Епиторам

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Эпиторам, 25 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 50 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 100 мг, покрытые таблетки
Эпиторам, 200 мг, покрытые таблетки
Топирамат
Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших вопросов.
• Это лекарство было назначено только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если ухудшится любой из побочных эффектов или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Эпиторам и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эпиторам
• 3. Как принимать лекарство Эпиторам
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эпиторам
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпиторам и для чего оно используется

Лекарство Эпиторам относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет;
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет;
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эпиторам

Когда не принимать лекарство Эпиторам:

• если у пациента выявлена аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• для профилактики мигрени у женщин во время беременности и у женщин детородного возраста, если они не используют эффективную контрацепцию (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования лучшего метода контрацепции во время приема лекарства Эпиторам.

Если пациент не уверен, что любая из описанных выше ситуаций касается его, перед приемом лекарства Эпиторам необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Эпиторам, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• нарушения функции почек, особенно камни в почках или диализ;
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз);
• нарушения функции печени;
• заболевания глаз, особенно глаукома;
• нарушения роста;
• необходимость диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета). Прежде чем принимать лекарство Эпиторам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом (для получения более подробной информации см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»), если пациентка с эпилепсией, принимающая лекарство Эпиторам, забеременеет или находится в детородном возрасте.

Если пациент не уверен, что любой из описанных выше симптомов касается его, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом лекарства Эпиторам.

Лекарство Эпиторам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Эпиторам может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или изменять дозу лекарства Эпиторам.

Применение лекарства Эпиторам с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Эпиторам можно принимать с пищей или без нее. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема лекарства Эпиторам. Во время приема лекарства Эпиторам необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Профилактика мигрени:
Лекарство Эпиторам может нанести вред плоду. Не следует принимать лекарство Эпиторам, если пациентка беременна. Не следует принимать лекарство Эпиторам для профилактики мигрени, если женщина находится в детородном возрасте, unless она использует эффективную контрацепцию. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования лучшего метода контрацепции, а также о том, подходит ли лекарство Эпиторам для пациентки. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.
Лечение эпилепсии:
Если женщина находится в детородном возрасте, она должна проконсультироваться с врачом о том, не следует ли использовать альтернативный метод лечения вместо приема лекарства Эпиторам. Если врач решит, что пациентка должна принимать лекарство Эпиторам, необходимо использовать эффективную контрацепцию. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно использования лучшего метода контрацепции во время приема лекарства Эпиторам. Перед началом лечения топираматом необходимо провести тест на беременность.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациентка хочет забеременеть.
Если лекарство Эпиторам принимается во время беременности, как и в случае с другими противоэпилептическими лекарствами, существует риск нанесения вреда плоду. Пациентка должна убедиться, что она имеет достаточную информацию о рисках и преимуществах приема лекарства Эпиторам для лечения эпилепсии во время беременности.

• Если пациентка принимает лекарство Эпиторам во время беременности, у ребенка увеличивается риск врожденных дефектов, особенно расщепления верхней губы и расщепления неба (верхней части рта). У новорожденных мальчиков также могут возникнуть дефекты развития половых органов (гипоспадия - врожденный дефект, при котором мочеиспускательный канал открывается на нижней стороне полового члена). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• Если пациентка принимает лекарство Эпиторам во время беременности, ребенок может родиться с меньшим весом, чем ожидается. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно этого риска во время беременности.
• Можно использовать другие лекарства для лечения болезни пациента с меньшим риском нанесения вреда плоду.
• Пациентка должна немедленно сообщить врачу, если она забеременеет во время приема лекарства Эпиторам. Врач вместе с пациенткой решит, можно ли продолжать лечение лекарством Эпиторам.

Грудное вскармливание:
Топирамат, активное вещество лекарства Эпиторам, проникает в грудное молоко. Побочные эффекты, сообщаемые у грудных детей матерей, леченных топираматом, включают диарею, сонливость, раздражительность и небольшой набор веса. Поэтому врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или завершить лечение лекарством Эпиторам. Врач будет учитывать преимущества лечения для матери и риск для ребенка.
Матери, которые принимают лекарство Эпиторам во время лактации, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время приема лекарства Эпиторам могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения.
Без консультации с врачом не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Эпиторам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому оно считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Эпиторам

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы лекарства Эпиторам и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента.
• Таблетки лекарства Эпиторам необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разжевывать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Лекарство Эпиторам можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Эпиторам необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эпиторам

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства.
• Могут возникать сонливость, усталость или снижение способности концентрироваться; нарушения координации; нарушения речи или концентрации; двойное или нечеткое зрение; головокружения, вызванные низким кровяным давлением; депрессия или возбуждение; боль в животе или судороги.

Передозировка также может возникать при совместном применении других лекарств с лекарством Эпиторам.

Пропуск приема лекарства Эпиторам

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Эпиторам

Не следует прекращать прием этого лекарства, unless это рекомендовано врачом. После прекращения лечения могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, дозу лекарства можно постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
В случае дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникнут любые из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Депрессия (развитие депрессии или ухудшение существующей депрессии).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Судороги.
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация.
• Проблемы с концентрацией внимания, замедление мыслительных процессов, потеря памяти, проблемы с памятью (новые случаи, внезапные изменения или ухудшение).
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня кислот в крови (может вызывать трудности с дыханием, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, сильную усталость, быстрое или нерегулярное сердцебиение).
• Снижение потоотделения или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, подверженных высоким температурам).
• Мысли о причинении себе вреда, попытки самоубийства.
• Потеря части поля зрения.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в камере глаза, что приводит к увеличению давления внутри глазного яблока, боли и снижению зрения.
• Нарушения мыслительных процессов, памяти или решения проблем, снижение способности концентрироваться или снижение осведомленности, симптомы сильной сонливости с чувством слабости - эти симптомы могут указывать на высокий уровень аммиака в крови (гипераммонию), что может привести к нарушениям функции мозга, энцефалопатии, связанной с гипераммонией.
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отеки во рту, горле, носе, глазах и половых органах. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Кожные сыпи могут возникать в виде пузырей или без.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Ринит с сопровождающим чувством заложенности носа или боли в горле.
• Онемение, боль и (или) покалывание в разных частях тела.
• Сонливость, усталость.
• Головокружения.
• Тошнота, диарея.
• Снижение веса.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница).
• Снижение аппетита, потеря аппетита.
• Агрессия, возбуждение, приступы гнева, неправильное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Нарушения речи, невнятная речь.
• Нарушения координации или равновесия, неустойчивость при ходьбе.
• Снижение способности выполнять привычные действия.
• Нарушения вкуса (ослабление или потеря).
• Непроизвольные судороги; быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок.
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, нарушения аккомодации.
• Чувство вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ухе.
• Одышка.
• Кашель.
• Носовые кровотечения.
• Лихорадка, плохое самочувствие, слабость.
• Рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, тошнота, инфекции желудка или кишечника.
• Сухость во рту.
• Выпадение волос.
• Зуд.
• Боль или отек суставов, судороги и спазмы мышц, боль или слабость мышц, боль в груди.
• Увеличение веса.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), снижение количества белых кровяных клеток, ответственных за защиту от инфекций, снижение уровня калия в крови.
• Увеличение уровня печеночных ферментов, увеличение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха.
• Увеличение аппетита.
• Эйфория.
• Слух, зрение, ощущение несуществующих явлений, тяжелые психические расстройства (психозы).
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств, повышенная подозрительность, приступы паники.
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с письмом.
• Тревога, повышенная умственная и физическая активность.
• Замедление мыслительных процессов, нарушения мышления и снижение осведомленности.
• Ограниченные или замедленные движения, непроизвольные неправильные или повторяющиеся движения мышц.
• Обморок.
• Нарушения осязания; снижение чувствительности.
• Нарушения вкуса.
• Ощущения или симптомы, которые могут предшествовать приступу мигрени или определенному типу судорог.
• Сухость глаза, повышенная чувствительность глаз к свету, дрожание век, слезотечение.
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди (сердечная аритмия).
• Снижение кровяного давления или снижение кровяного давления при вставании (в связи с этим у пациентов, принимающих Эпиторам, может возникать чувство обморока, головокружение или обморок, связанный с внезапной сменой положения тела на стоящее или сидящее).
• Приливы жара.
• Воспаление поджелудочной железы.
• Увеличение газов, изжога, чувство полноты в желудке или вздутие.
• Кровотечение из десен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, затруднение дыхания.
• Чрезмерное потребление жидкости, чрезмерная жажда.
• Пигментация кожи.
• Затвердевание мышц, боль в мышцах.
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание мочиться, боль в почках или боку.
• Трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Чувство холода (например, пальцев рук и ног).
• Чувство опьянения.
• Трудности с обучением.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Потеря сознания.
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.
• Синдром ленивого глаза.
• Отек глаза и тканей вокруг глаза.
• Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.
• Воспаление печени, печеночная недостаточность.
• Неприятный запах кожи.
• Боль в руках или ногах.
• Нарушения функции почек.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Дегенерация желтого пятна - это заболевание желтого пятна сетчатки глаза, которое является местом наиболее четкого зрения. В случае возникновения нарушений или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Побочные эффекты, возникающие у детей, подобны тем, которые наблюдаются у взрослых. Однако следующие побочные эффекты могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• Проблемы с концентрацией внимания.
• Увеличение уровня кислот в крови.
• Мысли о причинении себе вреда.
• Усталость.
• Снижение или увеличение аппетита.
• Агрессия, неправильное поведение.
• Трудности с засыпанием и поддержанием сна.
• Неустойчивость при ходьбе.
• Плохое самочувствие.
• Снижение уровня калия в крови.
• Отсутствие эмоций и (или) отсутствие чувств.
• Слезотечение.
• Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей, включают:

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Чувство вращения (головокружение).
• Рвота.
• Лихорадка.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Увеличение уровня эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови.
• Повышенная умственная и физическая активность.
• Чувство жара.
• Трудности с обучением.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпиторам

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует принимать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпиторам

• Активным веществом лекарства является топирамат. Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты включают: метилцеллюлозу (Е461), кроскармеллозу натрия (Е468), стеарин магния (Е470б), коллоидный диоксид кремния (Е551), гипромеллозу (Е464), гидроксипропилцеллюлозу (Е463), макрогол и диоксид титана (Е171). Таблетки 50 мг и 100 мг содержат оксид железа желтый (Е172) в качестве красителя. Таблетки 200 мг содержат оксид железа красный (Е172) в качестве красителя.

Как выглядит лекарство Эпиторам и что содержит упаковка

Пациент должен убедиться, что он принимает правильное лекарство:

• Эпиторам, 25 мг, покрытая таблетка 25 мг является белой, круглой, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 25» на другой стороне.
• Эпиторам, 50 мг, покрытая таблетка 50 мг является светло-желтой, круглой, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 50» на другой стороне.
• Эпиторам, 100 мг, покрытая таблетка 100 мг является цветом горчицы, круглой, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 100» на другой стороне.
• Эпиторам, 200 мг, покрытая таблетка 200 мг является красновато-коричневой, круглой, с надписью «APO» на одной стороне и «TP 200» на другой стороне.

Размеры упаковок:
Лекарство Эпиторам выпускается в блистерных упаковках по 28 и 60 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 04/2022