Торамат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Торамат, 25 мг, покрытые таблетки

Торамат, 50 мг, покрытые таблетки

Торамат, 100 мг, покрытые таблетки

Торамат, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Настоящий лекарственный препарат будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Торамат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Торамат
• 3. Как применять Торамат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Торамат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Торамат и для чего он используется

Торамат относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими препаратами. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и у детей старше 2 лет,
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Торамат

Когда не применять препарат Торамат

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Профилактика мигреней

• Препарат Торамат не следует применять во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать препарат Торамат без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Препарат Торамат не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует применять препарат Торамат без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Торамат является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Торамат во время беременности и о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или просканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
К упаковке препарата Торамат прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, касается ли его какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен перед применением этого препарата обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания почек, в частности, камни в почках или пациент проходит диализ
• у пациента ранее были нарушения крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз)
• у пациента есть заболевания печени
• у пациента есть заболевания глаз, в частности, глаукома
• у пациента есть нарушения роста
• пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета)
• пациентка является женщиной детородного возраста. Препарат Торамат, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы препарата Торамат необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация представлена в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
• пациентка находится в состоянии беременности. Препарат Торамат, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

Если пациент не уверен, касается ли его какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен перед применением этого препарата обратиться к врачу.
Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать применение препарата без консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены препарата Торамат.
Во время применения препарата Торамат пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим препаратом необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с врачом.

Торамат и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Торамат может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу препарата Торамат.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• другие препараты, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты),
• гормональные контрацептивы. Торамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная шайка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время применения препарата Торамат.

Необходимо сказать врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время применения гормональных контрацептивов и препарата Торамат. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать применять гормональные контрацептивы и сообщить об этом врачу.
Необходимо сохранить список всех препаратов, которые пациент принимает. Во время начала применения нового препарата необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом применение других препаратов, таких как другие противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии), варфарин, используемый в качестве антикоагулянта.
Если пациент не уверен, касается ли его какая-либо из вышеуказанных ситуаций, он должен перед применением этого препарата обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Торамат с пищей и напитками

Можно принимать препарат Торамат с пищей или без. Во время применения препарата Торамат необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках. Во время применения препарата Торамат необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин детородного возраста
Торамат может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Как минимум раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигреней

• В случае мигреней препарат Торамат не следует применять во время беременности.
• В случае мигреней препарат Торамат не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения препарата Торамат пациенткой детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии препарат Торамат не следует применять, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• В случае эпилепсии препарат Торамат не следует применять, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда препарат Торамат является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения препарата Торамат во время беременности и о риске возникновения судорог во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения препарата Торамат пациенткой детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого топирамат используется):
Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если препарат Торамат будет применяться во время беременности.

• Применение препарата Торамат во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей из 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 из 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• В случае применения препарата Торамат во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, не принимающих противоэпилептических препаратов.
• В случае применения препарата Торамат во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимающих топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимающих противоэпилептических препаратов, этот показатель составил 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности. Может быть доступен другой препарат, используемый для лечения этого заболевания, который связан с меньшим риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

• Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо препарата Торамат. В случае решения о начале лечения препаратом Торамат необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и как минимум 4 недели после приема последней дозы препарата Торамат.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или барьерный метод (например, презерватив или диафрагма/вагинальная шайка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная шайка).

• Если возникли нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо сообщить об этом врачу. Применение препарата Торамат у девочек:Родители или опекуны девочки, леченной препаратом Торамат, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если пациентка хочет забеременеть во время применения препарата Торамат:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта вопрос с врачом.
• Если пациентка принимает препарат Торамат для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Торамат во время беременности. Может быть направление к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения препарата Торамат:
• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае применения препарата Торамат для профилактики мигреней необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает препарат Торамат для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения препарата Торамат во время беременности. Может быть направление к другому специалисту.
• Если препарат Торамат будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под строгим контролем для проверки развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента можно также получить, просканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержание упаковки и другие сведения».
К упаковке препарата Торамат прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество препарата Торамат (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, вскормленных матерями, принимающими этот препарат, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Торамат. Врач будет учитывать важность препарата для матери и риск для ребенка.
Матери, которые принимают Торамат во время грудного вскармливания, должны немедленно сообщить врачу, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Торамат могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или эксплуатировать механизмы, пока пациент не проконсультируется с врачом.

Препарат Торамат содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата.
Торамат, 50 мг, покрытые таблетки содержат желтый пигмент, который может вызывать аллергические реакции.
Бутылки с препаратом Торамат содержат поглотитель влаги из силикагеля в качестве средства, поглощающего влагу.
Не следует проглатывать поглотитель влаги.

Другие компоненты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Торамат

Торамат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Девочки и женщины детородного возраста:
Лечение препаратом Торамат должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Как минимум раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

• Врач обычно рекомендует начинать лечение с небольшой дозы препарата Торамат и постепенно увеличивать ее до достижения подходящей дозы для данного пациента.
• Таблетки препарата Торамат необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус.
• Торамат можно принимать до, во время или после еды. Во время применения препарата Торамат необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Торамат

• Необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
• Можно испытывать сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушение координации движений, трудности с речью или концентрацией внимания, может возникать двойное зрение или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство подавленности или возбуждения, или боли в животе или судороги.

Симптомы передозировки могут возникать также при применении других препаратов с препаратом Торамат.

Пропуск применения дозы препарата Торамат

• В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую дозу и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Торамат

Не следует прекращать лечение, unless не рекомендовано врачом. После прекращения лечения могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, он рекомендует постепенное снижение дозы препарата в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Торамат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Если возникли следующие нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Депрессия (возникновение или усиление симптомов уже существующей)

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация
• Нарушения концентрации внимания, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (возникновение впервые, внезапное изменение или усиление симптомов)
• Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрое или нерегулярное сердцебиение)
• Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, если они находятся в окружении с высокой температурой)
• Мысли или попытка серьезного самоповреждения
• Потеря части поля зрения

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• Глаукома - скопление жидкости в камере глаза, вызывающее повышение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения
• Трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменению функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь последствия, угрожающие жизни.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки глаза) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу или фармацевту, если они усиливаются:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• Чувство заложенности носа, насморк или боль в горле
• Онемение, боль и (или) покалывание в различных частях тела
• Сонливость, усталость
• Головокружения
• Тошнота, диарея
• Снижение веса

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Анемия (снижение количества красных кровяных клеток)
• Аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница)
• Потеря или снижение аппетита
• Агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение
• Трудности с засыпанием или пробуждением
• Трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь
• Нарушения координации движений или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе
• Снижение способности выполнять привычные действия
• Снижение, потеря или отсутствие вкуса
• Непроизвольные подергивания или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок
• Нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение зрения, проблемы с остротой зрения
• Чувство вращения (головокружения), звон (звонок) в ушах, боль в ухе
• Одышка
• Кашель
• Носовое кровотечение
• Лихорадка, плохое самочувствие, слабость
• Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, расстройство желудка и кишечника
• Сухость во рту
• Выпадение волос
• Зуд
• Боли в суставах или их отек, судороги и подергивания мышц, боли в мышцах или снижение силы мышц, боли в груди
• Увеличение веса

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают защитить организм от инфекции, снижение уровня калия в крови
• Увеличение активности печеночных ферментов, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Отек лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха
• Увеличение аппетита
• Повышение настроения
• Слух, зрение или ощущение вещей, которые не существуют, тяжелые психические расстройства (психозы)
• Неспособность чувствовать и выражать эмоции, чрезмерная подозрительность, приступы паники
• Трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом
• Тревога, повышенная умственная и физическая активность
• Замедление мышления, снижение бдительности
• Ослабление или замедление движений, непроизвольные, необычные или повторяющиеся сокращения мышц
• Обморок/падение
• Необычное ощущение прикосновения; нарушенное ощущение прикосновения
• Нарушение или отсутствие обоняния
• Необычные ощущения или чувства, которые могут предшествовать возникновению мигрени или некоторых видов эпилептических приступов
• Сухость слизистой оболочки глаза, повышенная чувствительность глаз к свету, непроизвольные дергания век, слезотечение
• Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе
• Медленное или нерегулярное сердцебиение, чувство сердцебиения в груди
• Низкое кровяное давление или снижение кровяного давления при изменении положения на стоящее (что у некоторых людей, принимающих Торамат, может привести к чувству обморока, головокружения или потере сознания при внезапной смене положения на стоящее или сидящее)
• Покраснение кожи, приливы жара
• Панкреатит
• Чрезмерное газообразование, изжога, чувство переполнения желудка или вздутия
• Кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание
• Чрезмерное потребление жидкости, жажда
• Пигментация кожи
• Затвердевание мышц, боль в боку
• Кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание помочиться, боль в боку или в области почек
• Нарушения эрекции, нарушения половой функции
• Симптомы, подобные гриппу
• Чувство холода в пальцах рук и ног
• Чувство опьянения
• Трудности с обучением

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек)

• Необычное повышение настроения
• Потеря сознания
• Потеря зрения в одном глазу, временная слепота, слепота в темноте
• Синдром ленивого глаза
• Отек тканей вокруг глаз
• Онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода
• Воспаление печени, нарушения функции печени
• Неприятный запах кожи
• Неприятные ощущения в руках и ногах
• Нарушения функции почек

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Дегенерация желтого пятна, заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. Если возникли изменения зрения или снижение зрения, необходимо обратиться к врачу

Дети

Нежелательные реакции, возникающие у детей, обычно аналогичны тем, которые возникают у взрослых, но некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых.

• Трудности с концентрацией внимания
• Метаболический ацидоз
• Мысли о серьезном самоповреждении
• Усталость
• Снижение или увеличение аппетита
• Агрессия, необычное поведение
• Трудности с засыпанием или пробуждением
• Чувство неуверенности при ходьбе
• Плохое самочувствие
• Снижение уровня калия в крови
• Неспособность чувствовать и выражать эмоции
• Слезотечение
• Медленное или нерегулярное сердцебиение

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек)

• Чувство вращения (головокружения)
• Рвота
• Лихорадка

Не очень часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• Увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток)
• Гиперактивность
• Чувство жара
• Трудности с обучением

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотному ответственного.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Торамат

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Торамат после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения EXP и на картонной коробке или бутылке после Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Пластиковые бутылки
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Блистеры
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Торамат

• Активное вещество препарата - топирамат ( Топирамат). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния,
• оболочка таблетки: гипромеллоза 5 сП, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171).

Торамат, 50 мг, покрытые таблетки также содержат: желтый пигмент (Е110) и оксид железа желтый (Е172).
Торамат, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки также содержат: оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит Торамат и что содержит упаковка

Торамат, 25 мг, покрытые таблетки - это круглые, белые таблетки с покрытием, имеющие выдавленную букву «G» на одной стороне и число «25» на другой стороне.
Торамат, 50 мг, покрытые таблетки - это круглые, желтые таблетки с покрытием, имеющие выдавленную букву «G» на одной стороне и число «50» на другой стороне.
Торамат, 100 мг, покрытые таблетки - это круглые, желтые таблетки с покрытием, имеющие выдавленную букву «G» на одной стороне и число «100» на другой стороне.
Торамат, 200 мг, покрытые таблетки - это круглые, розовые таблетки с покрытием, имеющие выдавленную букву «G» на одной стороне и число «200» на другой стороне.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки выпускаются в пластиковых бутылках с крышкой, защищенной от детей, и открывающейся крышкой, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток, а также поглотитель влаги. Не следует проглатывать поглотитель влаги.
Торамат, 25 мг, 50 мг, 100 мг и 200 мг, покрытые таблетки также выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги, содержащих 28, 30, 56, 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Элизабет-Зельберт-Штрассе 23
40764 Лангенфельд
Германия

Производитель

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Здание 2, Кроксли-Грин Бизнес-Парк
Кроксли-Грин, Хартфордшир
WD18 8YA
Великобритания
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Фибихова 143
566 17 Высоке-Мито
Чешская Республика

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
info-poland@neuraxpharm.com
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Топимарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки
Нидерланды: Топирамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, покрытые таблетки
Германия: Топирамат Гленмарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг, покрытые таблетки
Польша: Торамат
Словакия: Топимарк 25 мг, 50 мг, 100 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Другие источники информации
Последние утвержденные сведения (Руководство для пациента) о этом препарате доступны после сканирования смартфоном следующего QR-кода.
Эти же сведения также доступны на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и затем открыть «Материалы для скачивания»