ТИОБАРБИТАЛ Б. БРАУН 0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Тиобарбитал B. Braun 0,5 г порошок для инъекционной раствора

тиопентал натрия

Содержание инструкции

1. Что такое Тиобарбитал B. Braun 0,5 г и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиобарбитала B. Braun 0,5 г
3. Как использовать Тиобарбитал B. Braun 0,5 г
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Тиобарбитала B. Braun 0,5 г
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Тиобарбитал B. Braun 0,5 г и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество тиопентал натрия в форме тиопентала натрия и карбоната натрия. Это тиобарбитурат с быстрым началом действия для внутривенного введения.

Тиобарбитал B. Braun используется у взрослых:

• в коротких хирургических вмешательствах как единственный анестетик для начала и поддержания анестезии.
• в сочетании с другими средствами, используемыми в общей анестезии для начала и поддержания анестезии.
• для контроля судорог, которые могут возникнуть при некоторых типах анестезии или по другим причинам.
• для индукции комы в случае длительной эпилептической атаки (рефрактерный эпилептический статус).
• для индукции и поддержания комы с помощью барбитуратов с целью снижения внутричерепного давления у пациентов, у которых увеличено давление и не помогли другие терапевтические меры.

Тиобарбитал B. Braun используется у детей:

• в коротких хирургических вмешательствах как единственный анестетик для начала и поддержания анестезии.
• в сочетании с другими средствами, используемыми в общей анестезии для начала и поддержания анестезии.
• для контроля судорог, которые могут возникнуть при некоторых типах анестезии или по другим причинам.

для индукции комы в случае длительной эпилептической атаки (рефрактерный эпилептический статус).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Тиобарбитала B. Braun 0,5 г

Не используйте Тиобарбитал B. Braun:

• если вы аллергичны к барбитуратам или любому из компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть обструкция дыхательных путей (обструкция дыхания).
• если у вас есть острая астма (тяжелый приступ астмы).
• если вы страдаете наследственной мышечной дистрофией (миотонической дистрофией).
• если у вас тяжелый шок.
• если вы страдаете метаболическим расстройством, называемым порфирией (наследственным заболеванием, вызванным дефицитом ферментов, участвующих в синтезе компонента гемоглобина, находящегося в красных кровяных клетках).

Предостережения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Тиобарбитала B. Braun, особенно если у вас есть:

• увеличение внутричерепного давления.
• астма или другое тяжелое респираторное заболевание.
• воспаление во рту, челюсти и горле, что может привести к проблемам с дыханием во время использования тиопентала.
• любое сердечно-сосудистое заболевание или гипертония.
• воспаление мешочка, окружающего сердце.
• дегидратация или снижение общего объема крови, циркулирующей в организме (гиповолемия).
• тяжелые кровотечения или ожоги.
• миастения (нарушение, при котором мышцы быстро устают и ослабевают).
• снижение функции надпочечников, даже при лечении кортизоном.
• слабость, недоедание и потеря веса.
• повышение уровня мочевины, токсинов или калия в крови.
• тяжелая анемия.
• шок.
• проблемы с печенью или почками.
• любое метаболическое расстройство, такое как тиреотоксикоз, микседема и диабет.
• зависимость от алкоголя или наркотиков.

Использование Тиобарбитала B. Braun с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Лекарства, которые могут влиять на тиопентал или взаимодействовать с ним, являются следующими:

• Аминофиллин (для лечения астмы).

• Мидазолам (седативное средство).
• Опиоидные анальгетики (лекарства для лечения сильной боли).
• Пробенецид (лекарство для лечения подагры).
• Фентанил (лекарство для лечения боли)
• Мышечные релаксанты.
• Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии), например, циталопрам, амитриптилин.
• Средства, угнетающие центральную нервную систему.
• Метоклопрамид и дроперидол (лекарства для лечения тошноты и рвоты).
• Лекарства, содержащие траву Святого Иоанна или валериану.
• Андрогены (для лечения мужской бесплодности).
• Лекарства для лечения эпилепсии.
• Кортикостероиды (лекарства, снижающие воспаление и аллергические реакции).

• Лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как метронидазол, сульфафуразол, изониазид и ванкомицин.
• Эстроген (для лечения менопаузы).

Лекарства для лечения диабета, принимаемые перорально

• Антигипертензивные средства (лекарства, снижающие артериальное давление), например, каптоприл, эналаприл, теразосин, фелодипин, бисопролол, гидралазин, лосартан, метилдопа, мооксонидин, нитраты и диуретики.
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин) и другие обезболивающие средства.
• Антипсихотические средства, такие как литий, прометазин или кветиапин.
• Диазоксид (для лечения низкого уровня сахара в крови).
• Оральные антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов).

Использование Тиобарбитала B. Braun с алкоголем

До и после анестезии не следует потреблять никакие напитки или продукты, содержащие алкоголь.

Если вы страдаете алкогольной зависимостью или регулярно принимаете большие количества алкоголя, может потребоваться увеличение дозы тиопентала.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Тиопентал проникает через плацентарный барьер. Существуют некоторые данные у беременных женщин, которые указывают на то, что тиопентал не вызывает врожденных дефектов или токсичности плода/новорожденного. Если вы беременны, вы будете получать это лекарство только если ваш врач считает это подходящим.

Лактация

Тиопентал выделяется в грудное молоко, поэтому кормление грудью должно быть временно прекращено (не менее 12 часов после использования тиопентала) или грудное молоко должно быть сцежено до использования этого лекарства.

Фертильность

Нет данных о влиянии тиопентала на человеческую фертильность.

Вождение и использование машин

Влияние тиопентала на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами значительное. Вы можете испытывать головокружение (вертиго), дезориентацию и седацию. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, особенно в течение первых 24-36 часов после инъекции.

Тиобарбитал B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит 46 мг натрия на флакон, что эквивалентно 2,3% от максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослых.

3. Как использовать Тиобарбитал B. Braun 0,5 г

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство будет введено вам квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт использования общей анестезии, который будет постоянно доступен во время введения, а также будет доступно реанимационное оборудование.

Это лекарство будет введено непосредственно в один из кровеносных сосудов, вену (внутривенно).

Вам будет введена тестовая доза 25-75 мг для корректировки дозы в соответствии с вашими потребностями.

Взрослые

Общая анестезия

Ваша индивидуальная доза будет определена врачом и будет основана на вашем возрасте, поле, весе и общем состоянии. Вам будет введена доза для начала анестезии 50-75 мг с интервалом 20-40 секунд и дополнительные инъекции для поддержания анестезии 25-50 мг.

Судорожные приступы

Инъекция тиопентала составляет 50-125 мг и должна быть введена как можно скорее после начала приступа. Возможно, потребуются дополнительные дозы для контроля приступов.

Гипертония мозга

Вам будет введена доза 1,5-3,5 мг на килограмм веса для снижения внутричерепного давления (с контролируемой вентиляцией).

Нарушение функции почек или печени

Ваш врач может снизить дозу инъекции тиопентала, если у вас нарушена функция почек или печени.

Пациенты пожилого возраста

Ожидается более сильный эффект у пациентов пожилого возраста, поэтому доза должна быть снижена.

Педиатрическое население

Общая анестезия

Индивидуальная доза корректируется в соответствии с возрастом, зрелостью и общим состоянием педиатрического пациента. Вам будет введена доза для начала анестезии примерно 3-6 мг на килограмм веса и дополнительные инъекции для поддержания анестезии 1 мг на килограмм веса.

Судорожные приступы

Вводится начальная доза 2 мг на килограмм веса, затем оценивается индивидуально до достижения желаемого эффекта. Не превышайте максимальную дозу 5 мг/кг/ч.

Гипертония мозга

Безопасность и эффективность тиопентала у педиатрических пациентов для лечения повышения внутричерепного давления еще не установлены.

Если вы используете больше Тиобарбитала B. Braun, чем необходимо

Это маловероятно, поскольку ваш врач определит необходимую дозу для вас.

Самые тяжелые симптомы передозировки могут возникнуть в течение первых шести часов и пяти дней после внезапного прекращения приема препарата. Эти симптомы являются следующими:

• резкое снижение артериального давления

• тяжелые дыхательные трудности
• замедленное или нерегулярное дыхание

Существуют менее тяжелые эффекты, которые могут возникнуть между 8 и 12 часами после последней дозы и имеют менее частую частоту:

• пролонгированная сонливость,
• головная боль,
• тошнота, рвота и запор.

В случае возникновения этих эффектов ваш врач немедленно прекратит использование и будет лечить вас в зависимости от возникших симптомов.

Лечение передозировки обычно заключается в обеспечении правильной вентиляции с помощью искусственной вентиляции легких и, если необходимо, введения кислорода. Рекомендуется проводить мониторинг жизненно важных функций, и если функция почек позволяет, можно вызвать диурез, алкализируя мочу для удаления препарата.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Трудности с дыханием, свистящее дыхание, кожные высыпания, зуд, крапивница и головокружение. Это может быть тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Нарушения сердечного ритма (нарушение нормального сердечного ритма).
• Проблемы с сердцем (такие как депрессия миокарда).
• Низкое артериальное давление.
• Сонливость.
• Задержка пробуждения от анестезии.
• Трудности с дыханием.
• Замедленное или недостаточное дыхание.
• Трудности с глотанием, дыханием или речью (ларингоспазм)
• Кашель.
• Храп.
• Чихание.
• Озноб.
• Формирование тромбов внутри кровеносных сосудов.
• Воспаление вены.
• Боль в месте инъекции.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия).
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
• Потеря аппетита (анорексия).
• Общее недомогание.
• Усталость.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Спутанность сознания.
• Потеря памяти.
• Аллергические реакции, кожные реакции, гиперчувствительность.

Первоначально, при введении этого лекарства, может возникнуть ларингоспазм, кашель и чихание. После операции и использования этого лекарства рвота бывает редко, но может возникнуть сонливость, спутанность сознания, потеря памяти (амнезия) и озноб.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Тиобарбитала B. Braun 0,5 г

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Содержимое флаконов должно быть использовано сразу после открытия. После открытия упаковки утилизируйте неиспользованную часть.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Тиобарбитала B. Braun 0,5 г

• Активное вещество - тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия. Каждый флакон содержит 0,5 г тиопентал натрия в форме тиопентал натрия и карбоната натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Тиобарбитал B. Braun 0,5 г - порошок для приготовления раствора для инъекций. Это кристаллический белый или желтовато-белый порошок, упакованный в стеклянные флаконы.

Продукт выпускается в упаковках по 1 и 50 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Ответственное лицо за производство:

• Braun Medical, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Полигон промышленной зоны Los Olivares

23009-Jaén (Jaén)

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции: Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или специалистов здравоохранения:

Растворы должны быть приготовлены асептически с одним из следующих трех растворителей:

• стерильная вода для инъекций
• растворы хлорида натрия 0,9%
• раствор глюкозы 5%

Клинические концентрации, используемые для внутривенного введения, варьируются от 2,0% до 5,0%.

Чаще всего используется раствор 2,0% или 2,5%. Концентрация 3,4% в стерильной воде для инъекций является изотонической; концентрации ниже 2,0% в этом растворителе не используются, поскольку они вызывают гемолиз. Для непрерывного внутривенного введения используются концентрации 0,2% или 0,4%. Растворы можно приготовить, добавляя тиопентал в раствор глюкозы 5% или в раствор хлорида натрия 0,9%.

РАСЧЕТЫ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ КОНЦЕНТРАЦИЙ

Раствор Тиобарбитала B. Braun должен быть приготовлен экстемпорально и асептически.

После приготовления раствора его следует вводить в течение максимум 24 часов при температуре от 2°C до 8°C. Неиспользованный объем раствора следует утилизировать.

Это лекарственное средство вводится только внутривенно. Следует избегать экстравазации или внутриартериального введения. Квалифицированный специалист по анестезиологии должен быть постоянно доступен во время введения препарата. Должно быть доступно оборудование для интубации трахеи, кислород и оборудование для реанимации.

Рекомендуются следующие корректирующие меры при внутриартериальном введении:

1. Разбавить введенный тиопентал, сняв жгут и любые сдавливающие повязки.
2. Оставить внутривенную канюлю на месте, если это возможно.
3. Ввести в артерию разбавленный раствор папаверина или лидокаина для ингибирования спазма гладкой мускулатуры.
4. Если необходимо, выполнить симпатический блок плексуса плеча и/или звездчатого ганглия для облегчения боли и помощи в открытии коллатеральной циркуляции. Папаверин можно ввести в подключичную артерию, если это желательно.
5. Если нет противопоказаний, лечить гепарином для предотвращения образования тромбов.
6. Рассмотреть возможность местного введения альфа-адреноблокирующего агента, такого как фентоламин, в зону васоспазма.
7. Предоставить дополнительное симптоматическое лечение по мере необходимости.

Раствор следует использовать только в том случае, если упаковка не повреждена и раствор прозрачный.

Несовместимости

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами, кроме тех, которые упоминаются в разделе 6.6 инструкции.

Растворы, реконструированные с помощью Тиобарбитала, могут вызвать щелочную реакцию и несовместимы с растворами замены объема и кислыми растворами анестетического адъюванта, поскольку это может привести к осаждению и блокированию иглы для инъекции; также не могут быть исключены химические изменения в полученном растворе.