Трифас 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трифас 200;200 мг, таблетки
Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трифас 200 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 200
• 3. Как применять препарат Трифас 200
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трифас 200
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Трифас 200 и для чего он используется

Трифас 200 содержит активное вещество торасемид и относится к группе препаратов, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат предназначен исключительно для применения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина менее 20 мл/мин и/или концентрация креатинина более 6 мг/100 мл). Врач может определить степень почечной недостаточности у пациента путем анализа крови.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат Трифас 200 обеспечивает достаточное выведение необходимого количества мочи. Препарат также эффективен у пациентов, проходящих диализ. Однако в этом случае пациент должен продолжать выделять не менее 200 мл/24 часа (остаточное количество) мочи.
Препарат Трифас 200 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отеков) и (или)
• задержки жидкости в полостях тела (выделений),
• чрезмерно высокого артериального давления.

Примечание: препарат Трифас 200 может быть применен только в случае тяжелых нарушений почечной функции, а не при нормальной функции почек!

2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 200

Когда не применять препарат Трифас 200

• если пациент имеет аллергию на:
• активное вещество торасемид
• вещества с подобной химической структурой к торасемиду (производные сульфонилмочевины)
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет почечную недостаточность с анурией;
• если пациент имеет нарушения функции печени, протекающие с нарушением сознания (предкоматозное и коматозное состояние);
• если пациент имеет низкое артериальное давление;
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если пациент имеет пониженную концентрацию натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если пациент имеет значительные нарушения функции мочевого пузыря (например, вызванные гипертрофией предстательной железы);
• если пациентка кормит грудью;
• в случае нормальной или только умеренной почечной недостаточности: клиренс креатинина более 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке менее 3,5 мг/100 мл, из-за риска чрезмерной потери воды и электролитов. Врач должен учитывать это при анализе результатов анализа крови.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трифас 200 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточно документированных результатов исследований, препарат Трифас 200 не должен применяться в
случае:

• подагры,
• тяжелых нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены (стимуляция миокарда и нарушения проводимости, например, синусо-атриальный блок, атрио-вентрикулярный блок II или III степени);
• нарушений кислотно-щелочного баланса,
• пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при нарушениях настроения и депрессии);
• пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопенией или анемией у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями;
• пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек (клиренс креатинина от 20 до 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке от 3,5 мг/дл до 6 мг/дл).

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трифас 200 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет данных о применении торасемида у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на результаты тестов на допинг

Применение препарата Трифас 200 может давать положительные результаты тестов на допинг.
Трудно предсказать последствия применения препарата Трифас 200 в качестве средства допинга; нельзя исключить риск для здоровья.

Препарат Трифас 200 и другие препараты

Необходимо всегда информировать врача о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые выдаются без рецепта.

• Препараты, на действие которых может влиять препарат Трифас 200
• Препараты, снижающие артериальное давление, в частности ингибиторы конвертазы ангитензина: применение ингибиторов конвертазы ангитензина одновременно или сразу после лечения препаратом Трифас 200 может привести к резкому снижению артериального давления. В случае отсутствия уверенности в том, что применяемый препарат относится к ингибиторам АПФ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Теофиллин (применяемый при лечении астмы): препарат Трифас 200 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты, обладающие курареподобным действием: препарат Трифас 200 усиливает миорелаксирующее действие.
• Препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (препараты, снижающие уровень сахара в крови): препарат Трифас 200 может ослаблять действие этих препаратов.
• Препараты, применяемые для обезболивания и лечения ревматизма: при применении высоких доз препаратов, обладающих анальгетическим и противовоспалительным действием, из группы салицилатов, препарат Трифас 200 может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений кровообращения (например, адреналин и норадреналин): препарат Трифас 200 может ослаблять их действие.
• Препараты, которые влияют на действие препарата Трифас 200
• Пробенецид (применяемый при лечении подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 200.
• Холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина): одновременное применение препарата может снижать абсорбцию перорально принимаемого торасемида, и, таким образом, ослаблять эффективность его действия.
• При применении высоких доз (см. пункт 3), препарат Трифас 200 может привести к усилению следующих нежелательных реакций
• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), применяемыми при лечении инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяемым при лечении опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми при лечении инфекций.
• Остальные взаимодействия препарата Трифас 200 с другими препаратами
• Снижение концентрации калия, вызванное препаратом Трифас 200, может усиливать нежелательные реакции со стороны одновременно применяемых гликозидов напарстницы (применяемых при лечении сердечной недостаточности).
• Препараты, применяемые для слабительного действия, могут увеличивать потерю калия, вызванную препаратом Трифас 200.
• Гормоны коры надпочечников (минералокортикоиды и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с препаратом Трифас 200, могут увеличивать потерю калия, вызванную ими.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 200 и солями лития (применяемыми при лечении внезапных изменений настроения и депрессии) может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усилить его токсическое действие на сердце и почки.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Беременность
Торасемид может быть применен во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Может быть применена только самая низкая доза.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас 200 на нерожденных детей.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 200 в грудное молоко. Поэтому препарат Трифас 200 не должен применяться во время кормления грудью. Если применение препарата во время кормления грудью необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трифас 200 может изменять время реакции. Препарат Трифас 200 может ухудшать способность к активному участию в дорожном движении, эксплуатации механизмов или работе без безопасного опоры для ног.
Это особенно относится к:

• начальному периоду лечения,
• периоду увеличения дозы,
• периоду после замены другого препарата,
• периоду начала одновременного лечения другим препаратом.

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 200 не следует потреблять алкоголь.
Препарат Трифас 200 содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Трифас 200

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата. Необходимо следовать инструкции,
чтобы действие препарата Трифас 200 было правильным.
Дозирование
Дозирование должно быть установлено индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени
почечной недостаточности.
Рекомендуемая начальная доза составляет ¼ таблетки препарата Трифас 200 в день (что соответствует 50 мг торасемида). В
случае недостаточной диурезы доза может быть увеличена до ½ таблетки препарата Трифас 200 в день (что соответствует 100 мг торасемида), максимально до 1 таблетки в день (что соответствует 200 мг торасемида).
Лечение препаратом Трифас 200 должно проводиться под строгим медицинским контролем.

Разделение таблеток

Надрез на таблетке в форме креста облегчает ее разделение.
Таблетку можно легко разделить на две или четыре части, что позволяет дозировать в соответствии с
индивидуальными требованиями.

• Таблетку необходимо положить на твердую поверхность (например, на стол или рабочую поверхность), надрезом вверх.
• Затем необходимо сломать таблетку, нажимая на таблетку большим пальцем справа и большим пальцем слева от линии деления, чтобы разломать ее на две части (рис. 1 и 2).
• Четверти таблетки можно получить, разломав половинки таким же образом (рис. 3 и 4).

Рисунок 1 и 2: разделение таблеток на две части, вдоль линии деления

Рисунок 3 и 4: разделение таблеток на четыре части, вдоль линии деления

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно проводиться с особой осторожностью, учитывая возможность увеличения
концентрации торасемида в крови.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать утром, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать с пищей или без.

Продолжительность применения

О продолжительности лечения препаратом Трифас 200 решает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 200

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 200 может привести к:

• усилению диуреза, потенциально опасному, с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• нарушениям функции желудочно-кишечного тракта.

Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Трифас 200

Применение слишком малой дозы препарата снижает его эффективность. Также пропуск дозы препарата Трифас 200
приводит к снижению его эффективности. Это может проявляться, в частности, следующими симптомами:

• увеличением массы тела
• увеличением задержки воды в организме (отеками). Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трифас 200

Прекращение или преждевременное завершение терапии может привести к усилению симптомов. В любом случае не следует
прекращать или преждевременно завершать лечение, назначенное врачом, без предварительной консультации.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Трифас 200 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз),
• Судороги (особенно в начале лечения),
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицеридов, холестерина)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении диеты с низким содержанием калия, рвоте, диарее, злоупотреблении слабительными средствами, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени,
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия: гипокалиемия и (или) гипонатриемия
• Нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-ГТ)
• Боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Повышение концентрации мочевины и креатинина (белка мышц) и мочевины в крови У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гипертрофии предстательной железы), может возникать задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно
• Сухость во рту
• Чувство онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов и лейкоцитов) и тромбоцитов
• Аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи.
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нарушения кровообращения в коронарных или мозговых сосудах (в том числе ишемия миокарда и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии), чувству сдавления в области груди (стенокардии), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороку).
• Панкреатит.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Потеря слуха.

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, указанные выше, необходимо сообщить об этом
немедленно врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие анализы необходимо провести.
В случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо
обратиться к врачу как можно скорее. Это очень важно, поскольку некоторые нежелательные реакции могут потенциально угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести и следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо реакции повышенной чувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), Трифас 200 не
может быть повторно применен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Аллея Ероzолимская 181С, 02-222 Варшава,
телефон: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трифас 200

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трифас 200

Активным веществом препарата является торасемид.
Каждая таблетка содержит 200 мг торасемида.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон К 25, кросповидон,
стеарин магния.

Как выглядит препарат Трифас 200 и что содержит упаковка

Белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с обрезанными краями, с надрезом в форме креста с обеих сторон.
Упаковка содержит 20, 30, 50 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Телефон: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата последней актуализации инструкции: