Волувен 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Волувен 10%, 10% + 0,9%, раствор для инфузии

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 130/0,4) в изотоническом растворе хлорида натрия

Предостережение

Не применять при сепсисе (тяжелом генерализованном инфекции), нарушениях функции почек или у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых никогда не следует применять этот продукт, см. пункт 2.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Волувен 10% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Волувен 10%
• 3. Как применять Волувен 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Волувен 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Волувен 10% и для чего он используется

Волувен 10% является препаратом-заменителем плазмы, который используется для восстановления объема крови в результате ее потери, когда применение продуктов, называемых кристаллоидами, не является достаточным.

2. Важные сведения перед применением препарата Волувен 10%

Когда не применять препарат Волувен 10%:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любую из активных веществ или любое из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелым генерализованным инфекционным процессом (сепсисом);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с нарушением функции почек или получающих диализ;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме слишком много жидкости и которые были проинформированы о наличии у них состояния перегидратации;
• у пациентов во время наличия у них жидкости в легких (пульмонального отека);
• у пациентов, страдающих обезвоживанием;
• у пациентов с высоким уровнем хлорида натрия в крови;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Волувен 10% необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и кровообращения;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения функции почек.

В связи с риском возникновения аллергической реакции(анafilактической/анafilактоидной), врач будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить ранние симптомы аллергической реакции после введения этого препарата.
Хирургические операции и травмы:
Врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
Врач осторожно определит дозу препарата Волувен 10%, чтобы избежать перегрузки жидкостью. Это произойдет прежде всего у пациентов с проблемами легких, сердца или кровообращения.
Медсестра также примет меры для наблюдения за балансом жидкости в организме, концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные препараты.
Кроме того, пациенту будет обеспечено достаточное количество жидкости.
Волувен 10% противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением функции почек, требующим диализа.
Если нарушение функции почек возникает во время лечения:
Если врач обнаружит первые симптомы возникновения нарушения функции почек, он прекратит введение этого препарата. Кроме того, может возникнуть необходимость наблюдения за функцией почек до 90 дней.
Если Волувен 10% вводится повторно, врач будет наблюдать за свертываемостью крови, временем кровотечения и другими функциями. В случае потери свертываемости врач прекратит введение этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется пациентам во время операции на открытом сердце, подключенных к легочно-сердечному аппарату, который поддерживает кровообращение во время операции.

Дети

Данные о применении препарата Волувен 10% у детей ограничены. Не рекомендуется применять препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), в этой возрастной группе.

Волувен 10% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не известны какие-либо взаимодействия препарата Волувен 10% с другими препаратами.

Волувен 10% с пищей и напитками

Отсутствуют данные о негативном влиянии препарата Волувен 10% при применении с пищей или напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Отсутствуют клинические данные о безопасности применения препарата Волувен 10% у женщин во время беременности и грудного вскармливания. Волувен 10% может быть применен у женщин во время беременности и грудного вскармливания после оценки врачом потенциальных преимуществ по сравнению с потенциальным риском для ребенка. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Волувен 10% не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять Волувен 10%

Волувен 10% вводится врачом или под его прямым наблюдением, который тщательно контролирует количество вводимого препарата.
Способ введения
Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы) со скоростью и объемом вводимой дозы, зависящей от конкретных требований, заболевания, при котором он используется, и с учетом максимальной дозы.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дозирование
Врач определит подходящую дозу, которую будет получать пациент.

Врач применит возможно наименьшую эффективную дозу и не будет вводить инфузию препарата

Волувен 10% дольше чем 24 часа.

Максимальная суточная доза препарата Волувен 10% составляет 18 мл/кг массы тела .

Применение у детей

Имеется ограниченный опыт применения этого препарата у детей. Не рекомендуется применять этот препарат у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Волувен 10%

Да, как и в случае со всеми жидкостями, заменяющими плазму, если пациент получит слишком большую дозу препарата Волувен 10%, это может привести к перегрузке кровеносной системы, что может привести к задержке воды в легких пациента (пульмональному отеку).
Врач обеспечит правильную дозу препарата Волувен 10% для пациента. Однако разные пациенты требуют применения разных доз препарата. В случае применения слишком большой дозы препарата врач может немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, назначить препарат, который удалит избыток воды из организма (мочегонное средство).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нарушения крови и лимфатической системы

Редко: после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свертываемости крови, зависящие от дозы.

Нарушения иммунной системы

Редко: препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут привести к возникновению тяжелых аллергических реакций (красноты кожи, легких симптомов, подобных гриппу, низкой и высокой частоты сердечных сокращений, отека горла и затруднений дыхания, жидкости в легких не сердечного происхождения).

Нарушения кожи и подкожной ткани

Часто: зуд (при длительном применении больших доз препарата).

Диагностические исследования

Часто: при введении гидроксиэтилкрахмала может повышаться концентрация амилазы в сыворотке крови, что может затруднить диагностику панкреатита. Однако не следует неправильно интерпретировать это как возникновение панкреатита.
Другие нежелательные реакции, связанные с разбавлением крови, такие как удлинение времени свертываемости крови, возникающие при применении больших доз.
Частота неизвестна:

• повреждение функции почек;
• повреждение функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Волувен 10%

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Не применять препарат Волувен 10% после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра проверят, является ли раствор прозрачным, без твердых частиц, и упаковка не повреждена, а также удален ли внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex) перед применением.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия, и все неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть удалены. Препарат предназначен только для одноразового использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Волувен 10%

1000 мл раствора для инфузии содержит:

Активные вещества:

поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (ФармЕвр.)

• степень замещения: 0,38 - 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (полученная из крахмала кукурузного воска) 100 г

хлорид натрия
9 г
Электролиты:
Na
154 ммоль/л
Cl
154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:
308 мОсм/л
Кислотность раствора:
<1,0 ммоль NaOH/л
pH:
4,0 - 5,5
Остальные компоненты:гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Волувен 10% и что содержит упаковка

Препарат имеет вид стерильного, прозрачного до слабо опалесцирующего, бесцветного до слабо желтого раствора.
Доступен в:

• гибких мешках из полиолефина ( freeflex) или
• бутылках из полиэтилена (KabiPac, изготовленных из LDPE).

Полиолефиновый мешок ( freeflex) в защитном внешнем мешке:
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Полиэтиленовая бутылка (KabiPac, изготовленная из LDPE):
1 x 500 мл, 10 x 500 мл, 20 x 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Фрезенius Каби Дойчланд ГмбХ
Д-61169 Фридберг
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фрезенius Каби Польша Сп. з о.о.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Волувен 10% Инфузионсльосунг
Польша
Волувен 10%
Дата последнего обновления инструкции:05.11.2023 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), должно быть ограничено начальным периодом восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом применения до

24 часов.

Максимальная суточная доза препарата Волувен 10% составляет 18 мл/кг массы тела.
Необходимо применять возможно наименьшую эффективную дозу. Лечение должно проводиться с постоянным мониторингом гемодинамики, чтобы прекратить инфузию, как только будут достигнуты соответствующие гемодинамические параметры. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Первоначальные 10 - 20 мл следует вводить медленно, проводя тщательное наблюдение за пациентом, чтобы как можно быстрее обнаружить возможную реакцию анафилактоидную/анафилактическую.
Если возникает реакция анафилактоидная/анафилактическая, необходимо немедленно прекратить инфузию и провести соответствующее лечение.
Продолжительность лечения зависит от:

• объема потерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• разбавления крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и т. д.).

Дети и подростки
Имеется ограниченная информация о применении у детей, не рекомендуется применять препараты ГЭК в этой возрастной группе.
Препарат предназначен только для одноразового использования.
Применять непосредственно после открытия бутылки или мешка.
Все неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, из неповрежденной упаковки.
Перед применением необходимо удалить защитный внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex).