Abilify 5 mg comprimidos

Противопоказания: информация для пользователя

АБИЛИФИ 5 мг таблетки

АБИЛИФИ 10 мг таблетки

АБИЛИФИ 15 мг таблетки

АБИЛИФИ 30 мг таблетки

арипипразол

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

2. Что нужно знать до начала приема АБИЛИФИ

3. Как принимать АБИЛИФИ

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение АБИЛИФИ

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. У взрослых также предотвращает эту ситуацию у пациентов, которые отреагировали на лечение ABILIFY.

Не принимайте ABILIFY

• если вы аллергины на арипипразол или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема ABILIFY.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения ABILIFY, сообщайте вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть контролировать их более тщательно;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальные показатели артериального давления;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• история зависимости от игр.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, сообщайте об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Сообщайте своему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Сообщайте своему врачу, если вы замечаете онемение или спазмы мышц с высокой температурой, потливостью, изменением состояния сознания или учащенным и нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте своему врачу, если вы, ваша семья или ваша опека замечают, что вы развиваете импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут нанести вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля над импульсами и может включать в себя поведение, такое как зависимость от игр, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный половой влечение или чрезмерную озабоченность половыми мыслями и чувствами.

Ваш врач может рассмотреть коррекцию или прекращение дозы.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли он в этих пациентах.

Другие препараты и ABILIFY

Сообщайте своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие артериальное давление: ABILIFY может усилить действие препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщаете своему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете ABILIFY с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу ABILIFY или дозу другого препарата. Особенно важно сообщить своему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, квинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, трава святого Иоанна);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапин);
• ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир;
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые препараты для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность ABILIFY; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с ABILIFY, сообщайте об этом своему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• трава святого Иоанна (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• анальгетики (например, тримадол и петидин), используемые для купирования боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при приеме любого из этих препаратов одновременно с ABILIFY, сообщайте об этом своему врачу.

Принятие ABILIFY с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Возможны следующие симптомы у новорожденных детей, у матерей, которые принимали ABILIFY в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожание, спазмы и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops какие-либо из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете ABILIFY, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь ABILIFY, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появиться головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

ABILIFY содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Дозу можно постепенно увеличить дорекомендуемой дозы для подростков в размере 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день.Не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Всегда принимайте таблетки с водой и проглатывайте их целиком.

Невзирая на то, чувствуете ли вы себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете слишком много ABILIFY, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего ABILIFY), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного времени вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• низкие уровни белых кровяных телец;
• низкие уровни тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек губ, языка, лица и гортани, зуд и краснота);
• возникновение или ухудшение диабета, кетоацидоза (кислота в крови и моче) или комы;
• высокие уровни сахара в крови,
• низкие уровни натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прирост веса;
• мысли о самоубийстве, попытка самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• агитация;
• нервозность;
• синдром нефролептический (синдром, который может вызвать лихорадку, мышечную rigidity, учащенное дыхание, потливость, снижение сознания, скачки артериального давления и частоты сердечных сокращений, и обморок);
• судороги;
• синдром серотонинергический (реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потливость или мышечную rigidity);
• расстройство речи;
• фиксация глаз в одной позиции;
• смерть от неясной причины;
• неправильный ритм сердечных сокращений, потенциально смертельный;
• инфаркт;
• неправильный ритм сердечных сокращений;
• сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и красноту ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• непроизвольное вдыхание пищи с риском пневмонии (пневмония);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть гортани);
• инфляция поджелудочной железы;
• • трудности с глотанием;
  • диарея;
  • болезненность в животе;
  • неудовлетворенность желудка;
  • падение функции печени;
  • инфляция печени;
  • желтуха кожи и белой части глаз;
  • анализ с аномальными значениями печеночных ферментов;
  • прыщи;
  • чувствительность к свету;
  • алопеция;
  • потливость;
  • анормальное разрушение мышц, что может привести к проблемам с почками;
  • боль в мышцах;
  • rigidity;
  • непроизвольная потеря мочи (инконтиненция);
  • трудности с мочеиспусканием;
  • симптомы отмены у новорожденных, вызванные воздействием лекарств во время беременности;
  • пролонгированная и/или больная эрекция;
  • трудности с регулированием центральной температуры тела или перегрев;
  • боль в груди;
  • хвосты, голени или стопы отекают;
  • в анализах крови: колебания уровней сахара в крови, повышение уровня глюкозилированной гемоглобина;
  • неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное половые влечения или повышенное половые влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение полового влечения;
• беспорядочная покупка;
• большая неуместная еда (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев смерти, чем при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или "мини" инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые испытывали взрослые, за исключением сонливости, непроизвольных спазмов или контрактур, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную в Приложение V.Мединая система отчетности о побочных эффектах позволяет вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

Каждый таблетка содержит 5 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждая таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Нанесение покрытия таблетки

ABILIFY 5 мг таблетки: алюминиевая лака индиго кармина (E 132)

ABILIFY 10 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

ABILIFY 15 мг таблетки: желтый железный оксид (E 172)

ABILIFY 30 мг таблетки: красный железный оксид (E 172)

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

Таблетки ABILIFY 5 мг имеют прямоугольную форму и синий цвет, с надпечаткой «A-007» и «5» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 10 мг имеют прямоугольную форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-008» и «10» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 15 мг имеют круглую форму и желтый цвет, с надпечаткой «A-009» и «15» на одной стороне.

Таблетки ABILIFY 30 мг имеют круглую форму и розовый цвет, с надпечаткой «A-011» и «30» на одной стороне.

ABILIFY представлен в упаковках по 1 таблетке в блистере, вложенном в коробку, которая содержит 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 98 × 1 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, имеющей разрешение на продажу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу.

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.