Транексамиц Ацид Тилломед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Транексамовая кислота Тилломед, 500 мг, покрытые таблетки

Транексамовая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Тилломед и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Транексамовая кислота Тилломед
• 3. Как принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Тилломед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Тилломед и для чего оно используется

Транексамовая кислота относится к группе лекарств, называемых антифибринолитическими средствами. Они используются для остановки или ограничения нежелательного кровотечения. Во время кровотечения организм производит сгустки для остановки кровотечения. У некоторых людей сгустки подвергаются распаду, что приводит к чрезмерному кровотечению. Транексамовая кислота препятствует растворению сгустков и таким образом ограничивает нежелательное кровотечение.
Лекарство Транексамовая кислота Тилломед используется для профилактики или для уменьшения кровотечения в течение короткого времени при различных заболеваниях. Это лекарство могло быть назначено по одной из следующих причин:

• После операции на простате (после простатэктомии);
• После операции на мочевом пузыре;
• Обильные менструации;
• Тяжелые носовые кровотечения;
• Операция на шейке матки (конизация шейки матки);
• Кровотечение внутри глаза (профилактика повторяющихся кровоизлияний при травматическом кровоизлиянии в передней камере глаза);
• Удаление (экстракция) зубов у людей с гемофилией (людей, более склонных к кровотечениям). Пациент информируется, если это касается его;
• Наследственное заболевание, называемое наследственным ангионевротическим отеком (анг. Hereditary AngioneuroticOedema, HANO). Врач информирует пациента, если это касается его.

2. Важная информация перед приемом лекарства Транексамовая кислота Тилломед

Когда не принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед

• если пациент имеет аллергическую реакцию на транексамовую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если пациент имеет тяжелое заболевание почек (риск накопления лекарства в организме),
• если пациент имел когда-либо тромб в кровеносных сосудах (заболевание, называемое тромбозом),
• если у пациента были судороги в анамнезе,
• если пациент находится в группе риска чрезмерного кровотечения из-за нарушения свертываемости крови, называемого коагулопатией.

Если у пациента есть одна из вышеуказанных ситуаций, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента были судороги;
• если у пациента есть нарушение зрения или нечеткое зрение. Может быть необходимо проведение регулярных осмотров глаз, особенно при заболеваниях сетчатки;
• если у пациента есть кровь в моче, это может привести к закупорке мочевых путей;
• если у пациента есть риск образования тромбов. Риск тромботических событий может быть увеличен у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы;
• если у пациента есть наследственный ангионевротический отек, наследственное нарушение, вызывающее отек более глубоких слоев кожи из-за накопления жидкости;
• если у пациента есть диссеминированное внутрисосудистое свертывание (анг. disseminatedintravascular coagulation, DIC), заболевание, при котором кровь свертывается в организме;
• если у пациентки нерегулярные менструации;
• если у пациента есть заболевание почек.

Дети и подростки
Отсутствует клинический опыт использования транексамовой кислоты у детей в возрасте до 15 лет с обильными менструальными кровотечениями.

Лекарство Транексамовая кислота Тилломед и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать (в том числе о лекарствах, доступных без рецепта). Особенно необходимо сообщить о применении:

• Других лекарств, помогающих растворить сгустки в крови, называемых фибринолитическими средствами.
• Лекарств, предотвращающих свертывание крови, называемых тромболитическими средствами.
• Пероральных контрацептивов. Они могут увеличивать риск образования тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Отсутствуют достаточные клинические данные о применении транексамовой кислоты у беременных женщин. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применение транексамовой кислоты в первом триместре беременности. Транексамовая кислота может быть применена в течение всей беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поскольку нет опыта лечения, продолжающегося несколько дней, у кормящих женщин и их детей, врач должен назначить лекарство Транексамовая кислота Тилломед 500 мг только после тщательной оценки пользы и риска.

Лекарство Транексамовая кислота Тилломед, покрытые таблетки, содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Транексамовая кислота Тилломед

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Важно:

Врач определяет правильную дозу лекарства. Доза будет明но указана на упаковке лекарства.

В противном случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Примечание: лекарство должно всегда приниматься, запивая стаканом воды. Таблетки необходимо глотать целиком.
Не следует разламывать или жевать таблетки.

Применение у взрослых и пожилых людей

• Обычно рекомендуемая доза составляет 2 или 3 таблетки два-три раза в день.
• Адекватная доза будет зависеть от причины, по которой назначено это лекарство.
• Необходимо соблюдать рекомендации врача относительно количества принимаемых таблеток, времени приема лекарства и продолжительности его применения.

Применение у детей и подростков

Врач информирует, какую дозу лекарства необходимо назначить ребенку. Врач определяет дозу на основе веса ребенка.

Пациенты с нарушениями функции почек

Лечащий врач информирует о правильной дозе. Доза может быть меньше, чем обычно принимаемая взрослыми.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Транексамовая кислота Тилломед

В случае приема слишком большой дозы лекарства необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи.
Прием слишком большой дозы лекарства Транексамовая кислота Тилломед может привести к появлению тошноты, рвоты, диареи, головной боли или головокружения, чувства неустойчивости при вставании и (или) низкого кровяного давления, слабости мышц или может вызвать судороги (появление судорог более вероятно при приеме больших доз транексамовой кислоты). У некоторых пациентов существует риск образования тромбов.
Лечение передозировки:
Не существует специфического антидота. Необходимо рассмотреть возможность лечения антикоагулянтами. В случае приема больших доз транексамовой кислоты в таблетках могут быть полезными следующие действия: вызывание рвоты, промывание желудка, лечение активированным углем.

Пропуск приема лекарства Транексамовая кислота Тилломед

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в соответствии с графиком.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления следующих симптомов:

• если у пациента появляется аллергическая реакция, такая как внезапная, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение (анafilаксия).

Частые нежелательные эффекты (могут появляться у менее 1 из 10 человек)

• головная боль
• головокружение
• тошнота или рвота. Обычно легкие и проходят очень быстро, если же они продолжаются, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту
• диарея. Обычно легкая и проходит очень быстро, если же она продолжается, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Не очень частые нежелательные эффекты (могут появляться у менее 1 из 100 человек)

• зуд, покраснение или отек кожи (аллергические реакции кожи).

Редкие нежелательные эффекты (могут появляться у менее 1 из 1000 человек)

• нарушения зрения, особенно связанные с цветным зрением
• тромб в кровеносных сосудах (заболевание, называемое тромбозом).

Очень редкие нежелательные эффекты (могут появляться у менее 1 из 10 000 человек)

• тромбоз артерий или вен
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), удлинение времени кровотечения
• общее плохое самочувствие с низким кровяным давлением, с потерей или без потери сознания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• судороги, особенно при неправильном использовании лекарства.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарство.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Тилломед

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
После первого открытия бутылки с HDPE лекарство должно быть использовано в течение 25 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Тилломед

Активным веществом лекарства является транексамовая кислота. Одна таблетка содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная (LH11), коллоидный безводный диоксид кремния, повидон (PVP K-30), тальк, гидрированный рициновый масло, стеарин магния.
Покрытие Opadry White OY-IN-58910: гипромеллоза 6 мПас, гипромеллоза 15 мПас, диоксид титана (E 171), макрогол, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Тилломед и что содержит упаковка

Лекарство Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки, представляет собой белые или светло-желтые, овальные, покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Лекарство Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки, поставляется в:
Блистерных упаковках (OPA/Алюминий/PVC/Алюминий), содержащих 10, 20, 30, 50, 60 и 100 таблеток, в картонной коробке.
Бутылках из HDPE (полиэтилен высокой плотности), содержащих 100 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Лаборатории Тилломед Испания S.L.U.
Калле Марсело Спинола 8, планта 1,
Пуэрта Ф, 28016, Мадрид,
Испания
Тел: +48 509 368 531
Электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер

MIAS Pharma Limited
Сьюит 2, Стаффорд Хаус, Странд Роуд
Портмарнок, Ко. Дублин
Ирландия
Тилломед Мальта Limited,
Мальта Лайф Сайенс Парк,
ЛС2.01.06 Индустриальный Эстейт,
Сан Гванн, СГН 3000, Мальта
SGS Фарма Венгрия Кфт.
Дерковиц Гюла Утца 53,
Будапешт XIX, 1193,
Венгрия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки
Германия
Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки
Испания
Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки
Нидерланды
Транексамовая кислота Тилломед 500 мг, покрытые таблетки
Польша
Транексамовая кислота Тилломед
Ирландия
Транексамовая кислота 500 мг, покрытые таблетки
(Великобритания)
Дата последнего обновления инструкции:09.2023