Топамакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 25 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 50 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 100 мг, покрытые таблетки

Топамакс, 200 мг, покрытые таблетки

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема препарата. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Прежде чем принимать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Топамакс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом Топамакса
• 3. Как принимать Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Топамакс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Топамакс и для чего он используется

Топамакс относится к группе препаратов, называемых противоэпилептическими. Он используется:

• как единственный препарат для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими препаратами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигреневых приступов у взрослых.

2. Важная информация перед приемом Топамакса

Когда не следует принимать Топамакс

• если у пациента есть аллергия на топирамат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),

Профилактика мигрени

• Топамакс не следует принимать во время беременности.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Топамакс не следует принимать, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• Если пациентка находится в детородном возрасте, не следует принимать Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Топамакса во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Состав упаковки и другие сведения»). К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью. Если пациент не уверен, касается ли его любой из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Топамакса.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Топамакс, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента есть:

• нарушения функции почек, особенно почечные камни или диализ,
• нарушения крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, особенно глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жира (кетогенная диета),
• если пациентка находится в детородном возрасте. Топамакс, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка беременна. Топамакс, принимаемый во время беременности, может нанести вред нерожденному ребенку.

В случае любых сомнений, касается ли пациента любой из вышеуказанных предостережений, необходимо обсудить это с врачом перед приемом Топамакса. Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом. Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого препарата, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены Топамакса. Во время приема Топамакса пациент может потерять вес, поэтому во время лечения необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий этот препарат, не набирает вес, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические препараты, такие как Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства. Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу. Топамакс может вызывать тяжелые кожные реакции; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое при анализе крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает препарат, содержащий валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при приеме высоких доз Топамакса.

Топамакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Топамакс может взаимодействовать с другими препаратами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом препаратов или соответствующим образом изменять дозу Топамакса. В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае приема:

• других препаратов, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные препараты), гормональные контрацептивы. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось при приеме гормональных контрацептивов и Топамакса. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае необходимо продолжать использовать гормональные контрацептивы и проинформировать об этом врача. Необходимо сохранить список всех принимаемых препаратов. При начале терапии новым препаратом необходимо показать этот список врачу и фармацевту. Прием других препаратов, таких как противоэпилептические препараты, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии), варфарин (антитромботический препарат), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом. Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед приемом Топамакса.

Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Топамакс можно принимать с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней при приеме Топамакса. Во время приема Топамакса необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных зачать

Топамакс может нанести вред нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в детородном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска. Профилактика мигрени

• В случае мигрени Топамакс не следует принимать во время беременности.
• В случае мигрени Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Прежде чем начать принимать Топамакс, пациентка должна пройти тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии Топамакс не следует принимать, если пациентка беременна, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• В случае эпилепсии Топамакс не следует принимать, если пациентка находится в детородном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда Топамакс является единственным препаратом, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске приема Топамакса во время беременности и риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Прежде чем начать принимать Топамакс, пациентка должна пройти тест на беременность.

Риск приема топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого топирамат используется):
Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если Топамакс будет приниматься во время беременности.

• Прием Топамакса во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. У женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических препаратов. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• При приеме Топамакса во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, не принимающих противоэпилептических препаратов.
• При приеме Топамакса во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических препаратов, этот показатель составил 5%.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Могут быть доступны другие препараты, используемые для лечения этого заболевания, которые связаны с более низким риском врожденных дефектов.

Необходимость использования контрацепции у женщин в детородном возрасте:

• Женщины в детородном возрасте должны обсудить с врачом возможность использования других методов лечения вместо Топамакса. Если принято решение начать лечение Топамаксом, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы Топамакса.
• Необходимо использовать один высокоэффективный контрацептив (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки или барьерный метод (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка использует гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Использование Топамакса у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной Топамаксом, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформировать их о риске для нерожденного ребенка, связанном с приемом топирамата во время беременности, и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции. Если пациентка хочет забеременеть во время приема Топамакса:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать использовать контрацепцию до тех пор, пока не будет обсуждена эта проблема с врачом.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку болезнь может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформировать пациентку о риске приема Топамакса во время беременности и может направить ее к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время приема Топамакса:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• Если пациентка принимает Топамакс для профилактики мигрени, необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его прием без консультации с врачом, поскольку болезнь может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформировать пациентку о риске приема Топамакса во время беременности и может направить ее к другому специалисту.
• Если Топамакс будет приниматься во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным контролем для проверки развития нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6 «Состав упаковки и другие сведения». К упаковке Топамакса прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с приемом топирамата во время беременности. Грудное вскармливание

Активное вещество Топамакса (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих этот препарат, возникали такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Топамакса. Врач будет учитывать важность препарата для матери и риск для ребенка. Матери, принимающие Топамакс во время лактации, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят любые изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Во время приема Топамакса могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения. Прежде чем обращаться за медицинской консультацией, не следует управлять транспортными средствами, использовать механизмы или работать с инструментами.

Топамакс содержит лактозу

Покрытые таблетки Топамакса содержат лактозу. Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Другие компоненты

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, поэтому препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Топамакс

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение с небольшой дозы Топамакса и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента,
• таблетки Топамакса необходимо проглатывать целиком. Не рекомендуется разгрызать таблетки, поскольку они могут иметь горький вкус,
• Топамакс можно принимать до, во время или после еды. Во время приема Топамакса необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Девочки и женщины в детородном возрасте:
Лечение Топамаксом должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее чем раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Топамакса

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, усталость или снижение бдительности, нарушение координации, нарушение речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также при приеме других препаратов с Топамаксом.

Пропуск приема Топамакса

• в случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Топамакса

Не следует прекращать лечение, unless не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза препарата может быть постепенно снижена в течение нескольких дней. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Топамакс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, замешательство, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление),
• почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (особенно у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки серьезного самоповреждения,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Раздражение кожи, язвы или отек в полости рта, горле, носе, глазах и области половых органов. Кожные реакции могут перерастать в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружения,
• тошнота, диарея,
• снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• аллергические реакции (такие как кожная сыпь, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• трудности с речью или нарушения речи, нечеткая речь,
• неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе,
• снижение способности выполнять привычные действия,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• непроизвольные подергивания или судороги; быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки,
• чувство вращения (головокружения), звон в ушах, боль в ушах,
• одышка,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил,
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боль в суставах или отек, спазмы мышц или дрожание, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• прибавление в весе.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови,
• повышение активности ферментов печени, повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• повышение аппетита,
• повышение настроения,
• слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз),
• отсутствие чувств и выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедление мышления, снижение уровня бдительности,
• ослабление или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц,
• падения,
• нарушение осязания; нарушение чувствительности к осязанию,
• нарушение или отсутствие обоняния,
• необычное ощущение или предчувствие возникновения мигрени или某ого типа приступов,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подергивания глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих Топамакс, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда пациент внезапно встает или садится),
• приливы жара, чувство жара,
• воспаление поджелудочной железы,
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство полноты в желудке или вздутия,
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта,
• чрезмерное потребление жидкости и повышение жажды,
• пигментация кожи,
• затвердевание мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное мочеиспускание, боль в боку или почке,
• трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции,
• симптомы, подобные гриппу,
• чувство холода в пальцах рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• необычное повышение настроения,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• ленный глаз,
• отек глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• неpleasantный запах кожи,
• дискомфорт в конечностях,
• нарушения функции почек.

Неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• трудности с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о серьезном самоповреждении,
• усталость,
• снижение или повышение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство неуверенности при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств и выражения эмоций,
• слезотечение,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• чувство вращения (головокружения),
• рвота,
• лихорадка;

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• повышение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Аллея Ерозолимски 181С, 02-222 Варшава, тел. +48 22 49 21 301, факс +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере/бутылке и картонной упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца. Не хранить при температуре выше 25°C. Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты таблеток от влаги. Бутылки: хранить в оригинальной упаковке и хранить бутылку плотно закрытой для защиты таблеток от влаги. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Топамакс

• Активное вещество Топамакса - топирамат.
• Каждая покрытая таблетка Топамакса содержит 25 мг, 50 мг, 100 мг или 200 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния
• покрытие: OPADRY белый, желтый, розовый, воск Carnauba

OPADRY содержит: гипромеллозу, макрогол, полисорбат 80 и в качестве красителей: диоксид титана Е 171 (во всех дозировках), желтый оксид железа Е 172 (50 и 100 мг), красный оксид железа Е 172 (200 мг).

Как выглядит Топамакс и что содержит упаковка

25 мг: белые, круглые таблетки, диаметром 6 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «25» на другой стороне; 50 мг: светло-желтые, круглые таблетки, диаметром 7 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «50» на другой стороне; 100 мг: желтые, круглые таблетки, диаметром 9 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «100» на другой стороне; 200 мг: лососевые, круглые таблетки, диаметром 10 мм с надписью «TOP» на одной стороне и «200» на другой стороне. Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, имеющей идентификатор открытия, содержащая 28 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), 100 таблеток (покрытые таблетки 100 мг и 200 мг) или упаковку, содержащую 200 таблеток (2 х 100 таблеток - покрытые таблетки 100 мг и 200 мг). Каждая упаковка содержит осушитель, который не следует проглатывать. Блистеры из фольги Aluminium/Aluminium, содержащие 28 или 56 таблеток (покрытые таблетки 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг), упакованные в картонную коробку. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Janssen-Cilag International NV, Турнуутсевег 30, Б-2340 Бирсе, Бельгия

Производитель

Janssen Pharmaceutica NV, Турнуутсевег 30, Б-2340 Бирсе, Бельгия; Janssen-Cilag S.p.A., Вия Ч. Джанссен, Борго С. Микеле, 04100 Латина, Италия; Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A., Эстрада Консигльери Педросо нº 69 Б, Келуз де Байшу, 2730-055 Баркареня, Португалия. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: Janssen-Cilag Polska sp. z o.o., тел. +48 22 237 60 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 03/2024
Эти же сведения доступны на следующем веб-сайте (URL): https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public. После перехода на сайт необходимо ввести название препарата и затем открыть «Материалы для скачивания».