Транексамиц ацид Сунго

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Транексамовая кислота Сунхо, 100 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Кислота транексамовая

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Сунхо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Транексамовая кислота Сунхо
• 3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Сунхо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Сунхо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Сунхо и для чего оно используется

Лекарство Транексамовая кислота Сунхо содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими (гемостатическими) средствами.
Лекарство Транексамовая кислота Сунхо используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свертываемость крови, называемым фибринолизом.
Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин;
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• Кровотечения из мочеполовой системы после операций на простате или хирургических вмешательств в мочеполовой системе;
• Хирургические операции на ушах, носу, горле;
• Хирургические операции на сердце, брюшной полости или гинекологические операции;
• Кровотечение после приема других лекарств, которые растворяют тромбы.

2. Важная информация перед использованием лекарства Транексамовая кислота Сунхо

Когда не использовать лекарство Транексамовая кислота Сунхо:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на транексамовую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть заболевание, которое приводит к образованию тромбов в крови,
• если у пациента есть состояние, называемое «коагулопатия с потреблением», которое вызывает свертываемость крови во всем организме,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента ранее были судороги.

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также введение препарата в мозг.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, или если пациент не уверен, относится ли вышеперечисленное к нему, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Транексамовая кислота Сунхо.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение о том, подходит ли Транексамовая кислота Сунхо для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, лекарство Транексамовая кислота Сунхо может привести к закупорке мочевыводящих путей.
• Если у пациента есть риск образования тромбов в крови.
• Если у пациента есть чрезмерная свертываемость крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), лекарство Транексамовая кислота Сунхо может не подходить для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть тяжелое кровотечение и лабораторные исследования крови показали, что процесс, нарушающий свертываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента ранее были судороги, не следует использовать лекарство Транексамовая кислота Сунхо. Врач назначит минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после приема лекарства Транексамовая кислота Сунхо.
• Если пациент принимает лекарство Транексамовая кислота Сунхо в течение длительного времени, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и в случае необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного приема транексамовой кислоты рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного приема лекарства Транексамовая кислота Сунхо у пациента.

Лекарство Транексамовая кислота Сунхо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• другие лекарства, которые способствуют свертываемости крови, называемые антифибринолитическими средствами,
• лекарства, которые предотвращают свертываемость крови, называемые тромболитическими средствами,
• оральные контрацептивы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Транексамовая кислота Сунхо во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Сунхо

Лекарство Транексамовая кислота Сунхо вводится в виде медленной инъекции или внутривенной инфузии.
Врач решает о подходящей дозе и времени ее приема.

Применение у детей

Если лекарство Транексамовая кислота Сунхо назначается детям в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса тела ребенка.
Врач решает о подходящей для ребенка дозе лекарства и определяет, как долго его следует принимать.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом лабораторного исследования крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Лекарство Транексамовая кислота Сунхо следует вводить только в виде медленной внутривенной инъекции/инфузии.
Лекарство Транексамовая кислота Сунхо не следует вводить внутримышечно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транексамовая кислота Сунхо

Если у пациента была применена слишком большая доза лекарства, может возникнуть временное снижение артериального давления. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после приема лекарства Транексамовая кислота Сунхо

Следующие нежелательные реакции были обнаружены при применении Транексамовая кислота Сунхо:
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• заболевания кожи: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения кровеносной системы: плохое самочувствие с гипотонией (низкое артериальное давление), с потерей сознания или без, обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции; тромбы в крови
• нарушения нервной системы: судороги
• нарушения зрения: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• нарушения иммунной системы: аллергические реакции

Уведомление о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Сунхо

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке ампулы/флакона после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
После первого открытия: раствор для инъекций/инфузии предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный раствор для инъекций/инфузии необходимо утилизировать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Была доказана химическая и физическая стабильность продукта в течение 24 часов при температуре 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, время и условия хранения перед использованием ответственны на пользователе.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Сунхо

Активным веществом лекарства Транексамовая кислота Сунхо является транексамовая кислота.
1 мл раствора для инъекций/инфузии содержит 100 мг транексамовой кислоты.
Каждая ампула/флакон емкостью 5 мл содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Каждая ампула/флакон емкостью 10 мл содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Другими компонентами являются вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Сунхо и что содержит упаковка

Транексамовая кислота Сунхо - это прозрачный, бесцветный раствор для инъекций/инфузии.
Упаковки содержат 5 ампул из стекла типа I емкостью 5 мл в наружной упаковке, каждая ампула содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Упаковки содержат 5 ампул из стекла типа I емкостью 10 мл в наружной упаковке, каждая ампула содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Упаковки содержат 10 флаконов из стекла типа I емкостью 5 мл в наружной упаковке, каждая флакон содержит 500 мг транексамовой кислоты.
Упаковки содержат 10 флаконов из стекла типа I емкостью 10 мл в наружной упаковке, каждая флакон содержит 1000 мг транексамовой кислоты.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Сунхо Фарма Европа Сп. з о.о.
ул. Длуга, 29
00-238 Варшава
e-mail: [email protected]

Импортер

Хелс-Мед Сп. з о.о. сп. к.
ул. Челмская, 30/34
00-725 Варшава

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия, Польша: Транексамовая кислота Сунхо

Дата последнего обновления инструкции: