АБИЛИФИ 7,5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АБИЛИФИ 7,5 мг/мл раствор для инъекций

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как принимать АБИЛИФИ
3. Как принимать АБИЛИФИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБИЛИФИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

АБИЛИФИ содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. АБИЛИФИ используется для быстрого лечения симптомов агитации и изменений поведения, которые могут возникнуть при заболевании, характеризующемся такими симптомами, как:

• слух, зрение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.
• чувство эйфории, чрезмерная энергия, необходимость спать меньше, чем обычно, быстрая речь с бегом идей и иногда тяжелая раздражительность.

АБИЛИФИ назначается, когда лечение пероральными формами не является подходящим. Ваш врач перейдет на лечение АБИЛИФИ перорально как можно скорее.

2. Что вам нужно знать перед тем, как принимать АБИЛИФИ

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения АБИЛИФИ скажите вашему врачу, если вы страдаете

• высоким уровнем сахара в крови (характеризующимся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейной историей диабета;
• судорожными приступами, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильными мышечными движениями и непроизвольными движениями, особенно на лице;
• сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболеваниями сердца и кровеносных сосудов), семейной историей сердечно-сосудистых заболеваний, инсультом или мини-инсультом, аномальным артериальным давлением;
• тромбозами или семейной историей тромбозов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбозов;
• историей зависимости от игр.

Если вы заметили, что набираете вес, испытываете необычные движения, чувствуете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или имеете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы чувствуете головокружение или чувство обморока после инъекции. Вам, вероятно, придется лежать, пока вы не почувствуете себя лучше. Ваш врач также может захотеть измерить ваше артериальное давление и пульс.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния сознания или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при стоянии, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 18 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и АБИЛИФИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Лекарства, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу АБИЛИФИ или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амiodарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект АБИЛИФИ; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, генерализированную тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые для заболеваний, таких как депрессия, генерализированная тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для депрессивных заболеваний;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый в лекарствах на основе растений для легкой депрессии;
• обезболивающие (например, трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите вашему врачу.

Сочетание АБИЛИФИ с другими лекарствами, используемыми для тревоги, может сделать вас сонливым или головокружительным. Принимайте АБИЛИФИ только с другими лекарствами, если ваш врач рекомендует это.

Использование АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

АБИЛИФИ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы, то есть оно

по сути "не содержит натрия".

3. Как принимать АБИЛИФИ

Ваш врач решит, какую дозу АБИЛИФИ вам нужно и как долго вам нужно его принимать. Рекомендуемая доза составляет 9,75 мг (1,3 мл) при первой инъекции. Можно вводить до трех инъекций в течение 24 часов. Общая доза АБИЛИФИ (всех форм) не должна превышать 30 мг в день.

АБИЛИФИ готов к использованию. Врач или медсестра введут вам правильную дозу раствора внутримышечно.

Если вам введено слишком много АБИЛИФИ

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому маловероятно, что вам будет введено слишком много. Если вы наблюдаетесь несколькими врачами, убедитесь, что сообщите им, что принимаете АБИЛИФИ.

Пациенты, получавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью.
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения,
• жесткость мышц и сонливость, замедленное дыхание, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальный сердечный ритм.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов.

Если вы не получили дозу АБИЛИФИ

Важно не пропускать запланированную дозу. Если вы пропустили инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если прием АБИЛИФИ прекращен

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФИ в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• трудности со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться на месте, трудности с сохранением сидячего положения;
• скручивающие, сгибающие или спазматические непроизвольные движения, синдром беспокойных ног;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенная слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня пролактина в крови;
• чрезвычайно высокий уровень сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• повышение диастолического артериального давления;
• падение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, головокружение или обморок;
• гипо;
• сухость во рту.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетонов в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови,
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• мысли о суициде, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание высокой температуры, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обмороков (мalignant нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, высокую температуру, потение или мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедленное сердцебиение;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (инфекции легких);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (части горла);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• потеря функции печени;
• воспаление печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, которое может включать:

• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение сексуального влечения или повышение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неуправляемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано большее количество смертельных случаев во время лечения арипипразолом. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АБИЛИФИ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD".

Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АБИЛИФАЙ

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый мл содержит 7,5 мг арипипразола.

Одна ампула содержит 9,75 мг (1,3 мл) арипипразола.

• Другие компоненты - сульфобутилэтер β-циклодекстрин (СБЭЦД), винная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид АБИЛИФАЙ и содержание упаковки

АБИЛИФАЙ раствор для инъекций - прозрачный, бесцветный водный раствор.

Каждая пачка содержит ампулу из стекла типа I для одноразового использования с пробкой из бутилового каучука и разрывной алюминиевой крышкой.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетингOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Нидерланды

Производитель

Zambon S.p.A.

Виа делла Химика, 9

И-36100 Виченца(ВИ) Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Испания

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Тел: +34 93 550 01 00

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.