Транексамиц Ацид Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Транексамовая кислота Полфарма (ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.), 100 мг/мл
раствор для инъекций
Кислота транексамовая
Транексамовая кислота Полфарма и ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Транексамовая кислота Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Транексамовая кислота Полфарма
• 3. Как применять препарат Транексамовая кислота Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Транексамовая кислота Полфарма и для чего он используется

Препарат Транексамовая кислота Полфарма содержит транексамовую кислоту, которая относится к группе препаратов, называемых антигеморрагическими, антифибринолитическими, аминокислотами.
Препарат Транексамовая кислота Полфарма используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свертываемость крови, называемым фибринолизом. Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения из мочеполовой системы после операции на простате или хирургических вмешательств в мочеполовой системе
• Хирургические вмешательства на ушах, носе, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других препаратов, которые растворяют кровяные сгустки.

2. Важные сведения перед применением препарата Транексамовая кислота Полфарма

Когда не применять препарат Транексамовая кислота Полфарма

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть заболевание, которое приводит к образованию кровяных сгустков
• если у пациента есть состояние, называемое «коагулопатия с потреблением», которое вызывает свертываемость крови во всем организме
• если пациент имеет нарушения функции почек
• если у пациента были судороги.

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также введение препарата в мозг.
Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту, или если пациент не уверен, что вышеперечисленное относится к нему, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Транексамовая кислота Полфарма.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу, если любое из следующего относится к пациенту, чтобы помочь ему принять решение о том, подходит ли препарат Транексамовая кислота Полфарма для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, препарат Транексамовая кислота Полфарма может привести к закупорке мочевых путей.
• Если у пациента есть риск образования кровяных сгустков.
• Если у пациента есть чрезмерная свертываемость крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), препарат Транексамовая кислота Полфарма может не подходить для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть острая тяжелая кровотечение и результаты анализов крови показали, что процесс, нарушающий свертываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента были судороги, не следует применять препарат Транексамовая кислота Полфарма. Врач будет использовать минимальную возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после применения препарата Транексамовая кислота Полфарма.
• Если пациент принимает препарат Транексамовая кислота Полфарма в течение длительного времени, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения, и в случае необходимости врач может рекомендовать прекратить лечение. Во время длительного применения препарата Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для инъекций рекомендуется регулярно проводить офтальмологические обследования (обследования глаз, включая обследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно заболеваний сетчатки, врач после консультации со специалистом будет решать индивидуально в каждом случае, необходимо ли длительное применение препарата Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для инъекций.

Препарат Транексамовая кислота Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, которые отпускаются без рецепта, витамины, минералы, травяные препараты и добавки к пище.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие препараты, которые способствуют свертываемости крови, называемые антифибринолитическими препаратами
• препараты, которые предотвращают свертываемость крови, называемые тромболитическими препаратами
• оральные контрацептивы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется применять препарат Транексамовая кислота Полфарма во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Транексамовая кислота Полфарма

Этот препарат вводится в виде медленной внутривенной инъекции в одну из вен пациента.
Врач решит, какая доза препарата подходит для пациента, и определит, как долго необходимо его применять.

Применение у детей

Если препарат Транексамовая кислота Полфарма в виде раствора для внутривенных инъекций применяется у детей от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса ребенка. Врач решит, какая доза препарата подходит для ребенка, и определит, как долго необходимо его применять.

Применение у пациентов пожилого возраста

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента выявлены нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом анализа крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ применения

Препарат Транексамовая кислота Полфарма следует применять только в виде медленной внутривенной инъекции. Препарат Транексамовая кислота Полфарма не следует вводить внутримышечно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Транексамовая кислота Полфарма

Если у пациента применена слишком большая доза препарата, могут出现 головокружение, головная боль, кратковременное снижение артериального давления и судороги. Необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении препарата Транексамовая кислота Полфарма

При применении препарата Транексамовая кислота Полфарма были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота, диарея.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• плохое самочувствие с гипотонией (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции;
• образование кровяных сгустков в различных частях тела;
• судороги;
• нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения;
• аллергические реакции;
• лекарственная сыпь с постоянным местом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Транексамовая кислота Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Транексамовая кислота Полфарма

• Активным веществом препарата является транексамовая кислота. 1 мл раствора для инъекций содержит 100 мг транексамовой кислоты. Одна ампула (5 мл) содержит 500 мг транексамовой кислоты.
• Другими компонентами являются: вода для инъекций.

Как выглядит препарат Транексамовая кислота Полфарма и что содержит упаковка

Ампулы из бесцветного стекла, помещенные в картонную упаковку.
Упаковка содержит 5 ампул по 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск в Италии, стране экспорта:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Виа Де Амброзиис 2, 15067 Нови Лигуре (Аль), Италия

Производитель:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Виа Де Амброзиис 2, 15067 Нови Лигуре (Аль), Италия

Параллельный импортер:

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьски

Перепаковано в:

ЦЕФЕА Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
ЛАБОР Предприятие Фармацевтично-Химическое Сп. з о.о.
ул. Длугоша 49
51-162 Вроцлав

Номер разрешения на выпуск в Италии, стране экспорта: 035748019

Номер разрешения на параллельный импорт: 208/25

Дата утверждения инструкции: 20.06.2025

[логотип параллельного импортера]