Волувен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

VOLUVEN, (60 мг + 9 мг)/мл, раствор для инфузии

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 130/0,4) в изотоническом растворе хлорида натрия

Предостережение

Не применять при сепсисе (тяжелом генерализованном инфекции),
нарушениях функции почек или у пациентов в критическом состоянии.
Ситуации, в которых никогда не следует применять этот продукт, см. пункт 2.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое VOLUVEN и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата VOLUVEN
• 3. Как применять VOLUVEN
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить VOLUVEN
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое VOLUVEN и для чего он используется

VOLUVEN является препаратом-заменителем плазмы, который используется для восстановления объема крови
в результате ее потери, когда применение продуктов, называемых кристаллоидами, не является достаточным.

2. Важная информация перед применением препарата VOLUVEN

Когда не применять препарат VOLUVEN:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на любую из активных веществ или любое из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с тяжелой генерализованной инфекцией (сепсисом);
• у пациентов с ожогами;
• у пациентов с нарушением функции почек или получающих диализ;
• у пациентов с кровоизлиянием в мозг (внутричерепное или мозговое);
• у пациентов в критическом состоянии (например, находящихся в отделении интенсивной терапии);
• у пациентов, у которых в организме слишком много жидкости и которые были проинформированы о том, что у них есть состояние перегидратации;
• у пациентов во время наличия у них жидкости в легких (пульмональный отек);
• у пациентов с обезвоживанием;
• у пациентов с большим увеличением концентрации хлорида натрия в крови;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени;
• у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями свертываемости крови;
• у пациентов после трансплантации органа.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата VOLUVEN необходимо сообщить врачу, если у пациента
наличествуют:

• нарушения функции печени;
• нарушения функции сердца и кровообращения;
• нарушения свертываемости крови;
• нарушения функции почек.

Из-за риска возникновения аллергической реакции(анафилактической/анафилактоидной), врач
будет внимательно наблюдать за пациентом, чтобы обнаружить ранние симптомы аллергической реакции после
введения этого препарата.
Хирургические операции и травмы:
Врач рассмотрит, подходит ли этот препарат для пациента.
Врач осторожно определит дозу препарата VOLUVEN, чтобы избежать перегрузки жидкостью. Это произойдет
в первую очередь у пациентов с проблемами с легкими, сердцем или кровообращением.
Медсестра также примет меры для наблюдения за балансом жидкости в организме,
концентрацией солей в крови и функцией почек. При необходимости могут быть назначены дополнительные препараты.
Кроме того, пациенту будет обеспечено достаточное количество жидкости.
VOLUVEN противопоказан пациентам с нарушением функции почек или повреждением функции почек, требующим диализа.
Если нарушение функции почек возникает во время лечения:
Если врач обнаружит первые симптомы возникновения нарушения функции почек, он прекратит
введение этого препарата. Кроме того, может возникнуть необходимость наблюдения за функцией почек до 90 дней.
Если VOLUVEN вводится повторно, врач будет наблюдать за свертываемостью крови, временем кровотечения и другими функциями. В случае потери свертываемости врач прекратит введение этого препарата.
Применение этого препарата не рекомендуется пациентам во время операции на открытом сердце,
подключенных к легкому-сердечному аппарату, который поддерживает перекачку крови во время операции.

Дети

Данные о применении препарата VOLUVEN у детей ограничены. Не рекомендуется применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), в этой возрастной группе.

VOLUVEN и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не известны какие-либо взаимодействия препарата VOLUVEN с другими препаратами.

VOLUVEN с пищей и напитками

Нет данных о негативном влиянии препарата VOLUVEN при применении с пищей или напитками.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет данных о применении препарата VOLUVEN у беременных женщин и во время грудного вскармливания. Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, роды или развитие после рождения. Не было обнаружено тератогенного действия.
VOLUVEN может быть применен беременным женщинам и во время грудного вскармливания, если, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Неизвестно, проникает ли гидроксиэтилкрахмал в грудное молоко. Не было проведено исследование проникновения гидроксиэтилкрахмала в грудное молоко у животных. Если пациентка кормит грудью, решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/прекращении лечения раствором VOLUVEN принимает врач, учитывая как пользу от грудного вскармливания, так и пользу для пациентки от лечения раствором VOLUVEN.

Вождение транспортных средств и использование машин

VOLUVEN не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как применять VOLUVEN

VOLUVEN вводится врачом или под его прямым наблюдением, который тщательно контролирует количество вводимого препарата.
Способ введения
Препарат вводится в виде внутривенной инфузии (капельницы) с скоростью и объемом вводимой дозы, зависящими от конкретных требований, заболевания, при котором он используется, и с учетом максимальной дозы.
Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дозирование
Врач решает о подходящей дозе, которую будет получать пациент.

Врач применит возможно最 маленькую эффективную дозу и не будет вводить инфузию препарата

VOLUVEN дольше чем 24 часа.

Максимальная суточная доза препарата VOLUVEN составляет 30 мл/кг массы тела .

Применение у детей

Имеется ограниченный опыт применения этого препарата у детей. Не рекомендуется применение этого препарата у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата VOLUVEN

Да, как и в случае со всеми жидкостями, заменяющими плазму, если пациент получает слишком большую дозу препарата VOLUVEN, это может привести к перегрузке кровеносной системы, что может привести к задержке воды в легких пациента (пульмональному отеку).
Врач позаботится о том, чтобы пациент получил подходящую дозу препарата VOLUVEN. Однако разные пациенты требуют применения разных доз препарата. В случае применения слишком большой дозы препарата,
врач может немедленно прекратить введение препарата и, если необходимо, назначить препарат, который удалит избыток воды из организма (мочегонное средство).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Нарушения крови и лимфатической системы

Редко:после введения гидроксиэтилкрахмала могут возникать нарушения свертываемости крови, зависящие от дозы.

Нарушения иммунной системы

Редко:препараты, содержащие гидроксиэтилкрахмал, могут привести к возникновению тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Нарушения кожи и подкожной ткани

Часто:зуд (при длительном применении больших доз препарата).

Диагностические исследования

Часто:при введении гидроксиэтилкрахмала может увеличиваться активность амилазы в сыворотке крови, что может нарушать диагностику панкреатита. Однако не следует неправильно интерпретировать это как возникновение панкреатита.
Другие нежелательные реакции, связанные с разбавлением крови, такие как удлинение времени свертываемости крови, возникающие при применении больших доз.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повреждение функции печени;
• повреждение функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить VOLUVEN

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Не применять препарат VOLUVEN после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Врач или медсестра проверят, является ли раствор прозрачным, без твердых частиц, и упаковка не повреждена, а также удален ли внешний защитный мешок из полиолефинового мешка (freeflex) перед применением.
Раствор должен быть использован немедленно после открытия, и любые неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть удалены. Только для одноразового использования.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит VOLUVEN

1000 мл раствора для инфузии содержит:

Активные вещества:

поли(О-2-гидроксиэтил)крахмал
60 г

• степень замещения: 0,38 - 0,45
• средняя молекулярная масса: 130 000 Да (полученная из кукурузного крахмала)

хлорид натрия
9 г
Электролиты:
Na
154 ммоль/л
Cl
154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность
308 мОсм/л
Кислотность раствора
<1,0 ммоль NaOH/л
pH
4,0 – 5,5
Остальные компоненты:гидроксид натрия, соляная кислота 25%, вода для инъекций.

Как выглядит VOLUVEN и что содержит упаковка

Препарат имеет вид стерильного, прозрачного до слабо опалесцирующего, бесцветного до слабо желтого раствора.
Доступен в:

• полиолефиновых мешках типа freeflex: 250 мл, 500 мл;
• полиэтиленовых бутылках типа bottlepack: 250 мл, 500 мл;
• полиэтиленовых контейнерах KabiPac с крышкой: 1x 250 мл, 10 x 250 мл, 1 x 500 мл, 10 x 500 мл.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Бад Хомбург
Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Завод Фридберг
D-61169 Фридберг
Фрезениусштрассе 1
Германия
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Производство инфузионных растворов
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:05.11.2023 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Применение препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), должно быть ограничено начальным периодом восстановления объема жидкости в сосудах, с максимальным периодом введения до 24 часов.

Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг массы тела препарата VOLUVEN.
Необходимо применять возможно最 маленькую эффективную дозу. Лечение должно проводиться с постоянным наблюдением за гемодинамикой, чтобы прекратить инфузию, как только будут достигнуты соответствующие гемодинамические параметры. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Первоначальные 10 - 20 мл следует вводить медленно, проводя тщательное наблюдение за пациентом, чтобы как можно быстрее обнаружить возможную анафилактическую/анафилактоидную реакцию.
Если возникает анафилактическая/анафилактоидная реакция, необходимо немедленно прекратить инфузию и начать соответствующее лечение.
Продолжительность лечения зависит от:

• объема потерянной пациентом крови;
• артериального давления;
• разбавления крови и ее компонентов (тромбоцитов, эритроцитов и т. д.).

Дети и подростки
Данные о применении у детей ограничены, поэтому не рекомендуется применение препаратов, содержащих ГЭК, в этой возрастной группе.
Только для одноразового использования.
Применять непосредственно после открытия бутылки, мешка или контейнера.
Любые неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами.
Необходимо применять только прозрачный раствор, свободный от твердых частиц, с неповрежденной упаковкой.
Перед применением необходимо удалить защитный внешний мешок из полиолефинового мешка (freeflex).