АБИЛИФИ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АБИЛИФИ 5 мг таблетки

АБИЛИФИ 10 мг таблетки

АБИЛИФИ 15 мг таблетки

АБИЛИФИ 30 мг таблетки

ариpipразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ
3. Как принимать АБИЛИФИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБИЛИФИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего оно используется

АБИЛИФИ содержит активное вещество арипипразол и относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками. Оно используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

АБИЛИФИ используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых оно также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение АБИЛИФИ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергичны к арипипразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения арипипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоубийством.

Перед началом лечения АБИЛИФИ скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения и непроизвольные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас есть деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоубийством. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с самоубийством, во время лечения арипипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением состояния или очень быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться желанию совершить определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное употребление пищи или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете от слабости.

Дети и подростки

Не используйте это лекарство у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли оно безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие лекарства и АБИЛИФИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Лекарства, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить эффект лекарств, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любое лекарство для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с любым другим лекарством, это может означать, что ваш врач должен изменить вашу дозу АБИЛИФИ или дозу других лекарств. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амiodарон, флекаинид);
• антидепрессанты или лекарства на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• лекарства для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов или уменьшить эффект АБИЛИФИ; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом вашему врачу.

Лекарства, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый в лекарствах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти лекарства могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих лекарств одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом вашему врачу.

Прием АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Могут появиться следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу лечения для вас и пользу грудного вскармливания для вашего ребенка. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим лекарством могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это следует учитывать при необходимости максимального внимания, например, при вождении или работе с машинами.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать АБИЛИФИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Это лекарство должно быть начато с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие АБИЛИФИ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать АБИЛИФИ в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без. Всегда принимайте таблетки с водой и глотайте их целиком.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или прекращайте дневную дозу АБИЛИФИ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше АБИЛИФИ, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше АБИЛИФИ, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего АБИЛИФИ), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, которые приняли слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсия), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять АБИЛИФИ

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение АБИЛИФИ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФИ в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудности с сидением;
• скручивающие, корчащие или спазматические непроизвольные движения, беспокойные ноги;
• тремор;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожание и размытое зрение;
• трудности с опорожнением или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезвычайно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение сексуального влечения или повышение;
• непроизвольные движения рта, языка и конечностей (тардивная дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового периода арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкие уровни белых кровяных клеток;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоз (кетоны в крови и моче) или кома;
• высокий уровень сахара в крови;
• недостаточные уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• мысли о самоубийстве, попытки самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• сочетание высокой температуры, мышечной жесткости, учащенного дыхания, потения, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморок (мalignant нейролептический синдром);
• судороги;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливости, неуклюжести, беспокойства, чувства опьянения, высокой температуры, потения или мышечной жесткости);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• потенциально смертельная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу);
• высокое артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг голосовой щели (части гортани);
• воспаление поджелудочной железы;
• трудности с глотанием;
• диарея;
• абдоминальный дискомфорт;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными печеночными показателями;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• выпадение волос;
• чрезмерное потение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• мышечная боль;
• жесткость;
• непроизвольная потеря мочи (энурез);
• трудности с мочеиспусканием;
• синдром отмены у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая или болезненная эрекция;
• трудности с контролем температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отек рук, лодыжек или стоп;
• колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• сильное желание играть чрезмерно, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение сексуального влечения или повышение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное употребление пищи (употребление больше пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любое из этих поведений; он объяснит вам, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки от 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияли на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияли на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абилифая

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Абилифая

• Активное вещество - арипипразол.

Каждая таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие таблетки

Абилифай 5 мг таблетки: лак альдигид индиго кармин (Е 132)

Абилифай 10 мг таблетки: оксид железа красный (Е 172)

Абилифай 15 мг таблетки: оксид железа желтый (Е 172)

Абилифай 30 мг таблетки: оксид железа красный (Е 172)

Внешний вид Абилифая и содержимое упаковки

Таблетки Абилифай 5 мг прямоугольные и синего цвета, с гравировкой "A-007" и "5" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 10 мг прямоугольные и розового цвета, с гравировкой "A-008" и "10" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 15 мг круглые и желтого цвета, с гравировкой "A-009" и "15" на одной стороне.

Таблетки Абилифай 30 мг круглые и розового цвета, с гравировкой "A-011" и "30" на одной стороне.

Абилифай выпускается в блистерных упаковках по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Бельгия/Белгique/Бельгия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Литва Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Греция Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Люксембург Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Чехия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Венгрия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Дания Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60	Мальта Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Германия Otsuka Pharma GmbH Тел: +49 (0) 69 1700 860	Нидерланды Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Эстония Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Норвегия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Кипр Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Австрия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Испания Otsuka Pharmaceutical, S.A. Тел: +34 93 550 01 00	Польша Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Франция Otsuka Pharmaceutical France SAS Тел: +33 (0)1 47 08 00 00	Португалия Lundbeck Portugal Lda Тел: +351 (0) 21 00 45 900
Хорватия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Румыния Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Ирландия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Словения Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Исландия Vistor hf. Тел: +354 (0) 535 7000	Словакия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555
Италия Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Тел: +39 (0) 2 0063 2710	Финляндия Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Кипр Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Швеция Otsuka Pharma Scandinavia AB Тел: +46 (0) 8 545 286 60
Латвия Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Тел: +31 (0) 20 85 46 555	Великобритания Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Тел: +44 (0) 203 747 5300

Дата последнего обновления этого листка инструкции: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.