Противопоказания: информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma 600мг/300 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

ВНИМАНИЕ—Аллергические реакции

Абакавир/Ламивудин Kern Pharma содержит абакавир(который также является активным веществом в препаратахТризивир, ТриумекиЗиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развитьаллергическую реакцию(грубую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать препараты, содержащие абакавир.

Вы должны внимательно прочитать информацию о “Аллергических реакциях” в разделе 4 этого листа информации.

Пакет Abacavir / Lamivudine включает в себяКарту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру.Вы должны вытащить эту карту и всегда носить ее с собой.

1. Что такоеAbacavir/Lamivudina Kern Pharmaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаAbacavir/Lamivudina Kern Pharma

3. Как приниматьAbacavir/Lamivudina Kern Pharma

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеAbacavir/Lamivudina Kern Pharma

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Этот препарат содержит два активных компонента, которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба они относятся к группе противоретровирусных препаратов, называемыхингибиторами обратной транскриптазы аналогами нуклеозидов(ИНТИ).

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; оно снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Кроме того, оно увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 являются типом белых кровяных клеток, которые играют важную роль в борьбе организма с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Abacavir/Lamivudina одинаково. Врач будет контролировать эффективность лечения.

Не принимайте Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

• если выаллергичен (чувствителен)на абакавир (или на любой другой препарат, содержащий абакавир – (какTrizivir, TriumeqилиZiagen), ламивудин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

Прочтите внимательно всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что это может повлиять на вас.Не принимайте Abacavir/Lamivudina.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые люди, принимающие абакавир/ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск серьезных побочных эффектов. Вы должны знать, что существует более высокий риск:

• у вас естьтяжелая или средняя печень
• у вас когда-то былатяжелая печень, включая гепатит B или C (если у вас гепатит B не переставайте принимать Abacavir/Lamivudina без совета врача, поскольку ваш гепатит может ухудшиться)
• у вас естьзначительный избыток веса(особенно если вы женщина)
• у вас естьпроблемы с почками.

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать абакавир/ламивудин, если у вас есть какие-либо из этих проблем. Возможно, вам понадобится дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развитьреакцию гиперчувствительности(грубую аллергическую реакцию).

Прочтите внимательно информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого руководства.

Риск сердечно-сосудистых событий

Невозможно исключить, что абакавирповысит риск сердечно-сосудистых событий.

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут повысить риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не посоветует.

Будьте внимательны к важным симптомам

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, развивают другие заболевания, которые могут быть серьезными. Вы должны знать, о каких важных признаках и симптомах следует быть внимательным, принимая абакавир/ламивудин.

Прочтите информацию о “Других возможных побочных эффектах комбинированного лечения ВИЧ” в разделе 4 этого руководства.

Другие препараты и Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат,, включая препараты на основе растений и те, которые вы купили без рецепта.

Помните, что следует сообщать своему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.

Следующие препаратыНЕ следует принимать вместе с Abacavir/Lamivudina:

• Эмтрицитабин, для леченияинфекции ВИЧ,
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для леченияинфекции ВИЧилигепатита B,
• высокие дозы ко-тримоксазола (ассоциациятриметоприм/сульфаметоксазол), антибиотик,
• кладрибин, используемый для лечениялейкемии.

Сообщите своему врачу, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Это включает:

• Фенитоин, используемый для леченияэпилепсии.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете фенитоин. Врач может понадобиться следить за вами, пока вы принимаете Abacavir/Lamivudina.

• Метадона, используемая каксинтетический наркотик. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадона удаляется из организма. Если вы принимаете метадона, вам следует быть контролированным, чтобы не было симптомов отмены. Возможно, вам понадобится изменить вашу дозу метадона.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете метадона.

• Препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полIALCOHOLы (как хитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если вы принимаете их регулярно.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы лечитесь от одного из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечениявысокого кровяного давления в артериях, которые транспортируют кровь от сердца к легким. Возможно, вашему врачу придется снизить вашу дозу riociguat, поскольку абакавир может повысить уровни riociguat в крови.

Беременность

Не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности.Abacavir /Lamivudina Kern Pharma и аналогичные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали этот препарат во время беременности, ваш врач может попросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. В детях, чьи матери принимали INTIs во время беременности, преимущество защиты от ВИЧ было выше риска развития побочных эффектов.

Кормление грудью

Инфицированным ВИЧ женщинам не следует кормить грудью, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшая часть компонентов этого препарата также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, или у вас есть сомнения по поводу грудного вскармливания:Поговорите с вашим врачом немедленно.

Вождение и использование машин

Abacavir/Lamivudina может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вести машину или использовать машины.Поговорите с вашим врачомо вашей способности вести машину или использовать машины, пока вы принимаете абакавир/ламивудин.

Важная информация о некоторых компонентах Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту..

Рекомендуемая доза Abacavir/Lamivudina Kern Pharma для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку в день.

Принимайте целые таблетки с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Сохраняйте регулярный контакт с вашим врачом

Abacavir/Lamivudina помогает контролировать ваше состояние. Вы будете принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.

Сохраняйте связь с вашим врачом и не прекращайте принимать этот препаратбез предварительной беседы с вашим врачом.

Если вы принимаете больше Abacavir/Lamivudina Kern Pharma, чем следует

Если вы случайно принимаете больше абакавира/ламивудина, чем следует, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, или свяжитесь с службой скорой помощи ближайшей больницы для получения дополнительной информации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните и продолжайте обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Важно принимать абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярное принятие этого препарата может увеличить риск развития гиперчувствительности.

Если вы прекращаете лечение Abacavir/Lamivudina Kern Pharma

Если вы по какой-либо причине перестали принимать этот препарат - особенно потому, что думаете, что у вас есть побочные эффекты или у вас есть другая болезнь:

• Обратитесь к вашему врачу перед возвращением к лечению.Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с гиперчувствительностью. Если ваш врач считает, что у вас была связь,он скажет вам, что вы никогда не должны принимать абакавир/ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир(как Trizivir, Triumeq или Ziagen). Важно, чтобы вы следовали этому предупреждению.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Abacavir/Lamivudina, вы можете попросить его принять первые дозы в месте, где у вас есть легко доступная медицинская помощь, если это необходимо.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано в parte с восстановлением здоровья и образом жизни, а также с некоторыми лекарствами от ВИЧ. Ваши врачи будут контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы будете принимать лечение от ВИЧ, может быть сложно отличить, является ли симптом побочным эффектом абакавира/ламивудина или других лекарств, которые вы принимаете, или является ли это следствием самого заболевания, вызванного ВИЧ.Поэтому очень важно сообщать своему врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья.

Даже пациенты, не имеющие ген HLA-B*5701, могут развитьсерьезную гиперчувствительность(грубую аллергическую реакцию), описанную в этом листке рекомендаций в разделе «Серьезная гиперчувствительность».

Очень важно прочитать и понять информацию о этой серьезной реакции.

Кроме перечисленных ниже побочных эффектов абакавира/ламивудина, могут развиться другие нарушения во время комбинированного лечения ВИЧ.

Важно прочитать информацию в разделе «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на1 из каждых 10людей:

• гиперчувствительность
• головная боль
• рвота
• неудовлетворенность(тошнота)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• чрезмерная усталость, недостаток энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• общее чувство недомогания
• трудности с засыпанием (инсомния)
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• ирирогенная или избыточная выделение из носа
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на1 из каждых 100людей и могут отражаться в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец(анемия)или низкий уровень белых кровяных телец(неутропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Реже встречающиеся побочные эффекты

Могут повлиять на1 из каждых 1.000людей:

• заболевания печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы(панкреатит)
• разрыв мышечного ткани.

Реже встречающиеся побочные эффекты, которые могут отражаться в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемогоамилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять на1 из каждых 10.000людей:

• онемение, ощущение покалывания кожи (щекотание)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, которые выглядят как маленькие дырочки (центральная темная область, окруженная более светлой областью, с темной областью вокруг края) (эритема мультформис)
• кожная сыпь, распространяющаяся с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая отслоение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая некролиз эпидермиса)
• гиперлактицемия (избыток лактата в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Очень редкий побочный эффект, который может отражаться в анализах крови, включает:

• функциональная недостаточность костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (аплазия красных кровяных телец).

Если у вас есть побочные эффекты

• Сообщите своему врачу или фармацевтуесли вы считаете, что у вас есть серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не перечисленный в этом листке рекомендаций.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как абакавир/ламивудина, могут вызывать развитие других нарушений во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Усиление старых инфекций

Люди с ослабленным иммунитетом из-за ВИЧ (СИДА) более вероятно будут страдать от серьезных инфекций (оппортунистические инфекции). Эти инфекции могут находиться в «латентном» состоянии и не были обнаружены ослабленным иммунитетом до начала лечения. После начала лечения иммунитет становится сильнее, и он начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Обычно симптомы включаютлихорадку, а также некоторые из следующих:

• головная боль
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, когда иммунитет становится сильнее, он также может атаковать здоровые ткани (автоиммунные расстройства). Симптомы автоиммунных расстройств могут появиться через несколько месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная возбужденность и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на тело человека.

Если вы заметите любой из этих симптомов инфекции или воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

• Сообщите своему врачу немедленно.Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без рекомендации врача.

Вы можете иметь проблемы с костями

Некоторые пациенты, принимающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемоеостеонекроз. При этом части костной ткани умирают из-за снижения кровоснабжения к костям. Люди более вероятно будут страдать от этого заболевания:

• если они принимают комбинированное лечение долгое время
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунитет сильно ослаблен
• если у них есть избыточный вес.

Значения остеонекроза включают:

• застойность суставов
• боль и дискомфорт (особенно в бедре, колене или плече)
• трудности с движением.

Если вы заметите любой из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, не перечисленных в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставAbacavir/Lamivudina Kern Pharma

• Активные вещества — абакавир и ламивудин. В каждой покрытой пленкой таблетке содержится 600 мг абакавира (в виде хлорида) и 300 мг ламивудина.

• Прочие компоненты — микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), повидаон К-30, магния стеарат и желтый железный оксид (E-172) и Opadry YS-1-13065A (содержащий оранжевый S (E-110)).

Внешний видAbacavir/Lamivudina Kern Pharmaи содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, биконвексные, оранжевого цвета, с надпечаткой «300» на одной стороне и «600» на другой.

Abacavir/Lamivudina Kern Pharma представлен в блистерах, содержащих 30 таблеток.

Название и номер лицензии на производство и ответственное лицо за производство

Название и номер лицензии на производство и ответственное лицо за производство

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Полигон Индустриальный Колон II

08228 Террасса – Барселона

Испания

Дата последнего обновления этого проспекта:Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упражнений (AEMPS)http://www.aemps.es/