Топамакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 25 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 50 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 100 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет находиться под дополнительным наблюдением. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Топамакс
• 3. Как принимать лекарство Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Топамакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется

Лекарство Топамакс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигреней у взрослых.

2. Важная информация перед приемом лекарства Топамакс

Когда не принимать лекарство Топамакс

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),

Профилактика мигреней

• Лекарство Топамакс не должно использоваться во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Топамакс не должно использоваться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль над эпилептическими приступами.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует использовать лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль над приступами, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске использования лекарства Топамакс во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»). К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, перед приемом лекарства Топамакс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Топамакс, необходимо обсудить это с врачом, если имеются:

• нарушения функции почек, в том числе камни в почках или диализ,
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, в том числе глаукома,
• нарушения роста,
• если используется диета с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• если пациентка находится в детородном возрасте. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в пункте «Беременность и грудное вскармливание».
• если пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку.

В случае любых сомнений, касающихся вышеуказанных предостережений, перед приемом лекарства Топамакс необходимо обсудить это с врачом. Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать прием лекарства без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены лекарства Топамакс. Во время приема лекарства Топамакс пациент может потерять вес, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает вес достаточно, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Топамакс, наблюдались мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу. Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при использовании высоких доз лекарства Топамакс.

Лекарство Топамакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Топамакс может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу лекарства Топамакс. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае использования:

• других лекарств, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства), гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим во время приема лекарства Топамакс.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время приема гормональных контрацептивов и лекарства Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и проинформировать об этом врача. Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. Во время начала терапии новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Прием других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом. Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, перед приемом лекарства Топамакс необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Можно принимать лекарство Топамакс с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приема лекарства Топамакс. Во время приема лекарства Топамакс необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных к беременности Топамакс может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо лекарства Топамакс. В случае принятия решения о начале лечения лекарством Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс. Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или барьерный метод (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки. Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Использование лекарства Топамакс у девочек Родители или опекуны девочки, леченной лекарством Топамакс, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформировать их о риске для нерожденного ребенка, связанном с использованием топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть во время приема лекарства Топамакс Необходимо записаться на прием к врачу. Не следует прекращать использование контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом. Если пациентка принимает лекарство Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку болезнь может ухудшиться. Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформировать пациентку о риске использования лекарства Топамакс во время беременности. Может быть направлена к другому специалисту. Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема лекарства Топамакс Необходимо записаться на срочный прием к врачу. В случае использования лекарства Топамакс для профилактики мигреней необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение. Если пациентка принимает лекарство Топамакс из-за эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение болезни. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску. Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформировать пациентку о риске использования лекарства Топамакс во время беременности. Может быть направлена к другому специалисту. Если лекарство Топамакс будет использоваться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением для проверки развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с использованием топирамата во время беременности. Грудное вскармливание Активное вещество лекарства Топамакс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих это лекарство, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и низкий набор веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием лекарства Топамакс. Врач будет учитывать значение лекарства для матери и риск для ребенка. Матери, принимающие лекарство Топамакс во время лактации, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема лекарства Топамакс могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать с инструментами без консультации с врачом.

Лекарство Топамакс содержит лактозу

Покрытые таблетки лекарства Топамакс содержат лактозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, необходимо обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Другие компоненты

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Топамакс

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с малой дозы лекарства Топамакс и постепенно ее увеличивает до оптимальной дозы для данного пациента,
• таблетки лекарства Топамакс необходимо глотать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус,
• лекарство Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Во время приема лекарства Топамакс необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование камней в почках.

Девочки и женщины в детородном возрасте Лечение лекарством Топамакс должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигреней. Не менее одного раза в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Топамакс

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижение бдительности, отсутствие координации движений, нарушения речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого кровяного давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при использовании других лекарств с лекарством Топамакс.

Пропуск приема лекарства Топамакс

• в случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Топамакс

Не следует прекращать лечение, если только врач не рекомендует этого. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основной болезни. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более 1 из 10 человек)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• эпилептические приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, путаница, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или увеличение тяжести),
• камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (особенно у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки причинения серьезного вреда себе,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее 1 из 1000 человек)

• глаукома, характеризующаяся скоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышенное давление внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая некролиз нaskórka - могут возникнуть в виде сыпи с пузырями или без. Раздражения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носе, глазах и области половых органов. Сыпь на коже может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - болезнь желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о причинении серьезного вреда себе,
• усталость,
• снижение или увеличение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство неуверенности при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств или выражения эмоций,
• слезотечение,
• медленный или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее 1 из 10 человек)

• чувство вращения (головокружение),
• рвота,
• лихорадка;

Не очень часто (может возникнуть у менее 1 из 100 человек)

• увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств: Аллея Ерозолимские 181С 02-222 Варшава Тел: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства. Сообщая о нежелательных реакциях, можно получить больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги. Бутылки: хранить в оригинальной упаковке и хранить бутылку плотно закрытой для защиты таблеток от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Топамакс

• Активным веществом лекарства является топирамат.
• Каждая покрытая таблетка лекарства Топамакс содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный желатинированный, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния
• покрытие: OPADRY белый, желтый, розовый, воск Carnauba

OPADRY содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителей: диоксид титана E 171 (во всех дозировках), оксид железа желтый E 172 (50 и 100 мг), оксид железа красный E 172 (200 мг).

Как выглядит лекарство Топамакс и что содержит упаковка

25 мг: белые, круглые таблетки, диаметром 6 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «25» на другой стороне; 50 мг: светло-желтые, круглые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне; 100 мг: желтые, круглые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «100» на другой стороне; 200 мг: розовые, круглые таблетки, диаметром 10 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «200» на другой стороне. Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, имеющей идентификатор открытия, содержащая 28 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покрытые таблетки 100 мг и 200 мг) или упаковка, содержащая 200 таблеток (2 x 100 таблеток - покрытые таблетки 100 мг и 200 мг). Каждая упаковка содержит осушитель, который не следует проглатывать. Блистеры из фольги Aluminium/Aluminium, содержащие 28 или 56 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упакованные в картонную коробку. Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Берсе Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Берсе Бельгия Janssen-Cilag S.p.A. Via. C. Janssen Borgo S. Michele 04100 Латина Италия Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B Queluz de Baixo 2730-055 Баркареня Португалия Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск: Janssen-Cilag Polska sp. z o.o. тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции 03/2024Эти же сведения доступны на следующем сайте: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания». Другие источники информации