Вивотиф

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Vivotif

SalmonellaTyphi Ty21a

Прежде чем принимать эту вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Эта вакцина назначена конкретному человеку. Не следует передавать ее другим.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина Vivotif и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед приемом вакцины Vivotif
• 3. Как принимать вакцину Vivotif
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину Vivotif
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина Vivotif и для чего она используется

Vivotif - это пероральная вакцина, которая стимулирует иммунную реакцию против бактерии, называемой
SalmonellaTyphi, вызывающей брюшной тиф. Она используется для обеспечения защиты от брюшного тифа у взрослых и детей в возрасте 5 лет и старше.

Как работает вакцина Vivotif

Бактерия, содержащаяся в вакцине Vivotif, была изменена так, чтобы она не могла вызывать брюшной тиф, но могла продолжать стимулировать естественную защитную систему организма (иммунную систему) для борьбы с бактерией, вызывающей брюшной тиф.
Другие виды заболеваний, вызываемых бактериями Salmonella
Существует много других видов бактерий Salmonella. Большинство из них вызывают заболевания, протекающие с диареей, которые достаточно сильно отличаются от брюшного тифа. Это менее серьезные заболевания. Вакцина Vivotif не обеспечивает защиту от инфекций, вызываемых другими видами бактерий Salmonella.

2. Важные сведения перед приемом вакцины Vivotif

Когда не принимать вакцину Vivotif:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на SalmonellaTyphi Ty21a или любой другой компонент этой вакцины (указанный в пункте 6);
• если у пациента возникла аллергическая реакция после приема вакцины Vivotif в прошлом;
• если пациент имеет ослабленную иммунную систему по любой причине, например, если пациент с рождения имеет низкую сопротивляемость инфекциям. Пациент также может иметь слабую иммунную систему из-за некоторых инфекций или принимаемого лечения, которое снижает активность иммунной системы, например, большие дозы глюкокортикоидов, противоопухолевые препараты или радиотерапия.
• если в данный момент пациент имеет высокую температуру (выше 38,5°C) или заболевание, влияющее на кишечник (например, диарею), не следует принимать вакцину Vivotif до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Предостережения и меры предосторожности

Не каждая personne, принявшая полный цикл вакцинации препаратом Vivotif, будет полностью защищена от брюшного тифа. Важно продолжать соблюдать правила гигиены и проявлять осторожность при употреблении пищи и воды в регионах, где распространен брюшной тиф.

Дети

Не следует давать эту вакцину детям в возрасте до 5 лет, поскольку капсула не подходит для этой возрастной группы.

Вакцина Vivotif и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах или вакцинах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах или вакцинах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, купленные без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что вакцина Vivotif может влиять на действие некоторых препаратов и вакцин.
Необходимо особенно сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• антибиотики - возможно, что вакцина Vivotif не будет работать, если она принимается во время приема антибиотиков. Вакцину Vivotif следует принимать не ранее чем через 3 дня после приема последней дозы антибиотика.
• противомалярийные препараты - лечение этими препаратами можно начать через 3 дня после приема последней дозы вакцины Vivotif, если врач, фармацевт или медсестра не посоветуют иначе.

Если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед приемом вакцины Vivotif.

Применение вакцины Vivotif с пищей и напитками

Вакцину Vivotif следует принимать на пустой желудок и не менее чем за 1 час до следующего приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не предполагается, что вакцина Vivotif влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, но если пациент чувствует себя плохо, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Вакцина Vivotif содержит лактозу и сахарозу

Если врач ранее установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этой вакцины.

3. Как принимать вакцину Vivotif

Эту вакцину следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Блистер, содержащий капсулы с вакциной, следует проверить на отсутствие повреждений фольги и капсул.

Количество принимаемых капсул и время их приема

Рекомендуемая доза состоит из трех капсул. Одну капсулу следует принимать через каждые 2 дня.

• Принять первую капсулу в выбранный день. Это будет День 1.
• Принять вторую капсулу в День 3.
• Принять третью капсулу в День 5.

Как принимать капсулы

• Капсулы следует принимать на пустой желудок и не менее чем за 1 час до следующего приема пищи.
• Не раздавливать и не разжевывать капсулы.
• Проглотить капсулы, запивая холодной или теплой водой (температура не выше 37°C).
• Проглотить капсулы как можно быстрее после помещения их в рот.

Защита от брюшного тифа начинается через 7-10 дней после приема цикла из трех капсул. Врач, фармацевт или медсестра порекомендует, через какой период после приема цикла вакцины Vivotif пациент может путешествовать.
Через 3 года пациент может потребовать повторного приема вакцины Vivotif, если он продолжит путешествовать в регионы, где распространен брюшной тиф. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы вакцины Vivotif

В случае случайного приема всех трех доз вакцины за один раз необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Вряд ли это вызовет заболевание, но пациент может не быть достаточно защищен от брюшного тифа.

Пропуск приема дозы вакцины Vivotif

В случае пропуска дозы вакцину следует принять как можно быстрее. Следующую дозу следует принять через примерно 48 часов.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, эта вакцина может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают следующие серьезные нежелательные реакции:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла и затруднение дыхания и (или) снижение артериального давления и обморок.

Другие нежелательные реакции:
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у менее 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• тошнота или рвота;
• диарея;
• лихорадка;
• головная боль;
• покраснение кожи.

Другие нежелательные реакции (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• раздражение кожи, сыпь, красная сыпь или сыпь с бугорками, и зуд;
• слабость;
• общее плохое самочувствие;
• озноб;
• чувство усталости;
• покалывание;
• головокружение;
• боль в суставах или мышцах;
• боль в спине;
• пониженный аппетит, газы, вздутие;
• гриппоподобное заболевание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Vivotif

Вакцину следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять вакцину Vivotif после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Хранить блистер в наружной упаковке для защиты от света.
Не следует применять эту вакцину, если блистер или капсулы повреждены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
EXP обозначает срок годности
Lot обозначает номер серии

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина Vivotif

• Каждая капсула содержит не менее 2x10 живых клеток SalmonellaTyphi Ty21a.
• Другие компоненты: лактоза безводная, сахароза, гидролизат казеина, аскорбиновая кислота (Е300), стеариновая кислота магния (Е470), убитые клетки SalmonellaTyphi Ty21a. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127), желтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172). Покрытие оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза фталат, этиленгликоль и диэтилфталат.

Как выглядит вакцина Vivotif и что содержит упаковка

Упаковка содержит блистер с тремя кишечными капсулами вакцины Vivotif. Капсулы двуцветные: белые и лососевые.

Ответственное лицо

Emergent Netherlands B.V., Strawinskylaan 411, 1077XX Amsterdam, Нидерланды

Импортер

IL-CSM GmbH
Мари-Кюри-штрассе 8
79539 Лёррах
Германия
Чтобы получить информацию о этом препарате, необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Vivotif
Германия: Typhoral L
Дата последнего обновления инструкции.
04/2022

Другие источники информации