Топамакс

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 25 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 50 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 100 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Настоящий лекарственный препарат будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь в этом, сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Топамакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Топамакса
• 3. Как применять Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топамакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Топамакс и для чего он используется

Топамакс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед применением Топамакса

Когда не применять Топамакс

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),

Профилактика мигрени

• Топамакс не следует применять во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Топамакс не следует применять, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует применять Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения Топамакса во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью. Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных симптомов его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Топамакса.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Топамакса необходимо обсудить с врачом, если у пациента есть:

• нарушения функции почек, в том числе камни в почках или диализ,
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, в том числе глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жира (кетогенной диеты),
• если пациентка находится в детородном возрасте. Топамакс, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация представлена в пункте «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка беременна. Топамакс, применяемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных предостережений, перед применением Топамакса необходимо обсудить это с врачом. Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать применение препарата без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены Топамакса. Во время применения Топамакса пациент может потерять вес, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает вес, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как Топамакс, наблюдались мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу. Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает препарат, содержащий валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или осведомленности,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз Топамакса.

Топамакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Топамакс может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу Топамакса. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

• других препаратов, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты), гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время применения гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и проинформировать об этом врача. Необходимо сохранить список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Применение других препаратов, таких как противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (применяемый для лечения депрессии), варфарин (антитромботический препарат), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом. Если пациент не уверен, что вышеуказанный текст его касается, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением Топамакса.

Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Топамакс можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время применения Топамакса. Во время применения Топамакса необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин детородного возраста Топамакс может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо Топамакса. Если решено начать лечение Топамаксом, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса.

• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или барьерный метод (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Применение Топамакса у девочек Родители или опекуны девочки, леченной Топамаксом, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть во время применения Топамакса:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до тех пор, пока это не будет обсуждено с врачом.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения Топамакса во время беременности. Может быть рекомендовано обратиться к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения Топамакса:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Если Топамакс применяется для профилактики мигрени, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения Топамакса во время беременности. Может быть рекомендовано обратиться к другому специалисту.
• Если Топамакс будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для контроля развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности. Грудное вскармливание Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение Топамакса. Врач будет учитывать важность препарата для матери и риск для ребенка. Матери, принимающие Топамакс во время лактации, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения Топамакса могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Перед консультацией с врачом не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или использовать инструменты.

Топамакс содержит лактозу

Покрытые таблетки Топамакса содержат лактозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Другие компоненты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Топамакс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы Топамакса и постепенно ее увеличивает до достижения оптимальной дозы для данного пациента,
• таблетки Топамакса необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус,
• Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Во время применения Топамакса необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Девочки и женщины детородного возраста: Лечение Топамаксом должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее одного раза в год необходимо обратиться к врачу для контроля лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Топамакса

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижение бдительности, нарушение координации движений, нарушение речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при применении других препаратов с Топамаксом.

Пропуск применения Топамакса

• в случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Топамакса

Не следует прекращать лечение, если только это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач решит прекратить лечение, доза препарата может быть постепенно снижена в течение нескольких дней. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Топамакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• эпилептические приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (особенно у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки причинения серьезного вреда себе,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или осведомленности, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз нaskórka - могут возникнуть в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные сыпи могут превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь последствия, угрожающие жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружения,
• тошнота, диарея,
• снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• аллергические реакции (такие как: кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь,
• неспособность или нарушение координации движений, чувство неуверенности при ходьбе,
• снижение возможности выполнения привычных действий,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• непроизвольные подергивания или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки,
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах,
• одышка,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря силы,
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боль в суставах или отек, спазмы мышц или подергивания, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• прибавка веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови,
• повышение активности ферментов печени, повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• повышение аппетита,
• повышение настроения,
• слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз),
• отсутствие чувств и выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедление мышления, снижение уровня бдительности,
• ослабление или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц,
• падения,
• нарушение осязания; нарушение чувствительности к осязанию,
• нарушение или отсутствие обоняния,
• необычное ощущение или предчувствие возникновения мигрени или某ого типа эпилептических приступов,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подергивания глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих Топамакс, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда пациент внезапно встает или садится),
• приливы жара, чувство жара,
• воспаление поджелудочной железы,
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство переполнения желудка или вздутия,
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохое дыхание,
• чрезмерное потребление жидкости и повышение жажды,
• пигментация кожи,
• затвердевание мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное мочеиспускание, боль в боку или почке,
• трудности с достижением или поддержанием эрекции, нарушения половой функции,
• симптомы, подобные гриппу,
• чувство холода в пальцах рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• ленивый глаз,
• отек глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• неpleasantный запах кожи,
• дискомфорт в конечностях,
• нарушения функции почек.

Неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о причинении серьезного вреда себе,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство неуверенности при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств и выражения эмоций,
• слезотечение,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• чувство вращения (головокружения),
• рвота,
• лихорадка;

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: улица Аллеи Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Польша, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги. Бутылки: хранить в оригинальной упаковке и хранить бутылку плотно закрытой для защиты таблеток от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Топамакс

• Активным веществом Топамакса является топирамат.
• Каждая таблетка Топамакса содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал желирующий, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния
• состав оболочки: OPADRY белый, желтый, розовый, воск Карнауба

OPADRY содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителей: диоксид титана Е 171 (во всех дозировках), оксид железа желтый Е 172 (50 и 100 мг), оксид железа красный Е 172 (200 мг).

Как выглядит Топамакс и что содержит упаковка

25 мг: белые, круглые таблетки, диаметром 6 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «25» на другой стороне; 50 мг: светло-желтые, круглые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне; 100 мг: желтые, круглые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «100» на другой стороне; 200 мг: розовые, круглые таблетки, диаметром 10 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «200» на другой стороне. Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, идентифицирующей открытие, содержащая 28 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покрытые таблетки 100 мг и 200 мг) или упаковка, содержащая 200 таблеток (2 х 100 таблеток - покрытые таблетки 100 мг и 200 мг). Каждая упаковка содержит осушитель, который не следует глотать. Блистеры из фольги алюминия/алюминия, содержащие 28 или 56 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упакованные в картонную упаковку. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Янссен-Силаг Интернешнл Н.В. Турнухтсевег 30 Б-2340 Бирсе Бельгия

Производитель

Янссен Фармацевтика Н.В. Турнухтсевег 30 Б-2340 Бирсе Бельгия Янссен-Силаг С.п.А. Виа К. Янссена Борго Сан Микеле 04100 Латина Италия Лузомедикаменто - Сосьедад Текника Фармацевтика С.А. Эстрада Консигьери Педросо номер 69 Б Кельюш де Байшу 2730-055 БаркаренаПортугалия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Янссен-Силаг Польша сп. з о.о. телефон: +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 03/2024
Эти же сведения также доступны на следующем веб-сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и затем открыть «Материалы для скачивания».