Увадекс 20 микрограмув/мл розтвур до модификованиа фракцйи крви

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Увадекс, 20 микрограммов/мл, раствор для модификации фракции крови
Метоксален

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Увадекс и для чего он используется?
• 2. Важная информация перед применением препарата Увадекс
• 3. Как применять препарат Увадекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Увадекс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Увадекс и для чего он используется?

Препарат, называемый Увадекс, 20 микрограммов/мл, представляет собой раствор для модификации фракции крови.
Метоксален - это препарат, изменяющий реакцию организма на свет, который становится активным после
воздействия ультрафиолетового излучения (УФ).
Т-клеточный лимфома кожи (анг. cutaneous T-cell lymphoma– CTCL) - это заболевание крови, вызывающее
неправильный рост клеток, влияющих на кожу. Препарат Увадекс используется с помощью системы
фотофереза THERAKOS CELLEX для облегчения кожных симптомов CTCL в случае, когда
другие методы лечения не эффективны.
Система фотофереза THERAKOS CELLEX обеспечивает ультрафиолетовое излучение, необходимое для активации
метоксалена, который затем разрушает измененные кровяные клетки.

2. Важная информация перед применением препарата Увадекс

Когда не применять препарат Увадекс:

• Если у пациента ранее была аллергия на метоксален, другой псораленовый соединение или любой другой компонент этого препарата.
• Если пациент страдает раком кожи (меланома, базальноклеточный или плоскоклеточный рак).
• Если пациент страдает заболеванием, протекающим с повышенной чувствительностью к свету, таким как порфирия, системный красный волчанка или альбинизм (состояние, при котором количество пигмента кожи уменьшено).
• Если у пациента удалена селезенка.
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или повышенное количество белых кровяных клеток (более 25 000 на мм).
• Если пациентка беременна или кормит грудью.
• Если пациент является половозрелым и не использует средства контрацепции. Мужчины или женщины, являющиеся половозрелыми, должны использовать средства контрацепции во время лечения и после его окончания, поскольку метоксален может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения или после его окончания.
• Если у пациента есть тяжелое сердечное заболевание или тяжелая анемия, когда не терпит значительной потери крови.
• Если у пациента удалены хрусталики или хрусталик из одного или обоих глаз.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Увадекс необходимо обсудить с врачом, если пациент:

• страдает эпилепсией и принимает фенитоин (это может сделать терапию препаратом Увадекс неэффективной);
• имеет нарушения, связанные с печеньюили почками;
• принимает толбутамид из-за сахарного диабета(это может привести к увеличению чувствительности к свету);
• загорелся перед лечением;
• принимает любые другие препараты, увеличивающие чувствительность к свету, включая определенные антибиотики (например, ципрофлоксацин, доксициклин и налидиксовую кислоту), некоторые мочегонные препараты, некоторые препараты, используемые для лечения сахарного диабета (например, хлорпропамид), некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (например, трифлуоперазин и галоперидол) и некоторые препараты, используемые для лечения кожных заболеваний (например, изотретиноин);
• существует любая возможность того, что пациентка может стать беременной (см. предыдущий пункт).

Дети

Препарат Увадекс не предназначен для применения у детей, поскольку нет достаточного опыта для этой возрастной группы.

Препарат Увадекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно.
Это относится также к препаратам, которые отпускаются без рецепта, таким как парацетамол.

Препарат Увадекс с пищей и напитками

Не проводились исследования, оценивающие влияние пищи и напитков. Поскольку препарат Увадекс вводится в рамках стационарной процедуры, решение о том, может ли пациент есть или пить во время этой процедуры, зависит от врача-специалиста.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Беременные или кормящие женщины не могут получать препарат Увадекс.
Если пациентка является половозрелой и находится в репродуктивном возрасте, она должна использовать соответствующие методы контрацепции во время лечения препаратом Увадекс, поскольку активное вещество метоксален может нанести вред ребенку, зачатому во время лечения препаратом Увадекс.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Немедленно после окончания процедуры не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Увадекс содержит небольшое количество этанола.

Этот препарат содержит 217 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе 5,6 мл, что эквивалентно 3,1 мг/кг массы тела на 5,6 мл дозы. Количество алкоголя в объеме 5,6 мл этого препарата эквивалентно менее 6 мл пива или 3 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

Препарат Увадекс содержит небольшое количество натрия.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозирования, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Увадекс

Этот препарат всегда вводится врачом-специалистом, который может объяснить, что происходит. Врач примет решение, сколько сеансов лечения необходимо пациенту. Большинство пациентов получают лечение в течение двух последовательных дней, один раз в месяц, в течение шести месяцев. После четырех месяцев частота может быть увеличена до двух последовательных дней, два раза в месяц, если врач считает это необходимым.

Способ введения

Препарат вводится следующим образом:
Врач, прошедший специальное обучение по применению фотофереза, выполнит пункцию вены руки, чтобы кровь могла вытекать в специально сконструированное устройство (систему фотофереза THERAKOS CELLEX), которое разделяет красные кровяные клетки, белые кровяные клетки и плазму. Красные кровяные клетки и большая часть плазмы будут возвращены в кровеносную систему пациента во время процедуры.
Белые кровяные клетки и остальная часть плазмы будут смешаны с рассчитанной дозой препарата Увадекс, затем подвергнуты воздействию ультрафиолетового излучения в устройстве и, наконец, возвращены в организм пациента.

Продолжительность лечения

Процедура длится три до четырех часов от момента пункции иглой до момента введения всех компонентов крови обратно в организм.
Не может быть проведено более 20 сеансов фотофереза в течение 6 месяцев.
Во время процедуры и в течение 24 часов после ее окончания пациент должен носить специальные, имеющие ленту, очки, не пропускающие излучение UVA, чтобы избежать повреждения глаз светом, которое может привести к образованию катаракты.

После процедуры

После прохождения процедуры необходимо избегать солнечного света в течение как минимум 24 часов, поскольку он может повредить кожу, вызывая ожоги или в более длительном периоде времени приводя к преждевременному старению кожи. Если пациент должен выйти на улицу, он должен защитить кожу сильным фильтром UV и надеть солнцезащитные очки (см. выше).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Увадекс

Это очень маловероятно, но в случае получения слишком большой дозы может быть необходимо пребывание в темной комнате в течение 24 часов или более.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 пациента из 10):

• низкое артериальное давление,
• тошнота (рвота) и рвота,
• инфекции,
• проходящая лихорадка (может появляться от 6 до 8 часов после лечения),
• повреждение вен (в результате многократного введения иглы в вены),
• нарушения вкуса.

Не очень часто

• повышенная чувствительность к солнечному свету

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергическая реакция

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
улица Жерозольимские, 181С,
02-222 Варшава,
Телефон: 22 49 21 301,
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Увадекс

Увадекс хранится в стационарной аптеке. Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Увадекс?

• Активным веществом препарата является метоксален.
• Одна ампула объемом 10 мл содержит 200 микрограммов (мкг) метоксалена. Один миллилитр раствора содержит 20 микрограммов метоксалена.
• Другими компонентами являются пропиленгликоль, этанол 95%, уксусная кислота, трёхводный ацетат натрия, гидроксид натрия 1Н, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Увадекс и что содержит упаковка?

Прозрачный бесцветный раствор.
Ампула из оранжевого стекла типа 1, закрытая пробкой из резины, объемом 10 мл в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Therakos Europe Ltd,
Бизнес-парк Колледжа и технологий,
Крузерат, Бланчардстаун,
Дублин 15,
Ирландия
ecphelp@therakos.com

Производитель

Penn Pharmaceutical Services Limited,
Единицы 23 и 24 промышленного парка Тафарнаубах,
Тредегар, Гвент, Уэльс, NP22 3AA,
Великобритания
Therakos EMEA Ltd,
Бизнес-парк Колледжа и технологий,
Крузерат-Роуд, Бланчардстаун,
Дублин 15,
Ирландия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2023 г.