим лекарством и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Это лекарство может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашу печень.

Дети и подростки

Это лекарство не должно применяться у детей и подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает это лекарство, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой прошпект, чтобы показать его врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерона Фармоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерона может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, лекарства на основе трав (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратероны. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что это лекарство не действует так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из вышеуказанных лекарств.

Абиратерона Фармоз с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием этого лекарства с пищей может привести к побочным эффектам.

Беременность и лактация

Абиратерона не показана у женщин.

Беременные женщины или женщины, которые считают, что могут быть беременными, должны носить перчатки, если им необходимо трогать или манипулировать этим лекарством.

Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.

Если вы имеете половую связь с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если вы имеете половую связь с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерона Фармоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

Это лекарство содержит менее 41 мг натрия (1 ммоль) на дозу из четырех таблеток. Это эквивалентно 2% максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как принимать Абиратерона Фармоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг) один раз в день.

Как принимать это лекарство

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте абиратерону с пищей.

• Абиратерона Фармоз должно приниматься не менее чем через два часа после еды и не следует принимать пищу не менее одного часа после приема Абиратерона Фармоз(см. раздел 2, «Абиратерона Фармоз с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Это лекарство назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.
• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете это лекарство.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, может потребоваться коррекция количества преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, что ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете абиратерону и преднизон или преднизолон.

Если вы принялислишком много Абиратерона Фармоз

Если вы приняли больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьАбиратерона Фармоз

• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять это лекарство или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратите лечение Абиратерона Фармоз

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать абиратерону и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек): Высокий уровень жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом, переломы костей, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аномальный сердечный ритм (аритмия), мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): Раздражение легких (также называемое аллергической альвеолитом), отказ печени (также называемый острой печеночной недостаточностью)

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных: Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация QT), тяжелые аллергические реакции с трудностью глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Это лекарство в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Фармоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке флакона HDPE после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Фармоз

• Активное вещество - ацетат абиратероны.
• Каждая таблетка содержит 250 мг ацетата абиратероны.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, магния стеарат, повидон, коллоидный анидрид кремнезема и лаурилсульфат натрия. (См. раздел 2, Абиратерона Фармоз содержит лактозу и натрий).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Абиратерона Фармоз 250 мг - овальные, белые или почти белые.

Таблетки находятся в пластиковом флаконе с защитой от детей. Каждая упаковка содержит флакон с 120 таблетками.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Farmoz – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Португалия

Ответственный за производство

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) www.aemps.gob.es/