Трифас 200

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трифас 200;10 мг/мл, раствор для инфузии
Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трифас 200 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 200
• 3. Как применять препарат Трифас 200
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трифас 200
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трифас 200 и для чего он используется

Трифас 200 содержит активное вещество торасемид и относится к группе препаратов, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат Трифас 200 показан для применения, максимально в течение 1 недели, исключительно для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке более 6 мг/дл). Врач может определить степень нарушения функции почек путем анализа крови.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек Трифас 200 обеспечивает достаточное выведение мочи. Препарат также эффективен у пациентов, находящихся на диализе. Однако в этом случае пациент должен продолжать выделять не менее 200 мл/24 часа (остаточное количество) мочи.
Препарат Трифас 200 применяется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отеков) и (или)
• задержки жидкости в полостях тела (выделений),
• высокого артериального давления

Внимание:
Препарат Трифас 200 следует применять только в случае тяжелых нарушений функции почек, он не подходит для применения при нормальной функции почек!

2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 200

Когда не применять препарат ТРИФАС 200

• если пациент имеет аллергию на:
• активное вещество торасемид;
• вещества с подобной химической структурой (производные сульфонилмочевины);
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет почечную недостаточность с анурией;
• если пациент имеет нарушения функции печени с нарушениями сознания (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если пациент имеет низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если пациент имеет снижение концентрации натрия и калия в крови (гипонатриемия, гипокалиемия);
• если пациент имеет значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные гипертрофией предстательной железы);
• если пациентка кормит грудью;
• у пациентов с нормальной или только умеренно нарушенной функцией почек (клиренс креатинина от 30 мл/мин и/или концентрация креатинина в сыворотке ниже 3,5 мг/100 мл) из-за риска чрезмерной потери воды и электролитов. Врач должен проанализировать результаты анализа крови в этом отношении.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Трифас 200 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточно документированных результатов исследований, препарат Трифас 20 не должен применяться в случае:

• подагры,
• тяжелых нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены, возбуждение сердечной мышцы и нарушения проводимости, например: синоатриальный блок, атриовентрикулярный блок II или III степени),
• нарушений кислотно-щелочного баланса,
• пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при нарушениях настроения и депрессии);
• пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопения или анемия у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями.
• у пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 30 мл/мин и/или концентрацией креатинина в сыворотке от 3,5 до 6 мг/100 мл.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трифас 200 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о применении препарата Трифас 200 у детей и подростков до 18 лет.

Влияние на тесты на допинг

Применение препарата Трифас 200 может давать положительные результаты тестов на допинг.
Не могут быть предсказаны последствия применения препарата Трифас 200 в качестве допингового средства; нельзя исключить угрозу для здоровья.

Препарат Трифас 200 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Применение препарата Трифас 200 может влиять на действие следующих препаратов
• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: применение ингибиторов конвертазы ангитензина одновременно или сразу после лечения торасемидом может привести к резкому снижению артериального давления.
• Теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы): Трифас 200 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты, оказывающие курароподобное действие: увеличение миорелаксирующего действия.
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови: Трифас 200 может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
• Препараты, применяемые для лечения боли и ревматических заболеваний - в случае применения высоких доз салICYЛАНОВ, торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений кровообращения (адреналин и норадреналин). Препарат Трифас 200 может ослаблять действие этих препаратов.
• На действие препарата Трифас 200 влияют следующие препараты
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие препарата Трифас 200.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие препарата Трифас 200.
• При лечении высокими дозами (см. пункт 3), препарат Трифас 200 может привести к усилению следующих нежелательных реакций
• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицин, гентамицин, тобрамицин) при лечении инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяемым для лечения опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков) при лечении инфекций.
• Остальные взаимодействия препарата Трифас 200 с другими препаратами
• Снижение концентрации калия, вызванное Трифас 200, может усиливать нежелательные реакции со стороны одновременно применяемых гликозидов напарстника (применяемых для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты, применяемые для лечения запора, могут увеличивать потерю калия, вызванную Трифас 200.
• Гормоны коры надпочечников (минералокортикоиды и глюкокортикоиды, например, кортизон), применяемые одновременно с препаратом Трифас 200, могут увеличивать потерю калия, вызванную им.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 200 и солями лития (применяемыми для лечения внезапных изменений настроения и депрессии) может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усилению его токсического действия на сердце и почки.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Трифас 200 может применяться во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Может быть применена только самая маленькая доза.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас 200 на нерожденных детей.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 200 в грудное молоко. Поэтому препарат Трифас 200 не должен применяться во время кормления грудью. Если применение препарата во время кормления грудью необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трифас 200 может изменять время реакции. Препарат Трифас 200 может ухудшать способность активно участвовать в дорожном движении, эксплуатации механизмов или работе без безопасного опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения,
• периода после увеличения дозы,
• периода после замены другого препарата,
• периода начала одновременного лечения другим препаратом

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 200 не следует потреблять алкоголь.

3. Как применять препарат Трифас 200

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Дозирование должно устанавливаться индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени нарушения функции почек.
Рекомендуемая начальная доза составляет одну дозу 5 мл препарата Трифас 200 в день (что соответствует 50 мг торасемиду). В случае недостаточной диурезы доза может быть увеличена до 10-20 мл препарата Трифас 200 в день (что соответствует 100-200 мг торасемиду в день).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно проводиться с особой осторожностью, учитывая возможность увеличения концентрации торасемиду в крови.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Раствор для инфузии Трифас^®200 должен применяться внутривенно в медленном введении, обычно с помощью инфузионной помпы. Скорость введения не должна превышать 0,4 мл раствора Трифас 200 в минуту (что соответствует 4 мг торасемиду).
Если необходимо, Трифас 200 можно разбавить следующими растворами, которые совместимы с ним:
В зависимости от необходимости, содержимое одной ампулы Трифас 200 может быть разбавлено 30 мл, 125 мл, 250 мл или 500 мл 0,9% изотонического раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.
Так приготовленный раствор должен быть использован немедленно!
Продукта Трифас 200 не следуетприменять в сочетании с другими препаратами в инфузиях.
Необходимо вводить только прозрачный раствор.
Не следует вводить внутривенно!
Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Введение

Правила обращения с ампулами типа OPC (one-point-cut). Внимание! Не требуется пиление ампулы!

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

Встряхивая или постукивая по ампуле, необходимо

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

спровоцировать, чтобы раствор из конца ампулы
спотек в ее основание
Конец ампулы необходимо
отломать.

Продолжительность применения

О продолжительности лечения препаратом Трифас 200 решает врач.
Препарат Трифас 200 не должен вводиться внутривенно дольше, чем в течение 1 недели.
Во время лечения препаратом Трифас 200 врач должен внимательно наблюдать за пациентом.
В случае продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенной формы препарата к пероральной форме.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 200

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 200 может привести к:

• усилению, потенциально опасной, диурезии с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• нарушениям желудочно-кишечного тракта. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Часто (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги (особенно в начале лечения)
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицериды, холестерин)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении диеты с низким содержанием калия, рвоте, диарее, чрезмерном применении слабительных средств, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса, в частности снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатриемия)
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-ГТ)
• Боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• Повышение концентрации мочевины и креатинина (белка мышц) и мочевины в крови У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гипертрофии предстательной железы), может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание нарушено или невозможно
• Сухость во рту
• Чувство онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества красных и белых кровяных клеток (эритроцитов и лимфоцитов) и снижение количества тромбоцитов
• Аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи. В случае внутривенного введения нельзя исключить возникновение острых, а даже потенциально смертельных аллергических реакций (анафилактический шок)
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нарушения кровообращения в коронарных или центральных сосудах (в том числе ишемия миокарда и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии), чувству сдавления в области грудной клетки (стенокардии), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороку).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Потеря слуха.

Если возникнут любые нежелательные реакции, перечисленные выше, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие анализы необходимо провести.
В случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты могут потенциально угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести и должно ли лечение быть продолжено.
Если возникнут какие-либо аллергические реакции (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), Трифас 200 неможет быть повторно применен.

Проведение при возникновении аллергической реакции

Могут возникнуть тяжелые, потенциально угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактический шок), которые требуют соответствующего действия. Необходимо уложить пациента на ровную поверхность в положении с поднятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, ввести кислород, установить внутривенное введение, а также ввести эпинефрин (адреналин), глюкокортикоиды и, по возможности, восполнить жидкость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трифас 200

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо вводить только прозрачный раствор.
Раствор для инфузии должен быть использован немедленно после открытия. Остатки должны быть утилизированы.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и ампулах. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трифас 200

Активным веществом препарата является торасемид.
Каждая ампула с 20 мл раствора для инфузии содержит 212,62 мг натриевой соли торасемиду, что соответствует 200 мг торасемиду.
Другими компонентами препарата являются: гидроксид натрия, трометамол, макрогол 400, вода для инъекций.
рН препарата Трифас 200 составляет от 8,7 до 9,7.

Как выглядит препарат Трифас 200 и что содержит упаковка

Ампулы содержат прозрачный и бесцветный раствор.
Трифас 200 выпускается в упаковках, содержащих 5 ампул по 20 мл.

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата последнего обновления инструкции: