АБАКАВИР/ЛАМИВУДИН Др. Реддис 600 мг/300 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys600 мг/300 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

ВАЖНО — Реакции гиперчувствительности

Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysсодержит абакавир(который также является активным веществом родственных препаратов). Некоторые люди, принимающие абакавир, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), которая может поставить под угрозу жизнь, если продолжать принимать лекарства, содержащие абакавир.

Внимательно прочитайте информацию о "Реакциях гиперчувствительности" в разделе 4 этого прошпекта.

Упаковка Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys включает в себя Карту информациидля напоминания вам и медицинскому персоналу о гиперчувствительности к абакавиру. Вы должны вынуть эту карту и всегда носить ее с собой.

Содержание прошпекта

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys
3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys и для чего он используется

Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysиспользуется для лечения инфекции, вызванной ВИЧ (вирусом иммунодефицита человека), у взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг.

Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys содержит два активных вещества, используемых для лечения инфекции, вызванной ВИЧ: абакавир и ламивудин. Оба относятся к группе антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами обратной транскриптазы нуклеозидных аналогов(ИОТНА).

Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys не полностью излечивает инфекцию ВИЧ; он снижает количество вируса в организме и поддерживает его на низком уровне. Он также увеличивает количество клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это тип белых кровяных клеток, которые играют важную роль в помощи организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys одинаково. Ваш врач будет контролировать эффективность вашего лечения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys

Не принимайте Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

• если вы аллергичны(гиперчувствительны)к абакавиру (или любому другому препарату, содержащему абакавир, например, Тризивир, Триумек или Зиаген), ламивудину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Внимательно прочитайте всю информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что страдаете от одной из этих ситуаций. Не принимайте Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys

Будьте особенно осторожны с Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

Некоторые люди, принимающие Абакавир/Ламивудин или другие комбинированные препараты против ВИЧ, имеют более высокий риск развития тяжелых побочных эффектов. Вам нужно знать, что существует более высокий риск:

• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность

• если вы когда-либо имели печеночную недостаточность, включая гепатит Б или С (если у вас гепатит Б, не прекращайте прием Абакавир/Ламивудин без консультации с вашим врачом, поскольку это может ухудшить состояние)
• если у вас есть значительный избыточный вес(особенно если вы женщина)
• если у вас есть проблемы с почками.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys, если вы страдаете от одной из этих ситуаций. Вам может потребоваться дополнительное обследование, включая анализ крови, во время приема этого препарата.Для получения более подробной информации см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности к абакавиру

Даже пациенты, не имеющие гена HLA-B*5701, могут развить реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию).

Внимательно прочитайте информацию о реакциях гиперчувствительности в разделе 4 этого прошпекта.

Риск сердечно-сосудистых эффектов

Не можно исключить, что абакавир увеличивает риск развития сердечно-сосудистых эффектов.

Сообщите вашему врачуесли у вас есть сердечно-сосудистые проблемы, вы курите или страдаете от заболеваний, которые могут увеличить ваш риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как высокое кровяное давление или диабет. Не прекращайте прием этого препарата, если только ваш врач не посоветует вам это.

Будьте осторожны с важными симптомами

Некоторые люди, принимающие препараты против ВИЧ, могут развить другие расстройства, которые могут быть тяжелыми. Вам нужно знать, на какие важные симптомы следует обратить внимание во время приема Абакавир/Ламивудин.

Прочитайте информацию о "Других возможных побочных эффектах комбинированной терапии против ВИЧ" в разделе 4 этого прошпекта.

Использование Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, включая препараты на основе растений и приобретенные без рецепта.

Помните, что нужно сообщить вашему врачу или фармацевту, если вы начинаете принимать новый препарат во время приема этого препарата.

Следующие препараты не должны использоваться вместе с Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys:

• Эмтрицитабин, для лечения инфекции ВИЧ
• другие препараты, содержащие ламивудин, используемые для лечения инфекции ВИЧили гепатита Б
• высокие дозы котримоксазола(ассоциация триметоприма и сульфаметоксазола), антибиотика
• кладрибин, используемый для лечения лейкемии волосатоклеточной.

Сообщите вашему врачу, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

Некоторые препараты взаимодействуют с Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

К ним относятся:

• фенитоин, для лечения эпилепсии.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете фенитоин. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время приема этого препарата.

• метадон, используемый как замена героина.Абакавир увеличивает скорость, с которой метадон выводится из организма. Если вы принимаете метадон, вам может потребоваться наблюдение за симптомами абстиненции. Вам может потребоваться изменение дозы метадона.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете метадон.

• препараты (обычно жидкости), содержащие сорбитол и другие полиалкохоли (такие как ксилитол, маннитол, лактитол или мальтитол), если они принимаются регулярно.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы проходите лечение одним из этих препаратов.

• Риоцигуат, для лечения гипертонии артериальных сосудов (артерий, которые переносят кровь из сердца в легкие). Возможно, ваш врач потребует снижения дозы риоцигуата, поскольку абакавир может увеличить уровень риоцигуата в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не рекомендуется использование Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysво время беременности. Абакавир/Ламивудин и подобные препараты могут вызывать побочные эффекты у детей во время беременности.

Если вы принимали Абакавир/Ламивудин Dr. Reddysво время беременности, ваш врач может запросить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИОТНА во время беременности, польза от защиты против ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Лактация

Не рекомендуется грудное вскармливание у женщин с ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко. Небольшое количество компонентов Абакавир/Ламивудин также может попасть в грудное молоко.

Если вы кормите грудью или имеете сомнения по поводу лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Абакавир/Ламивудин может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо вашей способности управлять транспортными средствами или использовать машины во время приема этого препарата

Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysсодержитжелтый анаранжевый (E110)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель, называемый желтым анаранжевым (E110). Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза этого препарата для взрослых, подростков и детей, которые весят не менее 25 кг или более, составляет одну таблетку один раз в день.

Проглотите таблетки целиком, с небольшим количеством воды. Этот препарат можно принимать с или без пищи.

Поддерживайте регулярный контакт с вашим врачом.

Абакавир/Ламивудин помогает контролировать ваше состояние. Вам нужно принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение вашей болезни. Вы можете продолжать развивать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Оставайтесь на связи с вашим врачом и не прекращайте прием Абакавир/Ламивудинбез предварительной консультации с вашим врачом.

Если вы приняли больше Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys, чем должно быть, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы для получения более подробной информации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

Если вы забыли принять одну дозу, примите ее как можно скорее и затем продолжайте ваш обычный режим лечения. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Важно принимать Абакавир/Ламивудин регулярно, поскольку нерегулярный прием Абакавир/Ламивудин может увеличить риск развития реакции гиперчувствительности.

Если вы прекратили лечение Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

Если по какой-либо причине вы прекратили прием Абакавир/Ламивудин, особенно потому, что вы думаете, что у вас есть побочные эффекты или другое заболевание:

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед возобновлением лечения. Ваш врач проверит, были ли ваши симптомы связаны с реакцией гиперчувствительности. Если ваш врач считает, что могла быть связь, он посоветует вам никогда не принимать Абакавир/Ламивудин или любой другой препарат, содержащий абакавир.Важно следовать этому совету.

Если ваш врач посоветует вам возобновить лечение Абакавир/Ламивудин, он может попросить вас принять первые дозы в месте, где у вас будет легкий доступ к медицинской помощи, если это необходимо.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Когда вы проходите лечение от ВИЧ, может быть трудно определить, является ли симптом побочным эффектом этого лекарства или других лекарств, которые вы принимаете, или это результат самого заболевания, вызванного ВИЧ. Поэтому очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу о любых изменениях в вашем здоровье.

Даже пациенты, которые не имеют гена HLA-B*5701, могут desarrollать реакцию гиперчувствительности(тяжелую аллергическую реакцию), описанную в этом листке в разделе, называемом «Реакции гиперчувствительности».

Очень важно, чтобы вы прочитали и поняли информацию об этой тяжелой реакции.

Помимо побочных эффектов, перечисленных ниже для этого лекарства, во время комбинированного лечения ВИЧ могут развиваться другие расстройства.

Важно, чтобы вы прочитали информацию под разделом «Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ».

Частые побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10человек:

• реакция гиперчувствительности
• боль в голове
• рвота
• тошнота
• диарея
• боль в животе
• потеря аппетита
• усталость, отсутствие энергии
• лихорадка (повышенная температура)
• чувство общего дискомфорта
• затруднение засыпания (бессонница)
• боль в мышцах и дискомфорт
• боль в суставах
• кашель
• раздражение носа или чрезмерная слизь в носу
• кожная сыпь
• потеря волос.

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 100человек и могут быть отражены в анализах крови:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия) или низкий уровень белых кровяных телец (нейтропения)
• повышение уровня ферментов, производимых печенью
• снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения).

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 1 000человек:

• нарушения функции печени, такие как желтуха, увеличение размера печени или жировая печень, воспаление (гепатит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• разрыв мышечной ткани.

Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови, включают:

• повышение уровня фермента, называемого амилазой.

Очень редкие побочные эффекты

Могут повлиять до 1 из 10 000человек:

• онемение, чувство покалывания в коже (мурашки)
• чувство слабости в конечностях
• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, похожие на маленькие мишени (центральное темное пятно, окруженное более светлой областью, с темным кольцом вокруг края) (эритема мультиформная)
• распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая шелушение кожи на более чем 30% поверхности тела (токсическая эпидермальная некролиз)
• лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если вы заметите любой из этих симптомов, свяжитесь с врачом немедленно.

Очень редкий побочный эффект, который может возникнуть в анализах крови, является:

• неудача костного мозга в производстве новых красных кровяных телец (апластическая анемия).

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке.

Другие возможные побочные эффекты комбинированного лечения ВИЧ

Комбинированные методы лечения, такие как Абакавир/Ламивудин, могут вызвать развитие других расстройств во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления

Ухудшение старых инфекций

Люди с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и более вероятно desarrollают тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). Такие инфекции могли быть «латентными» и не были обнаружены ослабленной иммунной системой до начала лечения. После начала лечения иммунная система становится более сильной, поэтому начинает бороться с этими инфекциями, которые могут вызвать симптомы инфекции или воспаления. Симптомы обычно включают лихорадку, а также некоторые из следующих:

• боль в голове
• боль в животе
• затруднение дыхания.

В редких случаях, поскольку иммунная система становится более сильной, она также может атаковать здоровые ткани (аутоиммунные расстройства). Симптомы аутоиммунных расстройств могут появиться много месяцев после начала приема лекарств для лечения ВИЧ-инфекции. Симптомы могут включать:

• сердечные перебои (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения) или тремор
• гиперактивность (чрезмерная беспокойство и движение)
• слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище.

Если вы заметите любой симптом инфекциии воспаления или если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов:

Сообщите своему врачу немедленно. Не принимайте никаких других лекарств для лечения инфекции без совета вашего врача.

У вас могут быть проблемы с костями

Некоторые пациенты, получающие комбинированное лечение ВИЧ, развивают заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом заболевании часть костной ткани умирает из-за снижения кровоснабжения кости. Люди более вероятно desarrollают это заболевание:

• если они принимали комбинированное лечение в течение длительного периода
• если они также принимают противовоспалительные лекарства, называемые кортикостероидами
• если они пьют алкоголь
• если их иммунная система сильно ослаблена
• если у них есть избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• затвердевание суставов
• боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе или плечевом суставе)
• затруднение движения.

Если вы заметите любой из этих симптомов:

Сообщите своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абакавир/ЛамивудинDr. Reddys

Активные вещества каждого таблетки этого лекарства являются 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина.

Другие компоненты включают микрокристаллическую целлюлозу (E460), карбоксиметиламидон натрия (тип А) из картофеля, повидон K90 (E1201), стеарат магния (E470b), гипромеллозу 5 (E464), макрогол 400 (E1521), диоксид титана (E171) и желто-оранжевый S (E110).

Внешний вид Абакавир/ЛамивудинDr. Reddysи содержание упаковки

Таблетки имеют оранжевый цвет, покрыты пленкой, имеют форму модифицированной капсулы. Размеры таблеток составляют 19,4 мм x 10,4 мм ± 5%.

Они выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 30 таблеток, и в многополосных блистерных упаковках, содержащих 90 (3x30) таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Аvenida Хосеп Тарраделлас, 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель

Remedica Limited

Ахарнон улица, Лимассольская промышленная зона

Лимассол, 3056 Кипр

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Абакавир/Ламивудин Dr. Reddys600 мг/300мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Дата последнего обновления этого листка:Январь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/