Трифас 10

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Трифас 10;10 мг, таблетки
Торасемид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Трифас 10 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 10
• 3. Как применять препарат Трифас 10
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Трифас 10
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Трифас 10 и для чего он используется

Трифас 10 содержит активное вещество торасемид и относится к группе препаратов, называемых петлевыми диуретиками.
Торасемид оказывает мочегонное действие и также снижает артериальное давление.
Препарат Трифас 10 используется у взрослых для лечения и профилактики:

• задержки жидкости в тканях (отеков) и (или)
• задержки жидкости в полостях тела (высыпаний), которые могут возникнуть в связи с нарушениями функции сердца (ослаблением сердечной мышцы).

2. Важные сведения перед применением препарата Трифас 10

Когда не применять препарат Трифас 10

• если пациент имеет аллергию на:
• активное вещество торасемид;
• вещества с подобной химической структурой (производные сульфонилмочевины);
• любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет почечную недостаточность с анурией;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени, протекающие с нарушением сознания (печеночная кома или предкоматозное состояние);
• если пациент имеет низкое артериальное давление (гипотонию);
• если у пациента наблюдается снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия);
• если пациент имеет снижение концентрации натрия и калия в крови (гипонатриемию и (или) гипокалиемию);
• если пациент имеет значительные нарушения опорожнения мочевого пузыря (например, вызванные гипертрофией предстательной железы);
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Трифас 10 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Из-за недостаточно документированных результатов исследований, препарат Трифас 10 не должен применяться в
случае:

• подагры,
• тяжелых нарушений сердечного ритма, когда сердечные сокращения замедлены,
• нарушений кислотно-щелочного баланса,
• пациентов, одновременно принимающих соли лития (препараты, применяемые при нарушениях настроения и депрессии);
• пациентов, одновременно принимающих некоторые антибиотики для лечения инфекций, такие как: аминогликозиды, цефалоспорины;
• пациентов с нарушениями морфологии крови, например: тромбоцитопенией или анемией у пациентов без нарушений функции почек;
• пациентов с нарушениями функции почек, вызванными нефротоксичными соединениями.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Трифас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточных данных о применении препарата Трифас 10 у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние на тесты на допинг

Применение препарата Трифас 10 может давать положительные результаты тестов на допинг.
Трудно предсказать последствия применения препарата Трифас 10 в качестве средства допинга; нельзя исключить угрозу для здоровья.

Препарат Трифас 10 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Применение препарата Трифас 10 может влиять на действие следующих препаратов
• Препараты, снижающие артериальное давление, особенно ингибиторы конвертазы ангитензина: применение ингибиторов конвертазы ангитензина одновременно или сразу после лечения торасемидом может привести к резкому снижению артериального давления. В случае отсутствия уверенности, что применяемый препарат относится к ингибиторам АПФ, необходимо спросить врача или фармацевта.
• Теофиллин (препарат, применяемый для лечения астмы): Трифас 10 может усиливать действие теофиллина.
• Препараты, обладающие курареподобным действием: увеличение миорелаксирующего действия.
• Противодиабетические препараты: Трифас 10 может ослаблять действие противодиабетических препаратов.
• Препараты, применяемые для лечения боли и ревматических заболеваний - в случае применения больших доз салицилатов, торасемид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.
• Препараты, применяемые для лечения нарушений кровообращения (адреналин и норадреналин). Препарат Трифас 10 может ослаблять действие этих препаратов.
• На действие препарата Трифас 10 влияют следующие препараты
• Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры): пробенецид может ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие торасемида.
• Некоторые противовоспалительные препараты (например, индометацин, ацетилсалициловая кислота): эти препараты могут ингибировать мочегонное и противогипертензивное действие торасемида.
• Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина): одновременное применение холестирамина может снижать абсорбцию торасемида из желудочно-кишечного тракта, что может снижать эффективность его действия.
• В процессе лечения высокими дозами (см. пункт 3), Трифас 10 может привести к усилениюследующих нежелательных реакций
• Повреждение слуха и почек, вызванное аминогликозидными антибиотиками (например, канамицином, гентамицином, тобрамицином), применяемыми для лечения инфекций.
• Повреждение слуха и почек, вызванное цисплатином (применяемым для лечения опухолей).
• Повреждение почек, вызванное цефалоспоринами (группа антибиотиков), применяемыми для лечения инфекций.
• Остальные взаимодействия препарата Трифас 10 с другими препаратами
• Снижение концентрации калия, вызванное Трифас 10, может усиливать нежелательные реакции со стороны одновременно применяемых гликозидов напарстника (применяемых для лечения сердечной недостаточности).
• Препараты, применяемые для лечения запора, могут усиливать потерю калия, вызванную Трифас 10.
• Гормоны коры надпочечников (минералокортикоиды и глюкокортикоиды, например, кортизон), одновременно применяемые с препаратом Трифас 10, могут усиливать потерю калия, вызванную им.
• Одновременное лечение препаратом Трифас 10 и солями лития (применяемыми для лечения внезапных изменений настроения и депрессии) может привести к увеличению концентрации лития в сыворотке и, таким образом, усилить его токсическое действие на сердце и почки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Трифас 10 может быть применен во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо. Может быть применена только самая низкая доза.
Недостаточно клинических данных о влиянии препарата Трифас 10 на нерожденных детей.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Трифас 10 в грудное молоко. Поэтому препарат Трифас 10 не должен применяться во время грудного вскармливания. Если применение препарата во время грудного вскармливания необходимо, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Трифас 10 может изменять время реакции. Трифас 10 может снижать способность к активному участию в дорожном движении, эксплуатации механизмов или работе без безопасного опоры для ног.
Это особенно относится к:

• начальному периоду лечения,
• периоду при увеличении дозы,
• периоду после замены другого препарата,
• периоду начала одновременного лечения другим препаратом

Алкоголь может усиливать это действие. Во время лечения препаратом Трифас 10 не следует потреблять алкоголь.

Препарат Трифас 10 содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Трифас 10

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо следовать инструкции, чтобы действие препарата Трифас 10 было правильным.

Дозирование

Рекомендуемая начальная доза составляет 1/2 таблетки препарата Трифас 10 в день (что соответствует 5 мг торасемида).
Обычно начальная доза может быть использована как поддерживающая доза.
Можно использовать дозу 5 мг, доступную под названием Трифас Кор.
В случае неудовлетворительного действия препарата и в зависимости от клинической картины, дозу можно увеличить до 1 таблетки препарата Трифас 10 в день (что соответствует 10 мг торасемида). Затем, в зависимости от клинической картины, дозу можно увеличить до максимальной - 2 таблетки препарата Трифас 10 в день, что соответствует 20 мг торасемида.

Разделение таблеток

Таблетку можно легко разделить на две дозы (линия деления на одной стороне таблетки), что позволяет дозировать в соответствии с индивидуальными требованиями. Таблетку необходимо держать между указательными пальцами и большими пальцами обеих рук, линией деления, обращенной вверх, а затем разломить ее пополам вдоль линии деления, нажимая большими пальцами вниз.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение должно проводиться с особой осторожностью, учитывая возможность увеличения концентрации торасемида в крови.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Таблетки необходимо принимать утром, проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать с пищей или без.

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения препаратом Трифас 10 решает врач.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 10

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Трифас 10 может привести к:

• усилению диуреза, потенциально опасному с потерей жидкости и электролитов,
• нарушениям сознания,
• состоянию спутанности,
• снижению артериального давления,
• коллапсу,
• нарушениям желудочно-кишечного тракта. Необходимо немедленнообратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Трифас 10

Применение слишком низкой дозы препарата снижает его эффективность. Также пропуск дозы препарата Трифас 10 приводит к снижению его эффективности. Это может проявляться, в том числе, следующими симптомами:

• увеличением массы тела
• увеличением задержки воды в организме (отеками).

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Трифас 10

Прекращение или преждевременное окончание терапии может привести к усилению симптомов. В любом случае не следует менять или прекращать лечение, назначенное врачом, без предварительной консультации.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Трифас 10 может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• Нарушения кислотно-щелочного баланса (метаболический алкалоз)
• Судороги (особенно в начале лечения)
• Повышение концентрации мочевой кислоты, глюкозы и липидов в крови (триглицеридов, холестерина)
• Недостаток калия (гипокалиемия) с одновременным применением диеты с низким содержанием калия, рвотой, диареей, злоупотреблением слабительными средствами, у пациентов с хроническими нарушениями функции печени)
• В зависимости от применяемой дозы и продолжительности лечения, могут возникать нарушения водно-электролитного баланса, в частности, снижение объема циркулирующей крови (гиповолемия), потеря калия и натрия (гипокалиемия и (или) гипонатриемия)
• Нарушения желудочно-кишечного тракта (например, потеря аппетита, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор), особенно в начале лечения
• Увеличение активности некоторых печеночных ферментов в крови (гамма-ГТ)
• Боли и головокружение, чувство усталости, слабость (особенно в начале лечения)

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• Повышение концентрации мочевины и креатинина (белка мышц) и мочевины в крови. У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, из-за гипертрофии предстательной железы), может возникать задержка мочи. В таких случаях мочеиспускание затруднено или невозможно.
• Сухость во рту,
• Чувство онемения и холода в конечностях (парестезии)

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• Аллергические реакции, например, зуд, сыпь, повышенная чувствительность к свету, тяжелые аллергические реакции кожи.
• Образование тромбов в сосудах (тромбоэмболические осложнения)
• Состояние спутанности
• Низкое артериальное давление (гипотония)
• Нарушения кровообращения в коронарных или мозговых сосудах (включая ишемию миокарда и мозга). Эти состояния могут привести к нарушениям сердечного ритма (аритмии), чувству сдавления в области груди (стенокардии), острому инфаркту миокарда или, например, внезапной потере сознания (обмороку).
• Панкреатит
• Нарушения зрения
• Шум в ушах
• Потеря слуха.

Если возникнут любые нежелательные реакции, указанные выше, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит тяжесть симптомов и решит, какие анализы необходимо провести.
В случае возникновения нежелательных реакций, которые возникают внезапно и имеют тяжелое течение, необходимо немедленнопроконсультироваться с врачом. Это очень важно, поскольку некоторые нежелательные реакции могут потенциально угрожать жизни. Врач решит, какие анализы необходимо провести и следует ли продолжать лечение.
Если возникнут какие-либо реакции повышенной чувствительности (например, тяжелая аллергическая реакция кожи), Трифас 10 не может быть повторно применен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Трифас 10

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Трифас 10

Активным веществом препарата является торасемид.
Каждая таблетка содержит 10 мг торасемида.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Трифас 10 и что содержит упаковка

Белые, круглые, слегка выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне.
Упаковка содержит 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare,
Л-1611 Люксембург, Люксембург

Производитель

Berlin-Chemie AG
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел: (22) 566 2100
Факс: (22) 566 2101

Дата последней актуализации инструкции: