Трифас 20

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трифас 20;5 мг/мл, раствор для инъекций
Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трифас 20 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 20
• 3. Как применять препарат Трифас 20
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трифас 20
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трифас 20 и для чего он используется

Трифас 20 содержит активное вещество торасемид и относится к группе препаратов, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат Трифас 20 используется у взрослых для лечения:

• задержки жидкости в тканях (отеков) и (или)
• задержки жидкости в полостях тела (выделений), которые могут возникнуть в связи с нарушениями функции сердца, если необходимо внутривенное лечение (например, отек легких, вызванный острым ухудшением функции сердечной мышцы).

2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 20

Когда не применять препарат Трифас 20

• если пациент имеет аллергию на:
• активное вещество торасемид;
• вещества с подобной химической структурой (производные сульфонилмочевины);
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет почечную недостаточность (с анурией);
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если пациент имеет низкое артериальное давление (гипотония);
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если пациент имеет пониженное содержание натрия и калия в крови (гипонатремия, гипокалиемия);
• если пациент имеет значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные гипертрофией предстательной железы);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трифас 20 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточно документированных результатов исследований, препарат Трифас 20 не должен применяться в
случае:

• подагры,
• тяжелых нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены (стимуляция сердечной мышцы и нарушения проводимости, например, синусо-атриальный блок, атрио-венτριкулярный блок II или III степени)
• нарушений кислотно-щелочного баланса,
• пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, используемые при нарушениях настроения и депрессии);
• пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентов с нарушениями морфологии крови, например, тромбоцитопенией или анемией у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трифас 20 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о применении препарата Трифас 20 у детей и подростков.

Влияние на результаты антидопинговых тестов

Применение препарата Трифас 20 может давать положительные результаты антидопинговых тестов.
Трудно предсказать последствия применения препарата Трифас 20 как средства допинга; нельзя исключить угрозу для здоровья.

Препарат Трифас 20 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Применение препарата Трифас 20 может влиять на действие следующих препаратов
• препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы АПФ: применение ингибиторов конвертазы ангиотензина одновременно или сразу после лечения торасемидом может привести к резкому снижению артериального давления.
• Теофиллин (препарат, используемый для лечения астмы): Трифас 20 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты, обладающие курареподобным действием: увеличение миорелаксирующего действия.
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови: Трифас 20 может ослаблять действие препаратов, снижающих уровень сахара в крови.
• Препараты, используемые для лечения боли и ревматических заболеваний - в случае применения больших доз салицилатов, торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, используемые для лечения нарушений кровообращения (адреналин и норадреналин). Препарат Трифас 20 может ослаблять действие этих препаратов.
• На действие препарата Трифас 20 влияют следующие препараты
• Пробенецид (препарат, используемый для лечения подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 20.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и гипотензивное действие препарата Трифас 20.
• При лечении высокими дозами (см. пункт 3), препарат Трифас 20 может привести к усилениюследующих нежелательных реакций
• Повреждение слуха и почек, вызванное антибиотиками аминогликозидами (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), применяемыми для лечения инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяемым для лечения опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группой антибиотиков), применяемыми для лечения инфекций.
• Остальные взаимодействия препарата Трифас 20 с другими препаратами
• Снижение уровня калия, вызванное Трифас 20, может усиливать нежелательные реакции со стороны одновременно применяемых гликозидов напарстника (применяемых для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты, стимулирующие кишечные движения, могут увеличивать потерю калия, вызванную Трифас 20.
• Гормоны коры надпочечников (минералокортикоиды и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с препаратом Трифас 20, могут увеличивать потерю калия, вызванную им.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 20 и солями лития (применяемыми для лечения внезапных изменений настроения и депрессии) может привести к увеличению уровня лития в сыворотке и, таким образом, усилить действие, вредное для сердца и почек, солей лития.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Трифас 20 может быть применен во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Может быть использована только самая низкая доза.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас 20 на нерожденных детей.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 20 в грудное молоко. Поэтому препарат Трифас 20 не должен применяться во время грудного вскармливания. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Трифас 20 может изменять время реакции. Препарат Трифас 20 может ухудшать способность активно участвовать в дорожном движении, эксплуатировать механизмы или работать без безопасной опоры для ног.
Это особенно касается:

• начального периода лечения,
• периода после увеличения дозы,
• периода после замены другого препарата,
• периода начала одновременного лечения другим препаратом

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 20 не следует потреблять алкоголь.

3. Как применять препарат Трифас 20

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Дозирование должно устанавливаться индивидуально, в зависимости от тяжести нарушений функции почек.
Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мл препарата Трифас 20 в день (что соответствует 10 мг торасемиду). После
использования 2 мл раствора оставшийся раствор должен быть выброшен.
В случае неудовлетворительного терапевтического эффекта дозу можно увеличить до 4 мл препарата Трифас 20, (что
соответствует 20 мг торасемиду) в день. Если это не принесет желаемого терапевтического эффекта, можно
применить кратковременное лечение, не превышающее 3 дней, состоящее в введении 8 мл препарата Трифас 20 (что
соответствует 40 мг торасемиду), в день.
В случае острого отека легких лечение должно начинаться с внутривенного введения единой дозы 4 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 20 мг торасемиду). Затем, в зависимости от клинической картины, дозу можно повторять каждые 30 минут.
Не следует применять дозу, превышающую 20 мл препарата Трифас 20 (что соответствует 100 мг торасемиду), в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно проводиться с особой осторожностью, учитывая возможность увеличения уровня торасемиду в крови.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ введения

Раствор вводится внутривенно, в медленном введении.
Необходимо всегда вводить только прозрачный раствор!
Не следует вводить внутримышечно!
Препарат Трифас 20 не должен смешиваться с другими препаратами в инъекции или вливании.
Правила обращения с ампулами типа OPC (one-point-cut).Примечание: Не требуется пиление ампулы!

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

Конец ампулы необходимо
отломать.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения препаратом Трифас 20 решает лечащий врач. Препарат Трифас 20 не должен вводиться внутривенно дольше, чем в течение 1 недели.
В случае продолжения лечения рекомендуется как можно скорее перейти от внутривенной формы препарата к пероральной форме.
Во время лечения препаратом Трифас 20 врач должен тщательно наблюдать за пациентом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 20

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 20 может привести к:

Ампулу необходимо держать окрашенным концом вверх

Встряхивая или постукивая по ампуле, необходимо
спровоцировать, чтобы раствор из конца ампулы
спустился в ее основание

• усилению, потенциально опасному для жизни, диуреза с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности,
• снижению артериального давления,
• коллапсу кровообращения,
• нарушениям желудочно-кишечного тракта. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

В случае вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Трифас 20 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги мышц (особенно в начале лечения)
• Повышение уровня мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицеридов, холестерина)
• Дефицит калия (гипокалиемия) при одновременном применении диеты с низким содержанием калия, рвоты, диареи, чрезмерного использования слабительных средств, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени)
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения, могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса, в частности, снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и/или гипонатремия)
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-ГТ)
• Боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не очень часто(могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня мочевины и креатинина (белка мышц) и мочевины в крови У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гипертрофии предстательной железы), может возникнуть задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание нарушено или невозможно
• Сухость во рту
• Чувство онемения и холода в конечностях (парестезии).

Очень редко(могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества красных и белых кровяных клеток (эритроцитов и лимфоцитов) и тромбоцитов
• Аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи В случае внутривенного введения нельзя исключить возникновение острых, даже потенциально опасных для жизни, аллергических реакций (анafilактический шок)
• Формирование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояния спутанности
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нарушения кровообращения в коронарных или центральных сосудах (в том числе ишемия миокарда и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии), чувству сжатия в области груди (стенокардии), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороку).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Потеря слуха.

Если возникают любые нежелательные реакции, указанные выше, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие анализы необходимо провести.
В случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Это очень важно, поскольку некоторые побочные эффекты могут
потенциально угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести и должно ли лечение быть
продолжено.
Если возникают аллергические реакции (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), препарат Трифас 20 не
может быть повторно применен.

Правила поведения при возникновении аллергической реакции

Могут возникнуть тяжелые, потенциально опасные для жизни аллергические реакции (анafilактический шок),
которые требуют соответствующих действий. Необходимо уложить пациента на ровную поверхность в положении с
поднятыми ногами, обеспечить проходимость дыхательных путей, начать кислородотерапию, ввести внутривенную линию, а также
ввести внутривенно адреналин, глюкокортикоиды, а также, по возможности, восполнить объем жидкости.

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Министерства здравоохранения
Ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трифас 20

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Необходимо вводить только прозрачный раствор. Раствор для инъекций должен быть использован сразу после открытия. Остатки должны быть выброшены. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности,
указанного на картонной упаковке и ампулах. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трифас 20

Активным веществом препарата является торасемид.
Каждая ампула препарата с 4 мл раствора для инъекций содержит 21,262 мг натриевой соли торасемиду, что
соответствует 20 мг торасемиду.
Другие компоненты препарата: гидроксид натрия, трометамол, макрогол 400, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Трифас 20 и что содержит упаковка

Ампулы препарата Трифас 20 содержат прозрачный и бесцветный раствор.
Упаковка содержит 5 ампул по 4 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I. Via Sette Santi 3, 50131 Флоренция, Италия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101
Дата последнего обновления инструкции: 05/2023