АБИЛИФИ 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Инструкция: информация для пользователя

АБИЛИФАЙ 1 мг/мл пероральная раствор

аририпразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АБИЛИФАЙ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФАЯ
3. Как принимать АБИЛИФАЙ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение АБИЛИФАЯ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АБИЛИФАЙ и для чего он используется

АБИЛИФАЙ содержит активное вещество арипразол и относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками. Он используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как слышание, видение и ощущение вещей, которые не существуют, недоверие, неправильные убеждения, бессвязная речь и эмоциональная и поведенческая монотонность. Люди в этом состоянии также могут чувствовать себя депрессивными, виноватыми, тревожными или напряженными.

АБИЛИФАЙ используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 13 лет и старше, страдающих заболеванием, характеризующимся симптомами, такими как чувство эйфории, чрезмерная энергия, снижение потребности во сне, быстрая речь с бегом мыслей и иногда тяжелая раздражительность. У взрослых он также предотвращает это состояние у пациентов, которые ответили на лечение АБИЛИФАЕМ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема АБИЛИФАЯ

Не принимайте АБИЛИФАЙ

• если вы аллергичны к арипразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема АБИЛИФАЯ.

Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением.

Перед началом лечения АБИЛИФАЕМ скажите вашему врачу, если у вас есть:

• высокие уровни сахара в крови (характеризующиеся симптомами, такими как чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, увеличение аппетита и чувство слабости) или семейная история диабета;
• припадки, поскольку ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно;
• неправильные мышечные движения, особенно на лице;
• сердечно-сосудистые заболевания (заболевания сердца и кровеносных сосудов), семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, инсульт или мини-инсульт, аномальное кровяное давление;
• тромбы или семейная история тромбов, поскольку антипсихотики были связаны с образованием тромбов;
• история зависимости от азартных игр.

Если вы заметили, что набираете вес, развиваете необычные движения, испытываете сонливость, которая мешает вашей повседневной деятельности, имеете трудности с глотанием или проявляете аллергические симптомы, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Если у вас деменция (потеря памяти и других когнитивных способностей), вы или человек, который за вами ухаживает, или член вашей семьи должны сообщить вашему врачу, если вы когда-либо имели инсульт или "мини"-инсульт.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если у вас есть мысли или чувства, связанные с自оповреждением. Были сообщения о случаях пациентов, испытывающих мысли и поведение, связанные с суицидом, во время лечения арипразолом.

Немедленно поговорите с вашим врачом, если вы заметите онемение или жесткость мышц с высокой температурой, потением, изменением психического состояния или нерегулярным сердечным ритмом.

Сообщите вашему врачу, если вы, ваша семья или ухаживающий за вами человек заметили, что вы развиваете импульсы или желания вести себя необычно и не можете сопротивляться этим импульсам, инстинктам или искушению совершать определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Это называется расстройством контроля над импульсами и может включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление или траты, аномально высокий сексуальный аппетит или беспокойство о увеличении сексуальных мыслей и чувств.

Ваш врач может рассмотреть возможность коррекции или прекращения дозы.

Арипразол может вызывать сонливость, падение артериального давления при вставании, головокружение и изменения в способности двигаться и поддерживать равновесие, что может привести к падениям. Следует быть осторожным, особенно если вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков младше 13 лет. Неизвестно, является ли он безопасным и эффективным у этих пациентов.

Другие препараты и АБИЛИФАЙ

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая препараты без рецепта.

Препараты, снижающие кровяное давление: АБИЛИФАЙ может увеличить эффект препаратов, используемых для снижения кровяного давления. Убедитесь, что сообщите вашему врачу, если вы используете любой препарат для контроля кровяного давления.

Если вы принимаете АБИЛИФАЙ с любым другим препаратом, это может означать, что ваш врач должен изменить дозу АБИЛИФАЯ или дозу других препаратов. Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для коррекции сердечного ритма (например, хинидин, амйодарон, флекайнид);
• антидепрессанты или препараты на основе растений, используемые для лечения депрессии и тревоги (например, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, зверобой);

• препараты для лечения грибковых инфекций (антифунгики) (например, кетоконазол, итраконазол);
• • определенные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, эфавиренз, невирапин и ингибиторы протеазы, такие как индинавир, ритонавир);
  • антиконвульсанты, используемые для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал);
  • определенные антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифабутин, рифампицин).

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов или уменьшить эффект АБИЛИФАЯ; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФАЕМ, сообщите об этом вашему врачу.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина, обычно используются при заболеваниях, включая депрессию, тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и социальную фобию, а также мигрень и боль:

• триптаны, трамадол и триптофан, используемые при заболеваниях, таких как депрессия, тревожное расстройство, ОКР и социальная фобия, а также мигрень и боль;
• ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) (например, пароксетин и флуоксетин) используются при депрессии, ОКР, паническом расстройстве и тревоге;
• другие антидепрессанты (например, венлафаксин и триптофан) используются при тяжелой депрессии;
• трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин и амитриптилин) используются при депрессивных заболеваниях;
• зверобой (Hypericum perforatum) используется в препаратах на основе растений для легкой депрессии;
• обезболивающие препараты (например, трамадол и петидин) используются для облегчения боли;
• триптаны (например, суматриптан и золмитриптан) используются для лечения мигрени.

Эти препараты могут увеличить риск возникновения побочных эффектов; если вы заметите любой необычный симптом при приеме любого из этих препаратов одновременно с АБИЛИФАЕМ, сообщите об этом вашему врачу.

Прием АБИЛИФАЯ с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако пероральный раствор не должен быть разбавлен другими жидкостями или смешан с пищей перед приемом.

Необходимо избегать потребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены АБИЛИФАЕМ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): тремор, жесткость и/или мышечная слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы принимаете АБИЛИФАЙ, ваш врач обсудит с вами, следует ли вам кормить грудью, учитывая пользу для вас от лечения и пользу для вашего ребенка от грудного вскармливания. Если вы лечитесь АБИЛИФАЕМ, не кормите грудью. Поговорите с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете этот препарат.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно быть принято во внимание при необходимости максимального внимания, например, при вождении или управлении машинами.

АБИЛИФАЙ содержит фруктозу и сахарозу

Этот препарат содержит 200 мг фруктозы и 400 мг сахарозы на мл. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Фруктоза может повредить зубы. Сахароза может нанести вред зубам.

АБИЛИФАЙ содержит пара-гидроксибензоаты

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные).

АБИЛИФАЙ содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать АБИЛИФАЙ

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 15 мл раствора (что соответствует 15 мг арипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мг (т.е. 30 мл) один раз в день.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для подростков составляет 10 мл раствора (что соответствует 10 мг арипразола) один раз в день.Однако ваш врач может назначить вам более низкие или более высокие дозы до максимальной дозы 30 мл (т.е. 30 мг) один раз в день.

Эта доза АБИЛИФАЯ должна быть измерена с помощью калиброванного колпачка или калиброванной пипетки для капель 2 мл, входящей в комплект.

Если вы считаете, что действие АБИЛИФАЯ слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Попробуйте принимать АБИЛИФАЙ в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаете ли вы его с пищей или без нее. Однако не разбавляйте его другими жидкостями или не смешивайте с пищей перед приемом АБИЛИФАЯ.

Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневную дозу АБИЛИФАЯ без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше АБИЛИФАЯ, чем следует

Если вы поняли, что приняли больше АБИЛИФАЯ, чем рекомендовал ваш врач (или если кто-то другой принял часть вашего АБИЛИФАЯ), немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если вы не можете связаться с вашим врачом, пойдите в ближайшую больницу и возьмите с собой упаковку.

Пациенты, принявшие слишком много арипразола, испытывали следующие симптомы:

• быстрые сердечные сокращения, агитация/агрессивность, проблемы с речью;
• необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, сочетание высокой температуры, учащенного дыхания, потения;
• жесткость мышц и сонливость, более медленное дыхание, удушье, высокое или низкое кровяное давление, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли принять АБИЛИФАЙ

Если вы забыли принять дозу, примите пропущенную дозу как можно скорее, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение АБИЛИФАЕМ

Не прекращайте лечение только потому, что вы чувствуете себя лучше. Важно продолжать принимать АБИЛИФАЙ в течение времени, указанного вашим врачом.

Еслиу вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сахарный диабет;
• трудности со сном;
• тревога;
• чувство беспокойства и невозможность оставаться спокойным, трудности с сохранением сидячего положения;
• неконтролируемые скручивающие, корчащие или спазматические движения, беспокойство в ногах;
• дрожь;
• головная боль;
• усталость;
• сонливость;
• головокружение;
• дрожь и размытое зрение;
• затруднение дефекации или уменьшение частоты стулов (запор);
• изжога;
• тошнота;
• повышенное слюноотделение;
• рвота;
• чувство усталости.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• чрезмерно высокие уровни сахара в крови;
• депрессия;
• изменение или повышение сексуального влечения;
• неконтролируемые движения рта, языка и конечностей (поздняя дискинезия);
• мышечный расстройство, вызывающее скручивающие движения (дистония);
• двойное зрение;
• фоточувствительность глаз;
• учащенное сердцебиение;
• понижение артериального давления при стоянии, вызывающее головокружение, шаткость или обморок;
• гипо.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде приема арипипразола перорально, но частота их возникновения неизвестна:

• низкий уровень лейкоцитов;
• низкий уровень тромбоцитов;
• аллергическая реакция (например, отек рта, языка, лица и горла, зуд и покраснение);
• развитие или ухудшение диабета, кетоацидоза (кетоны в крови и моче) или комы;
• повышенный уровень сахара в крови;
• недостаточный уровень натрия в крови;
• потеря аппетита (анорексия);
• потеря веса;
• прибавка веса;
• суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийство;
• агрессивность;
• возбуждение;
• нервозность;
• комбинация лихорадки, мышечной жесткости, учащенного дыхания, пота, снижения сознания, внезапных изменений артериального давления и сердечного ритма, и обморока (злокачественный нейролептический синдром);
• припадки;
• серотониновый синдром (реакция, которая может вызвать чувство интенсивного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, пот и мышечную жесткость);
• расстройство речи;
• фиксация глазных яблок в определенном положении;
• внезапная необъяснимая смерть;
• мертвенно опасная аритмия;
• инфаркт миокарда;
• замедление сердечного ритма;
• тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу);
• повышенное артериальное давление;
• обморок;
• случайное вдыхание пищи с риском пневмонии (легочной инфекции);
• спазмы мышц вокруг гортани;
• воспаление поджелудочной железы;
• затруднение глотания;
• диарея;
• боль в животе;
• диспепсия;
• плохое самочувствие;
• плохая функция печени;
• воспаление печени;
• желтушная окраска кожи и белой части глаз;
• анализ с аномальными показателями печени;
• сыпь;
• фоточувствительность кожи;
• облысение;
• чрезмерное потоотделение;
• анормальное разрушение мышц, которое может вызвать проблемы с почками;
• боль в мышцах;
• жесткость;
• непроизвольное мочеиспускание (энурез);
• затруднение мочеиспускания;
• симптомы абстиненции у новорожденных из-за воздействия лекарств во время беременности;
• долгая и/или болезненная эрекция;
• затруднение контроля температуры тела или перегрев;
• боль в груди;
• отеки рук, лодыжек или ног;
• в анализах крови: колебания уровня сахара в крови, повышение гликозилированной гемоглобина;
• неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• сильное желание чрезмерно играть, несмотря на серьезные личные или семейные последствия;
• изменение или повышение сексуального влечения и тревожное поведение для вас или других, например, повышение сексуального аппетита;
• неконтролируемые покупки;
• обжорство (употребление большого количества пищи за короткий период) или компульсивное питание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для удовлетворения голода);
• склонность к блужданию.

Сообщите врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих поведений; он объяснит, как управлять или уменьшить симптомы.

У пациентов пожилого возраста с деменцией было зарегистрировано больше случаев смертельных исходов во время приема арипипразола. Кроме того, были зарегистрированы случаи инсульта или "мини"-инсульта.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Подростки в возрасте 13 лет и старше испытывали побочные эффекты, подобные по частоте и типу тем, которые были у взрослых, за исключением сонливости, спазмов или неконтролируемых движений, беспокойства и усталости, которые были очень частыми (влияют на более 1 из 10 пациентов) и боли в верхней части живота, сухости во рту, учащенного сердцебиения, прибавки веса, повышения аппетита, мышечных подергиваний, неконтролируемых движений конечностей и головокружения, особенно при вставании после сидения или лежания, которые были частыми (влияют на до 1 из 10 пациентов).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение АБИЛИФАЙ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки использовать в течение 6 месяцев.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав АБИЛИФАЙ

• Активное вещество - арипипразол.

Каждый мл содержит 1 мг арипипразола.

• Другие компоненты - эдетат динатрия, фруктоза, глицерин, молочная кислота, парабен (Е 218), пропиленгликоль, парабен (Е 216), гидроксид натрия, сахароза, очищенная вода и апельсиновый ароматизатор.

Внешний вид АБИЛИФАЙ и содержание упаковки

АБИЛИФАЙ 1 мг/мл раствор для приема внутрь - прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой, представленная в бутылках с детским замком, содержащих 50 мл, 150 мл или 480 мл на бутылку.

Каждая пачка содержит бутылку и мерный колпачок из полипропилена и мерную пипетку из полиэтилена низкой плотности и полипропилена.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Амстердам

Нидерланды

Производитель

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.