Торамат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торамат, 25 мг, покрытые таблетки

Торамат, 50 мг, покрытые таблетки

Торамат, 100 мг, покрытые таблетки

Торамат, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент, принимающий лекарство, также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определому человеку. Его нельзя передавать другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Торамат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Торамат
• 3. Как принимать Торамат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Торамат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Торамат и для чего он используется

Торамат относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 2 лет,
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Торамат

Когда не принимать лекарство Торамат

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Профилактика мигреней

• Лекарство Торамат не должно использоваться во время беременности.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать лекарство Торамат без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Торамат не должно использоваться, если пациентка находится в состоянии беременности, если только другая методика лечения не обеспечивает достаточного контроля над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует использовать лекарство Торамат без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Торамат является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема лекарства Торамат во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или просканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
К упаковке лекарства Торамат прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, он должен перед приемом этого лекарства обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарства необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания почек, особенно почечные камни или пациент проходит диализ
• у пациента ранее были нарушения крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания глаз, особенно глаукома
• у пациента есть нарушения роста
• пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• пациентка является женщиной репродуктивного возраста. Лекарство Торамат, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Торамат необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Более подробную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Торамат, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, он должен перед приемом этого лекарства обратиться к врачу.
Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать прием лекарства без консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены лекарства Торамат.
Во время приема лекарства Торамат пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как Торамат, возникали мысли о самоуничтожении или самоубийстве. Если у пациента когда-либо возникали такие мысли, необходимо немедленно связаться с врачом.
Торамат может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно уведомить врача (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Лекарство Торамат редко может вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при приеме высоких доз лекарства Торамат.

Торамат и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Торамат может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу лекарства Торамат.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает:

• другие лекарства, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты),
• гормональные контрацептивы. Торамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время приема лекарства Торамат.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось при приеме гормональных контрацептивов и лекарства Торамат. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и проинформировать об этом врача.
Необходимо сохранить список всех принимаемых пациентом лекарств. При начале приема нового лекарства необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом прием других лекарств, таких как другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый в качестве антикоагулянта.
Если пациент не уверен, касается ли его любая из вышеуказанных ситуаций, он должен перед приемом этого лекарства обратиться к врачу или фармацевту.

Прием лекарства Торамат с пищей и напитками

Можно принимать лекарство Торамат с пищей или без. Во время приема лекарства Торамат необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней. Во время приема лекарства Торамат необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных к беременности
Торамат может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигреней

• В случае мигреней лекарство Торамат не должно использоваться во время беременности.
• В случае мигреней лекарство Торамат не должно использоваться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом приема лекарства Торамат пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии лекарство Торамат не должно использоваться, если пациентка находится в состоянии беременности, если только другая методика лечения не обеспечивает достаточного контроля над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии лекарство Торамат не должно использоваться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, если только она не использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Торамат является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема лекарства Торамат во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом приема лекарства Торамат пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого используется топирамат):
Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если лекарство Торамат будет использоваться во время беременности.

• Прием лекарства Торамат во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептические препараты. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть дефект развития полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• При приеме лекарства Торамат во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, интеллектуальной недостаточности или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, не принимающих противоэпилептические препараты.
• При приеме лекарства Торамат во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, тогда как у женщин без эпилепсии, не принимающих противоэпилептические препараты, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности. Могут быть доступны другие лекарства, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин в репродуктивном возрасте:

• Женщины в репродуктивном возрасте должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо лекарства Торамат. В случае решения о начале лечения лекарством Торамат необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после приема последней дозы лекарства Торамат.
• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или барьерные методы (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).

• Если возникнут нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.
  Прием лекарства Торамат у девочек:Родители или опекуны девочки, лечащейся лекарством Торамат, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с воздействием топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если пациентка хочет забеременеть во время приема лекарства Торамат:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает лекарство Торамат из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние пациентки.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема лекарства Торамат во время беременности. Также может быть направление к другому специалисту.
  Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема лекарства Торамат:
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае профилактики мигреней необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает лекарство Торамат из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние пациентки. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске приема лекарства Торамат во время беременности. Также может быть направление к другому специалисту.
• Если лекарство Торамат будет использоваться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, просканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержание упаковки и другие сведения».
К упаковке лекарства Торамат прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с приемом топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество лекарства Торамат (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскармливаемых грудью матерей, принимающих это лекарство, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием лекарства Торамат. Врач будет учитывать важность лекарства для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие Торамат во время грудного вскармливания, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.
Перед приемом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Торамат могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами, использовать инструменты или механизмы, пока пациент не проконсультируется с врачом.

Лекарство Торамат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Торамат, 50 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент, который может вызывать аллергические реакции.
Бутылки с лекарством Торамат содержат поглотитель влаги в виде силикагеля как средство, поглощающее влагу.
Не следует проглатывать поглотитель влаги.

Другие компоненты

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как принимать Торамат

Торамат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Девочки и женщины в репродуктивном возрасте:
Лечение лекарством Торамат должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

• Врач обычно рекомендует начинать лечение с небольшой дозы лекарства Торамат и постепенно увеличивать ее до установления подходящей дозы для данного пациента.
• Таблетки лекарства Торамат необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Торамат можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Торамат необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Торамат

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• Можно испытывать сонливость, усталость или снижение бдительности, отсутствие координации движений, трудности с речью или концентрацией внимания, может возникать двойное зрение или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство подавленности или возбуждения, или боли в животе или эпилептические приступы.

Симптомы передозировки также могут возникать при совместном приеме других лекарств с лекарством Торамат.

Пропуск приема дозы лекарства Торамат

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Торамат

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом. После прекращения лечения могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, он порекомендует постепенное снижение дозы лекарства в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Торамат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникнут следующие нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (возникновение или усиление симптомов уже существующей)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Эпилептические приступы (приступы)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация
• Нарушения концентрации внимания, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (возникновение впервые, внезапное изменение или усиление симптомов)
• Почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, если они находятся в окружении с высокой температурой)
• Мысли о самоуничтожении или самоубийстве
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• Глаукома - скопление жидкости в камере глаза,导致 повышение давления внутри глазного яблока, боли и снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носе, глазах и половых органах. Кожные сыпи могут превращаться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь последствия, угрожающие жизни.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, если они усиливаются:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Чувство заложенности носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела
• Сонливость, усталость
• Головокружения
• Тошнота, диарея
• Снижение веса

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества кровяных клеток)
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря или снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• Трудности с засыпанием или пробуждением
• Трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь
• Нарушения координации движений или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе
• Снижение способности выполнять привычные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Непроизвольное дрожание или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, проблемы с остротой зрения
• Чувство вращения (головокружение), звон (звон в ушах), боль в ухе
• Одышка
• Кашель
• Носовые кровотечения
• Лихорадка, плохое самочувствие, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, тошнота, инфекции желудочно-кишечного тракта
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боли в суставах или их отек, судороги и дрожание мышц, боли в мышцах или снижение силы мышц, боли в груди
• Увеличение веса

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить организм от инфекции, снижение уровня калия в крови
• Увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышение настроения
• Слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелые психические расстройства (психозы)
• Неспособность чувствовать и выражать эмоции, чрезмерная подозрительность, приступы паники
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом
• Тревога, повышенная умственная и физическая активность
• Замедление мышления, снижение бдительности
• Снижение или замедление движений, непроизвольные, необычные или повторяющиеся сокращения мышц
• Обмороки/падения
• Необычное ощущение от прикосновения; нарушенное ощущение от прикосновения
• Нарушение или отсутствие обоняния
• Необычные ощущения или чувства, которые могут предшествовать возникновению мигрени или некоторых видов эпилептических приступов
• Сухость слизистой оболочки глаза, повышенная чувствительность глаз к свету, непроизвольные дрожания век, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при изменении положения на стоящее (что у некоторых людей, принимающих Торамат, может привести к чувству обморока, головокружению или потере сознания при внезапной смене положения на стоящее или сидячее)
• Покраснение кожи, приливы жара
• Воспаление поджелудочной железы
• Чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутие
• Кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Затвердевание мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание помочиться, боль в боку или в области почек
• Нарушения эрекции, нарушения половой функции
• Симптомы, подобные гриппу
• Чувство холода в пальцах рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• Необычное повышение настроения
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, слепота в темноте
• Синдром ленивого глаза
• Отек тканей вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода
• Воспаление печени, нарушения функции печени
• Неприятный запах кожи
• Неприятные ощущения в руках и ногах
• Нарушения функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна глаза, места наиболее четкого зрения. Если возникнут изменения зрения или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу

Дети

Нежелательные реакции, возникающие у детей, обычно аналогичны тем, которые возникают у взрослых, но некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых.

• Трудности с концентрацией внимания
• Метаболический ацидоз
• Мысли о самоуничтожении
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием или пробуждением
• Чувство неуверенности при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение уровня калия в крови
• Отсутствие эмоций
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (головокружение)
• Рвота
• Лихорадка

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному, ответственного за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Торамат

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство Торамат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке или бутылке после «Срок годности» (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Пластиковые бутылки
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Блистеры
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Торамат

• Активное вещество лекарства - топирамат (Топирамат). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния,
• оболочка таблетки: гипромеллоза 5 сП, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Торамат, 50 мг, покрытые таблетки также содержат желтый пигмент (Е110) и оксид железа желтый (Е172).
Торамат, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Торамат и что содержит упаковка

Торамат, 25 мг, покрытые таблетки - это круглые, белые, покрытые таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «25» на другой стороне.
Торамат, 50 мг, покрытые таблетки - это круглые, желтые, покрытые таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «50» на другой стороне.
Торамат, 100 мг, покрытые таблетки - это круглые, желтые, покрытые таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «100» на другой стороне.
Торамат, 200 мг, покрытые таблетки - это круглые, розовые, покрытые таблетки с выдавленной буквой «G» на одной стороне и цифрой «200» на другой стороне.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки выпускаются в пластиковых бутылках с крышкой, защищенной от детей, и с открывающейся крышкой, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток, а также поглотитель влаги. Не следует проглатывать поглотитель влаги.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки также выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе, 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Здание 2, Кроксли-Грин Бизнес-Парк
Кроксли-Грин, Хартфордшир
WD18 8YA
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова, 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Топимарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Нидерланды: Топирамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, покрытые таблетки
Германия: Топирамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, покрытые таблетки
Польша: Торамат
Словакия: Топимарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации
Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о этом лекарстве доступны после сканирования QR-кода смартфоном.
Эти же сведения также доступны на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания»