Епиторам

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпиторам, 25 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 50 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 100 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 200 мг, покрытые таблетки
Топирамат
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших вопросов.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эпиторам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эпиторам
• 3. Как применять препарат Эпиторам
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Эпиторам
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпиторам и для чего он используется

Препарат Эпиторам относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет;
• для профилактики мигреневых головных болей у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Эпиторам

Когда не применять препарат Эпиторам:

• если у пациента выявлена аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• для профилактики мигрени у женщин во время беременности, а также у женщин детородного возраста, если они не используют эффективные методы контрацепции (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции во время приема препарата Эпиторам.

Если пациент не уверен, что любая из вышеуказанных ситуаций относится к нему, перед применением препарата Эпиторам необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эпиторам необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• нарушения функции почек, в том числе камни в почках или диализ;
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• нарушения функции печени;
• заболевания глаз, в том числе глаукома;
• нарушения роста;
• рекомендуется диета с высоким содержанием жира (кетогенная диета). Перед приемом препарата Эпиторам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), если пациентка с эпилепсией, принимающая препарат Эпиторам, становится беременной или находится в детородном возрасте.

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов относится к нему, перед применением препарата Эпиторам необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Эпиторам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Эпиторам может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Эпиторам.

• в частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:
• других препаратов, которые могут иметь вредное влияние или снижать процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты);
• средств контрацепции. Препарат Эпиторам может снижать эффективность средств контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции во время приема препарата Эпиторам.

Необходимо сообщить врачу, если во время применения средств контрацепции одновременно с препаратом Эпиторам произошла изменение в ходе менструальных кровотечений.

Применение препарата Эпиторам с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Эпиторам можно принимать с пищей или без пищи. Необходимо выпивать много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема препарата Эпиторам. Во время приема препарата Эпиторам необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:
Препарат Эпиторам может вызывать повреждение плода. Не следует применять препарат Эпиторам, если пациентка беременна. Не следует применять препарат Эпиторам для профилактики мигрени, если женщина находится в детородном возрасте, если только она не использует эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции, а также о том, подходит ли препарат Эпиторам для пациентки. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:
Если женщина находится в детородном возрасте, она должна проконсультироваться с врачом о том, не следует ли вместо приема препарата Эпиторам использовать альтернативный метод лечения. Если врач решит, что пациентка должна принимать препарат Эпиторам, необходимо использовать эффективные методы контрацепции. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования наиболее подходящего метода контрацепции во время приема препарата Эпиторам. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка желает стать беременной.

Если препарат Эпиторам применяется во время беременности, как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, существует риск повреждения плода. Пациентка должна убедиться, что она имеет достаточную информацию о риске и пользе применения препарата Эпиторам для лечения эпилепсии во время беременности.

• Если пациентка принимает препарат Эпиторам во время беременности, у ребенка увеличивается риск врожденных дефектов, особенно расщепления верхней губы и расщепления неба (верхней части рта). У новорожденных мальчиков также могут возникнуть дефекты развития половых органов (гипоспадия - врожденный дефект, при котором отверстие мочеиспускательного канала находится на腹ной стороне полового члена). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• Если пациентка принимает препарат Эпиторам во время беременности, ребенок может родиться с меньшим весом, чем ожидается. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае вопросов об этом риске во время беременности.
• Можно использовать другие препараты для лечения болезни пациента с меньшим риском вызывания врожденных дефектов у младенцев.
• Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если она становится беременной во время приема препарата Эпиторам. Врач вместе с пациенткой решит, можно ли продолжать лечение препаратом Эпиторам.

Грудное вскармливание:
Топирамат - активное вещество препарата Эпиторам - проникает в грудное молоко. Нежелательные эффекты, зарегистрированные у грудных детей матерей, лечившихся топираматом, включают диарею, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Поэтому врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или завершить лечение препаратом Эпиторам. Врач будет учитывать пользу применения препарата для матери и риск для ребенка.

Матери, которые принимают препарат Эпиторам во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время приема препарата Эпиторам могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, механизмами или использовать инструменты.

Эпиторам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Эпиторам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы препарата Эпиторам и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки препарата Эпиторам следует проглатывать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Препарат Эпиторам можно принимать до, во время или после еды. Во время приема препарата Эпиторам необходимо выпивать много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эпиторам

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Может возникнуть сонливость, усталость или снижение способности к концентрации внимания; нарушения координации; нарушения речи или концентрации; двойное или нечеткое зрение; головокружения, вызванные низким кровяным давлением; депрессия или возбуждение; боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при применении других препаратов с препаратом Эпиторам.

Пропуск приема препарата Эпиторам

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эпиторам

Не следует прекращать применение этого препарата, если только врач не рекомендует это. После прекращения лечения могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, доза препарата может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или求ить медицинскую помощь, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных эффектов:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Депрессия (развитие депрессии или ухудшение уже существующей депрессии).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Судороги.
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, проблемы с памятью (новые случаи, внезапное изменение или ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение концентрации кислот в крови (может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, усиление усталости, быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• Снижение потоотделения или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Мысли о причинении себе вреда, попытки самоубийства.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, что приводит к увеличению давления внутри глазного яблока, боли и снижению зрения.
• Нарушения мыслительных процессов, памяти или решения проблем, снижение способности к концентрации внимания или сознания, симптомы усиления сонливости с чувством слабости - эти симптомы могут указывать на высокую концентрацию аммиака в крови (гипераммонию), что может привести к нарушениям функции мозга, энцефалопатии, связанной с гипераммонией.
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отеки во рту, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Эти симптомы могут возникать также при применении других препаратов с препаратом Эпиторам.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные эффекты перечислены ниже. Если они усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Ринит с сопровождающим чувством заложенности носа или боли в горле.
• Онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружения.
• Тошнота, диарея.
• Снижение веса.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Агрессия, возбуждение, приступы гнева, неправильное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Нарушения речи, невнятная речь.
• Нарушения координации или равновесия, неустойчивость при ходьбе.
• Снижение способности выполнять привычные действия.
• Нарушения вкуса (ослабление или отсутствие).
• Непроизвольные судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок.
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, нарушения аккомодации.
• Чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ухе.
• Одышка.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Горячка, плохое самочувствие, слабость.
• Рвота, запор, боль в животе или чувство дискомфорта, тошнота, инфекции желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Отеки.
• Боль или отек суставов, судороги и спазмы мышц, боли в мышцах или снижение мышечной силы, боли в груди.
• Увеличение веса.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), снижение количества белых кровяных клеток, ответственных за защиту от инфекций, снижение концентрации калия в крови.
• Увеличение концентрации печеночных ферментов, увеличение концентрации эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха.
• Увеличение аппетита.
• Эйфория.
• Слух, зрение, ощущение несуществующих явлений, тяжелые психические расстройства (психозы).
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств, повышенная подозрительность, приступы паники.
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом.
• Тревога, повышенная умственная и физическая активность.
• Замедление мыслительных процессов, нарушения способа мышления и снижение чувствительности.
• Ограниченные или замедленные движения, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц.
• Обмороки.
• Нарушения осязания; снижение чувствительности.
• Нарушения вкуса.
• Чувства или симптомы, которые могут предвещать мигренный приступ или определенный тип судорог.
• Сухость глаза, повышенная чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение глаза.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди (сердечная аритмия).
• Снижение кровяного давления или снижение кровяного давления при вставании (в связи с этим у пациентов, принимающих Эпиторам, может возникнуть чувство обморока, головокружения или обморок, связанный с внезапной сменой положения тела на стоящее или сидящее).
• Приливы жара, чувство жара.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Усиление газообразования, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия.
• Кровотечение из десен, усиление слюноотделения, слюнотечение, затруднение дыхания.
• Чрезмерное потребление жидкости, чрезмерная жажда.
• Пигментация кожи.
• Затвердение мышц, боли в мышцах.
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание помочиться, боль в почках или боку.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Чувство холода (например, пальцев рук и ног).
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Синдром ленивого глаза.
• Отек глаза и тканей вокруг глаза.
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Неприятный запах кожи.
• Боли в области плеч или ног.
• Нарушения функции почек.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Дегенерация желтого пятна - это заболевание желтого пятна сетчатки глаза, которое является местом наиболее четкого зрения. Если возникнут нарушения или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные эффекты, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако следующие нежелательные эффекты могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение концентрации кислот в крови.
• Мысли о причинении себе вреда.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, неправильное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Неустойчивость при ходьбе.
• Плохое самочувствие.
• Снижение концентрации калия в крови.
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств.
• Слезотечение глаза.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные эффекты, которые могут возникать у детей, включают:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство вращения (головокружения).
• Рвота.
• Горячка.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение концентрации эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Повышенная умственная и физическая активность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов Аль. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl. Нежелательные эффекты можно также сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпиторам

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпиторам

• Активным веществом препарата является топирамат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другими компонентами являются: метилцеллюлоза (Е461), кроскармеллоза натрия (Е468), стеарат магния (Е470b), коллоидный диоксид кремния (Е551), гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), макрогол и диоксид титана (Е171). Таблетки 50 мг и 100 мг содержат желтый оксид железа (Е172) в качестве красителя. Таблетки 200 мг содержат красный оксид железа (Е172) в качестве красителя.

Как выглядит препарат Эпиторам и что содержит упаковка

Пациент должен убедиться, что он принимает правильный препарат:

• Эпиторам, 25 мг, покрытая таблетка 25 мг - белая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 25» на другой стороне.
• Эпиторам, 50 мг, покрытая таблетка 50 мг - светло-желтая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 50» на другой стороне.
• Эпиторам, 100 мг, покрытая таблетка 100 мг - цвета горчицы, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 100» на другой стороне.
• Эпиторам, 200 мг, покрытая таблетка 200 мг - красно-коричневая, круглая, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 200» на другой стороне.

Размеры упаковок:
Препарат Эпиторам выпускается в блистерных упаковках по 28 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, промышленная зона Хал-Фар
Хал-Фар, Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

SS. 16, промышленная зона
73010 Дзоллино (LE)
Италия

Дата последнего обновления инструкции: 04/2022