Урокинасе медац

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Урокиназа медак, 10 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Урокиназа медак, 50 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Урокиназа медак, 100 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Урокиназа медак, 250 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Урокиназа медак, 500 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии
Урокиназа

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Урокиназа медак и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Урокиназа медак
• 3. Как использовать препарат Урокиназа медак
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Урокиназа медак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Урокиназа медак и для чего он используется

Название препарата - Урокиназа медак. Активным веществом является урокиназа, которая помогает растворять тромбы в:

• лёгких
• глубоких венах
• периферических артериях (например, в ногах)
• центральных венозных катетерах (катетеры, введенные в крупные вены в шее, груди или паху) и артериовенозных шунтах для гемодиализа (хирургически созданное соединение между артерией и веной, используемое для фильтрации крови)

2. Важная информация перед использованием препарата Урокиназа медак

Препарат Урокиназа медак вводится врачом или медсестрой с опытом проведения такого рода терапии. Пациент не будет просить сам вводить препарат.

Когда не использовать препарат Урокиназа медак

• если у пациента есть аллергия на урокиназу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента сейчас есть кровотечение
• если у пациента есть деформации кровеносных сосудов
• если у пациента обнаружен опухоль с риском кровотечения
• если у пациента есть проблемы с свёртываемостью крови или он принимает антикоагулянты (разжижающие кровь)
• если у пациента есть тяжёлое неконтролируемое артериальное гипертония
• если у пациента есть панкреатит, перикардит или другое острое инфекционное заболевание
• если пациент перенёс инсульт в течение последних 2 месяцев
• если пациент недавно перенёс серьёзную операцию или исследование, такое как люмбальная пункция

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Урокиназа медак

• если у пациента недавно было кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• если пациент недавно перенёс операцию, кроме операции на грудной клетке или нейрохирургической, недавно родил, имеет неконтролируемое кровотечение
• если у пациента есть cavernous заболевания лёгких
• если у пациента есть заболевания мочевыделительной системы, которые могут привести к кровотечению (например, катетер, введенный в мочевыделительную систему)
• если у пациента есть проблемы с сердцем, особенно с митральным клапаном, или аритмией, например, фибрилляцией предсердий
• если у пациента есть тяжёлое заболевание печени или почек
• если пациентка беременна
• если у пациента есть тяжёлое заболевание сосудов, особенно церебральных
• если пациент пожилой, особенно старше 75 лет.

В таких случаях врач решит, следует ли использовать препарат Урокиназа медак у пациента.
При использовании препарата Урокиназа медак врач будет проявлять особую осторожность, если у пациента проводятся исследования крови, внутримышечные инъекции или любые другие медицинские процедуры, связанные с высоким риском кровотечения, такие как операции на артериях.

Дети

Существует очень ограниченный опыт использования урокиназы для растворения тромбов в периферических артериях (например, в ногах) у детей. Поэтому в таких случаях не следует использовать урокиназу.

Урокиназа медак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, и особенно если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• гепарин, дипиридамол и другие антикоагулянты или препараты, которые могут влиять на свёртываемость
• ацетилсалициловая кислота (аспирин)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• дексраны
• контрастные вещества

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Урокиназа медак не должен использоваться во время беременности или сразу после родов, если это не абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли урокиназа в грудное молоко кормящих женщин. Поэтому следует избегать грудного вскармливания во время терапии препаратом Урокиназа медак.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Использование препарата Урокиназа медак имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и работы с машинами.

3. Как использовать препарат Урокиназа медак

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Врач определяет дозу и продолжительность терапии препаратом Урокиназа медак в зависимости от показаний. Препарат Урокиназа медак не может быть никогдавведён внутримышечно или под кожу.

• Если у пациента есть тромбы в лёгких или глубоких венах, препарат Урокиназа медак должен вводиться в вену (обычно в плечевую) в течение нескольких часов до 3 дней. После растворения тромбов пациент может начать антикоагулянтную терапию (разжижающую кровь), чтобы предотвратить рецидивы.
• Если у пациента есть тромбы в артерии, препарат Урокиназа медак должен вводиться непосредственно в артерию до тех пор, пока тромб не растворится.
• Если у пациента есть засорённый тромбом центральный венозный катетер, препарат Урокиназа медак должен вводиться непосредственно в катетер и оставаться на час перед удалением жидкости. Это действие можно повторять несколько раз, если необходимо.
• Если у пациента есть засорённый тромбом артериовенозный шунт для гемодиализа, препарат Урокиназа медак должен вводиться в оба отдела шунта. Это действие можно повторять несколько раз, если необходимо.

Использование у детей

Препарат Урокиназа медак может использоваться у детей любого возраста для лечения засорённых тромбом центральных венозных катетеров, используя те же процедуры, что и у взрослых пациентов.
В случае любых дальнейших сомнений в использовании этого препарата необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Препарат Урокиназа медак может в редких случаях вызывать тяжёлые нежелательные реакции.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если у пациента появляются:

• любые спонтанные кровотечения, поскольку урокиназа увеличивает риск кровотечений.
• симптомы аллергической реакции/чувствительности, такие как
• давление в груди или проблемы с дыханием
• отёк век, лица или губ
• сыпь или узлы на коже, зуд
• обморок (падение артериального давления) или цианоз (синюшность)

Могут появиться другие нежелательные реакции:
У некоторых пациентов могут появиться приступы жара или холода (лихорадка или озноб), тошнота и рвота, боль в спине или одышка в течение часа после начала инфузии.

Очень часто (встречались чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• кровотечения
• необычные кровотечения, особенно из мест инъекций или ран
• небольшое количество крови в моче
• кровотечение из носа
• кровотечение из дёсен
• гематомы
• изменения в результатах анализов крови

Часто (встречались у менее 1 из 10 пациентов и у более 1 из 100)

• лихорадка
• озноб
• кровотечения (в мозге, из желудка, в моче, в мышцах)
• небольшие фрагменты тромбов или кристаллы холестерина могут оторваться и пройти с кровью, вызывая блокировку в другом месте.

Не очень часто (встречались у менее 1 из 100 пациентов и у более 1 из 1000)

• кровотечение в печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: 22 49-21-301, Факс: 22 49-21-309, Сайт
интернета: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Урокиназа медак

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать препарат Урокиназа медак, если порошок в флаконе не белый.
Было показано, что химическая и физическая стабильность, как при комнатной температуре, так и при температуре 5 °C ± 3 °C, после реconstitution и дальнейшего разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций составляет 72 часа.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно после реconstitution и разбавления. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед использованием несёт пользователь и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если реconstitution и разбавление проведены в контролируемых и проверенных асептических условиях.
Из-за потери активности урокиназы раствор должен быть использован немедленно после реconstitution и дальнейшего разбавления 5% или 10% раствором глюкозы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Урокиназа медак

Активным веществом препарата является человеческая урокиназа.
Другими компонентами препарата являются: дигидрофосфат дисодиум двунадцативодный, дигидрофосфат натрия двуводный, человеческий альбумин.

Как выглядит препарат Урокиназа медак и что содержит упаковка

Каждая флакона содержит белый порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузии.
Каждая упаковка содержит одну флакону. Препарат Урокиназа медак выпускается в различных дозировках:
10 000 МЕ, 50 000 МЕ, 100 000 МЕ, 250 000 МЕ, 500 000 МЕ.
Не все дозировки препарата могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Германия

Дата последнего обновления инструкции: