Транексамиц Ацид Еугиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Транексамовая кислота Евгия, 100 мг/мл, раствор для инъекций

Транексамовая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Евгия и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Транексамовая кислота Евгия
• 3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Евгия
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Евгия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Транексамовая кислота Евгия и для чего оно используется

Лекарство Транексамовая кислота Евгия содержит активное вещество транексамовую кислоту, которое относится к группе лекарств, называемых антифибринолитическими средствами, аминокислотами.
Это лекарство используется у взрослых и детей старше 1 года для профилактики и лечения кровотечений, вызванных процессом, который нарушает свертываемость крови, называемым фибринолизом.
Подробные показания к применению включают:

• Обильные менструальные кровотечения у женщин
• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта
• Кровотечения из мочевыделительной системы после операции на предстательной железе или хирургических вмешательств на мочевыделительной системе
• Хирургические вмешательства на ушах, носу, горле
• Хирургические вмешательства на сердце, брюшной полости или гинекологические операции
• Кровотечение после применения других лекарств, которые растворяют кровяные сгустки.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Транексамовая кислота Евгия

Когда не использовать лекарство Транексамовая кислота Евгия

• если у пациента есть аллергияна транексамовую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть текущее заболевание, приводящее к образованию кровяных сгустков
• если у пациента есть состояние, называемое «коагулопатия с потреблением», которое приводит к свертываемости крови во всем организме
• если у пациента есть нарушения функции почек
• если у пациента были в анамнезе судороги.

Из-за риска отека мозга и судорог не рекомендуется выполнять внутрипозвоночные и внутрикамерные инъекции, а также введение в спинномозговой канал.
Если любое из вышеизложенного относится к пациенту, или в случае любых сомнений, перед использованием этого лекарства необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать использовать транексамовую кислоту, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой,
если у пациента есть любой из следующих состояний. Это поможет им решить, подходит ли это лекарство для пациента:

• Если у пациента была кровь в моче, это может привести к закупорке мочевыделительной системы.
• Если у пациента есть риск образования кровяных сгустков.
• Если у пациента есть чрезмерная свертываемость крови или кровотечение во всем организме (синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания), это лекарство может не подходить для пациента, за исключением случаев, когда у пациента есть острая, тяжелая кровотечение и лабораторные исследования крови показали, что процесс, нарушающий свертываемость крови, называемый фибринолизом, был активирован.
• Если у пациента были судороги, не следует использовать это лекарство. Врач будет использовать самую маленькую возможную дозу, чтобы избежать возникновения судорог у пациента после использования этого лекарства.
• Если пациент долгое время лечится этим лекарством, необходимо обратить внимание на возможные нарушения цветового зрения и, при необходимости, прекратить лечение. Во время длительного использования транексамовой кислоты рекомендуется регулярно проводить офтальмологические исследования (исследования глаз, включая исследования остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). В случае патологических изменений глаз, особенно при заболеваниях сетчатки, врач после консультации со специалистом должен принять решение о необходимости длительного использования этого лекарства у пациента.

Лекарство Транексамовая кислота Евгия и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, медсестре или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о приеме:

• других лекарств, которые способствуют свертываемости крови, называемых антифибринолитическими средствами
• лекарств, которые предотвращают свертываемость крови, называемых тромболитическими средствами
• оральных контрацептивов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Транексамовая кислота проникает в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется использовать это лекарство во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Транексамовая кислота Евгия

Это лекарство вводится в виде медленной внутривенной инъекции.
Врач решит, какая доза подходит и как долго ее необходимо принимать.

Использование у детей

Если это лекарство вводится ребенку в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса ребенка. Врач решит, какая доза подходит для ребенка и как долго ее необходимо принимать.

Использование у пожилых людей

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

Если у пациента есть нарушения функции почек, доза транексамовой кислоты будет снижена в соответствии с результатом лабораторного исследования крови (концентрация креатинина в сыворотке).

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Это лекарство должно вводиться только в виде медленной внутривенной инъекции.
Это лекарство не должно вводиться внутримышечно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Транексамовая кислота Евгия

Если у пациента используется слишком большая доза транексамовой кислоты, чем рекомендованная, может возникнуть временное снижение артериального давления. Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, зарегистрированные после использования этого лекарства:

Во время использования этого лекарства были обнаружены следующие нежелательные реакции
Часто (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• симптомы, связанные с желудком и кишечником: тошнота, рвота, диарея

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• симптомы, связанные с кожей: сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• плохое самочувствие с низким артериальным давлением (низкое артериальное давление), обычно после слишком быстрой внутривенной инъекции
• образование кровяных сгустков
• симптомы, связанные с нервной системой: судороги
• симптомы, связанные с глазами: нарушения зрения, включая нарушения цветового зрения
• симптомы, связанные с иммунной системой: аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Транексамовая кислота Евгия

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
После открытия: использовать немедленно. Неиспользованную часть лекарства необходимо уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Транексамовая кислота Евгия

• Активным веществом лекарства является транексамовая кислота. Каждый мл раствора содержит 100 мг транексамовой кислоты. Каждая 5 мл ампула с раствором содержит 500 мг транексамовой кислоты. Каждая 10 мл ампула с раствором содержит 1000 мг транексамовой кислоты.

Другими компонентами являются вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Транексамовая кислота Евгия и что содержит упаковка

Раствор для инъекций.
Ампула из прозрачного стекла типа I, содержащая 5 мл или 10 мл раствора для инъекций. Для облегчения разламывания ампулы могут иметь «одноочковое разрезание (анг. one-point cut, OPC)» или могут быть «разрезаны». Ампулы упаковываются в картонную коробку с надписью.
Варианты упаковки:
Объем 5 мл: 1, 5, 6, 10 и 100 ампул в картонной коробке.
Объем 10 мл: 5 и 10 ампул в картонной коробке.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

Евгия Фарма (Мальта) Лимитед
Валт 14, уровень 2
Валлеттский водный фронт
Флорина, FRN 1914
Мальта
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
улица Жуан ди Деус, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Транексамовая кислота AB 100 мг/мл раствор для инъекций

Италия:

Транексамовая кислота Ауробиндо

Германия:

Транексамовая кислота PUREN 100 мг/мл раствор для инъекций

Португалия:

Транексамовая кислота Генерис

Польша:

Транексамовая кислота Евгия

Дата последнего обновления инструкции:

……………………………………………………………………………………………………………
ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА:

Дозировка у взрослых

Если не указано иное, рекомендуется следующая доза:

• 1. Стандартное лечение местной фибринолизы:

0,5 г (1 ампула, содержащая 5 мл) до 1 г (1 ампула, содержащая 10 мл или 2 ампулы, содержащие по 5 мл) транексамовой кислоты в виде медленной внутривенной инъекции (= 1 мл/минуту) два-три раза в день.

• 2. Стандартное лечение общей фибринолизы:

1 г (1 ампула, содержащая 10 мл или 2 ампулы, содержащие по 5 мл) транексамовой кислоты в виде медленной внутривенной инъекции (= 1 мл/минуту) каждые 6-8 часов, что соответствует 15 мг/кг веса тела.

Использование у детей

Если лекарство Транексамовая кислота Евгия, 100 мг/мл, раствор для инъекций вводится ребенку в возрасте от 1 года, доза будет рассчитана на основе веса ребенка. Врач решит, какая доза подходит для ребенка и как долго ее необходимо принимать.
У детей в возрасте от 1 года, для текущих показаний, дозировка составляет примерно 20 мг/кг веса тела в день.

Использование у пожилых людей

Снижение дозировки не является необходимым, если нет доказательств нарушения функции почек.

Использование у пациентов с нарушениями функции почек

В случае нарушения функции почек, приводящего к риску накопления, использование транексамовой кислоты противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
У пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек дозировка транексамовой кислоты должна быть снижена в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке:

Использование у пациентов с нарушениями функции печени

Снижение дозировки не является необходимым.

Способ введения

Лекарство Транексамовая кислота Евгия, 100 мг/мл, раствор для инъекций должно вводиться только в виде медленной внутривенной инъекции (= 1 мл/минуту).
Лекарство Транексамовая кислота Евгия, 100 мг/мл, раствор для инъекций не должно вводиться внутримышечно.