Тобрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Тобрекс, 3 мг/мл, глазные капли, раствор

Тобрамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс
• 3. Как применять препарат Тобрекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тобрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тобрекс и для чего он используется

Препарат Тобрекс является антибиотиком, действующим на многие виды микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз.
Препарат Тобрекс предназначен для применения в лечении внешних глазных инфекций и их окружения у взрослых и детей в возрасте 1 года и старше, вызванных бактериями, чувствительными к его активному веществу - тобрамицину.

2. Важная информация перед применением препарата Тобрекс

Когда не применять препарат Тобрекс:

• если пациент имеет аллергическую реакциюна тобрамицина или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Тобрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если после применения препарата Тобрекс у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. п. 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь разную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникнуть при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• если пациент применяет другую антибиотикотерапию во время применения препарата Тобрекс, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если пациент имеет или существует подозрение на миастению или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• если у пациента возникает ухудшение или повторение симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. Если пациент применяет препарат Тобрекс в течение длительного периода, может возникнуть у него повышенная восприимчивость к глазным инфекциям.
• если во время применения препарата Тобрекс у пациента появляется упорное язвообразование роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Препарат Тобрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Тобрекс может быть применен во время беременности только в случае абсолютной необходимости.
Грудное вскармливание
Применение препарата Тобрекс не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач примет решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу для ребенка от грудного вскармливания и пользу от лечения для матери.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Тобрекс, глазные капли, не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
В течение некоторого времени после введения препарата Тобрекс, глазные капли, зрение может быть нечетким. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Тобрекс, глазные капли, содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачным слоем на передней части глаза). В случае возникновения необычных ощущений в области глаза, колющих или болевых ощущений в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Тобрекс

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При заболеваниях легкой или умеренной степениприменяется одна или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждые четыре часа.
В тяжелых случаяхприменяется одна или две капли в конъюнктивальный мешок (мешки) инфицированного глаза (глаз) каждый час, до достижения улучшения. Затем препарат следует применять все реже до завершения его применения.
Обычно препарат применяется в течение 7-10 дней. Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.
После закапывания препарата рекомендуется осторожно закрыть веко и прижать уголок глаза в области носа.
Это помогает уменьшить абсорбцию лекарственных препаратов, применяемых в виде глазных капель, и их системное действие.

Применение у детей

Препарат Тобрекс, глазные капли, может быть применен у детей в возрасте 1 года и старше в такой же дозировке, как у взрослых. Максимальное количество капель, которое можно применить в течение суток, составляет 14 капель для детей в возрасте от 1 до 2 лет и 46 капель для детей в возрасте от 2 до 12 лет.В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте ниже 1 года не установлены, и нет доступных данных о таком применении.

Применение у пожилых людей

У пожилых людей применяется такая же дозировка, как у взрослых.

Применение у людей с нарушениями функции печени или почек

Безопасность и эффективность применения препарата Тобрекс у людей с нарушениями печени и почек не установлены.
Способ применения
Препарат Тобрекс предназначен толькодля закапывания в глаза.
1
2
3
4
Способ применения

• 1. Подготовить флакон с препаратом Тобрекс и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Открыть крышку. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо удалить перед применением препарата.
• 4. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 5. Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась "карман"; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 6. Поднести кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 7. Не касаться кончика флакона глазом, веком, областью вокруг глаз или другими поверхностями.Это может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.
• 8. Чтобы вызвать выпадение единственной капли препарата Тобрекс, необходимо слегка нажать на дно флакона (рисунок 3). Если капля не попадает в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.
• 9. После закапывания препарата Тобрекс осторожно закрыть глаз и прижать уголок глаза в области носа (рисунок 4). Это помогает предотвратить попадание препарата в организм.
• 10. В случае применения капель в оба глаза необходимо повторить описанную выше процедуру для закапывания второго глаза.
• 11. Немедленно после использования препарата закрыть флакон.
• 12. В одно и то же время использовать только один флакон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тобрекс

В случае передозировки избыток препарата можно промыть из глаза теплой водой. Не следует ожидать возникновения нежелательных реакций. Не следует дополнительное закапывание глаза. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Тобрекс

Если пациент забыл применить препарат Тобрекс, глазные капли,он должен продолжить лечение, введя следующую дозу препарата в соответствии с режимом дозирования. Если до введения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, о которой забыли, и продолжить лечение согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.
Если пациент применяет одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в конце.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Тобрекс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Во время применения препарата Тобрекс, глазные капли, были отмечены следующие нежелательные реакции.
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 до 10 пациентов на 100)
Глазные симптомы: ощущение дискомфорта в глазу, покраснение глаза.
Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть у 1 до 10 пациентов на 1 000)
Глазные симптомы: воспаление поверхности глаза, повреждение роговицы, нарушения зрения, нечеткое зрение, покраснение век, отек глаза и век, боль в глазу, сухость глаза, выделения из глаза, зуд глаза, усиление слезотечения.
Общие симптомы: аллергия (чувствительность), головная боль, крапивница, воспаление кожи, уменьшение роста ресниц или потеря ресниц, потеря пигментации кожи, зуд и сухость кожи.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Глазные симптомы: аллергия глаза, раздражение глаза, зуд век.
Общие симптомы: тяжелые аллергические реакции, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема), сыпь.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тобрекс

Чтобы предотвратить инфекции, капли не следует применять после истечения 4 недель с момента первого открытия флакона. В месте, указанном ниже, необходимо вписать дату открытия флакона.
Дата первого открытия:................
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить флакон плотно закрытым.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых записей, встречающихся на прямой упаковке:

Открытие:

• Открыто:

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тобрекс

• Активным веществом препарата является тобрамицина 3 мг/мл.
• Другими компонентами являются: борная кислота (Е 284), безводный сульфат натрия (Е 514), хлорид натрия, тилоксапол, бензалконий хлорид, очищенная вода.

В препарат добавляются минимальные количества серной кислоты и (или) гидроксида натрия (для установления соответствующего pH).

Как выглядит препарат Тобрекс и что содержит упаковка

1 белый флакон LDPE с капельницей LDPE, с защищенной крышкой из пластмассы емкостью 5 мл, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Венгрии, стране экспорта:

Novartis Hungária Kft.
Барток Бела ут 43-47
1114 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Novartis Farmacéutica S.A.
Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Испания
S.A. Alcon – Couvreur N.V.
Рийксьвег 14, B-2870 Пурс, Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра 58, 08320 Эль Масноу, Испания
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Детятка Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-5294/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 275/20 Дата утверждения инструкции: 21.10.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]