Торецан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торекан, 6,5 мг/мл, раствор для инъекций

Тиэтилперазин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Торекан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торекан
• 3. Как применять препарат Торекан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Торекан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Торекан и для чего он используется

Торекан относится к группе препаратов, производных фенотиазина. Препарат влияет на структуры в продолговатом мозге, которые регулируют физиологические процессы, связанные с рвотой. Таким образом, он тормозит реакцию организма на раздражители, которые вызывают тошноту и рвоту.
Препарат предназначен для лечения тошноты и рвоты в следующих состояниях:

• после химиотерапии противоопухолевой,
• после радиотерапии,
• после применения препаратов с рвотным действием,
• после хирургических операций.

2. Важная информация перед применением препарата Торекан

Когда не следует применять препарат Торекан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тиэтилперазин, фенотиазины или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• при тяжелых нарушениях сознания или других симптомах нарушенного функционирования центральной нервной системы;
• если пациент имеет очень низкое кровяное давление;
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Препарат Торекан не следует применять у детей в возрасте до 15 лет, а также у детей и подростков с симптомами, подобными симптомам внезапной тяжелой болезни мозга с одновременными нарушениями функции печени (синдром Рея).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Торекан необходимо обсудить это с врачом в случае:

• наличия проблем, связанных с низким кровяным давлением;
• беременности, особенно с повышенным кровяным давлением и одновременными отеками конечностей (предэклампсия);
• нарушения функции печени;
• наличия в анамнезе заболеваний, вызывающих непроизвольные движения тела;
• применения препарата бромокриптина.

Аналогично другим противорвотным препаратам, Торекан также может маскировать симптомы некоторых заболеваний желудочно-кишечного тракта и центральной нервной системы, а также нежелательные реакции других препаратов.
Торекан, как представитель группы фенотиазинов, может вызывать появление группы симптомов, известных как злокачественный нейролептический синдром, который проявляется высокой температурой, жесткостью мышц, изменением психического состояния и колебаниями кровяного давления. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу.
У пожилых пациентов во время применения препарата могут出现 непроизвольные движения, поэтому лечение не должно продолжаться более 2 месяцев.
Препарат Торекан никогда не следует вводить в артерию.

Препарат Торекан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Торекан и некоторых препаратов может привести к взаимодействию между ними, что может уменьшить или увеличить эффект каждого из этих препаратов.
Врач должен быть проинформирован, в частности, в случае применения следующих препаратов:

• препаратов, действующих на центральную нервную систему (снотворные, опиоидные обезболивающие, седативные, антидепрессивные),
• препарата,抑制ющего выделение некоторых гормонов (бромокриптина),
• препарата, применяемого в лечении онкологических заболеваний (прокарбазина).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Существуют только ограниченные данные о применении тиэтилперазина у беременных женщин. Исследования на животных недостаточны, чтобы исключить тератогенное действие тиэтилперазина, особенно поскольку в двух наблюдательных исследованиях был обнаружен возможный связь. Как мера предосторожности, не следует применять препарат Торекан во время беременности.
Кормление грудью
Фенотиазины проникают в грудное молоко, поэтому препарат Торекан не следует применять во время кормления грудью.
Влияние на фертильность
Тиэтилперазин не имел влияния на фертильность самцов у крыс. Влияние на коэффициент беременности у самок крыс, наблюдаемое только при применении доз, превышающих рекомендуемые, указывает на незначительное значение в клинической практике.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Торекан раствор для инъекций не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Торекан может значительно снижать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, особенно при одновременном применении седативных, снотворных или употреблении алкоголя. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и эксплуатации машин.

Препарат Торекан содержит сорбитол (Е420), пиросульфит натрия (Е223) и натрий.

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Торекан

Препарат будет вводиться врачом или медсестрой.
Суточная доза составляет одну до трех ампул.
Обычно инъекция выполняется внутримышечно. Во время введения препарата пациент должен находиться в лежачем положении. В исключительных случаях врач может решить о внутривенном введении.
Для профилактики рвоты после хирургической операции под общим наркозом одну ампулу вводят внутримышечно примерно за 30 минут до окончания операции.
Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания. Врач определит продолжительность лечения.
Особые популяции
Нарушения функции почек
Не проводились исследования у пациентов с нарушениями функции почек.
Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени при применении препарата Торекан в больших дозах или в течение длительного времени необходимо контролировать функцию печени.
Дети и подростки
Дозирование у детей не установлено, поэтому не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 15 лет.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо проявлять особую осторожность при лечении пациентов пожилого возраста (75 лет и более).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торекан

Слишком большие дозы препарата могут вызвать сухость во рту, головокружение, спутанность сознания, непроизвольные движения и обморок из-за снижения кровяного давления. После применения дозы, превышающей рекомендуемую, могут появиться также тяжелые нарушения сознания, судороги и другие симптомы нарушений функции центральной нервной системы. Необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу, если появился любой из этих симптомов.

Пропуск применения препарата Торекан

Необходимо сообщить врачу или медсестре в случае не получения дозы препарата Торекан.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• головные боли, головокружение, сонливость, беспокойство.

Редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• увеличение молочных желез у мужчин (после длительного лечения);
• усиление судорог и другие симптомы нарушений центральной нервной системы (тортиколлис, тетания, вынужденное движение глаз с ротацией глазных яблок, жесткость мышц и гримаса лица). У лиц пожилого возраста после длительного применения препарата может появиться задержанная дискинезия (непроизвольные движения). Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема препарата или снижения его дозы;
• помутнение хрусталика и затуманенное зрение (после длительного лечения);
• накопление жидкости в организме с отеком конечностей и лица, снижение кровяного давления;
• сухость во рту и отсутствие аппетита.

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10000 пациентов)

• боль в лице (невралгия тройничного нерва);
• тахикардия (ускорение сердечного ритма);
• желтуха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Торекан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Торекан после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Торекан

• Активным веществом является тиэтилперазин. 1 мл раствора для инъекций (1 ампула) содержит 6,5 мг тиэтилперазина в виде малеата ( Тиэтилперазин).
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, сорбитол (Е420), пиросульфит натрия (Е223), вода для инъекций. См. пункт 2.

Как выглядит препарат Торекан и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор.
5 или 50 ампул из бесцветного стекла типа I с коричневым кольцом, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация и производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Дата последнего обновления инструкции: