Волулите 6%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Волюлайт 6%, раствор для инфузии

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 130/0,4) в изотоническом растворе электролитов

Предостережение

Не применять при сепсисе (тяжелом генерализованном инфекции),
нарушениях функции почек или у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых никогда не следует применять этот продукт, см. пункт 2.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Волюлайт 6% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Волюлайт 6%
• 3. Как применять Волюлайт 6%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Волюлайт 6%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Волюлайт 6% и для чего он используется

Волюлайт 6% является препаратом-заменителем плазмы, который используется для восстановления объема крови после
ее потери, когда само применение других продуктов, так называемых кристаллоидов, признается
недостаточным.

2. Важная информация перед применением препарата Волюлайт 6%

Когда не применять препарат Волюлайт 6%:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любую из активных веществ или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелым генерализованным инфекционным процессом (сепсис);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с нарушением функции почек или получающих диализ;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме слишком много жидкости и которые были проинформированы о том, что у них есть состояние перегидратации;
• у пациентов во время наличия у них жидкости в легких (пульмональный отек);
• у пациентов с обезвоживанием;
• у пациентов с значительным увеличением концентрации калия или хлорида натрия в крови;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органа.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Волюлайт 6%, необходимо сообщить врачу, если у пациента
наличествуют:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и кровообращения;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения функции почек;
• повышенные концентрации калия, натрия, магния, хлорида или оснований в крови (гиперкалиемия, гипернатриемия, гипермагниемия, гиперхлоремия).

Из-за риска возникновения аллергической реакции(анafilактической/анafilактоидной), врач
будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить ранние симптомы аллергической реакции после
введения этого препарата.
Хирургические операции и травмы:
Врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
Врач осторожно определит дозу препарата Волюлайт 6% так, чтобы избежать перегрузки жидкостью. Это произойдет
в первую очередь у пациентов с заболеваниями легких, сердца или кровообращения.
Медперсонал также примет меры для наблюдения за жидкостным балансом организма, концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные препараты.
Кроме того, пациенту будет обеспечено достаточное количество жидкости.
Волюлайт 6% противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением функции почек, требующим диализа.
Если нарушение функции почек появляется во время лечения:
Если врач обнаружит первые симптомы возникновения нарушения функции почек, он прекратит
введение этого препарата. Кроме того, может возникнуть необходимость в наблюдении за функцией почек до 90 дней.
Если Волюлайт 6% вводится повторно, врач будет наблюдать за свертываемостью крови, временем кровотечения и другими функциями. В случае потери свертываемости врач прекратит введение этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется пациентам во время операции на открытом сердце,
подключенных к легкому-сердечному аппарату, который поддерживает кровообращение во время операции.

Дети

Данные о применении препарата Волюлайт 6% у детей ограничены. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), в этой возрастной группе.

Волюлайт 6% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
На данный момент не известны какие-либо взаимодействия препарата Волюлайт 6% с другими препаратами.

Волюлайт 6% с пищей и напитками

Нет данных о негативном влиянии препарата Волюлайт 6% при применении с пищей или напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Нет клинических данных о безопасности применения препарата Волюлайт 6% у женщин в период беременности и во время грудного вскармливания.
Волюлайт 6% может быть применен женщинам в период беременности и во время грудного вскармливания после оценки врача потенциальных преимуществ по сравнению с потенциальным риском для ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Волюлайт 6% не влияет на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин.

3. Как применять Волюлайт 6%

Волюлайт 6% вводится врачом или под его прямым наблюдением, который тщательно контролирует количество вводимого препарата.
Способ введения
Препарат вводится в виде инфузии в вену (капельница) со скоростью и объемом вводимой дозы, зависящей от
конкретных требований, заболевания, при котором он используется, и с учетом максимальной суточной дозы.
Дозирование
Врач решает о соответствующей дозе, которую будет получать пациент.

Врач применит возможно минимальную эффективную дозу и не будет вводить инфузию препарата

Волюлайт 6% дольше чем 24 часа.

Максимальная суточная доза препарата Волюлайт 6% составляет 30 мл/кг массы тела .

Применение у детей

Имеется ограниченный опыт применения этого препарата у детей. Не рекомендуется применение этого препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Волюлайт 6%

Врач позаботится о том, чтобы пациент получил соответствующую дозу препарата Волюлайт 6%. Однако разные пациенты требуют применения разных доз препарата. В случае применения слишком большой дозы препарата,
врач может немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, назначить препарат, который удалит избыток жидкости из организма (мочегонное средство).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• зуд, который является известным нежелательным действием применения гидроксиэтилкрахмала, когда он вводится в больших дозах и в течение длительного времени;
• другие нежелательные реакции, связанные с разбавлением крови, такие как удлинение времени свертываемости крови, возникающие при применении больших доз;
• при введении гидроксиэтилкрахмала может увеличиться активность амилазы в сыворотке, что может нарушить диагностику панкреатита. Однако не следует неправильно интерпретировать это как возникновение панкреатита.

Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут привести к тяжелым аллергическим реакциям (покраснение кожи, отек горла и трудности с дыханием, легкие симптомы, подобные гриппу, низкая или высокая частота сердечных сокращений, жидкость в легких не сердечного происхождения);
• после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свертываемости крови, зависящие от дозы.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение функции почек;
• повреждение функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Волюлайт 6%

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
• Не замораживать.

Не применять препарат Волюлайт 6% после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач или медсестра проверят, является ли раствор прозрачным, без твердых частиц, и упаковка не повреждена, а также удален ли внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex) перед
применением.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия, и любые неиспользованные остатки раствора необходимо удалить. Только для одноразового использования.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Волюлайт 6%

1000 мл раствора для инфузии содержит:

Активные вещества:

поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал (ФармЕур.)

• степень замещения: 0,38 - 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (полученная из кукурузного крахмала) 60,00 г

уксусная кислота натрия трёхводная
4,63 г
хлорид натрия
6,02 г
хлорид калия
0,30 г
хлорид магния шестиводный
0,30 г
Электролиты:
Na
137,0 ммоль/л
K
4,0 ммоль/л
Mg
1,5 ммоль/л
Cl
110,0 ммоль/л
CH COO
34,0 ммоль/л
Теоретическая осмолярность:
286,5 мОсм/л
Кислотность мерцекольная:
<2,5 ммоль NaOH/л
pH:
5,7 – 6,5
Остальные компоненты:гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит Волюлайт 6% и что содержит упаковка

Препарат имеет вид стерильного, прозрачного до слабо опалесцирующего, бесцветного до слабо желтого
раствора.
Доступен в:

• гибких мешках из полиолефина типа freeflex,
• контейнерах из полиэтилена (KabiPac).

Каждое из упаковок доступно в объеме 250 мл и 500 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Д-61346 Бад Хомбург в.д.Г., Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61169 Фридберг, Германия
Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611, 27400 Лувье Седекс, Франция
Fresenius Kabi Polska Сп. з о.о.
Производство жидкостей для инфузии
ул. Сенкевича, 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Немецкая Демократическая Республика

Волюлайт 6% Инфузионлёсунг

Польша

Волюлайт 6%

Румыния

Волюлайт 6%, раствор для инфузии

Дата последнего обновления инструкции:05.11.2023 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), должно быть ограничено начальными периодами восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом введения до 24 часов.

Максимальная суточная доза препарата Волюлайт 6% составляет 30 мл/кг массы тела.
Необходимо применять возможно минимальную эффективную дозу. Лечение должно проводиться с постоянным
наблюдением за гемодинамикой, чтобы прекратить инфузию, как только будут достигнуты соответствующие
гемодинамические параметры. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Первоначальные 10 - 20 мл следует вводить медленно, проводя тщательное наблюдение за пациентом, чтобы как можно быстрее обнаружить возможную анафилактическую/анафилактоидную реакцию.
Продолжительность лечения зависит от:

• объема потерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• разбавления крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и т. д.).

Дети и подростки
Имеются ограниченные данные о применении у детей, не рекомендуется применение препаратов ГЭК в этой возрастной группе.
Из-за отсутствия исследований по совместимости, этот препарат не может быть смешан с другими препаратами.
Только для одноразового использования.
Применять непосредственно после открытия бутылки или мешка.
Любые неиспользованные остатки раствора или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Перед применением необходимо удалить защитный внешний мешок из полиолефинового мешка ( freeflex).