Транексамиц ацид Свисс2царе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Транексамовая кислота Swiss2Care (Угурол), 100 мг/мл (500 мг/5 мл), раствор для инъекций

Кислота транексамовая
Транексамовая кислота Swiss2Care и Угурол являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Транексамовая кислота Swiss2Care и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Транексамовая кислота Swiss2Care
• 3. Как применять препарат Транексамовая кислота Swiss2Care
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Swiss2Care
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Swiss2Care и для чего он используется

Препарат Транексамовая кислота Swiss2Care содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими, аминокислотами.
Препарат Транексамовая кислота Swiss2Care используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свертываемость крови, называемым фибринолизом.
В частности, показания для использования включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения из мочевыделительной системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыделительной системе
• Хирургические вмешательства на ухе, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других препаратов, которые растворяют тромбы.

2. Важная информация перед применением препарата Транексамовая кислота Swiss2Care

Когда не применять препарат Транексамовая кислота Swiss2Care

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание, которое приводит к образованию тромбов
• если у пациента есть состояние, называемое "коагулопатия с потреблением", которое вызывает свертываемость крови во всем организме
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента были судороги. Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также внутримозговые введения. Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли это к нему, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Транексамовая кислота Swiss2Care.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если любое из следующего относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение о том, подходит ли препарат Транексамовая кислота Swiss2Care для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Транексамовая кислота Swiss2Care может привести к непроходимости мочевыделительных путей.
• Если у пациента есть риск тромбозов.
• Если у пациента есть чрезмерная свертываемость крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), препарат Транексамовая кислота Swiss2Care может быть не подходящим для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть тяжелое кровотечение и лабораторные исследования крови показали, что процесс, нарушающий свертываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента были судороги, не следует применять препарат Транексамовая кислота Swiss2Care. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать появления судорог у пациента после приема препарата Транексамовая кислота Swiss2Care.
• Если пациент принимает препарат Транексамовая кислота Swiss2Care в течение длительного периода, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и в случае необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного применения препарата Транексамовая кислота Swiss2Care в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические исследования (исследования глаз, включая исследование остроты зрения, цветового зрения, состояния глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом будет принимать решение об использовании препарата Транексамовая кислота Swiss2Care в каждом конкретном случае.

Препарат Транексамовая кислота Swiss2Care и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые отпускаются без рецепта, витамины, минералы, травяные препараты и добавки к пище.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, которые улучшают свертываемость крови, называемые антифибринолитическими препаратами
• препараты, которые предотвращают свертываемость крови, называемые тромболитическими препаратами
• оральные контрацептивы.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Транексамовая кислота Swiss2Care во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не проводились исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Транексамовая кислота Swiss2Care

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач решает, какая доза препарата необходима пациенту, и определяет, как долго необходимо его применять.
Применение у детей
Если препарат Транексамовая кислота Swiss2Care в виде раствора для инъекций вводится детям старше 1 года, доза будет рассчитана на основе веса тела ребенка. Врач решает, какая доза препарата необходима ребенку, и определяет, как долго необходимо его применять.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом лабораторного исследования крови (концентрация креатинина в сыворотке).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Снижение дозировки не является необходимым.
Способ введения
Препарат Транексамовая кислота Swiss2Care следует вводить только в виде медленной внутривенной инъекции.
Препарат Транексамовая кислота Swiss2Care не следует вводить внутримышечно.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Транексамовая кислота Swiss2Care

Если у пациента применена слишком высокая доза препарата, могут появиться головокружение, головная боль, кратковременное снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные во время применения препарата Транексамовая кислота Swiss2Care

Во время применения препарата Транексамовая кислота Swiss2Care были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое самочувствие с низким артериальным давлением, обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции;
• тромбы в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• лекарственная сыпь с постоянным местом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненной организации или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Swiss2Care

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Защитить от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транексамовая кислота Swiss2Care

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота.
• Другим компонентом является вода для инъекций.

Как выглядит препарат Транексамовая кислота Swiss2Care и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла, в картонной коробке.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подчиненной организации или параллельному импортеру.

Подчиненная организация в Италии, стране экспорта:

Rottapharm S.p.A.
Галерея Унионе, 5 - 20122 Милан
Италия

Производитель:

Haupt Pharma Livron S.A.S
ул. Рю Комте де Синар 1
Ф-26250 Ливрон-сюр-Дром
Франция

Параллельный импортер:

Swiss2Care Сп. з о.о. Сп. к.
ул. Мостова 38/1
87-100 Торунь

Перепаковщик:

CEFEA Сп. з о.о. Сп. к.
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Номер разрешения в Италии, стране экспорта: 021458029
021458031
Номер разрешения на параллельный импорт: 258/24

Дата утверждения инструкции: 26.06.2024