АБИПОЛ 10 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абипол 5 мг твердые желатиновые капсулы

Абипол 10 мг твердые желатиновые капсулы

Абипол 15 мг твердые желатиновые капсулы

ариппиразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Абипол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абипола
3. Как принимать Абипол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абипола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абипол и для чего он используется

Абипол содержит активное вещество ариппиразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Это лекарство используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, необходимость спать больше, чем обычно, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых оно также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение этим лекарством.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абипола

Не принимайте Абипол

• Если вы аллергичны к ариппиразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения ариппиразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения этим лекарством скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• историей зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если вы страдаете деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или мини-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения ариппиразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или человек, который за вами ухаживает, заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Ариппиразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и Абипол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление:

Это лекарство может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете ариппиразол с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу ариппиразола или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (такие как хинидин, амiodарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (такие как флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (такие как кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (такие как эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (такие как карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект ариппиразола; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с ариппиразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при таких состояниях, как депрессия, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальная фобия, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (такие как пароксетин и флуоксетин) для депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (такие как венлафаксин и триптофан) для тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин и амитриптилин) для депрессивных заболеваний;
• зверобой (Hypericum perforatum) для легкой депрессии;
• анальгетики (такие как трамадол и петидин) для облегчения боли.
• триптаны (такие как суматриптан и золмитриптан) для лечения мигрени

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов. Если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с ариппиразолом, сообщите об этом вашему врачу.

Прием Абипола с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут出现 следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены этим лекарством в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует связаться с вашим врачом.

Если вы принимаете ариппиразол, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь ариппиразолом, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормить вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимальной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абипол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Абипол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Для начала лечения с низкой дозой можно использовать альтернативную форму (жидкий пероральный раствор) более подходящую для ариппиразола.

Постепенно дозу можно увеличить до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать это лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте капсулу целиком с небольшим количеством воды.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прерывайте ежедневную дозу этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Абипола

Если вы поняли, что приняли больше ариппиразола, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего ариппиразола), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много ариппиразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абипол

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Абиполом

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше.

Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• трудности со сном
• тревога
• чувство беспокойства и неспособность оставаться неподвижным, трудности с сохранением сидячего положения;
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная потребность постоянно двигаться);
• неконтролируемые судорожные или скручивающие движения,
• дрожь,
• головная боль,
• усталость,
• сонливость,
• головокружение,
• дрожь и размытое зрение,
• уменьшение количества стулов или трудности с дефекацией,
• изжога,
• чувство дискомфорта,
• слишком много слюны во рту,
• рвота,
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• увеличение или уменьшение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• синдром беспокойных ног;
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз.
• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола перорального, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов,
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение)
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоза в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия),
• потеря веса,
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытка суицида и суицид;
• агрессивность,
• возбуждение,
• нервозность
• мalignant нейролептический синдром (комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока);
• припадок;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• внезапная необъяснимая смерть,
• жизнеугрожающие аритмии,
• инфаркт миокарда,
• замедление сердечного ритма,
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровеносные сосуды до легких, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• высокое артериальное давление,
• обморок,
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких),
• спазмы мышц, окружающих гортань,
• воспаление поджелудочной железы,
• трудности с глотанием,
• диарея,
• абдоминальные расстройства,
• дискомфорт в желудке,
• пожизненная недостаточность печени,
• воспаление печени,
• желтуха кожи и белой части глаз,
• отчеты о аномальных значениях в печеночных тестах,
• кожная сыпь,
• чувствительность кожи к свету,
• облысение,
• чрезмерное потоотделение,
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS появляется изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, с сыпью на лице и затем с распространенной сыпью, повышенной температурой, увеличением лимфатических узлов, увеличением уровня печеночных ферментов, наблюдаемых в анализах крови, и увеличением количества эозинофилов (эозинофилия),
• анормальная мышечная дегенерация, которая может вызвать проблемы с почками,
• мышечная боль,
• жесткость,
• непроизвольное мочеиспускание (энурез),
• трудности с мочеиспусканием,
• синдром отмены у новорожденных в случае воздействия во время беременности,
• долгая или болезненная эрекция,
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев,
• боль в груди,
• отек рук, лодыжек или стоп,
• в анализах крови: увеличение или колебания уровня сахара в крови, увеличение гликозилированного гемоглобина.
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, увеличение сексуального аппетита;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию;
• увеличение активности креатинфосфокиназы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше смертельных случаев во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывают побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые испытывают взрослые, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (могут возникать у более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, увеличения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абипола

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абипола

Активное вещество - арипипразол.

Каждая твердая капсула содержит 5 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 10 мг арипипразола.

Каждая твердая капсула содержит 15 мг арипипразола.

Другие компоненты:

Абипол 5 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: индиго-кармин (Е-132), диоксид титана (Е-171), желатина, черная краска.

Абипол 10 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: кармин (Е-120), диоксид титана (Е-171), желатина.

Абипол 15 мг:

• Ядро капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, повидон, коллоидная анидридная кремния, стеарат магния.
• Покрытие капсулы: оксид железа желтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абипол 5 мг содержит твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, размер "3", синего цвета и надпись "5 мг" черной краской. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистеры OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 28 и 56 капсул.

Абипол 10 мг содержит твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, размер "3", розового цвета. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистеры OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Абипол 15 мг содержит твердые желатиновые капсулы, непрозрачные, размер "2", кремового цвета. Капсулы содержат порошок белого или кремового цвета.

Капсулы упакованы в блистеры OPA/AL/PVC-Al.

Доступно в упаковках по 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Abartis Pharma S.L.

Ул. Принцессы 31, дверь 2

28008 Мадрид

Испания

Производитель

Tarchominsckie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A

Ул. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия:

Арипипразол Абартис 5 мг твердая капсула

Арипипразол Абартис 10 мг твердая капсула

Арипипразол Абартис 15 мг твердая капсула

Дата последнего пересмотра этого описания:

09/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/