АБИЛИФИ МАЙНТЕНА 400 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Абилифи Мейнтена 300 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Абилифи Мейнтена 400 мг порошок и раствор для суспензии пролонгированного действия для инъекций

ариpipразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как получать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена
3. Как вводится Абилифи Мейнтена
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абилифи Мейнтена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абилифи Мейнтена и для чего она используется

Абилифи Мейнтена содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Она используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

Абилифи Мейнтена показана для взрослых пациентов с шизофренией, которые достаточно стабильны во время лечения арипипразолом перорально.

2. Что вам нужно знать перед тем, как получить Абилифи Мейнтена

Не используйте Абилифи Мейнтена:

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом или медсестрой перед тем, как получить Абилифи Мейнтена.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед лечением Абилифи Мейнтена скажите вашему врачу, если вы страдаете

• острым состоянием агитации или интенсивно психотическим состоянием.

• сердечно-сосудистыми проблемами или историей инсульта, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта.
• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета.
• припадками, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно.
• непроизвольными мышечными движениями, особенно на лице.
• комбинацией лихорадки, пота, учащенного дыхания, мышечной жесткости и сонливости или онемения (это могут быть признаки злокачественного нейролептического синдрома).
• деменцией (потерей памяти и других когнитивных способностей) особенно если вы старше.
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта или мини-инсульта, аномальным артериальным давлением.
• нерегулярными сердечными ритмами или если кто-то из вашей семьи имеет историю нерегулярных сердечных ритмов (включая так называемую пролонгацию интервала QT, наблюдаемую при ЭКГ).
• тромбами или семейной историей тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов.
• у вас есть трудности с глотанием.
• историей зависимости от азартных игр.
• тяжелыми проблемами с печенью (гепатическими).

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, или испытываете трудности с глотанием или симптомы аллергии, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или расход, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при стоянии, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство для детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным для этих пациентов.

Использование Абилифи Мейнтена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Лекарства для снижения артериального давления: Абилифи Мейнтена может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.

Если вы используете Абилифи Мейнтена с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу Абилифи Мейнтена или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы упомянули вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амиодарон, флекаинид)
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой)
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол)
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир)
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин)
• лекарства, которые, как известно, пролонгируют интервал QT.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект Абилифи Мейнтена; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, которые увеличивают уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль
• ИСРС (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, панике и тревоге
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в лекарствах на основе растений при легкой депрессии
• анальгетики (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с Абилифи Мейнтена, сообщите об этом вашему врачу.

Использование Абилифи Мейнтена с алкоголем

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйте Абилифи Мейнтена, если вы беременны, если только вы не обсудили это с вашим врачом. Убедитесь, что вы сообщите вашему врачу немедленно, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных детей, чьи матери использовали Абилифи Мейнтена в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы используете Абилифи Мейнтена, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь Абилифи Мейнтена, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы используете Абилифи Мейнтена.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

Абилифи Мейнтена содержит натрий

Абилифи Мейнтена содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу. Это означает, что она практически не содержит натрия.

3. Как вводится Абилифи Мейнтена

Абилифи Мейнтена выпускается в порошке, который ваш врач или медсестра готовят в суспензию.

Ваш врач решит, какая доза Абилифи Мейнтена наиболее подходит для вас. Рекомендуемая начальная доза составляет 400 мг, если только ваш врач не решит назначить более низкую начальную дозу или дозу поддержки (300 мг, 200 мг или 160 мг).

Существует два способа начала лечения Абилифи Мейнтена, и ваш врач решит, какой из них наиболее подходит для вас.

• Если вам вводится инъекция Абилифи Мейнтена в первый день, лечение арипипразолом перорально продолжается в течение 14 дней после первой инъекции.
• Если вам вводятся две инъекции Абилифи Мейнтена в первый день, вы также принимаете пероральный препарат арипипразола в этот визит.

После этого лечение вводится в виде инъекций Абилифи Мейнтена, если только ваш врач не указал иное.

Ваш врач вводит ее как единственную инъекцию в ягодичную или дельтовидную мышцу (ягодичную или плечевую) один раз в месяц. Вы можете чувствовать некоторую боль во время инъекции. Ваш врач будет чередовать инъекции между правой и левой сторонами. Инъекции не вводятся внутривенно.

Если вам введено слишком много Абилифи Мейнтена

Это лекарство вводится под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь несколькими врачами, убедитесь, что вы сообщите им, что используете Абилифи Мейнтена.

Пациенты, которым было введено слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота,
• мышечную жесткость и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы не получили дозу Абилифи Мейнтена

Важно не пропускать запланированную дозу. Вы должны получать инъекцию один раз в месяц, но не раньше, чем через 26 дней после последней инъекции. Если вы пропустите инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если введение Абилифи Мейнтена приостановлено

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать получать Абилифи Мейнтена в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• комбинация любых из этих симптомов: чрезмерная сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, трудность с речью, трудность с ходьбой, мышечная ригидность или тремор, лихорадка, слабость, раздражительность, агрессивность, тревога, повышение артериального давления или судороги, которые могут привести к потере сознания.
• необычные движения, в основном лица или языка, поскольку ваш врач может захотеть уменьшить дозу.
• если у вас есть симптомы, такие как отек, боль и покраснение в ноге, это может быть признаком образования血яного сгустка, который может переместиться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, более быстрого дыхания, потения, мышечной ригидности и сонливости или вялости, поскольку это может быть признаком заболевания, называемого синдромом恶性 нейролептического (СНМ).
• больше жажды, чем обычно, необходимо мочиться чаще, чем обычно, с сильным аппетитом, чувствуетесь слабым или уставшим, чувствуетесь тошнотой или ваше дыхание пахнет фруктами, поскольку это может быть признаком диабета.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, также могут возникать после введения Абилифай Мейнтена.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• прибавка в весе
• диабет
• потеря веса
• чувство беспокойства
• чувство тревоги
• неспособность оставаться неподвижным, трудность с сохранением сидячего положения
• проблемы со сном (бессонница)
• спазматическая ригидность при пассивных движениях, такие как напряжение и расслабление мышц, аномально повышенный мышечный тонус, медленные движения тела
• акатизия (неудобное чувство внутреннего беспокойства и сильная необходимость постоянно двигаться)
• судороги или тремор
• неуправляемые подергивания, содрогания или повороты
• изменения уровня бдительности, онемение
• сонливость
• головокружение
• головная боль
• сухость во рту
• мышечная ригидность
• неспособность иметь или поддерживать эрекцию во время половых отношений
• боль в месте инъекции, уплотнение кожи в месте инъекции
• слабость, потеря силы или крайняя усталость
• во время анализов крови ваш врач может обнаружить повышенные уровни креатинфосфокиназы в крови (фермента, важного для мышечной функции)

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• низкие уровни определенного типа белых кровяных телец (нейтропения), низкий уровень гемоглобина или низкий уровень красных кровяных телец, низкий уровень тромбоцитов в крови
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• повышение или снижение уровней пролактина в крови
• повышение уровня сахара в крови
• повышение уровня жиров в крови, таких как холестерин, триглицериды, и также низкие уровни холестерина и триглицеридов
• повышение уровня инсулина, гормона, регулирующего уровень сахара в крови
• повышение или снижение аппетита

• мысли о самоубийстве
• психическое расстройство, характеризующееся дефектным восприятием или потерей реальности
• галлюцинации
• бред
• повышенный сексуальный интерес
• паническая атака
• депрессия
• эмоциональная нестабильность
• состояние безразличия с отсутствием эмоций, чувства дискомфорта и психического расстройства
• расстройство сна
• скрежетание зубами или сжатие челюсти
• снижение сексуального интереса (снижение либидо)
• изменение настроения
• мышечные проблемы
• неуправляемые мышечные движения, такие как гримасы, щелканье языком или движения языка. Обычно они поражают лицо и рот сначала, но могут повлиять на другие части тела. Эти могут быть признаками расстройства, называемого "дискинезией".
• паркинсонизм: состояние с множеством и разнообразных симптомов, включая медленные или уменьшенные движения, замедление мышления, тики при сгибании конечностей (ригидность в шестерне), шаркающая походка, быстрые шаги, тремор, скудная или отсутствующая мимика, мышечная ригидность, слюнотечение
• проблемы с движением
• чрезмерная усталость и беспокойство в ногах
• искажение вкуса и обоняния
• фиксация глазных яблок в определенном положении
• размытое зрение
• боль в глазах
• двойное зрение
• фоточувствительность глаз
• анормальный сердечный ритм, быстрый или медленный сердечный ритм, аномальная электрическая проводимость сердца, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ)
• высокое артериальное давление
• головокружение при вставании после лежания или сидения из-за снижения артериального давления
• кашель
• икота
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь. Чрезмерное количество желудочного сока, которое обратно попадает (рефлюкс) в пищевод (горло или трубку, через которую проходит пища), вызывая изжогу и потенциально повреждая пищевод
• изжога
• рвота
• диарея
• тошнота
• боль в животе

• дискомфорт в животе
• запор
• частые кишечные движения
• слюнотечение, больше слюны во рту, чем обычно

• анормальное выпадение волос
• акне, болезнь кожи, при которой нос и щеки необычно покраснели, экзема, уплотнение кожи
• мышечная ригидность, мышечные спазмы, мышечные тики, мышечное напряжение, мышечная боль (миалгия), боль в конечностях
• боль в суставах (артралгия), боль в спине, снижение подвижности суставов, шейный спазм, ограниченное открытие рта
• мочекаменная болезнь или сахар (глюкоза) в моче
• спонтанное выделение молока из груди (галакторея)

• увеличение размера груди у мужчин, боль в груди, сухость влагалища
• лихорадка
• потеря силы
• нарушение походки
• боль в груди
• реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, дискомфорт и зуд в месте инъекции
• жажда
• замедление
• при анализе крови ваш врач может обнаружить аномальные результаты функции печени
• при анализе ваш врач может обнаружить:

• повышенные уровни печеночных ферментов
• повышенные уровни аланинаминотрансферазы
• повышенные уровни γ-глутамилтрансферазы
• повышенные уровни билирубина в крови
• повышенные уровни аспартатаминотрансферазы
• повышенные или сниженные уровни глюкозы в крови
• повышенные уровни гликозилированного гемоглобина
• снижение уровня холестерина в крови
• снижение уровня триглицеридов в крови
• большой объем талии

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы после выхода арипипразола на рынок, но частота их возникновения неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни белых кровяных телец
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница), сыпь
• анормальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, сердечный приступ
• кetoацидоз диабета (кетоны в крови и моче) или кома
• потеря аппетита (анорексия), трудность с глотанием
• низкий уровень натрия в крови
• попытка самоубийства и совершенное самоубийство

• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия
• измененный сексуальный интерес или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита
• неуправляемые покупки
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода)
• тendency к блужданию

Сообщите своему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

• нервозность
• агрессивность
• синдром恶性 нейролептический (синдром с симптомами, такими как лихорадка, мышечная ригидность, быстрое дыхание, потение, снижение сознания и внезапные изменения артериального давления и сердечного ритма)
• судороги (припадки)
• синдром серотониновый (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, лихорадки, потения, мышечной ригидности)
• расстройства речи
• проблемы с сердцем, включая тахикардию желудочков, остановку сердца, аномалии сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ), удлинением интервала QT

• обморок
• симптомы, связанные с тромбами в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания
• спазм мышц вокруг голосовой щели
• случайное попадание пищи в дыхательные пути с риском пневмонии (инфекции легких)
• воспаление поджелудочной железы
• трудность с глотанием
• почечная недостаточность
• желтуха (желтый цвет кожи и белой части глаз)
• воспаление печени
• сыпь
• фоточувствительность кожи
• чрезмерное потение
• тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS появляется изначально как псевдогриппозные симптомы с кожной сыпью на лице и, позже, с длительной кожной сыпью, высокой температурой, увеличенными лимфатическими узлами, повышением уровня печеночных ферментов в крови и повышением уровня эозинофилов
• мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если вы чувствуете себя плохо, имеете высокую температуру или темную мочу. Это может быть вызвано аномальным мышечным метаболизмом, который потенциально смертелен и может вызвать почечные проблемы (состояние, называемое рабдомиолизом)
• трудность с мочеиспусканием

• неудержимое мочеиспускание (недержание мочи)

• симптомы абстиненции у новорожденных
• длительная или болезненная эрекция
• трудность с контролем температуры тела или перегрев
• боль в груди
• отек рук, лодыжек или ног
• при анализе ваш врач может обнаружить:

• повышенные уровни щелочной фосфатазы
• колебания результатов анализов глюкозы в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифай Мейнтена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Перед использованием суспензию необходимо восстановить, но ее можно хранить в флаконе в течение 4 часов при температуре ниже 25 °C. Не храните восстановленную суспензию в шприце.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифай Мейнтена

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый флакон содержит 300 мг арипипразола.

После реconstitution, каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола. Каждый флакон содержит 400 мг арипипразола.

После реconstitution, каждая мл суспензии содержит 200 мг арипипразола.

• Другие компоненты являются

Порошок

Кармелоза натрия, маннитол, фосфат дигидrogenат натрия моногидрат, гидроксид натрия

Растворитель

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид Абилифай Мейнтена и содержимое упаковки

Абилифай Мейнтена - порошок и растворитель для приготовления суспензии пролонгированного действия для инъекций.

Абилифай Мейнтена - белый или почти белый порошок, который поставляется в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра подготовят суспензию Абилифай Мейнтена, которая будет введена вам в виде инъекции. Для этого они будут использовать флакон с растворителем, который входит в комплект, прозрачный раствор в прозрачном стеклянном флаконе.

Индивидуальная упаковка

Каждая индивидуальная упаковка содержит флакон с порошком, флакон с 2 мл растворителем, шприц объемом 3 мл с луэр-локом и гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы, одноразовый шприц объемом 3 мл с луэр-локом, адаптер для флакона и три гиподермические иглы безопасности: одна длиной 25 мм, диаметром 23, одна длиной 38 мм, диаметром 22, и одна длиной 51 мм, диаметром 21.

Множественная упаковка

Партия из 3 индивидуальных упаковок.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

• Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby

Дания

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этого листка: {MM/AAAA}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

Абилифай Мейнтена 300 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Абилифай Мейнтена 400 мг порошок и растворитель для суспензии пролонгированного действия для инъекций

Арипипразол

Шаг 1: Подготовка перед реconstitution порошка

Извлеките все компоненты из упаковки и подтвердите, что они все указаны в следующем списке:

• Инструкция по применению Абилифай Мейнтена и инструкции для медицинских специалистов
• Флакон с порошком.
• Флакон с 2 мл растворителем.

Важно:флакон с растворителем содержит дополнительное количество растворителя.

• Шприц луэр-лок объемом 3 мл с гиподермической иглой безопасности длиной 38 мм, диаметром 21, уже установленной, с устройством защиты иглы.
• Одноразовый шприц объемом 3 мл с луэр-локом.
• Адаптер для флакона.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 25 мм, диаметром 23, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 38 мм, диаметром 22, с устройством защиты иглы.
• Гиподермическая игла безопасности длиной 51 мм, диаметром 21, с устройством защиты иглы.
• Инструкции по игле и шприцу

Шаг 2: Реconstitution порошка

1. Снимите крышку с флакона с порошком и флакона с растворителем и очистите пробку обоих флаконов стерильным ватным тампоном, смоченным в спирте.
2. Используя шприц с уже установленной иглой, извлеките предопределенное количество растворителя из соответствующего флакона, переливая растворитель в шприц.

Флакон 300 мг:

Добавьте 1,5 мл растворителя для реconstitution порошка.

Флакон 400 мг:

Добавьте 1,9 мл растворителя для реconstitution порошка.

Останется небольшое количество растворителя в флаконе после извлечения. Любой излишек должен быть удален.

Вода

1. Медленно введите растворитель в флакон с порошком.
2. Удалите воздух, чтобы выровнять давление в флаконе, слегка потянув поршень назад.

1. Затем удалите шприц из флакона.

Продолжайте устанавливать устройство защиты иглы, используя технику одной руки.

Нажмите мягко на корпус, чтобы игла плотно вошла в защитный корпус иглы.

Визуально проверьте, что игла идеально вошла в защитный корпус иглы, и утилизируйте шприц.

1. Встряхните флакон энергично в течение как минимум 30 секунд, пока суспензия не станет однородной.

1. Визуально осмотрите реconstitution суспензию на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Реconstitution препарат представляет собой жидкую суспензию белого или почти белого цвета. Не используйте реconstitution суспензию, если она содержит частицы или имеет измененный цвет.
2. Если вы не вводите инъекцию сразу после реconstitution, вы можете хранить флакон до 4 часов при температуре ниже 25 °C и встряхивать его энергично в течение как минимум 60 секунд, чтобы обеспечить ресуспензию перед введением.
3. Не храните реconstitution суспензию в шприце.

Шаг 3: Подготовка перед инъекцией

1. Удалите защитный корпус адаптера флакона, но не удаляйте адаптер флакона из защитного корпуса.
2. Держите защитный корпус адаптера флакона и установите шприц луэр-лок, вставив его в адаптер флакона и повернув его.

1. Используйте шприц луэр-лок, чтобы удалить адаптер флакона из защитного корпуса и утилизируйте защитный корпус адаптера флакона. Не прикасайтесь к кончику адаптера флакона ни в коем случае.

• Определите рекомендуемый объем для инъекции.

1. Очистите пробку флакона с реconstitution суспензией стерильным ватным тампоном, смоченным в спирте.
2. Поместите флакон с реconstitution суспензией на твердую поверхность. Установите адаптер флакона, держа внешнюю часть адаптера флакона и надавливая на кончик адаптера флакона плотно, через резиновую пробку, пока он не станет на место.
3. Медленно извлеките рекомендуемый объем из флакона с помощью шприца луэр-лок для инъекции. В флаконе останется небольшое количество суспензии.

Шаг 4: Процедура инъекции

1. Удалите шприц луэр-лок, содержащий рекомендуемый объем реconstitution суспензии Абилифай Мейнтена, из флакона.
2. Выберите одну из гиподермических игл безопасности, описанных ниже, в зависимости от места инъекции и веса пациента, и прикрепите гиподермическую иглу к шприцу луэр-лок, содержащему суспензию для инъекции. Убедитесь, что гиподермическая игла плотно прикреплена к устройству защиты иглы, нажимая и поворачивая по часовой стрелке, затем удалите защитный корпус иглы сразу же.

• Медленно введите рекомендуемый объем с помощью однократной инъекции в глютеус или дельтовидную мышцу. Не массируйте место инъекции. Следует быть осторожным и избегать случайного введения в кровеносный сосуд. Не вводите в зоны с признаками воспаления, поврежденной кожи, отека и/или гематом.

Только для глубоких внутримышечных инъекций в глютеус или дельтовидную мышцу.

Дельтовидная Глютеус

Помните, что необходимо менять места инъекций на обеих сторонах глютеуса и дельтовидной мышцы. Если лечение начинается с двух инъекций, вводите инъекции в два разных места в двух разных мышцах. НЕ вводите обе инъекции вместе в один и тот же дельтовидный или глютеусный мышцу.

В случае известных медленных метаболизаторов CYP2D6 вводите в два отдельных дельтовидных мышцы или в одну дельтовидную и одну глютеусную мышцу. НЕ вводите в два глютеусных мышцы.

Ищите признаки или симптомы непреднамеренного внутривенного введения.

Шаг 5: Процедуры после инъекции

Установите устройство защиты иглы, как описано в шаге 2 е). Утилизируйте флаконы, адаптер, иглы и шприцы надлежащим образом после инъекции. Флаконы с порошком и растворителем предназначены для одноразового использования.