АБИРАТЕРОН ЭКЗЕЛЬТИС 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Абиратерон Экзельтис 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Абиратерон ацетат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абиратерон Экзельтис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерона Экзельтис
3. Как принимать Абиратерон Экзельтис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абиратерона Экзельтис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абиратерон Экзельтис и для чего он используется

Абиратерон Экзельтис содержит лекарство под названием ацетат абиратерона. Он используется для лечения рака предстательной железы у взрослых мужчин, который распространился на другие части тела. Это лекарство заставляет ваш организм перестать производить тестостерон; таким образом, оно может замедлить рост рака предстательной железы.

Когда абиратерон назначается на ранних стадиях заболевания и все еще есть ответ на гормональное лечение, он используется вместе с лечением для снижения тестостерона (лечение лишения андрогенов).

Когда вы принимаете это лекарство, ваш врач также назначит вам другое лекарство под названием преднизон или преднизолон. Это для снижения возможности испытать повышение артериального давления, накопление слишком большого количества воды в вашем теле (задержка жидкости) или снижение уровня вещества, называемого калием, в вашей крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Абиратерона Экзельтис

Не принимайте абиратерон Экзельтис

• если вы аллергичны к ацетату абиратерона или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы женщина, особенно если вы беременны. Это лекарство должно использоваться только у мужских пациентов.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• в сочетании с Ra-223 (который используется для лечения рака предстательной железы).

Не принимайте это лекарство, если что-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вам сказали, что у вас высокое артериальное давление или сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличить риск проблем с сердечным ритмом)
• если у вас были другие проблемы с сердцем или кровеносными сосудами
• если у вас есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• если у вас есть трудности с дыханием
• если вы быстро набрали вес
• если у вас есть отеки на ногах, лодыжках или ногах
• если вы принимали в прошлом лекарство, называемое кетоконазолом, для лечения рака предстательной железы
• о необходимости принимать это лекарство с преднизоном или преднизолоном
• о возможных побочных эффектах на ваших костях
• если у вас высокий уровень сахара в крови.

Сообщите вашему врачу, если вам сказали, что у вас есть любое нарушение сердца или кровеносных сосудов, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмию), или если вы лечитесь лекарствами для этих нарушений.

Сообщите вашему врачу, если у вас желтая кожа или глаза, темная моча или сильная тошнота или рвота, поскольку это могут быть признаки или симптомы проблем с печенью. Редко может возникнуть отказ печени (называемый острым недостатком печени), который может привести к смерти.

Может возникнуть снижение количества красных кровяных телец в крови, снижение полового влечения и случаи мышечной слабости и/или боли в мышцах.

Это лекарство не должно применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска骨ной фрактуры или смерти.

Если вы планируете принимать Ra-223 после лечения абиратероном и преднизоном/преднизолоном, вам необходимо подождать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Анализ крови

Абиратерон может повлиять на вашу печень, даже если у вас нет никаких симптомов. Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет регулярно делать анализ крови, чтобы контролировать любой эффект на вашей печени.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться у детей или подростков. Если ребенок или подросток случайно принимает абиратерон, необходимо немедленно обратиться в больницу и взять с собой инструкцию, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Другие лекарства и Абиратерон Экзельтис

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это важно, поскольку абиратерон может увеличить эффекты некоторых лекарств, включая лекарства для сердца, седативные средства, некоторые лекарства для диабета, растительные лекарства (например, зверобой) и другие. Ваш врач может рассмотреть возможность изменения дозы этих лекарств. Кроме того, некоторые лекарства могут увеличить или уменьшить эффекты абиратерона. Это может привести к побочным эффектам или к тому, что абиратерон не будет действовать так, как должно.

Лечение лишения андрогенов может увеличить риск проблем с сердечным ритмом. Сообщите вашему врачу, если вы лечитесь лекарствами

• используемыми для лечения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• которые увеличивают риск проблем с сердечным ритмом [например, метадон (используемый для обезболивания и как часть программы детоксикации от наркозависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (используемые для тяжелых психических заболеваний)].

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из перечисленных выше лекарств.

Абиратерон Экзельтис с пищей

• Это лекарство не должно приниматься с пищей (см. раздел 3, «Как принимать это лекарство»).
• Прием абиратерона с пищей может вызвать побочные эффекты.

Беременность и лактация

Абиратерон не показан у женщин.

• Это лекарство может быть вредным для плода, если его принимает беременная женщина.
• Если вы имеете половые контакты с женщиной детородного возраста, вы должны использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если вы имеете половые контакты с беременной женщиной, вы должны использовать презерватив, чтобы защитить плод.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины.

Абиратерон Экзельтис содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу (тип сахара). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 24 мг натрия (основного компонента столовой соли/для приготовления пищи) в каждой дозе из двух таблеток. Это эквивалентно 1,2% максимальной суточной нормы натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как принимать Абиратерон Экзельтис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в день.

Прием этого лекарства

• Принимайте это лекарство перорально.
• Не принимайте это лекарство с пищей. Прием Абиратерона Экзельтис с пищей может привести к тому, что организм усвоит больше лекарства, чем необходимо, и это может вызвать побочные эффекты.
• Принимайте таблетки Абиратерона Экзельтис как однократную дозу один раз в день на пустой желудок. Абиратерон Экзельтис должен приниматься не менее чем через 2 часа после еды, и не следует принимать пищу не менее чем через 1 час после приема Абиратерона Экзельтис (см. раздел 2, «Абиратерон Экзельтис с пищей»).
• Проглотите таблетки целиком с водой.
• Не разламывайте таблетки.
• Абиратерон назначается вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон.

Принимайте преднизон или преднизолон, следуя точно инструкциям вашего врача.

• Вам необходимо принимать преднизон или преднизолон каждый день, пока вы принимаете Абиратерон Экзельтис.
• Если у вас есть медицинская экстренная ситуация, возможно, потребуется скорректировать количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Ваш врач укажет, необходимо ли изменить количество преднизона или преднизолона, которое вы принимаете. Не прекращайте принимать преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Возможно, ваш врач также назначит вам другие лекарства, пока вы принимаете Абиратерон и преднизон или преднизолон.

Если вы приняли больше Абиратерона Экзельтис, чем следует

Если вы приняли больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Абиратерон Экзельтис

• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон, принимайте обычную дозу на следующий день.
• Если вы забыли принять абиратерон или преднизон или преднизолон более чем на один день, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы прекратите лечение Абиратероном Экзельтис

Не прекращайте принимать это лекарство или преднизон или преднизолон, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать Абиратерон Экзельтис и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Мышечная слабость, мышечные сокращения или ускорение сердечного ритма (пальпитации). Они могут быть признаками низкого уровня калия в вашей крови.

Другие побочные эффекты являются:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Задержка жидкости в ногах или ногах, снижение уровня калия в крови, повышение показателей функции печени, высокое артериальное давление, инфекция мочевыводящих путей, диарея.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Высокие уровни жиров в крови, боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, тахикардия, тяжелые инфекции, называемые сепсисом,骨ные фрактуры, изжога, кровь в моче, кожная сыпь.

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Проблемы с надпочечниками (связанные с проблемами с солью и водой), аритмия, мышечная слабость и/или боль в мышцах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Пульмонит (также называемый аллергической альвеолитом).

Отказ печени (также называемый острым недостатком печени).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Инфаркт миокарда, изменения на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT), и тяжелые аллергические реакции с трудностями глотания или дыхания, отек лица, губ, языка или горла, или зудящая сыпь.

Может возникнуть потеря плотности костей у мужчин, получающих лечение от рака предстательной железы. Абиратерон Экзельтис в сочетании с преднизоном или преднизолоном может увеличить эту потерю плотности костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абиратерона Экзельтис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Пожалуйста, сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абиратерона Экзельтис

• Активное вещество - ацетат абиратерона. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг ацетата абиратерона, эквивалентного 446 мг абиратерона.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза (силифицированная): состоит из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного алюмосиликата; кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный алюмосиликат и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2, «Абиратерон Экзельтис содержит лактозу и натрий»). Пленочная оболочка содержит: оксид железа черный (E172); оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Абиратерон Экзельтис - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, красно-бежевого цвета, овальной формы и гравированные «500» на одной стороне.
• Абиратерон Экзельтис выпускается в упаковках по 56 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Экзельтис Хелскеа, С.Л.

Авда. де Миралькампо, 7

Полигон Индустриаль Миралькампо,

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара

Испания

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера.

К/ Ла Вальина с/н

24008 - Виллахильямбре, Леон.

Испания

или

Лабораториос Ликонса, С.А.

Ав. Миралькампо, 7,

19200 Асукека де Энарес, Гвадалахара,

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространствапод следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.