Противорецептор: информация для пользователя

АБИЛИФИ 7,5 мг/мл инъекционная жидкость

арипипразол

Читайте весь протокол внимательно перед приемом этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет назначен АБИЛИФИ

3. Как принимать АБИЛИФИ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АБИЛИФИ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. ABILIFY используется для быстрого лечения симптомов возбуждения и изменений поведения, которые могут возникать при болезни, характеризующейся симптомами, такими как:

• слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, подозрительность, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виноватыми, беспокойными или напряженными.
• чувствовать себя эйфоричным, иметь чрезмерную энергию, нуждаться в меньше сне, чем обычно, говорить очень быстро с бегством мыслей и иногда, тяжелое раздражение.

ABILIFY назначается, когда прием в виде таблеток не подходит. Врач изменит лечение ABILIFY в таблетках как можно скорее.

Не использовать АБИЛИФИ

• если вы аллергины на арипипразол или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Пожалуйста, обратитесь к своему врачу перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом. immediately сообщите своему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве.

Перед началом лечения АБИЛИФИ, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать его более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно на лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что вы набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Пожалуйста, сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у вас есть головокружение или чувство обморока после инъекции. Возможно, вам нужно лечь, пока вы не почувствуете себя лучше. Врач также может понадобиться взять ваше кровяное давление и пульс.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть мыслительные или эмоциональные мысли о самоубийстве. Были сообщены случаи пациентов, которые испытывали мыслительные и поведенческие суицидальные мысли во время лечения арипипразолом.

Пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или расходование, чрезмерный половой аппетит или чрезмерная обеспокоенность по поводу увеличения половых мыслей и чувств.

Врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и АБИЛИФИ

Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Препараты, снижающие кровяное давление: АБИЛИФИ может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу АБИЛИФИ или другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренц, невирапин, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность АБИЛИФИ; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с АБИЛИФИ, сообщите своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum), используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое симптом при приеме любого из этих препаратов вместе с АБИЛИФИ, сообщите своему врачу.

Сочетание АБИЛИФИ с другими препаратами для лечения тревоги может сделать вас сонливым или головокруженным. Принимайте АБИЛИФИ только вместе с другими препаратами, если ваш врач этого рекомендует.

Использование АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые лечились АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок развивает какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая выгоду от вашего лечения и выгоду для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не кормите грудью. Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости особой внимательности, например, при вождении или управлении машиной.

АБИЛИФИ содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль сода (23 мг) в единой дозе; это, по сути, «содержит мало соды».

Ваш врач решит, сколько АБИЛИФИ вам нужно и насколько долго. Рекомендуемая доза составляет 9,75 мг (1,3 мл) в первой инъекции. Могут быть сделаны до трех инъекций в течение 24 часов. Общая доза АБИЛИФИ (все формы) не должна превышать 30 мг в день.

АБИЛИФИ готов к использованию. Врач или медсестра введут в мышцу правильную дозу раствора.

Если вам будет дано слишком много АБИЛИФИ

Этот препарат будет вам вводиться под наблюдением врача, поэтому вероятность того, что вам будет дано слишком много, мала. Если вы будете видеться с несколькими врачами, убедитесь, что скажете им, что вы принимаете АБИЛИФИ.

Пациенты, получившие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком.
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения,
• Ригидность мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы не получили свою дозу АБИЛИФИ

Важно не пропускать свою запланированную дозу. Если вы забыли инъекцию, свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать следующую инъекцию как можно скорее.

Если прекращается применение АБИЛИФИ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФИ в течение указанного врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• творческие движения, скручивание или спазмы, беспокойные ноги;
• дрожь;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• шевеление и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
• мышечное расстройство, которое вызывает скручивание (distonia);
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаз;
• ускоренный сердечный ритм;
• повышение диастолического давления;
• понижение артериального давления при стоянии, что вызывает головокружение, помутнение сознания или обморок;
• гипо;
• сухость во рту.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, опухание губ, языка, лица и гортани, зуд и покраснение);
• аппарирование или ухудшение сахарного диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• повышение веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание лихорадки, мышечной rigidity, учащенного дыхания, потоотделения, снижения сознания, резких изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (синдром нефролептический maligno);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызывать чувство сильной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неясной причины;
• неуправляемый сердечный ритм, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• снижение частоты сердечных сокращений;
• тромбоз в венах, особенно в ногах (симптомы включают опухание, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышение артериального давления;
• обмороки;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• болезненность в животе;
• неприятные ощущения в желудке;
• падение функции печени;
• инфляция печени;
• желтуха кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• прыщи;
• фотосенсибилизация кожи;
• алопеция;
• потовая экзотермия;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• rigidity;
• непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
• трудности с мочеиспусканием;
• симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
• пролонгированная и/или болезненная эрекция;
• трудности с контролем центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• хвосты, голени или стопы опухшие;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или для других, включая:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или для других, например, повышение сексуального аппетита;
• неуправляемая покупка;
• атаксырия (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если вы испытываете любые из этих поведенческих реакций; он объяснит вам, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

• Активное вещество — арипипразол.

В каждом мл содержится 7,5 мг арипипразола.

В ампуле содержится 9,75 мг (1,3 мл) арипипразола.

• Прочие компоненты — сульфобутилэтер β-циклодекстрин (SBECD), уксусная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

ABILIFY инъекционная суспензия представляет собой прозрачную бесцветную водную суспензию.

В каждой коробке содержится ампула из прозрачного стекла типа I для одноразового использования с резиновой пробкой из бутила и алюминиевым вкладышем.

Название и адрес лицензиата и производителя

Название лицензиатаOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza (VI), Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата.

Испания

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Тел.: +34 93 550 01 00

Дата последней проверки этого проспекта: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.