Тобрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тобрекс

3 мг/мл, глазные капли, раствор

Тобрамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
• 3. Как применять препарат Тобрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тобрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он используется

Препарат Тобрекс является антибиотиком, действующим на многие виды микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Препарат Тобрекс предназначен для применения в лечении внешних глазных инфекций и их окружения у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его активному веществу - тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не применять препарат Тобрекс:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тобрамицина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если после применения препарата Тобрекс у пациента出现ают аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом (см. п. 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь разную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникать при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды);
• если пациент применяет другую антибиотикотерапию во время применения препарата Тобрекс, необходимо проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет или существует подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость;
• если у пациента появляется ухудшение или повторение симптомов заболевания, необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент применяет препарат Тобрекс в течение длительного периода, может возникнуть у него повышенная чувствительность к глазным инфекциям;
• если во время применения препарата Тобрекс у пациента появляется упорное язвообразование роговицы, он должен как можно скорее обратиться за консультацией к врачу, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Препарат Тобрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Тобрекс может быть применен во время беременности только в том случае, если это абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач примет решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу для ребенка от грудного вскармливания и пользу для матери от лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тобрекс, глазные капли, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В течение некоторого времени после введения препарата Тобрекс, глазных капель, зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока это не пройдет.

Препарат Тобрекс, глазные капли, содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При заболеваниях легкой или умеренной степениприменяется одна или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые четыре часа.
В тяжелых случаяхприменяется одна или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждый час, до улучшения. Затем препарат необходимо применять все реже до окончания его применения.
Обычно препарат применяется в течение 7-10 дней. Препарат необходимо применять столько времени, сколько рекомендует врач.
После закапывания препарата рекомендуется轻ательно закрыть веко и прижать внутренний угол глаза в области носа. Это помогает уменьшить всасывание лекарственных препаратов, применяемых в виде глазных капель, и их системное действие.

Применение у детей

Препарат Тобрекс, глазные капли, может быть применен у детей в возрасте 1 года и старше в такой же дозировке, как у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно применить за сутки, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до 2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до 12 лет.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте ниже 1 года не установлены, и нет данных о таком применении.

Применение у пожилых людей

У пожилых людей применяется такая же дозировка, как у взрослых.

Применение у людей с нарушениями функции печени или почек

Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у людей с нарушениями печени и почек не установлены.
Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен толькодля закапывания в глаза.

Способ применения

• 1. Подготовить бутылку с препаратом Тобрекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открутить крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед применением препарата.
• 4. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 5. Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман»; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 6. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.

7.

Не касаться кончика бутылки глазом, веком, областью вокруг глаз или другими поверхностями.Это может привести к заражению капель. Применение зараженных капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.

• 8. Чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Тобрекс, необходимо легонько нажать на дно бутылки (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз, попытку закапывания необходимо повторить.
• 9. После закапывания препарата Тобрекс необходимо легонько закрыть глаз и прижать внутренний угол глаза в области носа (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 10. В случае применения капель для обоих глаз необходимо повторить описанную выше процедуру для закапывания второго глаза.
• 11. Немедленно после использования препарата необходимо закрутить бутылку.
• 12. В одно и то же время использовать только одну бутылку.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрекс

В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует ожидать появления нежелательных реакций. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрекс, глазные капли, он должен продолжить лечение, введя следующую дозу препарата в соответствии с схемой дозирования. Если до введения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую забыли, и продолжить лечение по рекомендованной схеме дозирования. Не следует применять двойную дозудля补ения пропущенной дозы.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать как минимум 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если у пациента появляются аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности в дыхании или глотании, или появляются другие тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрекс, глазных капель, были обнаружены следующие нежелательные реакции.
Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 пациентов на 100)
Глазные симптомы: чувство дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Не очень частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 до 10 пациентов на 1000)
Глазные симптомы: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечеткое зрение, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза, зуд глаза, усиление слезотечения.
Общие симптомы: аллергия (чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, уменьшение роста ресниц или потеря ресниц, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Глазные симптомы: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрекс

Чтобы предотвратить инфекции, капли не следует применять после истечения 4 недель с момента первого открытия бутылки. В месте, указанном ниже, необходимо вписать дату открытия бутылки.
Дата первого открытия:…………….
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить бутылку плотно закрытой.
Не следует применять препарат Тобрекс после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрекс

• Активным веществом препарата является тобрамицина 3 мг/мл.
• Другими компонентами являются: борная кислота (Е 284), безводный сульфат натрия (Е 514), хлорид натрия, тилоксапол, бензалконий хлорид, очищенная вода. В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобрекс и что содержит упаковка

Белая бутылка LDPE с капельницей LDPE емкостью 5 мл, с защищенной крышкой из пластмассы, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Венгрии, стране экспорта:

Novartis Hungária Kft.
Барток Бела ут 43-47.
1114 Будапешт
Венгрия

Производитель:

Novartis Farmacéutica, S.A., Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания
Siegfried El Masnou, S.A., Камил Фабра 58, 08320 Эль Масноу, Испания
S.A. Alcon – Couvreur N.V., Рейксвег 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Novartis Pharma GmbH, Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:OGYI-T-5294/01
Номер разрешения на параллельный импорт:78/21
Дата утверждения инструкции: 21.09.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]