Топамакс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 25 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 50 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 100 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Топамакс
• 3. Как применять лекарство Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Топамакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется

Лекарство Топамакс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важные сведения перед применением лекарства Топамакс

Когда не применять лекарство Топамакс

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),

Профилактика мигреней

• Лекарство Топамакс не должно применяться во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Топамакс не должно применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует применять лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения лекарства Топамакс во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Топамакс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Топамакс, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• нарушения функции почек, в частности, камни в почках или диализ,
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, в частности, глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• если пациентка находится в детородном возрасте. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация представлена в пункте «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

В случае любых сомнений, касающихся вышеуказанных предостережений, необходимо обсудить это с врачом перед применением лекарства Топамакс. Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать применение лекарства без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены лекарства Топамакс. Во время применения лекарства Топамакс пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с врачом. У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу. Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз лекарства Топамакс.

Лекарство Топамакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Топамакс может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или изменять дозу лекарства Топамакс. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

• других лекарств, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства), гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время применения гормональных контрацептивов и лекарства Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В таком случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и проинформировать об этом врача. Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. При начале терапии новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Применение других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (применяемый для лечения депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом. Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Топамакс.

Лекарство Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Лекарство Топамакс можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время применения лекарства Топамакс. Во время применения лекарства Топамакс необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных забеременеть Топамакс может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо лекарства Топамакс. В случае решения о начале лечения лекарством Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс. Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочная спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как гормональные контрацептивы в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Применение лекарства Топамакс у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной лекарством Топамакс, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время применения лекарства Топамакс:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта вопрос с врачом.
• Если пациентка принимает лекарство Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние пациентки.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения лекарства Топамакс во время беременности. Врач также может направить пациентку к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения лекарства Топамакс:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Если пациентка принимает лекарство Топамакс для профилактики мигреней, необходимо немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает лекарство Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить состояние пациентки. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения лекарства Топамакс во время беременности. Врач также может направить пациентку к другому специалисту.
• Если лекарство Топамакс будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество лекарства Топамакс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих это лекарство, возникали такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение лекарства Топамакс. Врач будет учитывать важность лекарства для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие лекарство Топамакс во время лактации, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения лекарства Топамакс могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты без предварительной консультации с врачом.

Лекарство Топамакс содержит лактозу

Покрытые таблетки лекарства Топамакс содержат лактозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед применением этого лекарства.

Другие компоненты

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Топамакс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы лекарства Топамакс и постепенно увеличивает ее до достижения оптимальной дозы для данного пациента,
• таблетки лекарства Топамакс необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус,
• лекарство Топамакс можно принимать до, во время или после приема пищи. Во время приема лекарства Топамакс необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Девочки и женщины в детородном возрасте:
Лечение лекарством Топамакс должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Топамакс

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижения бдительности, отсутствие координации движений, нарушения речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при применении других лекарств с лекарством Топамакс.

Пропуск приема лекарства Топамакс

• в случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Топамакс

Не следует прекращать лечение, unless не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• эпилептические приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (в частности, у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки причинения серьезного вреда себе,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз нaskórka - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Сыпь на коже может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь последствия, угрожающие жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружения,
• тошнота, диарея,
• снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• аллергические реакции (такие как: сыпь на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь,
• неспособность к движению или отсутствие координации, чувство отсутствия равновесия при ходьбе,
• снижение способности выполнять привычные действия,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• необъяснимое дрожание или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки,
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах,
• одышка,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил,
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, расстройство желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боль в суставах или отек, судороги мышц или дрожание, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• прирост веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови,
• повышение активности ферментов печени, повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• повышение аппетита,
• повышение настроения,
• слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз),
• отсутствие чувств и выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедление мышления, снижение уровня бдительности,
• ослабление или медленные движения тела, необъяснимые или повторяющиеся судороги мышц,
• падения,
• необычное ощущение или чувство, предвещающее возникновение мигрени или某ого типа эпилептических приступов,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, необъяснимое дрожание глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых людей, принимающих Топамакс, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда пациент внезапно встает или садится),
• приливы жара, чувство тепла,
• воспаление поджелудочной железы,
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия,
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохой запах изо рта,
• прием чрезмерного количества жидкости и повышение жажды,
• пигментация кожи,
• затвердевание мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное мочеиспускание, боль в боку или почках,
• трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции,
• симптомы, подобные гриппу,
• чувство холода в пальцах рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 человек)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• ленивый глаз,
• отек глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• неpleasantный запах кожи,
• дискомфорт в конечностях,
• нарушения функции почек.

Неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о причинении серьезного вреда себе,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство отсутствия равновесия при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств и выражения эмоций,
• слезотечение,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 человек)

• чувство вращения (головокружения),
• рвота,
• лихорадка;

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 человек)

• повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• повышенная активность,
• чувство тепла,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке/ и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги.
Бутылки: хранить в оригинальной упаковке и хранить бутылку плотно закрытой для защиты таблеток от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Топамакс

• Активным веществом лекарства является топирамат.
• Каждая покрытая таблетка лекарства Топамакс содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал желирующий, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния
• состав оболочки: OPADRY белый, желтый, розовый, воск Carnauba

OPADRY содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителей: диоксид титана Е 171 (во всех дозировках), желтый оксид железа Е 172 (50 и 100 мг), красный оксид железа Е 172 (200 мг).

Как выглядит лекарство Топамакс и что содержит упаковка

25 мг: белые, круглые таблетки, диаметром 6 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «25» на другой стороне;
50 мг: светло-желтые, круглые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне;
100 мг: желтые, круглые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «100» на другой стороне;
200 мг: розовые, круглые таблетки, диаметром 10 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «200» на другой стороне.
Прозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, идентифицирующей открытие, содержащая 28 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покрытые таблетки 100 мг и 200 мг) или упаковка, содержащая 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покрытые таблетки 100 мг и 200 мг). Каждая упаковка содержит осушающее средство, которое не следует проглатывать.
Блистеры из алюминиевой фольги, содержащие 28 или 56 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упакованные в картонную коробку.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Janssen-Cilag International NV
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия
Janssen-Cilag S.p.A.
Виа К. Янссен
Борго С. Микеле
04100 Латина
Италия
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Эстрада Консиглейри Педросо нº 69 Б
Келуз-де-Байшу
2730-055 Баркареня
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 03/2024
Эти же сведения доступны также на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания».