Топамакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Топамакс, 15 мг, твердые капсулы

Топамакс, 25 мг, твердые капсулы

Топирамат
Этот лекарственный продукт будет дополнительно контролироваться. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пользователь лекарства также может помочь, сообщая о всех нежелательных реакциях, которые возникли после приема лекарства. Чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Топамакс
• 3. Как применять лекарство Топамакс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Топамакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Топамакс и для чего оно используется

Лекарство Топамакс относится к группе лекарств, называемых противоэпилептическими. Оно используется:

• как единственное лекарство для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 6 лет,
• в сочетании с другими лекарствами для лечения эпилептических приступов у взрослых и детей старше 2 лет,
• для профилактики мигрени у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Топамакс

Когда не применять лекарство Топамакс

• если пациент имеет аллергию на топирамат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Профилактика мигрени

• Лекарство Топамакс не должно применяться во время беременности.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует принимать лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. См. ниже в пункте «Беременность и грудное вскармливание - важные советы для женщин».

Лечение эпилепсии

• Лекарство Топамакс не должно применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует применять лекарство Топамакс без использования высокоэффективных методов контрацепции во время лечения. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения лекарства Топамакс во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента или отсканировать QR-код (см. пункт 6 «Содержание упаковки и другие сведения»).
К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с беременностью.
Если пациент не уверен, касается ли его какой-либо из вышеуказанных симптомов, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Топамакс.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарства Топамакс необходимо обсудить это с врачом, если у пациента:

• нарушения функции почек, в том числе почечные камни или диализ,
• нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз),
• нарушения функции печени,
• нарушения зрения, в том числе глаукома,
• нарушения роста,
• если пациент придерживается диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета),
• если пациентка находится в репродуктивном возрасте. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительная информация приведена в пункте «Беременность и грудное вскармливание»,
• если пациентка находится в состоянии беременности. Лекарство Топамакс, принимаемое во время беременности, может навредить нерожденному ребенку. В случае сомнений, касается ли пациента какой-либо из вышеуказанных предостережений, необходимо обсудить это с врачом перед применением лекарства Топамакс.

Если пациент страдает эпилепсией, важно не прекращать применение лекарства без консультации с врачом.
Пациент должен проконсультироваться с лечащим врачом перед приемом любого лекарства, содержащего топирамат, выданного ему в качестве замены лекарства Топамакс.
Во время применения лекарства Топамакс пациент может потерять вес, поэтому во время лечения этим лекарством необходимо регулярно контролировать массу тела. Если пациент теряет слишком много веса или если ребенок, принимающий это лекарство, не набирает достаточно веса, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
У небольшого числа людей, принимавших противоэпилептические лекарства, такие как лекарство Топамакс, возникали мысли о причинении вреда себе или совершении самоубийства.
Если такие мысли возникают, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Топамакс может вызывать тяжелые реакции кожи; в случае возникновения сыпи и (или) пузырей на коже необходимо немедленно уведомить врача (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
Топамакс может в редких случаях вызывать увеличение уровня аммиака в крови (выявляемое в анализах крови), что может привести к изменениям функции мозга, особенно если пациент одновременно принимает лекарство, содержащее валпроевую кислоту или валпроат натрия. Поскольку это может быть острым состоянием, необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают следующие нежелательные реакции (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»):

• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем,
• уменьшение бдительности или сознания,
• чувство сильной сонливости с отсутствием энергии.

Риск возникновения этих симптомов может увеличиться при применении высоких доз лекарства Топамакс.

Лекарство Топамакс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Топамакс может взаимодействовать с другими лекарствами. В связи с этим иногда необходимо корректировать дозу принимаемых пациентом лекарств или соответствующим образом изменять дозу лекарства Топамакс.
В частности, необходимо проинформировать врача или фармацевта в случае применения:

• других лекарств, которые имеют вредное влияние или снижают процесс мышления, концентрацию или координацию движений (например, лекарства, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные лекарства),
• гормональных контрацептивов. Топамакс может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции, такой как презерватив или диафрагма/вагинальная губка. Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.

Необходимо сообщить врачу, если менструальное кровотечение у пациентки изменилось во время применения гормональных контрацептивов и лекарства Топамакс. Может возникнуть нерегулярное кровотечение.
В этом случае необходимо продолжать применение гормональных контрацептивов и проинформировать об этом врача.
Необходимо сохранить список всех принимаемых лекарств. При начале терапии новым лекарством необходимо показать этот список врачу и фармацевту.
Применение других лекарств, таких как противоэпилептические лекарства, рисперидон, литий, гидрохлортиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропранолол, дилтиазем, венлафаксин, флунаризин, зверобой (Hypericum perforatum) (применяемый для лечения депрессии), варфарин (антикоагулянт), необходимо обсудить с врачом или фармацевтом.
Если пациент не уверен, касается ли его вышеуказанный текст, он должен обратиться к врачу или фармацевту перед применением лекарства Топамакс.

Топамакс с пищей, питьем и алкоголем

Можно принимать лекарство Топамакс с пищей или без. Необходимо пить много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование почечных камней во время применения лекарства Топамакс. Во время применения лекарства Топамакс необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Важный совет для женщин, способных забеременеть
Топамакс может навредить нерожденному ребенку. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, должны обсудить с врачом другие возможные методы лечения. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения и обсуждения риска.
Профилактика мигрени

• В случае мигрени лекарство Топамакс не должно применяться во время беременности.
• В случае мигрени лекарство Топамакс не должно применяться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции.
• Перед началом применения лекарства Топамакс пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии

• В случае эпилепсии лекарство Топамакс не должно применяться, если пациентка находится в состоянии беременности, unless нет другой метод лечения, который обеспечивает достаточный контроль приступов.
• В случае эпилепсии лекарство Топамакс не должно применяться, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, unless она использует высокоэффективные методы контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда лекарство Топамакс является единственным лекарством, обеспечивающим достаточный контроль приступов, и пациентка планирует беременность. Необходимо обсудить это с врачом, чтобы убедиться, что пациентка получила информацию о риске применения лекарства Топамакс во время беременности и о риске возникновения приступов во время беременности, которые могут подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Перед началом применения лекарства Топамакс пациенткой в репродуктивном возрасте необходимо провести тест на беременность.

Риск применения топирамата во время беременности (независимо от заболевания, при лечении которого топирамат применяется):
Существует риск вредного влияния на нерожденного ребенка, если лекарство Топамакс будет применяться во время беременности.

• Применение лекарства Топамакс во время беременности увеличивает риск возникновения врожденных дефектов у ребенка. В случае женщин, принимающих топирамат, врожденные дефекты возникают у примерно 4-9 детей на 100. Для сравнения, этот показатель составляет 1-3 на 100 детей, родившихся у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противоэпилептических лекарств. В частности, наблюдались расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление неба (расщепление неба). У новорожденных мальчиков также может возникнуть врожденный дефект полового члена (гипоспадия). Эти дефекты могут развиться на ранней стадии беременности, даже до того, как пациентка узнает, что она беременна.
• В случае применения лекарства Топамакс во время беременности риск возникновения у ребенка расстройств аутистического спектра, умственной отсталости или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может быть в 2-3 раза выше, чем у детей, родившихся у женщин, страдающих эпилепсией, которые не принимают противоэпилептических лекарств.
• В случае применения лекарства Топамакс во время беременности ребенок может родиться с меньшим весом и иметь меньший размер, чем ожидается. В одном исследовании 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, родились с меньшим весом и размером, чем ожидается, в то время как у женщин без эпилепсии, не принимавших противоэпилептических лекарств, этот показатель составлял 5%.
• В случае сомнений необходимо обратиться к врачу за информацией о риске во время беременности.
• Могут быть доступны другие лекарства, применяемые для лечения этого заболевания, которые связаны с меньшим риском возникновения врожденных дефектов.

Необходимость применения контрацепции у женщин в репродуктивном возрасте:

• Женщины в репродуктивном возрасте должны обсудить с врачом возможность применения других методов лечения вместо лекарства Топамакс. В случае решения о начале лечения лекарством Топамакс необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и не менее 4 недель после приема последней дозы лекарства Топамакс.
• Необходимо использовать один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль) или две дополнительные методы контрацепции, такие как таблетки для контрацепции, в сочетании с механическим методом контрацепции (например, презервативом или диафрагмой/вагинальной губкой). Необходимо обсудить с врачом, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим для пациентки.
• Если пациентка принимает гормональные контрацептивы, топирамат может снижать их эффективность. Поэтому необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма/вагинальная губка).
• Если возникают нерегулярные менструальные кровотечения, необходимо проинформировать об этом врача.

Применение лекарства Топамакс у девочек:
Родители или опекуны девочки, леченной лекарством Топамакс, должны немедленно обратиться к врачу, когда у ребенка возникнет первая менструация. Врач проинформирует их о риске для нерожденного ребенка, связанном с применением топирамата во время беременности, и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.
Если пациентка хочет забеременеть во время применения лекарства Топамакс:

• Необходимо записаться на прием к врачу.
• Не следует прекращать применение контрацепции до тех пор, пока не будет обсуждена эта вопрос с врачом.
• Если пациентка принимает лекарство Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку заболевание может ухудшиться.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения лекарства Топамакс во время беременности. Он также может направить ее к другому специалисту.

Если пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременной во время применения лекарства Топамакс:

• Необходимо записаться на срочный прием к врачу.
• В случае применения лекарства Топамакс для профилактики мигрени необходимо немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу, который оценит, необходимо ли альтернативное лечение.
• Если пациентка принимает лекарство Топамакс для лечения эпилепсии, не следует прекращать его применение без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может подвергнуть пациентку или нерожденного ребенка риску.
• Врач повторно оценит лечение и альтернативные возможности лечения. Врач проинформирует пациентку о риске применения лекарства Топамакс во время беременности. Он также может направить ее к другому специалисту.
• Если лекарство Топамакс будет применяться во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным контролем для наблюдения за развитием нерожденного ребенка.

Необходимо ознакомиться с полученным от врача Руководством для пациента. Руководство для пациента также можно получить, отсканировав QR-код, см. пункт 6. «Содержание упаковки и другие сведения». К упаковке лекарства Топамакс прилагается карта пациента, которая напоминает о риске, связанном с применением топирамата во время беременности.
Грудное вскармливание
Активное вещество лекарства Топамакс (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, кормящихся грудным молоком матерей, принимающих это лекарство, наблюдались такие нежелательные реакции, как диарея, сонливость, раздражительность и небольшой прирост веса. Поэтому врач обсудит с пациенткой, следует ли прекратить грудное вскармливание или применение лекарства Топамакс. Врач будет учитывать важность лекарства для матери и риск для ребенка.
Матери, принимающие лекарство Топамакс во время грудного вскармливания, должны немедленно проинформировать врача, если они заметят какие-либо изменения в поведении своих детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения лекарства Топамакс могут возникать головокружения, усталость и нарушения зрения.
Перед консультацией с врачом не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или использовать инструменты.

Лекарство Топамакс содержит сахарозу

Твердые капсулы содержат сахарозу. Если пациент был проинформирован врачом о том, что у него наблюдается непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед применением этого лекарства.

3. Как применять лекарство Топамакс

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• врач обычно начинает лечение с небольшой дозы лекарства Топамакс и постепенно увеличивает ее до оптимальной дозы для данного пациента,
• лекарство Топамакс в виде твердых капсул можно проглотить целиком. Также можно осторожно открыть капсулу и высыпать всю ее содержимое в небольшое количество мягкой пищи (на чайной ложке), например: яблочного пюре, сладкого соуса, мороженого, овсянки, пудинга или йогурта. После приема лекарства необходимо выпить жидкость, чтобы убедиться, что весь лекарство и пища были проглочены,
• капсулу необходимо держать вертикально, чтобы можно было прочитать надпись «TOP»,
• затем необходимо открутить пустую часть капсулы. Более удобным способом может быть смешивание препарата с небольшими количествами пищи, на которую высыпается содержимое капсулы,
• высыпать содержимое капсулы на чайную ложку с мягкой пищей, убедившись, что вся доза лекарства была использована,
• необходимо убедиться, что проглочена вся содержимое ложки смеси лекарства и пищи. Необходимо избегать жевания. После приема лекарства необходимо сразу выпить жидкость, чтобы убедиться, что весь лекарство и пища были проглочены,
• никогда не следует хранить смесь лекарства и пищи для последующего использования,
• лекарство Топамакс можно принимать до, во время или после приема пищи. Во время приема лекарства Топамакс необходимо пить много жидкости, чтобы предотвратить образование почечных камней.

Девочки и женщины в репродуктивном возрасте:
Лечение лекарством Топамакс должно начинаться и контролироваться врачом с опытом лечения эпилепсии или мигрени. Не менее чем один раз в год необходимо посетить врача для контроля лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Топамакс

• необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства,
• пациент может испытывать следующие симптомы: сонливость, чувство усталости или снижение бдительности, отсутствие координации движений, нарушения речи или концентрации, двойное или нечеткое зрение, головокружения из-за низкого артериального давления, чувство депрессии или возбуждения, боль в животе или судороги.

Передозировка может возникнуть также в случае применения других лекарств с лекарством Топамакс.

Пропуск приема лекарства Топамакс

• в случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить предыдущую и продолжить лечение. В случае пропуска двух или более доз необходимо обратиться к врачу,
• не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Топамакс

Не следует прекращать лечение, unless это не рекомендовано врачом. После прекращения терапии могут возобновиться симптомы основного заболевания. Если врач принимает решение о прекращении лечения, доза лекарства может быть постепенно снижена в течение нескольких дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если возникают какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• депрессия (впервые или усиление уже существующей).

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• эпилептические приступы,
• тревога, раздражительность, изменения настроения, спутанность, дезориентация,
• нарушения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (впервые, внезапное изменение или усиление),
• почечные камни, частое или болезненное мочеиспускание.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• метаболический ацидоз (может вызывать нарушения дыхания, включая одышку, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и быстрый нерегулярный сердечный ритм),
• снижение или отсутствие пота (особенно у маленьких детей в условиях высокой температуры окружающей среды),
• мысли или попытки серьезного самоповреждения,
• потеря части поля зрения.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• глаукома, характеризующаяся накоплением жидкости в камере глаза, вызывающая повышение давления внутри глазного яблока, боль и снижение зрения,
• трудности с мышлением, запоминанием или решением проблем, снижение бдительности или сознания, чувство сильной сонливости с отсутствием энергии - могут быть симптомами высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к изменениям функции мозга (энцефалопатия, связанная с гипераммонемией),
• тяжелые реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, - могут возникать в виде сыпи с пузырями или без. Подrážнения кожи, язвы или отек в ротовой полости, горле, носу, глазах и области половых органов. Сыпь на коже может превратиться в тяжелые, обширные повреждения кожи (отслоение кожи и поверхностных слизистых оболочек), что может иметь угрожающие жизни последствия.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление глаза (воспаление сосудистой оболочки) с следующими симптомами: покраснение глаза, боль, чувствительность к свету, слезотечение, мушки перед глазами или нечеткое зрение.

Другие нежелательные реакции, которые необходимо сообщить врачу или фармацевту:

Очень часто (может возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• воспаление слизистой оболочки носа и горла,
• онемение, боль и (или) покалывание различных частей тела,
• сонливость, усталость,
• головокружения,
• тошнота, диарея,
• снижение веса.

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• анемия (снижение количества красных кровяных клеток),
• аллергические реакции (такие как: сыпь на коже, покраснение, зуд, отек лица, крапивница),
• потеря аппетита, снижение аппетита,
• агрессия, возбуждение, гнев, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• трудности с речью, нарушения речи, нечеткая речь,
• неуклюжесть или отсутствие координации, чувство неуверенности при ходьбе,
• снижение способности выполнять привычные действия,
• снижение, потеря или отсутствие вкуса,
• непроизвольные подергивания или судороги, быстрые неконтролируемые движения глазных яблок,
• нарушения зрения, такие как двойное зрение, нечеткое зрение, снижение поля зрения, нарушения фокусировки,
• чувство вращения (головокружение), звон в ушах, боль в ушах,
• одышка,
• кашель,
• кровотечение из носа,
• лихорадка, плохое самочувствие, потеря сил,
• рвота, запор, боль в животе или дискомфорт, диспепсия, инфекция желудка или кишечника,
• сухость во рту,
• выпадение волос,
• зуд,
• боли в суставах или отек, спазмы мышц или подергивания, боль в мышцах или слабость, боль в груди,
• увеличение веса.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови), снижение количества белых кровяных клеток (борьба с инфекциями), снижение уровня калия в крови,
• увеличение активности ферментов печени, увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• отек лимфатических узлов шеи, подмышек и паха,
• увеличение аппетита,
• повышение настроения,
• слух, зрение или ощущение отсутствующих вещей, тяжелые психические расстройства (психоз),
• отсутствие чувств или выражения эмоций, необычная подозрительность, приступы паники,
• трудности с чтением, нарушения речи, трудности с ручным письмом,
• беспокойство, повышенная умственная и физическая активность,
• замедление мышления, снижение уровня бдительности,
• ослабление или медленные движения тела, непроизвольные неправильные или повторяющиеся сокращения мышц,
• падения,
• нарушение осязания; нарушенное осязание,
• нарушение или отсутствие обоняния,
• необычное чувство или ощущение, предвещающее возникновение мигрени или某ого типа эпилептических приступов,
• сухость глаз, повышенная чувствительность к свету, непроизвольные подергивания глазных яблок, слезотечение,
• ослабление или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм, чувство сердцебиения в груди,
• снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (что у некоторых пациентов, принимающих лекарство Топамакс, может привести к чувству обморока, головокружения или потери сознания, когда пациент внезапно встает или садится),
• приливы жара, чувство жара,
• воспаление поджелудочной железы,
• чрезмерное газообразование, изжога, чувство переполнения желудка или вздутия,
• кровотечение из десен, чрезмерное слюноотделение, слюнотечение, плохой запах изо рта,
• прием чрезмерного количества жидкости и повышение жажды,
• пигментация кожи,
• скованность мышц, боль в боку,
• кровь в моче, недержание мочи, внезапное желание мочиться, боль в боку или почке,
• трудности с достижением и поддержанием эрекции, нарушения половой функции,
• симптомы, похожие на грипп,
• чувство холода в пальцах рук и ног,
• чувство опьянения,
• трудности с обучением.

Редко (может возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• необычный повышенный настрой,
• потеря сознания,
• потеря зрения в одном глазу, временная слепота, ночная слепота,
• ленивый глаз,
• отек глаза и тканей вокруг глаза,
• онемение, покалывание и изменение цвета кожи (белая, синяя, а затем красная) пальцев рук и ног после воздействия холода,
• воспаление печени, недостаточность печени,
• неpleasantный запах кожи,
• дискомфорт в конечностях,
• нарушения функции почек.

Неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• дегенерация желтого пятна - заболевание желтого пятна сетчатки глаза - места наиболее четкого зрения. В случае возникновения изменений в зрении или снижения зрения необходимо обратиться к врачу.

Дети

Нежелательные реакции у детей обычно аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, но следующие нежелательные реакции могут возникать чаще у детей, чем у взрослых:

• проблемы с концентрацией,
• метаболический ацидоз,
• мысли о серьезном самоповреждении,
• усталость,
• снижение или увеличение аппетита,
• агрессия, необычное поведение,
• трудности с засыпанием и пробуждением,
• чувство неуверенности при ходьбе,
• плохое самочувствие,
• снижение уровня калия в крови,
• отсутствие чувств или выражения эмоций,
• слезотечение,
• замедление или нерегулярный сердечный ритм.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть у детей, это:

Часто (может возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• чувство вращения (головокружение),
• рвота,
• лихорадка.

Не очень часто (может возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• увеличение количества эозинофилов в крови (тип белых кровяных клеток),
• гиперактивность,
• чувство жара,
• трудности с обучением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алея Ерозолимски 181С
02-222 Варшава
Тел: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Топамакс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке/текстовой упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить бутылку плотно закрытой для защиты капсул от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Топамакс

• Активным веществом лекарства является топирамат.
• Каждая твердая капсула лекарства Топамакс содержит 15 мг или 25 мг топирамата.
• Другие компоненты:
• сахарные гранулы (кукурузный крахмал, сахароза), повидон, ацетат целлюлозы
• оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E 171)
• чернила: черные чернила (черный оксид железа (E 172), фармацевтическая оболочка, пропиленгликоль).

Как выглядит лекарство Топамакс и что содержит упаковка

Капсулы 15 мг: небольшие, белые или почти белые гранулы в твердых желатиновых капсулах белого цвета, непрозрачной нижней части, маркированной «15 мг», и прозрачной крышки, маркированной «TOP»
Капсулы 25 мг: небольшие, белые или почти белые гранулы в твердых желатиновых капсулах белого цвета, непрозрачной нижней части, маркированной «25 мг», и прозрачной крышки, маркированной «TOP»
Непрозрачная пластиковая (HDPE) бутылка с крышкой, идентифицирующей открытие, содержащая 60 капсул с гранулами.

Ответственное лицо

Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Тернхаутсевег 30
Б-2340 Берсе
Бельгия

Производитель

Янссен-Силаг СпА
Виа К. Янссен
Борго С. Микеле
04100 Латина
Италия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Янссен-Силаг Польша сп. з о.о.
ул. Илжецка 24
02-135 Варшава
тел. +48 22 237 60 00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции 03/2024
Эти же сведения также доступны на следующем сайте (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
После перехода на сайт необходимо ввести название лекарства и затем открыть «Материалы для скачивания».