Abilify 10 mg comprimidos bucodispersables

Противопоказания: информация для пользователя

ABILIFY 10 мг таблетки для рассасывания

ABILIFY 15 мг таблетки для рассасывания

ABILIFY 30 мг таблетки для рассасывания

арипипразол

Прочитайте весь лист инструкции внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое ABILIFY и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема ABILIFY

3. Как принимать ABILIFY

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ABILIFY

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ABILIFY содержит активное вещество арипипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Используется для лечения взрослых и подростков 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышать, видеть и чувствовать вещи, которые не существуют, недоверие, ошибочные убеждения, неразборчивая речь и монотонность эмоционального и поведенческого состояния. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя подавленными, виновными, возбуждёнными или напряжёнными.

ABILIFY используется для лечения взрослых и подростков 13 лет и старше, страдающих расстройством, характеризующимся симптомами, такими как ощущение эйфории, чрезмерная энергия, потребность в меньшем количестве сна, чем обычно, быстрая речь с потоком идей и иногда, тяжёлая раздражительность. Взрослым также предотвращается эта ситуация у пациентов, которые ответили на лечение ABILIFY.

Не принимайте ABILIFY

• если вы аллергины на арипипразол или на любой другой компонент этого препарата(включая информацию в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом перед началом приема ABILIFY.

Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством. immediately сообщайте вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства.

Перед началом лечения ABILIFY сообщите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся чрезмерной жаждой, увеличением количества мочи, увеличением аппетита и чувством слабости) или семейная история диабета;
• судороги, поскольку ваш врач может захотеть более тщательно контролировать их;
• непроизвольные и нерегулярные движения мышц, особенно в лице;
• кардиоваскулярные заболевания (заболевания сердца и кровообращения), семейная история кардиоваскулярных заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальная кровяная давление;
• сгустки крови или семейная история сгустков крови, поскольку антипсихотические препараты были связаны с образованием сгустков крови;
• судимость за игровую зависимость.

Если вы замечаете, что набираете вес, развиваете непривычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим обычным ежедневным занятиям, испытываете какие-либо трудности с глотанием или появляются аллергические симптомы, немедленно сообщайте об этом вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других умственных способностей), вы или ваша семья должны сообщить вашему врачу, если у вас когда-либо были инсульт или «мини-инсульт».

Немедленно сообщайте вашему врачу, если у вас появляются мысли или чувства самоубийства. Были сообщены случаи, когда пациенты, принимавшие арипипразол, испытывали мыслительные и поведенческие проблемы, связанные с самоубийством.

Немедленно сообщайте вашему врачу, если вы замечаете онемение или скованность мышц с высокой температурой, потливостью, изменением умственного состояния или быстрым или нерегулярным сердцебиением.

Сообщайте вашему врачу, если вы, ваша семья или опекун замечают, что вы начинаете испытывать импульсы или навязчивые мысли, которые вы не можете контролировать, и которые могут причинить вам или другим вред. Это называется тревожным расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или расходование, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство по поводу увеличения сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может решить изменить или прекратить дозировку.

Арипипразол может вызывать сонливость, снижение кровяного давления при вставании, головокружение и изменения в способности передвигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Вы должны быть осторожны, особенно если вы старше или имеете слабость.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте менее 13 лет. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этих пациентах.

Другие препараты и ABILIFY

Сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая безрецептурные препараты.

Препараты, снижающие кровяное давление: ABILIFY может усилить действие препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете ABILIFY с другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозировку ABILIFY или другого препарата. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, кинидин, амиодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, Hierba de San Juan);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгальные препараты) (например, кетоконазол, итараконазол);
• некоторые препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфаиренц, невирапина, ингибиторы протеазы, например, индинавир, ритонавир);
• антиконвульсивные препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепина, фенитоин, фенобарбитал);
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов или снизить эффективность ABILIFY; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при одновременном приеме любого из этих препаратов с ABILIFY, немедленно сообщайте об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровни серотонина, обычно используются для лечения заболеваний, включая депрессию, общую тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, тримадол и триптофан, используемые для лечения заболеваний, таких как депрессия, общая тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИРЗС)(например, пароксетин и флуоксетин), используемые для лечения депрессии, ОКР, паники и тревоги;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые для лечения тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые для лечения депрессивных заболеваний;
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)используемая в препаратах на основе растений для лечения легкой депрессии;
• аналгетики (например, тримадол и петидин), используемые для смягчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск появления побочных эффектов; если вы замечаете какие-либо редкие симптомы при одновременном приеме любого из этих препаратов с ABILIFY, немедленно сообщайте об этом вашему врачу.

Принятие ABILIFY с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Должно быть избегано потребление алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

В новорожденных детей, родившихся у матерей, принимавших ABILIFY в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, скованность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, и проблемы с кормлением. Если ваш ребенок develops любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете ABILIFY, ваш врач обсудит с вами, следует ли кормить грудью вашему ребенку, учитывая пользу от вашего лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь ABILIFY, не кормите грудью. Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, как лучше всего кормить вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться при необходимости повышенной концентрации внимания, например, при вождении или управлении машиной.

ABILIFY содержит аспартам

ABILIFY 10 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

ABILIFY 15 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке.

ABILIFY 30 мг таблетки для рассасывания: Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за неспособности организма правильно удалять его.

ABILIFY содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

ABILIFY содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить меньшие и большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен начинаться с жидкой формы (раствор) с низкой дозой.

Доза может быть постепенно увеличена дорекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить меньшие или большие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие ABILIFY слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Попробуйте принимать ABILIFY в одно и то же время каждый день. Это не имеет значения, принимаете ли вы его с или без пищи. Не открывайте упаковку, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и вытащите алюминиевый вкладыш, оставив таблетку на виду. Не давите таблетку через алюминиевый вкладыш, так как это может испортить ее. После того, как упаковка будет открыта, с сухими руками возьмите таблетку и положите ее на язык. Разложение таблетки происходит быстро с помощью слюны. Таблетку можно принимать с или без жидкости. Другой вариант — растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прерывайте ежедневную дозу ABILIFY без консультации с вашим врачом.

Если вы принимаете слишком много ABILIFY

Если вы обнаружите, что принимаете больше ABILIFY, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принимает часть вашего ABILIFY), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в ближайшую больницу и принесите с собой упаковку.

Пациенты, принимавшие слишком много арипипразола, испытывали следующие симптомы:

• Быстрый пульс, возбуждение/агрессивность, проблемы с языком;
• Непривычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• Острое помутнение рассудка, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию температуры, учащенного дыхания, потливости;
• Застой мышц и сонливость, учащенное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные ритмы сердца.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных симптомов.

Если вы забыли принять ABILIFY

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение ABILIFY

Не прерывайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать ABILIFY в течение указанного вашим врачом времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диабет 2-го типа;
• проблемы со сном;
• анxiety;
• чувство беспокойства и неспособность оставаться спокойным, трудность с оставаться сидящим;
• творческие движения, конторсия или спазмы, беспокойство ног;
• тремор;
• головная боль;
• утомление;
• сонливость;
• головокружение;
• холодный пот и мутная видимость;
• трудности с опорожнением или снижение частоты дефекации (застой кишечника);
• недомогание;
• тошнота;
• увеличение слюноотделения;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения губ, языка и конечностей (тardive дискинезия);
• мышечное расстройство, вызывающее творческие движения (distonia);
• двойное зрение;
• фотосенсибилизация глаз;
• ускоренный пульс;
• падение артериального давления при вставании, вызывающее головокружение, головную боль или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были сообщены в период после коммерциализации арипипразола в виде таблеток, но неизвестна частота их появления:

• сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененное или повышенное сексуальное влечение и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая покупка;
• атаконы (съедание большого количества пищи в короткий период времени) иликомпульсивное потребление (съедание больше пищи, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода);
• тенденция к бродяжничеству.

Обратите внимание своего врача, если у вас появляются какие-либо из этих поведений; он объяснит вам, как справиться с симптомами или снизить их.

В пожилых пациентах с деменцией сообщалось больше случаев летальных исходов при приеме арипипразола. Кроме того, сообщалось случаи инсульта или «мини» инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные тем, которые наблюдались у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или непроизвольных сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более чем 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердечного ритма, прироста веса, повышения аппетита, мышечных фибрилляций, непроизвольных движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после лежания или сидения, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную в Приложение V.Мединая система отчетности о побочных эффектах позволяет вам внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ABILIFY

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждый букально-разрушающийся таблетка содержит 30 мг арипипразола.

Нанесение на таблетку

ABILIFY 10 мг букально-разрушающиеся таблетки: красный железный оксид (E 172)

ABILIFY 15 мг букально-разрушающиеся таблетки: желтый железный оксид (E 172)

ABILIFY 30 мг букально-разрушающиеся таблетки: красный железный оксид (E 172)

Внешний вид ABILIFY и содержание упаковки

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 10 мг имеют круглую форму и розовый цвет, с надпечаткой «A» над «640» на одной стороне и «10» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 15 мг имеют круглую форму и желтый цвет, с надпечаткой «A» над «641» на одной стороне и «15» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY 30 мг имеют круглую форму и розовый цвет, с надпечаткой «A» над «643»на одной стороне и «30» на другой.

Букально-разрушающиеся таблетки ABILIFY представлены в упаковках из одного блистера, вложенных в коробки, содержащие 14×1, 28×1 или 49×1 букально-разрушающиеся таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Валбонн

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Испания

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Тел.: +34 93 550 01 00

Дата последней ревизии этого проспекта: {MM/AAAA}

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.