АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН КЕРН ФАРМА 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma 600мг/300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО—Реакции гиперчувствительности

Абакавир / Ламивудин Kern Pharma содержит абакавир(который также является активным веществом в лекарствах, таких как Тризивир, Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир / Ламивудин включает в себя Карту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Kern Pharma
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Kern Pharma и для чего он используется

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг.

Это лекарство содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они принадлежат к группе антиретровирусных лекарств, называемых ингибиторами обратной транскриптазы, аналогами нуклеозидов(ИОТАН).

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 - это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Абакавир/Ламивудин одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Не принимайте Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к абакавиру (или к любому другому лекарству, содержащему абакавир - например, Тризивир, Триумекили Зиаген), ламивудину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вы подвержены влиянию этих обстоятельств. Не принимайте Абакавир/Ламивудин.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные методы лечения ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
• если вы когда-либо имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте принимать Абакавир/Ламивудин без консультации с вашим врачом, поскольку ваш гепатит может ухудшиться)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема абакавир/ламивудин, если вы страдаете от этих обстоятельств. Вам может потребоваться пройти дополнительные тесты, включая анализ крови, во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых событий

Не можно исключить, что абакавир увеличивает риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте принимать это лекарство, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие лекарства для лечения ВИЧ, развивают другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие признаки и симптомы вам следует обратить внимание во время приема абакавир/ламивудин.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ» в разделе 4 этого прошпекта.

Другие лекарства и Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая лекарства на основе растений и те, которые можно купить без рецепта.

Помните сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новое лекарство во время приема абакавир/ламивудин.

Следующие лекарства НЕ должны использоваться вместе с Абакавир/Ламивудин:

• Эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ,
• другие лекарства, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б,
• высокие дозы ко-тримоксазола (ассоциация триметоприм/сульфаметоксазол), антибиотик,
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

Некоторые лекарства взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

К ним относятся:

• Фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Абакавир/Ламивудин.

• Метадон, используемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменить дозу метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• Лекарства (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полилкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение любым из этих лекарств.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в артериях(легочных артериях), которые переносят кровь из сердца в легкие. Возможно, вашему врачу потребуется снизить дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.Абакавир /Ламивудин Kern Pharma и подобные лекарства могут вызвать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали это лекарство во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТАН во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Женщины, инфицированные ВИЧ, НЕ должны кормить грудью своих детей, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов этого лекарства также может передаваться в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения относительно лактации: Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Абакавир/Ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема абакавир/ламивудин.

Важная информация о некоторых компонентах Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит желтый анаранжевый S (Е110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Абакавир/Ламивудин Kern Pharma для взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Это лекарство можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом

Абакавир/Ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте принимать это лекарствобез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Kern Pharma, чем положено

Если вы случайно приняли больше абакавир/ламивудин, чем положено, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием этого лекарства может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Если по какой-либо причине вы перестали принимать это лекарство - особенно потому, что вы думаете, что оно имеет побочные эффекты или из-за другой болезни:

• Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать абакавир/ламивудин или любое другое лекарство, содержащее абакавир(например, Тризивир, Триумек или Зиаген). Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавир/Ламивудин, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение от ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке информационного пособия в разделе, называемом «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию об этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для абакавира/ламивудина, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под заголовком «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка
• общее недомогание
• затруднение засыпания (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• заложенность носа или чрезмерные выделения из носа
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 100человек и могут быть выявлены в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, вырабатываемых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 1000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут затронуть до 1 из 10 000человек:

• онемение, ощущение покалывания в коже (мурашки)
• ощущение слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема многоформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен в анализах крови, включает:

• нарушение функции костного мозга, приводящее к снижению производства новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как абакавир/ламивудин, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно разовьют тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится сильнее, и начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится сильнее, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

• Обратитесь к вашему врачу немедленно.Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без совета вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекроз. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди более вероятно разовьют это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них есть избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, колене или плече)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов: Обратитесь к вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и непринятые лекарства в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему фармацевту, как правильно утилизировать упаковку и непринятые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/Ламивудин Kern Pharma

• Активные вещества - абакавир и ламивудин. Каждая таблетка содержит 600 мг абакавира (в виде гидрохлорида) и 300 мг ламивудина.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидон К-30, стеарат магния и желтый оксид железа (Е-172) и Опадри YS-1-13065A (содержащий апельсиновый желтый S (Е-110)).

Внешний вид Абакавир/Ламивудин Kern Pharma и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, имеют форму капсулы, биконвексные, оранжевого цвета и маркированы «300» на одной стороне и «600» на другой.

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma выпускается в блистерах по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/