Тиопентал Панпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал натрия с натрий карбонатом

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиопентал Панфарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма
• 3. Как вводится препарат Тиопентал Панфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиопентал Панфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиопентал Панфарма и для чего он используется

Тиопентал Панфарма - препарат, используемый для анестезии из группы барбитуратов.
Препарат Тиопентал Панфарма используется:

• Для кратковременной анестезии без интубации (кратковременная анестезия во время хирургических операций, не требующих подготовки к искусственной вентиляции легких),
• Для индукции общей анестезии с интубацией или без интубации (индукции более длительной анестезии во время хирургических операций с подготовкой пациента к искусственной вентиляции легких или без такой подготовки).

Примечание:Как и в случае со всеми барбитуратами, необходимо применение обезболивающего препарата
во время проведения анестезии препаратом Тиопентал Панфарма.

2. Важная информация перед применением препарата Тиопентал Панфарма

Не следует применять препарат Тиопентал Панфарма, если пациент:

• имеет аллергическую реакцию на натрий тиопентал и натрий карбонат или другие барбитураты (препараты, подобные по химической структуре препарату Тиопентал Панфарма и используемые у пациентов с судорогами и для анестезии) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• имеет острое алкогольное отравление, седативные препараты, обезболивающие препараты и психотропные препараты (препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• имеет порфирию (тяжелое заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина), злокачественную гипертензию (очень высокое кровяное давление), шок (внезапная недостаточность кровообращения) и астматическое состояние (угрожающее жизни трудности в дыхании, вызванные сужением мелких дыхательных путей).

Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу или
медсестре. Обычно они решают использовать другой препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Тиопентал Панфарма необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Препарат Тиопентал Панфарма можно применять только в определенных условиях и с соблюдением
особой осторожности. Необходимо спросить врача для получения подробной информации. Это также
относится к ситуации, когда эти сведения когда-либо касались пациента в прошлом.
Препарат Тиопентал Панфарма может быть применен только с соблюдением особой осторожности
в следующих случаях:

• обструктивная болезнь дыхательной системы (нарушения дыхания, связанные с сужением дыхательных путей, например, при бронхиальной астме),
• гиповолемия (небольшой объем циркулирующей крови из-за потери крови или жидкости),
• тяжелое повреждение сердечной мышцы,
• тяжелое нарушение функции почек или печени,
• у младенцев,
• метаболические расстройства, включая диабет.

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В таких случаях препарат Тиопентал Панфарма можно применять только, если выполнены все
предварительные условия, включая наличие квалифицированного персонала и специального оборудования
для лечения возможных неотложных состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Существует риск тяжелого низкого кровяного давления при быстром введении
(например, введении в виде болуса). Поэтому препарат Тиопентал Панфарма следует вводить
медленно. Препарат Тиопентал Панфарма не предназначен для постоянной инфузии. Некроз тканей
наблюдался после постоянного введения препарата Тиопентал Панфарма в течение более нескольких
часов.
Если инъекция случайно введена в артерию или рядом с веной, происходит некроз тканей
(отмирание) или возникает очень болезненное воспаление нерва. Необходимо обездвижить всю руку и
врач должен принять все меры для аспирации ранее введенного раствора с помощью постоянно
установленной канюли. Процесс заживления можно ускорить, используя влажные компрессы,
если возможно, смоченные алкоголем. В случае введения больших объемов можно применять
препараты, ускоряющие диффузию (например, гиалуронидазу). Кроме того, непосредственно соседний
околососудистый участок можно пропитать 1% раствором новокаина. Для разбавления раствора
препарата Тиопентал Панфарма, проникшего в ткани, необходимо вводить под кожу изотонический
раствор хлорида натрия.

Дети

Во время диагностических или терапевтических процедур в области верхних дыхательных путей можно
ожидать гиперрефлексии (повышенных рефлексов) и спазма голосовых связок (спазма голосовых
связок), особенно у детей.

Препарат Тиопентал Панфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, принимаемых
пациентом в настоящее время или ранее, включая препараты, купленные без рецепта.
На препарат Тиопентал Панфарма влияют следующие препараты:

• При комбинированном применении с другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, бензодиазепинами) или применении с алкоголем, необходимо учитывать, что такое применение может вызывать дополнительное угнетающее действие на центральную нервную систему. По этой же причине при комбинированном применении с другими препаратами, угнетающими дыхательный центр (такими как опиоиды), может возникнуть дополнительное угнетающее действие на дыхательный центр.

Кроме того, вещества, которые конкурируют с препаратом Тиопентал Панфарма за связывание с белками плазмы, такие как сульфонамиды, могут усиливать действие препарата Тиопентал Панфарма и привести к уменьшению необходимой индукционной дозы.

• Применение препарата Тиопентал Панфарма влияет на другие препараты:

Если препарат Тиопентал Панфарма вводится несколько раз с короткими интервалами, он может оказывать индуктивное действие на печеночные ферменты. Это может привести к ускорению распада других препаратов, таких как производные кумарина, кортикостероиды и пероральные контрацептивы, и, как следствие, уменьшению их эффективности.

• Кроме того, увеличивает токсическое действие метотрексата.

Применение препарата Тиопентал Панфарма с пищей, питьем и алкоголем

До и после анестезии ни при каких обстоятельствах не следует потреблять никаких напитков или
продуктов, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда
планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой
перед применением этого препарата.
Препарат Тиопентал Панфарма проникает через плаценту. Поэтому общая анестезия с помощью
препарата Тиопентал Панфарма у беременных женщин можно применять только, если это абсолютно
необходимо и после тщательной оценки риска и пользы.
Препарат Тиопентал Панфарма проникает в грудное молоко. Концентрации этого препарата в крови
кормящих младенцев могут быть выше, чем у матери, из-за незрелости метаболизма. Препарат
Тиопентал Панфарма обнаруживается в грудном молоке до 36 часов после введения препарата. В течение
этого периода не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После введения анестезии с помощью препарата Тиопентал Панфарма способность пациента к быстрому
и адекватному реагированию на неожиданные и внезапные события может быть ограничена. Поэтому не
следует управлять автомобилем или другим транспортным средством после хирургической операции
в амбулаторных условиях.
Пациент должен находиться под наблюдением и возвращаться домой, и ни при каких обстоятельствах не
может потреблять алкоголь.
Необходимо попросить врача объяснить, как долго следует соблюдать эти меры предосторожности. В
это время пациенты не должны эксплуатировать какие-либо электрические устройства или машины, ни
выполнять какую-либо работу без стабильной опоры.

Препарат Тиопентал Панфарма содержит натрий

Тиопентал Панфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 53 мг
натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,65%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Тиопентал Панфарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 106 мг натрия
(основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 5,3% максимальной
рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как вводится препарат Тиопентал Панфарма

Эта инъекция вводится врачом в больнице. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями
по дозированию, изложенными ниже, или в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тиопентал Панфарма следует применять только, если доступен квалифицированный персонал
и необходимое специальное оборудование для реанимации и интубации для лечения неотложных
медицинских состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Рекомендуемую дозу определяют в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и желаемой
глубины анестезии. Нижеизложенные сведения являются общими рекомендациями; наиболее безопасным
способом достижения оптимального эффекта является медленное многократное введение небольших доз.
Для индукции общей анестезии доза для внутривенного введения в среднем составляет 5 мг препарата
Тиопентал Панфарма на килограмм массы тела. Время действия составляет от 6 до 8 минут. Обычно
вводится доза от 100 до 200 мг тиопентала натрия медленно в течение 20 секунд.
Введение дополнительных доз зависит от чувствительности пациента и желаемой глубины анестезии.
В случае кратковременной анестезии общая доза обычно не должна превышать двойную индукционную
дозу, составляющую от 100 до 200 мг тиопентала натрия.
Общая доза, необходимая для хирургической операции, может составлять от 400 мг до 1 г тиопентала
натрия.

Пациенты пожилого возраста

В связи с замедлением метаболизма у пациентов пожилого возраста можно ожидать увеличения
действия препарата. Поэтому необходимо соответствующее уменьшение дозы.

Применение у пациентов с заболеваниями почек или печени

У пациентов с нарушениями функции печени или почек доза препарата должна быть отрегулирована
в соответствии со степенью нарушения.

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиопентал Панфарма

Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной
медицинской помощи и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала или лечащего
врача. Тем не менее, при передозировке могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Если пациент получил большую дозу препарата Тиопентал Панфарма, чем должен был, у него может
возникнуть внезапное снижение кровяного давления, которое может привести к шоку. В результате
недостаточной функции сердца может возникнуть отек легких. Снижение кровяного давления также
может быть вызвано аллергической реакцией; однако такая реакция обычно сопровождается аллергическими
реакциями кожи.
Кроме того, передозировка может вызывать трудности в дыхании (постоянную дыхательную недостаточность
или остановку дыхания), которые могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственной
вентиляции легких. Возникает внезапное снижение температуры тела.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Если у пациента возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом
врачу - может быть необходима срочная медицинская помощь:
трудности в дыхании, свистящее дыхание, кожная сыпь, крапивница и головокружение. Это может быть
тяжелая аллергическая реакция (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных
данных).
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого пациента.
Поскольку препарат Тиопентал Панфарма практически всегда вводится в комбинации с другими анестетиками,
не всегда возможно определить, какой из применяемых анестетиков фактически вызвал наблюдаемые
нежелательные реакции.
Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если пациент заметил следующие
нежелательные реакции.
Часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10):
Трудности в дыхании с короткими апноэ
Икота во время самостоятельного дыхания и дыхания через маску
Усиление самочувствия и сновидения, иногда кошмары
Аллергические реакции, например, бронхиальная астма и спазм голосовых связок
Покраснение и отек кожи.
Очень редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 пациента из 10 000) включают:

• Тяжелые аллергические реакции с возникновением внезапных и тяжелых состояний с угрозой остановки сердца (внезапная остановка сердечной деятельности) и остановки дыхания (отсутствие дыхания)
• Связанные с аллергией снижение количества красных кровяных телец из-за преждевременного разрушения клеток с повреждением почек.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Тошнота и рвота (вызванные другим препаратом, введенным в комбинации)
Кашель и чихание
Боль в области кровеносного сосуда после внутривенного введения
Образование тромбов
Воспаление вены.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, медсестре или фармацевту. Нежелательные
реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций препаратов
Министерства здравоохранения
Ул. Жеромского, 45/47
00-692 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Тиопентал Панфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Для одноразового использования после реconstitution. Удалить любые неиспользованные остатки после
применения.
После реconstitution:
Препарат следует немедленно использовать после реconstitution. Если препарат не будет использован
немедленно, пользователь несет ответственность за дальнейший период и условия хранения препарата,
которые обычно не должны превышать 9 часов при температуре ниже 25°C и 24 часа в холодильнике
при температуре от 2 до 8°C, если реconstitution препарата не была проведена в контролируемых
и валидированных асептических условиях. После реconstitution в воде для инъекций и в 0,9% растворе
хлорида натрия была показана физико-химическая стабильность раствора в течение 9 часов при температуре
ниже 25°C и в течение 24 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после
аббревиатуры EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Квалифицированный
медицинский персонал удалит препарат, когда он больше не будет необходим. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиопентал Панфарма

Активным веществом препарата является тиопентал натрия с натрий карбонатом.
Одна ампула препарата Тиопентал Панфарма 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
содержит 500 мг тиопентала натрия с натрий карбонатом (что соответствует 470 мг тиопентала натрия).
Одна ампула препарата Тиопентал Панфарма 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит
1 г тиопентала натрия с натрий карбонатом (что соответствует 0,94 г тиопентала натрия).

Как выглядит препарат Тиопентал Панфарма и что содержит упаковка

20 мл ампулы из бесцветного стекла (тип III) с пробкой из бромобутила, покрытой тефлоном,
алуминиевым уплотнением и синей или серой крышкой из ПП (синей для дозы 500 мг, а серой для 1 г),
в картонной коробке.
Размер упаковки: 1, 10, 25 и 50 ампул.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
PANPHARMA
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Франция
Производитель
Panpharma
10 rue du Chênot
Parc d’Activité du Chênot
56380 Beignon
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 20.12.2019

----------  --------------------------------------------------------------------------------------------------
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Тиопентал Панфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал Панфарма, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для применения

Препарата Тиопентал Панфарма не следует смешивать с другими растворами для инъекций и инфузий
(за исключением указанных ниже). Кроме того, раствора после реconstitution не следует вводить с другими
растворами для инъекций или инфузий. Растворы, приготовленные из препарата Тиопентал Панфарма,
имеют сильно щелочную реакцию и демонстрируют несовместимость с растворами для увеличения
объема крови, а также с препаратами для анестезии с кислой реакцией, поскольку может возникнуть
осаждение и закупорка иглы во время инъекции. По этой же причине нельзя исключить химические
изменения в добавленном растворе.
Приготовление раствора для инъекций:
Препарат Тиопентал Панфарма 500 мг и 1 г используется в качестве 2,5% и 5% раствора для инъекций.
Для 2,5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 500 мг
следует растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 500 мг
следует растворить в 10 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 2,5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 1 г следует
растворить в 40 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Для 5% раствора для инъекций содержимое одной ампулы препарата Тиопентал Панфарма 1 г следует
растворить в 20 мл воды для инъекций или 0,9% растворе хлорида натрия.
Способ введения
При введении анестезии препарат Тиопентал Панфарма растворяется в воде для инъекций или в 0,9%
растворе хлорида натрия, а затем медленно вводится внутривенно.
Можно вводить несколько инъекций.
В нескольких случаях было показано явление острой толерантности, т.е. может оказаться необходимым
введение большей дозы после введения первой эффективной анестезирующей дозы для повторения
такого же действия. С другой стороны, если вводятся повторные дозы, необходимо помнить, что
вещество накапливается.
Не следует вводить любой раствор этого препарата с видимым осадком. Растворы следует применять
немедленно после приготовления.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует удалить в соответствии с местными
правилами.
Передозировка:
Типичным симптомом передозировки является внезапное снижение кровяного давления, которое может
привести к шоку. В результате недостаточной функции сердца может возникнуть отек легких. Снижение
кровяного давления также может быть вызвано аллергической реакцией; однако такая реакция обычно
сопровождается аллергическими реакциями кожи.
Передозировка может вызывать постоянную дыхательную недостаточность или остановку дыхания, которые
могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственной вентиляции легких. Возникает внезапное
снижение температуры тела.
Лечение передозировки является симптоматическим и должно проводиться в условиях интенсивной
медицинской помощи и будет проводиться квалифицированным медицинским персоналом или лечащим
врачом. Тем не менее, при передозировке могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Лечение с помощью инфузии препаратов для увеличения объема плазмы является показанным как
мера, противодействующая снижению кровяного давления и шоку. В раствор для инфузии можно добавить
допамин (от 2 до 5 мкг/кг/мин) или норэпинефрин (норадреналин от 0,1 до 0,2 мкг/кг/мин). Необходимо
довести температуру тела до нормальной величины.