АБИЛИФИ 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АБИЛИФИ 10 мг буккальные таблетки

АБИЛИФИ 15 мг буккальные таблетки

АБИЛИФИ 30 мг буккальные таблетки

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ
3. Как принимать АБИЛИФИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБИЛИФИ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФИ и для чего он используется

АБИЛИФИ содержит активное вещество арипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, подозрительность, неправильные убеждения, неясная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, беспокойными или напряженными.

АБИЛИФИ используется для лечения взрослых и подростков от 13 лет, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение АБИЛИФИ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФИ

Не принимайте АБИЛИФИ

• если вы аллергичны к арипразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АБИЛИФИ.

Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением.

Перед началом лечения АБИЛИФИ скажите вашему врачу, если у вас:

• высокий уровень сахара в крови (характеризующийся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное артериальное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете неправильные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашим повседневным занятиям, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с самоповреждением. Были сообщения о случаях, когда пациенты испытывали мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметили онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердцебиением.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и сохранять равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие препараты и АБИЛИФИ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие артериальное давление: АБИЛИФИ может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения артериального давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете какие-либо препараты для контроля артериального давления.

Если вы принимаете АБИЛИФИ с другими препаратами, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу АБИЛИФИ или дозу других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амйодарон, флекаинид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);
• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
• антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
• определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект АБИЛИФИ; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при приеме этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревогу, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревога, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин), используемые при депрессии, ОКР, панике и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан), используемые при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин), используемые при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum), используемый в препаратах на основе растений при легкой депрессии;
• анальгетики (например, трамадол и петидин), используемые для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан), используемые для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите какие-либо необычные симптомы при приеме этих препаратов одновременно с АБИЛИФИ, сообщите об этом вашему врачу.

Прием АБИЛИФИ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены АБИЛИФИ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует обратиться к вашему врачу.

Если вы принимаете АБИЛИФИ, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФИ, не следует кормить грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

АБИЛИФИ содержит аспартам

АБИЛИФИ 10 мг буккальные таблетки: этот препарат содержит 2 мг аспарта в каждой таблетке.

АБИЛИФИ 15 мг буккальные таблетки: этот препарат содержит 3 мг аспарта в каждой таблетке.

АБИЛИФИ 30 мг буккальные таблетки: этот препарат содержит 6 мг аспарта в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным при фенилкетонурии (ФКН),редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

АБИЛИФИ содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

АБИЛИФИ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать АБИЛИФИ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мг один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Использование у детей и подростков

Этот препарат должен быть начат с перорального раствора (жидкого) в низкой дозе.

Постепенно доза может быть увеличена до рекомендуемой дозы для подростков 10 мг один раз в день. Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг один раз в день.

Если вы считаете, что действие АБИЛИФИ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попытайтесь принимать АБИЛИФИ в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Не открывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы принять его. Чтобы принять таблетку, откройте упаковку и удалите алюминиевую фольгу из блистера, оставив таблетку на виду. Не нажимайте на таблетку через алюминиевую фольгу, поскольку это может повредить ее. Как только блистер открыт, с сухими руками возьмите таблетку и положите всю буккальную таблетку на язык. Диспергация таблетки происходит быстро с помощью слюны. Буккальную таблетку можно принимать с жидкостью или без нее. Также можно растворить таблетку в воде и выпить полученную суспензию.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте или не прекращайте ежедневную дозу АБИЛИФИ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много АБИЛИФИ

Если вы поняли, что приняли слишком много АБИЛИФИ (или если кто-то другой принял часть вашего АБИЛИФИ), немедленно обратитесь к вашему врачу. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрое сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• неправильные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую конфузию, судороги (эпилепсию), кому, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, замедление дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, аномальные сердечные ритмы.

Обратитесь к вашему врачу или ближайшей больнице немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять АБИЛИФИ

Если вы забыли принять дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение АБИЛИФИ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФИ в течение времени, указанного вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• проблемы со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться на месте, трудность оставаться сидящим;
• неконтролируемые поворотные, скручивающие или спазматические движения, беспокойные ноги;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее поворотные движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• ускоренное сердцебиение;
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговой фазе арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• высокий уровень сахара в крови;
• низкий уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки суицида и суицид;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной скованности, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот или мышечную скованность);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• мертвенно-опасный нерегулярный сердечный ритм;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• высокое артериальное давление;
• обмороки;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани (часть голосовой коробки);
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боли в животе;
• диспепсия;
• печеночная недостаточность;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализы с аномальными печеночными показателями;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• скованность;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• длительная и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля центральной температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемая чрезмерная покупка;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление больше пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, неконтролируемых спазмов или сокращений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АБИЛИФАЙ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав АБИЛИФАЙ

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый буккалный таблетка содержит 10 мг арипипразола.

Каждый буккалный таблетка содержит 15 мг арипипразола.

Каждый буккалный таблетка содержит 30 мг арипипразола.

• Другие компоненты - силикат кальция, кроскармеллоза натрия, кросповидон, диоксид кремния, ксилитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, ацесульфам калия, ванильный вкус (содержит лактозу), лимонная кислота, стеарат магния.

Покрытие таблетки

АБИЛИФАЙ 10 мг буккальные таблетки: оксид железа красный (E 172)

АБИЛИФАЙ 15 мг буккальные таблетки: оксид железа желтый (E 172)

АБИЛИФАЙ 30 мг буккальные таблетки: оксид железа красный (E 172)

Внешний вид АБИЛИФАЙ и содержимое упаковки

Буккальные таблетки АБИЛИФАЙ 10 мг - круглые и розовые, с надписью "А" над "640" на одной стороне и "10" на другой.

Буккальные таблетки АБИЛИФАЙ 15 мг - круглые и желтые, с надписью "А" над "641" на одной стороне и "15" на другой.

Буккальные таблетки АБИЛИФАЙ 30 мг - круглые и розовые, с надписью "А" над "643" на одной стороне и "30" на другой.

АБИЛИФАЙ буккальные таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 14 × 1, 28 × 1 или 49 × 1 таблетке.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Франция

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Испания

Otsuka Pharmaceutical, S.A. Тел: +34 93 550 01 00

Дата последнего пересмотра этого описания: {MM/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.