АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ВИАТРИС 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Абакавир/ЛамивудинВиатрис600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО --- Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Виатрис содержит абакавир. Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир. Вам необходимо внимательно прочитать информацию о "Реакциях гиперчувствительности" в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Виатрис включает в себя Карту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вам необходимо вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Виатрис и для чего он используется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Виатрис
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Виатрис и для чего он используется

Абакавир/ламивудин используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба относятся к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов (ИТИН).

Абакавир/ламивудин не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудином одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Виатрис

Не принимайтеАбакавир/Ламивудин Виатрис

• Если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или любому другому лекарству, содержащему абакавир - например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин), ламивудину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Прочитайте внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что любое из этих условий относится к вам. Не принимайте это лекарство.

Предостережения и меры предосторожности

Будьте особенно осторожны с Абакавир/Ламивудин Виатрис

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные методы лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вы должны быть осведомлены о дополнительных рисках:

• Если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если вы когда-либо имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте принимать это лекарство без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может снова проявиться).
• Если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина).
• Если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема абакавира/ламивудина, если у вас есть любое из этих условий. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения дополнительной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Прочитайте внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не можно исключить, что абакавир увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте принимать абакавир/ламивудин, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства от ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам необходимо знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема абакавира/ламивудина.

Прочитайте информацию о "Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ" в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и Абакавир/Ламивудин Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните, чтобы сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема абакавира/ламивудина.

Следующие лекарства не должны быть использованы вместе с абакавиром/ламивудином:

• Эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ.
• Другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ или гепатита Б.
• Высокие дозы триметоприма/сульфаметоксазола, антибиотика.
• Кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с абакавиром/ламивудином

Это включает в себя:

• Фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема абакавира/ламивудина.

• Метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• Лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие сахарные спирты(такие как ксилитол, маннитол, лактитол, мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из них.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в кровеносных сосудах(артериях легких), которые переносят кровь от сердца к легким.
• Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность

Не рекомендуется использовать абакавир/ламивудин во время беременности. Это лекарство и подобные лекарства могут вызвать побочные эффекты у детей во время беременности. Если вы принимали абакавир/ламивудин во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТИН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов абакавира/ламивудина также может передаваться через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, должны проконсультироватьсяс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема этого лекарства.

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Это лекарство можно принимать с или без еды.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь в контакте с вашим врачом и не прекращайте принимать это лекарство без предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Виатрис, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин Виатрис

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать это лекарство регулярно, поскольку нерегулярный прием может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прервете лечение Абакавир/Ламивудин Виатрис

Если по какой-либо причине вы перестали принимать это лекарство - особенно потому, что вы думаете, что оно имеет побочные эффекты или из-за другой болезни:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать это лекарство или любое другое лекарство, содержащее абакавир (например, абакавир/ламивудин, абакавир/ламивудин/зидовудин, абакавир/долутегравир/ламивудин). Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавиром/ламивудином, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас есть легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровней глюкозы и липидов в крови. Это связано, частично, с восстановлением здоровья и образа жизни и, в случае липидов в крови, иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Когда вы проходите лечение против ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке в разделе «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для абакавира/ламивудина,во время комбинированного лечения против ВИЧ могут развиться другие расстройства.

Важно прочитать информацию под разделом «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ».

ПРЕКРАТИТЕ принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек)

• реакции гиперчувствительности (аллергические). См. таблицу «Реакции гиперчувствительности» ниже для получения важной информации о этих симптомах.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• отек век, лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания.

Сообщите врачу как можно скорее, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• снижение количества белых кровяных клеток, показанное в анализах крови, что увеличивает риск инфекций (нейтропения, лимфопения)
• снижение количества тромбоцитов, показанное в анализах крови, что вызывает неожиданные синяки или кровотечение в течение более длительного периода, чем обычно (тромбоцитопения).

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• печеночные расстройства, такие как желтуха, увеличение печени или жирная печень, воспаление (гепатит). Вы можете чувствовать себя больным, заметить желтуху кожи и белого глаза, иметь светлый стул, темную мочу и сильную боль в животе
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Вы можете испытывать сильную боль в животе, которая распространяется на спину, иметь вздутие живота и чувствовать себя больным и слабым
• разрыв мышечной ткани (рабдомиолиз). Вы можете иметь мышечную боль, особенно в плечах, бедрах или нижней части спины, слабость или трудности с движением рук или ног, темную мочу или недостаточное или отсутствующее мочеиспускание.

Очень редкие(могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• быстрое, глубокое и затрудненное дыхание, сонливость, онемение или слабость в конечностях, недомогание (тошнота), рвота и боль в животе. Эти могут быть симптомами избытка молочной кислоты в крови (лактатацидоз), как показано в анализах крови
• неудача костного мозга в производстве новых красных кровяных клеток (апластическая анемия), как показано в анализах крови. Вы можете чувствовать себя усталым, вялым и заметить необычную бледность кожи
• сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (глубокое дыхание, быстрое, затрудненное, сонливость, онемение или слабость в конечностях, недомогание (тошнота), рвота и боль в животе. Эти могут быть признаками избытка молочной кислоты в крови (лактатацидоз), как показано в анализах крови
• неудача костного мозга в производстве новых красных кровяных клеток (апластическая анемия), показанная в анализах крови. Вы можете чувствовать себя усталым, вялым и заметить необычную бледность кожи
• сыпь на коже, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральная темная точка, окруженная более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• общая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• онемение, покалывание в коже (иголки и швейные иглы).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• головная боль
• рвота
• недомогание (тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее недомогание
• затруднение засыпания (бессонница)
• мышечная боль и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерная секреция из носа
• сыпь на коже
• потеря волос.

Нечастые(могут поражать до 1 из 100 человек):

• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия), показанный в анализах крови
• повышение уровня печеночных ферментов, показанное в анализах крови.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• повышение уровня фермента, называемого амилазой, показанное в анализах крови

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения против ВИЧ

Комбинированные лечения, такие как абакавир/ламивудин, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения против ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной ВИЧ-инфекцией (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств против ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств против инфекции без совета врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение против ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавира/Ламивудина Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Банка только: Запишите дату, когда банка была открыта, в предоставленном пространстве на этикетке и/или в упаковке. Не используйте это лекарство после 90 дней после открытия.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавира/ЛамивудинаВиатрис

Активные вещества каждого пленочного таблетка являются абакавир сульфат, эквивалентный 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты являются микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния и тальк. Пленочное покрытие содержит гипромеллозу, диоксид титана (Е-171), макрогол и полисорбат 80.

Внешний вид Абакавира/ЛамивудинаВиатриси содержание упаковки

Пленочный таблетка белого цвета, прямоугольной формы, биконвексной, с гравировкой «AL12» на одной стороне и «M» на другой.

Препарат выпускается в пластиковых флаконах с белым непрозрачным детским защитным крышком, содержащих 30 таблеток, и в упаковках, содержащих 30, 30x1 (перфорированные блистеры однодозовые) или 90 таблеток, или в мультиупаковках по 90 таблеток, состоящих из 3 упаковок, каждая из которых содержит 30 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг:

Виатрис Лимитед

Парк промышленности Дамастаун

Малхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производители:

Майлан Венгрия Кфт

Улица Майлана, 1

Комаром, 2900

Венгрия

Или

Майлан Германия ГмбХ

Филиал Бад Хомбург в. д. Хёэ

Бенцштрассе, 1, Бад Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.

Улица Генерала Аранса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия Абакавир/Ламивудин Майлан Фарма 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Австрия Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Бельгия Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Болгария Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Дания Абакавир/Ламивудин Виатрис

Испания Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг таблетки ЕФГ

Эстония Абакавир/Ламивудин Виатрис

Финляндия Абакавир/Ламивудин Виатрис

Франция АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ВИАТРИС 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Греция Абакавир/Ламивудин Майлан Фарма 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Ирландия Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Латвия Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг таблетки с пленочным покрытием

Литва Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг таблетки с пленочным покрытием

Люксембург Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Норвегия Абакавир/Ламивудин Виатрис

Нидерланды Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Португалия Абакавир/Ламивудин Майлан 600 мг/300 мг таблетки с пленочным покрытием

Великобритания (Северная Ирландия) Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг пленочные таблетки

Румыния Абакавир/Ламивудин Виатрис 600 мг/300 мг таблетки с пленочным покрытием

Швеция Абакавир/Ламивудин Виатрис

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:декабрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/