Тгиопентал Вуаб

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тиопентал ВУАБ 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал ВУАБ 1,0 г, порошок для приготовления раствора для инъекций

Тиопентал натрий

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Тиопентал ВУАБ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Тиопентал ВУАБ
• 3. Как использовать препарат Тиопентал ВУАБ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Тиопентал ВУАБ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тиопентал ВУАБ и для чего он используется

Тиопентал ВУАБ - препарат в виде порошка для приготовления раствора для инъекций, содержащий в качестве активного вещества тиопентал натрий в количестве 500 мг или 1000 мг.
Тиопентал ВУАБ - анестезирующий препарат из группы барбитуратов и используется:

• в качестве единственного анестезирующего средства для коротких хирургических операций,
• для индукции общей анестезии перед использованием других анестезирующих средств,
• в качестве дополнения к местной анестезии,
• для обеспечения гипнотического эффекта во время сбалансированной анестезии с помощью других средств, вводимых для достижения обезболивания или расслабления мышц,
• для контроля судорожных состояний во время или после ингаляционной анестезии, местной анестезии или возникающих по другим причинам,
• у пациентов после нейрохирургических операций с повышенным внутричерепным давлением, в случае обеспечения адекватной вентиляции.

Препарат Тиопентал ВУАБ должен использоваться только специалистами в области анестезиологии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Тиопентал ВУАБ

Когда не использовать препарат Тиопентал ВУАБ

Если у пациента имеется один из следующих состояний:

• чувствительность к тиопенталу натрию или другим барбитуратам (препаратам, используемым у пациентов с судорогами и для анестезии) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• порфирия (тяжелое заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина);
• ожидаемые трудности в поддержании проходимости верхних дыхательных путей и отсутствие оборудования для немедленной реанимации;
• астматическое состояние (угрожающие жизни трудности в дыхании, вызванные сужением дыхательных путей);
• трудности в пробуждении после анестезии, возникшие в прошлом.

При использовании препарата ректально:

• новообразования и воспалительные заболевания кишечника;
• местные воспалительные состояния или раздражение прямой кишки;
• тяжелая тромбоцитопения (значительно сниженное количество тромбоцитов).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Тиопентал ВУАБ, необходимо обсудить это с врачом.
Во время использования препарата Тиопентал ВУАБ должен быть обеспечен доступ к оборудованию и препаратам для реанимации, интубации трахеи и кислорода, а также во все время необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей пациента.

Препарат Тиопентал ВУАБ может использоваться только с соблюдением особой осторожности в следующих случаях:

• гиповолемия (малый объем циркулирующей крови, вызванный потерей крови или жидкостей);
• заболевания сердечно-сосудистой системы (заболевание сердечной мышцы, сужение клапанов, воспаление осердца, тампонада, застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, удлинение интервала QT и блокада сердца, высокий потенциал покоя или ишемия сердечной мышцы) и другие заболевания кровеносной системы (злокачественная гипертония);
• гипотония (понижение артериального давления) или шок (внезапная сердечная недостаточность);
• обструктивные заболевания дыхательной системы (трудности в дыхании, вызванные сужением дыхательных путей, например, при бронхиальной астме или обструктивной болезни легких);
• нарушение функции дыхания, непроходимость дыхательных путей;
• заболевания печени или почек;
• ослабление мышц или дистрофия (миастения гравис, миотоническая дистрофия);
• метаболические расстройства (отек слизистой оболочки, недостаточность надпочечников);
• эндокринные расстройства (в том числе гиперфункция гипофиза, щитовидной железы, надпочечников или поджелудочной железы);
• паралич или ослабление мышц глазного яблока;
• флегмона дна полости рта, сепсис (общая инфекция организма);
• ожирение.

Прежде чем ввести препарат Тиопентал ВУАБ, необходимо проинформировать врача, если любой

из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
В таких случаях препарат Тиопентал ВУАБ можно использовать только, если выполнены все предварительные условия, включая доступность персонала и оборудования для лечения возможных неотложных состояний, таких как дыхательная недостаточность и остановка дыхания.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Тиопентал ВУАБ в клинических состояниях, при которых может произойти продление или усиление гипнотического эффекта (например, чрезмерная премедикация, болезнь Аддисона, повышенное содержание мочевины в крови, тяжелая анемия).
Если инъекция случайно введена в артерию или рядом с веной, происходит некроз тканей (омертвение) или возникает очень болезненное воспаление нерва.
Использование препарата Тиопентал ВУАБ может вызвать зависимость.

Препарат Тиопентал ВУАБ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, включая препараты, доступные без рецепта.
Следующие препараты влияют на действие препарата Тиопентал ВУАБ или препарат Тиопентал ВУАБ влияет на их действие:

• аминофиллин (препарат, используемый при бронхиальной астме),
• дiazoksid (препарат, используемый при заболеваниях поджелудочной железы),
• мидазолам (седативный препарат),
• опиоидные обезболивающие препараты (используемые при сильных болях),
• пробенецид (препарат, используемый при подагре),
• метоклопрамид (противорвотный препарат).

Использование препарата Тиопентал ВУАБ с пищей, напитками и алкоголем

До и после анестезии ни при каких обстоятельствах не следует потреблять никаких напитков или продуктов, содержащих алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Препарат Тиопентал ВУАБ проникает через плаценту. Поэтому препарат Тиопентал ВУАБ не следует вводить беременным женщинам, за исключением случаев, когда врач считает, что ожидаемые преимущества для матери превосходят возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат Тиопентал ВУАБ выделяется в грудное молоко, поэтому не следует кормить грудью в течение 24 часов после использования этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Тиопентал ВУАБ оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поэтому пациентам не следует выполнять эти действия. Необходимо попросить врача объяснить, как долго следует соблюдать эти меры предосторожности.

Препарат Тиопентал ВУАБ содержит натрий

Препарат Тиопентал ВУАБ 0,5 г содержит 43,51 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
Это соответствует 2,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат Тиопентал ВУАБ 1 г содержит 87,02 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон.
Это соответствует 4,4% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно растворять в 0,9% растворе хлорида натрия. Содержание натрия, полученного из растворителя, должно учитываться при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для приготовления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента используемого растворителя.

3. Как использовать препарат Тиопентал ВУАБ

Препарат вводится врачом в больнице. Препарат следует использовать в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными ниже, или в соответствии с рекомендациями врача.
Дозу препарата Тиопентал ВУАБ необходимо корректировать индивидуально для каждого пациента в зависимости от его возраста, пола, веса и желаемой глубины анестезии.
Концентрации препарата, используемые для введения внутривенно, составляют от 2,5% до 5,0%. Наиболее часто используется 2,5% (500 мг в 20 мл). Раствор 5% (500 мг в 10 мл) используется в исключительных случаях.

Использование в анестезии

Здоровые взрослые 4-6 мг/кг веса тела
Младенцы и дети 5-7 мг/кг веса тела
Пожилые люди 2-3 мг/кг веса тела

Использование при судорожных состояниях

Немедленно после возникновения судорог необходимо ввести 75 мг до 125 мг (3 мл до 5 мл 2,5% раствора).

Использование у пациентов после нейрохирургических операций с повышенным внутричерепным давлением

Препарат Тиопентал ВУАБ вводится в прерывистом болюсе в дозе от 1,5 до 3 мг/кг веса тела.
Максимальная единовременная доза составляет 1 г.
Максимальная суточная доза составляет 2 г.
Рекомендуется внутривенное введение небольшой пробной дозы в количестве от 25 до 75 мг (1 до 3 мл 2,5% раствора) для оценки толерантности или проверки того, не проявляет ли пациент повышенной чувствительности к тиопенталу, а затем введение препарата с целью наблюдения за реакцией пациента в течение примерно 60 секунд.
Препарат Тиопентал ВУАБ вводится исключительно внутривенно у взрослых пациентов, а у детей дополнительно ректально. Препарат Тиопентал ВУАБ должен использоваться только специалистами анестезиологии.
Препарат вводится путем медленного введения для ограничения депрессии дыхательной системы и возможности передозировки.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Тиопентал ВУАБ

Препарат Тиопентал ВУАБ вводится врачом или под наблюдением врача, поэтому маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого препарата. Тем не менее, если пациент получил большую дозу препарата Тиопентал ВУАБ, чем должен был, у него может возникнуть сильное снижение артериального давления, которое может привести к шоку. Кроме того, передозировка может вызвать трудности в дыхании (остановку дыхания), которые могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственной вентиляции.
В случае любых дальнейших сомнений относительно использования этого препарата необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• медленный сердечный ритм, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма;
• угнетение дыхания со снижением его частоты, приводящее к остановке дыхания, затрудненное дыхание (спазм бронхов), спазм гортани, кашель;
• чувство холода/дрожь.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анाफилактические реакции).
• низкая концентрация калия в крови во время введения препарата и высокая концентрация калия в крови после прекращения введения препарата.

После ректального введения препарата могут возникать следующие нежелательные реакции: раздражение прямой кишки, неконтролируемое опорожнение, длительная сонливость, тошнота, рвота, нарушение координации движений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.:

• (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Тиопентал ВУАБ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Тиопентал ВУАБ после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Для одноразового использования после реконституции.
После реконституции:
Препарат необходимо использовать немедленно после приготовления. В случае неиспользования препарата немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения препарата перед его использованием, при этом этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C.
Невыkorистанный раствор необходимо удалить. Приготовленных растворов не следует подвергать стерилизации с помощью пара.
Растворы, которые можно использовать в качестве растворителя, - вода для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия.
Препарат после реконституции представляет собой прозрачный, желтоватый раствор и практически не содержит нерастворенных частиц. Растворение порошка после добавления соответствующего растворителя происходит в течение нескольких секунд.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Специалисты медицинского персонала удалят препараты, которые не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Тиопентал ВУАБ

Активным веществом препарата является тиопентал натрий.
1 флакон препарата Тиопентал ВУАБ 0,5 г содержит 530 мг тиопентала натрия и натрия карбоната, что соответствует 500 мг тиопентала натрия.
1 флакон препарата Тиопентал ВУАБ 1,0 г содержит 1060 мг тиопентала натрия и натрия карбоната, что соответствует 1000 мг тиопентала натрия.
Другой компонент - натрия карбонат.

Как выглядит препарат Тиопентал ВУАБ и что содержит упаковка

Препарат Тиопентал ВУАБ - желтовато-белый порошок.
Флакон из бесцветного стекла (тип II класс) с пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой или алюминиевой крышкой, с пластиковой крышкой типа tear off, в картонной коробке.
Тиопентал ВУАБ 0,5 г: упаковка содержит 1 флакон с серой крышкой.
Тиопентал ВУАБ 1,0 г: упаковка содержит 1 флакон с красной крышкой.

Ответственное лицо:

VUAB Pharma a.s.
Влтавска, 53
252 63 Рождки
Чешская Республика

Производитель:

VUAB Pharma a.s.
Влтавска, 53
252 63 Рождки
Чешская Республика

Дата последней актуализации инструкции:

___________________________________________________________________________
Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Специальные меры предосторожности при подготовке лекарственного препарата к использованию

Растворы, которые можно использовать в качестве растворителя, - вода для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия.
Продукт Тиопентал ВУАБ не содержит бактериостатического агента, поэтому необходимо проявлять особую осторожность при подготовке раствора и обращении с ним, чтобы предотвратить загрязнение раствора микроорганизмами.
Продукт после реконституции представляет собой прозрачный, желтоватый раствор и практически не содержит нерастворенных частиц. Растворение порошка после добавления соответствующего растворителя происходит в течение нескольких секунд.
Раствор для введения пациенту готовится путем добавления растворителя в соответствии с информацией, содержащейся в нижеперечисленных таблицах, и встряхивания для растворения содержимого флакона.

РАСЧЕТЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ВВЕНТЬ

Ректальное введение (у детей)

5% или 10% раствор тиопентала в дозе 25-40 мг/кг веса тела вводится ребенку в прямую кишку для введения в общую анестезию.

Специальные меры предосторожности при хранении

Оригинальная упаковка: отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Необходимо готовить свежие растворы препарата Тиопентал ВУАБ и немедленно их использовать.
Невыkorистанный раствор необходимо удалить. Приготовленных растворов не следует подвергать стерилизации с помощью пара.
Срок годности после реконституции
Химическую и физическую стабильность растворов после реконституции определено для 24 часов при температуре 2°C - 8°C.
С микробиологической точки зрения, продукт необходимо использовать немедленно. В случае неиспользования продукта немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения продукта перед его использованием, при этом этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если приготовление лекарственного препарата проведено в контролируемых асептических условиях.
Передозировка
Передозировка может возникнуть в результате слишком быстрого введения или повторных введений. Может возникнуть: сильное снижение артериального давления, которое может привести к шоку. Кроме того, передозировка может вызвать трудности в дыхании (остановку дыхания), которые могут угрожать жизни без подключения пациента к искусственной вентиляции.
В случае подозрения или видимой передозировки необходимо прекратить введение препарата, обеспечить проходимость дыхательных путей (при необходимости интубировать) или в случае необходимости поддержать их проходимость, и ввести кислород с помощью вспомогательной вентиляции.