АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН ГЛЕНМАРК 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абакавир/Ламивудин Гленмарк 600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержитважную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/Ламивудин Гленмарк содержит абакавир(который также является активным веществом препаратов seperti Тризивир,Триумеки Зиаген). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о «Реакциях гиперчувствительности» в разделе 4этого прошпекта.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Гленмарк включает в себя Карту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Выньте эту карту и всегда носите ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Гленмарк и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Гленмарк и для чего он используется

Абакавир/ламивудин используется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека) у взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг.

Абакавир/ламивудин содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба вещества относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИОТНА).

Абакавир/ламивудин не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных телец, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение абакавиром/ламивудином одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Не принимайте Абакавир/Ламивудин Гленмарк

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к абакавиру (или любому другому препарату, содержащему абакавир, например, Тризивир,Триумекили Зиаген), ламивудину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4этого прошпекта.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вы подвержены влиянию этих обстоятельств. Не принимайте Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Будьте особенно осторожны с Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Некоторые люди, принимающие Абакавир/Ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• если вы когда-либо имели печеночную болезнь, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Абакавир/Ламивудин Гленмарк без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк, если вы страдаете от этих обстоятельств. Вам могут потребоваться дополнительные анализы, включая анализ крови, во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к Абакавиру

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этогопрошпекта.

Рисксердечно-сосудистых событий

Не исключено, что абакавир может увеличить риск развития сердечно-сосудистых событий.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление и диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие признаки и симптомы важно обратить внимание во время приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк.

Прочитайте информацию о «Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ» в разделе 4 этогопрошпекта.

Другие препараты и Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат,включая препараты на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните, что необходимо сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк.

Следующие препараты не должны использоваться вместе с Абакавир/Ламивудин Гленмарк:

• Эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• Другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧ или гепатита Б
• Высокие дозы триметоприм/сульфаметоксазола, антибиотика
• Кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатых клеток.

Сообщите вашему врачуесли вы проходите лечение любым из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Абакавир/Ламивудин Гленмарк

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии. Сообщите вашему врачуесли вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема Абакавир/Ламивудин Гленмарк.
• метадон, используемый как замена героина. Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться контроль за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона. Сообщите вашему врачуесли вы принимаете метадон.
• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полииспиты(такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевтуесли вы проходите лечение любым из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечения высокого кровяного давления в артериях(пульмонарных артериях), которые переносят кровь от сердца к легким. Возможно, ваш врач должен уменьшить вашу дозу риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность

Не рекомендуется использовать Абакавир/Ламивудин Гленмарк во время беременности. Абакавир/Ламивудин и подобные препараты могут вызвать побочные эффекты у плода во время беременности.

Если вы принимали Абакавир/Ламивудин во время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, матери которых принимали ИОТНА во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Грудное вскармливание

Рекомендуется не кормить грудью женщинам с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Абакавир/Ламивудин Гленмарк также может передаваться в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения относительно грудного вскармливания, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/Ламивудин Гленмарк может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Проконсультируйтесь с вашим врачомотносительно вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема этого препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Абакавир/Ламивудин Гленмарк.

Этот препарат содержит краситель, называемый желтым оранжевым (E110), который может вызывать аллергические реакции у некоторых людей.

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашимврачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза абакавира/ламивудина для взрослых, подростков и детей, вес которых составляет не менее 25 кг илиболее, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Абакавир/ламивудин можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.

Абакавир/ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам необходимо принимать его каждый день, чтобы избежать ухудшения вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием абакавира/ламивудинабез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/Ламивудин Гленмарк, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше абакавира/ламивудина, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь со службой экстренной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

Если вы забыли принять Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать абакавир/ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием абакавира/ламивудина может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Если по какой-либо причине вы прекратили прием абакавира/ламивудина, особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать абакавир/ламивудин или любой другойпрепарат, содержащий абакавир(например, Тризивир,Триумекили Зиаген).Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение абакавиром/ламивудином, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, а в случае липидов в крови - иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом Абакавира/Ламивудина Гленмарк или других препаратов, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно сообщить врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке инструкции в разделе "Реакции гиперчувствительности".

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию о этой тяжелой реакции.

Помимо перечисленных ниже побочных эффектов этого препарата, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под разделом "Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ".

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10пациентов:

• реакция гиперчувствительности
• головная боль
• рвота
• тошнота (дискомфорт)
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство дискомфорта в общем
• затруднение засыпания (бессонница)
• боли в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерное выделение слизи из носа
• сыпь на коже
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100пациентов и могут быть выявлены при анализе крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия)или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000пациентов:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани

Очень редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализе крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 000пациентов:

• онемение, чувство покалывания в коже (покалывание)
• чувство слабости в конечностях
• сыпь на коже, которая может образовывать пузыри, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформе)
• распространенная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Если вы заметите любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может быть выявлен при анализе крови, включает:

• отказ костного мозга производить новые красные кровяные тельца (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты

Сообщите врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные препараты, такие как Абакавир/Ламивудин, могут вызывать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Обострение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и с большей вероятностью могут развить тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть "латентными" и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится более сильной, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызывать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• головную боль
• боль в животе
• затруднение дыхания

В редких случаях, поскольку иммунная система становится более сильной, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Симптомы могут включать:

• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите врачу немедленно. Не принимайте никаких других препаратов для лечения инфекции без совета врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровотока к кости. Люди с большей вероятностью могут развить это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные препараты, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если они имеют избыточный вес

Признаки остеонекроза включают:

• скованность в суставах
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• затруднение движения

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Абакавир/Ламивудин Гленмарк

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/Ламивудин Гленмарк

• Активные вещества этого препарата - 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.
• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, повидон, желтый оксид железа (E172) и стеарат магния в ядре таблетки. Покрытие таблетки содержит: гипромеллозу, диоксид титана (E171), макрогол, полисорбат 80 и лак для анаранжевого цвета FCF (E110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абакавир/Ламивудин Гленмарк - таблетки, покрытые пленкой, имеют форму модифицированной капсулы, оранжевого цвета и биконвексные. Размеры таблеток - 20,6 мм x 9,1 мм, с надписью "300" на одной стороне и "600" на другой стороне.

Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 30, 60 или 90 таблеток, в блистерах для одноразового использования в упаковках, содержащих 30 x 1 или 90 x 1 таблеток, покрытых пленкой, или в многодозовых упаковках, содержащих 60 или 90 таблеток, покрытых пленкой.

Банки с 30 таблетками содержат пакет с активированным углем и абсорбентом кислорода для контроля влажности в банке.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Гленмарк Арцнаймиттель ГмбХ

Индустриештр. 31

82194 Грёбенцелль

Германия

Ответственный за производство:

Гленмарк Фармацевтика с.р.о.

Фибичова 143

566 17 Высоке Мито

Чешская Республика

Фармадокс Хелскеа Лтд

КВ20А Кордин Индастриал Эстейт Паола

ПЛА 3000

Мальта

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Гленмарк Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Ретама 7, 7-я плита

28045 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:апрель 2023 г.

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)