Воqуили

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ВОКУИЛИ, 1 мг/мл, пероральный раствор

Мелатонин

Прежде чем принимать лекарство или давать его ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ВОКУИЛИ и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства ВОКУИЛИ
• 3. Как использовать лекарство ВОКУИЛИ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ВОКУИЛИ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ВОКУИЛИ и для чего оно используется

Лекарство ВОКУИЛИ содержит активное вещество мелатонин, который является гормоном, вырабатываемым организмом естественным образом. Этот гормон помогает регулировать суточный ритм в организме. Лекарство ВОКУИЛИ может быть использовано в случае бессонницы, вызванной невозможностью заснуть у детей и подростков (6-17 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), когда меры по обеспечению гигиены сна оказались недостаточными.

2. Важная информация перед приемом лекарства ВОКУИЛИ

Когда не принимать лекарство ВОКУИЛИ

• если у пациента есть аллергия на мелатонин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство ВОКУИЛИ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если у пациента есть эпилепсия. Лекарство ВОКУИЛИ может увеличивать частоту приступов у пациентов с эпилепсией
• если у пациента есть аутоиммунное заболевание (когда организм атакуется собственным иммунной системой)
• если у пациента есть диабет или нарушения толерантности к глюкозе, поскольку это лекарство может повышать уровень глюкозы в крови (см. пункт 3)
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек
• если пациент курит. Курение может ослаблять действие лекарства ВОКУИЛИ, поскольку компоненты табачного дыма усиливают разложение мелатонина печенью.
• если пациент является пожилым человеком
• если пациентка является женщиной детородного возраста. Во время лечения лекарством ВОКУИЛИ необходимо использовать средства контрацепции. Однако некоторые средства контрацепции могут влиять на действие этого лекарства, для получения дополнительной информации см. пункт «ВОКУИЛИ и другие лекарства».

Дети до 6 лет

Этого лекарства не следует давать детям до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

ВОКУИЛИ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом, в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к:

• флуоксамину (используемому для лечения депрессии и обсессивно-компульсивных расстройств), поскольку он может усиливать действие мелатонина
• псоляренам (используемым для лечения кожных заболеваний, например, псориаза), поскольку псолярены могут усиливать действие мелатонина
• циметидине (используемой для лечения желудочных расстройств, таких как язвы), поскольку циметидин может усиливать действие мелатонина
• эстрогенам (используемым в контрацептивных препаратах и заместительной гормональной терапии), поскольку эстрогены могут усиливать действие мелатонина
• хинолонам (используемым для лечения бактериальных инфекций), поскольку хинолоны могут усиливать действие мелатонина
• рифампицину (используемой для лечения бактериальных инфекций), поскольку рифампицин может снижать действие мелатонина
• курению, которое может ослаблять действие мелатонина
• карбамазепину (используемой для лечения эпилепсии), поскольку карбамазепин может ослаблять действие мелатонина
• бета-адреноблокаторам (используемым для лечения высокого кровяного давления), поскольку эти лекарства могут ослаблять действие мелатонина
• нифедипину (используемой для лечения высокого кровяного давления), поскольку мелатонин может ослаблять действие нифедипина
• бензодиазепиновым и небензодиазепиновым снотворным средствам (лекарствам, используемым для вызывания сонливости, например, мидазоламу, темазепаму, залеплону, золпидему, зопиклону), поскольку мелатонин может усиливать седативное действие этих лекарств и усиливать некоторые нежелательные реакции золпидема (утреннюю сонливость, тошноту, дезориентацию)
• варфарину (антикоагулянтному препарату), поскольку мелатонин может влиять на антикоагулянтное действие варфарина
• тиоридазину (используемой для лечения психических расстройств/настроений), поскольку оба лекарства, используемые одновременно, усиливают сонливость и затрудняют выполнение задач
• имипрамину (используемой для лечения психических расстройств/настроений), поскольку оба лекарства, используемые одновременно, усиливают сонливость и затрудняют выполнение задач
• кофеину (стимулятору), поскольку мелатонин взаимодействует с кофеином.

Использование лекарства ВОКУИЛИ с пищей, напитками и алкоголем

• Не следует употреблять алкоголь перед приемом лекарства ВОКУИЛИ, во время его приема или после приема, поскольку это может увеличить сонливость при совместном приеме алкоголя и мелатонина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Средства контрацепции для женщин и девушек детородного возраста Женщины и девушки детородного возраста должны использовать средства контрацепции во время приема лекарства ВОКУИЛИ. Поскольку некоторые средства контрацепции могут увеличивать уровень мелатонина в организме, выбор средства контрацепции должен быть согласован с врачом (см. пункт «ВОКУИЛИ и другие лекарства»). Беременность Не рекомендуется использовать лекарство ВОКУИЛИ у пациенток во время беременности. Мелатонин проникает через плаценту, и информация о возможном риске для нерожденного ребенка недостаточна. Грудное вскармливание Не рекомендуется использовать лекарство ВОКУИЛИ у пациенток во время грудного вскармливания. Мелатонин проникает в грудное молоко, и нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ВОКУИЛИ может вызывать сонливость и снижать бдительность в течение нескольких часов после приема. Поэтому не следует принимать это лекарство перед вождением транспортных средств и использованием машин.

Лекарство ВОКУИЛИ содержит сорбитол и пропиленгликоль

Это лекарство содержит 140 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или было выявлено наследственное непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его введением ребенку. Это лекарство содержит 150 мг пропиленгликоля в 1 мл.

3. Как принимать лекарство ВОКУИЛИ

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 мл (1-2 мг) за 30-60 минут до сна. Доза устанавливается индивидуально в диапазоне до 5 мл (5 мг) в день, независимо от возраста. Необходимо использовать минимальную возможную дозу. Лечение должно регулярно контролироваться врачом (не менее чем каждые 6 месяцев), который оценит, является ли оно еще подходящим. Лечение должно быть прервано раз в год, чтобы проверить, является ли оно еще необходимым. ДиабетЕсли у пациента есть диабет или нарушения толерантности к глюкозе, он не должен принимать пищу в течение 2 часов до приема лекарства ВОКУИЛИ и 2 часов после его приема, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Инструкция по применению

Лекарство ВОКУИЛИ должно быть проглочено, запивая стаканом воды. Не следует принимать пищу в течение 1 часа до приема лекарства и 1 часа после приема лекарства. К продукту прилагается дозировочный шприц емкостью 10 мл с делением на 0,5 мл, а также «вставной» адаптер для бутылки.

• Открыть бутылку и при первом использовании вставить адаптер в отверстие бутылки (1-2).
• Вставить шприц в адаптер (2-3) и перевернуть бутылку.
• Взять необходимое количество лекарства из перевернутой бутылки (4).
• Поставить бутылку вертикально и вынуть наполненный шприц из адаптера (5).
• Медленно ввести содержимое шприца в рот и проглотить лекарство (6).
• Очистить шприц и закрыть бутылку крышкой (адаптер остается на месте).

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ВОКУИЛИ

Если пациент или ребенок случайно примет слишком большую дозу лекарства или если, например, ребенок проглотит лекарство случайно, необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту. К наиболее частым симптомам передозировки относятся: сонливость, головная боль, головокружение и тошнота.

Пропуск приема лекарства ВОКУИЛИ

Если пациент забыл принять дозу лекарства перед сном и проснулся ночью, он может принять пропущенную дозу, но не позднее 4:00 утра. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ВОКУИЛИ

Не известны вредные реакции, связанные с прекращением или завершением лечения. Не было обнаружено, чтобы использование лекарства ВОКУИЛИ вызывало какие-либо эффекты отмены после завершения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Если пациент или ребенок испытывают любую из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленносообщить об этом врачу и прекратить использование этого лекарства.

Частота неизвестна

• Реакция гиперчувствительности (реакции, напоминающие аллергию, такие как зуд, трудности с дыханием)
• Отек глубоких слоев кожи (ангиоэдем)
• Отек губ и языка (отек)

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Частые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Сонливость

Нечастые нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• Ирритабельность, нервозность, возбуждение, бессонница
• Необычные сны, кошмары, ночная потливость, тревога, тревожное возбуждение, физическая слабость, отсутствие энергии и энтузиазма
• Мигрень
• Головокружение
• Высокое кровяное давление
• Боль в животе, язвы во рту, сухость во рту, тошнота
• Нарушения кожи (дерматит, зуд, сыпь, сухость кожи)
• Боль в руках и ногах
• Климактерические симптомы
• Боль в груди
• Выделение глюкозы с мочой, чрезмерное количество белка в моче
• Изменения состава крови, которые могут вызывать желтуху кожи и глаз
• Нарушения функции печени
• Увеличение веса

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек)

• Поясничный герпес (герпес зостер)
• Снижение количества белых кровяных клеток в крови
• Снижение количества тромбоцитов
• Низкий уровень кальция или натрия в крови
• Высокий уровень жиров в крови
• Изменения настроения, агрессия, возбуждение, плач, симптомы напряжения, чувство дезориентации, раннее пробуждение, увеличение сексуального влечения (увеличение либидо), снижение настроения, депрессия
• Обмороки, нарушения памяти, нарушения концентрации, сонливость, неприятные ощущения в ногах (синдром беспокойных ног), плохое качество сна, усталость
• Нарушения зрения, нечеткое зрение, усиленное слезотечение
• Чувство головокружения или вращения (вестибулярного происхождения), головокружение при вставании или сидении
• Усиленное сердцебиение, боль в груди при стенокардии
• Кислотный рефлюкс, нарушения желудка и кишечника, образование пузырей во рту, язвы на языке, расстройство желудка, рвота, необычные звуки работы кишечника, усиленное слюноотделение, неприятный запах изо рта, вздутие, чувство дискомфорта в животе, гастрит
• Необычные кожные ощущения (парестезия), нарушения кожи (высыпание, покраснение, псориаз), нарушения ногтей, внезапное чувство жара (прилив)
• Боль, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные спазмы
• Мочеиспускание, наличие красных кровяных клеток в моче, необходимость мочеиспускания ночью
• Продолжительная эрекция (приапизм), отек предстательной железы (простатит)
• Жажда
• Увеличение уровня печеночных ферментов, нарушения электролитного баланса крови, нарушения результатов лабораторных исследований

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Самостоятельное выделение молока из груди (также у мужчин)

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростковЗарегистрированные нежелательные реакции, в основном легкие, характеризовались низкой частотой возникновения. К наиболее частым нежелательным реакциям относятся головная боль, гиперактивность, чувство головокружения или «вращения» (вестибулярного происхождения), а также боль в животе. Не было обнаружено тяжелых нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ВОКУИЛИ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Нет специальных рекомендаций по температуре хранения лекарства. Срок годности после первого открытия: 6 месяцев. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ВОКУИЛИ

• 1 мл лекарства содержит 1 мг мелатонина.
• Другие компоненты: пропиленгликоль, сорбитол жидкий 70% (не кристаллизующийся), сукралоза, клубничный аромат (содержащий пропиленгликоль), очищенная вода, концентрированная соляная кислота (для установления pH).

Как выглядит лекарство ВОКУИЛИ и что содержит упаковка

Лекарство ВОКУИЛИ является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором с клубничным запахом. Лекарство упаковано в бутылку из оранжевого стекла с пластиковой крышкой и защитой от детей и пломбой. В каждой пачке находится пластиковый дозировочный шприц емкостью 10 мл с делением на 0,5 мл, а также «вставной» адаптер для шприца/бутылки. Размер упаковки: 60 мл или 150 мл. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Clinigen Healthcare B.V. Шипхол Бульвар, 359 ВТС Шипхол Аэропорт Д Тауэр, 11 этаж 1118БД Шипхол Нидерланды Тел.: +48223075718

Производитель

Rafarm S.A. Теси Пуси-Хаци Агиу Лука Паиниа Аттики 19002 Паиниа Аттики Греция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Бельгия Вокули 1 мг/мл напиток для приема внутрь пероральный раствор Франция ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Германия ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Венгрия ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Ирландия Вокули 1 мг/мл пероральный раствор Италия ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Нидерланды ВОКУИЛИ 1 мг/мл напиток Польша ВОКУИЛИ Испания ВОКУИЛИ 1 мг/мл пероральный раствор Швеция Вокули

Дата последнего обновления инструкции: