Тилобрастил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тилобрастил, 90 мг, покрытые таблетки

Тикагрелор

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Тилобрастил и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Тилобрастил
• 3. Как применять Тилобрастил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Тилобрастил
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Тилобрастил и для чего он используется

Что такое препарат Тилобрастил

Тилобрастил содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе антиагрегантов.

Для чего используется препарат Тилобрастил

Тилобрастил в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантом) используется только у взрослых пациентов, у которых произошел:
инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (стенокардия или боль в груди, которая не контролируется должным образом).
Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.

Как работает препарат Тилобрастил

Тилобрастил влияет на клетки, называемые тромбоцитами. Тромбоциты - это очень маленькие кровяные клетки, которые помогают останавливать кровотечение, собираясь и закрывая небольшие отверстия в месте разреза или повреждения кровеносных сосудов.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри измененных кровеносных сосудов в сердце и мозге. Это может быть очень опасно, поскольку:
тромб может полностью перекрыть кровоток - это может вызвать инфаркт миокарда (сердечной мышцы) или инсульт, или
тромб может вызвать частичную непроходимость кровеносных сосудов, ведущих к сердцу - это снижает кровоток к сердцу и может вызвать боль в груди с меняющейся интенсивностью (нестабильная стенокардия).
Тилобрастил помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может снизить кровоток.

2. Важные сведения перед применением препарата Тилобрастил

Когда не применять препарат Тилобрастил

если пациент имеет аллергическую реакцию на тикагрелор или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент в настоящее время кровоточит;
если у пациента произошел инсульт, вызванный кровотечением в мозг;
если у пациента выявлена тяжелая печеночная недостаточность;
если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций);
• нефазодон (антидепрессант);
• ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа).

Не применять препарат Тилобрастил, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Тилобрастил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
если у пациента повышен риск кровотечения из-за:

• недавней тяжелой травмы;
• недавних хирургических операций (включая стоматологические - необходимо проконсультироваться со стоматологом);
• состояния пациента, влияющего на свертываемость крови;
• недавних кровотечений из желудка или кишечника (таких как язва желудка или полипы кишечника); если пациент будет подвергаться хирургическим операциям (включая стоматологические) во время приема препарата Тилобрастил. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции; если у пациента слишком низкая частота сердечных сокращений (обычно менее 60 ударов в минуту) и нет встроенного кардиостимулятора; если у пациента выявлена астма или другие заболевания легких или трудности с дыханием; если у пациента развились нарушения дыхания, такие как учащенное дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач решит, необходима ли дальнейшая оценка; если пациент имеет любые нарушения печеночной функции или перенес в прошлом заболевание, которое могло повредить печень; если анализ крови пациента показал повышенное содержание мочевой кислоты.

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).
Если пациент принимает одновременно препарат Тилобрастил и гепарин:
врач может взять пробу крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме препарата Тилобрастил и гепарина, поскольку Тилобрастил может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Тилобрастил у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Тилобрастил и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять. Это необходимо, поскольку препарат Тилобрастил может повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на препарат Тилобрастил.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:
розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в день (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина);
рифампицин (антибиотик);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля приступов эпилепсии);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
циклоспорин (применяется для ослабления иммунной системы);
хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений сердечного ритма);
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения гипертонии);
морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).
Особенно необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, увеличивающих риск кровотечения:
пероральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен;
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам;
другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).
Необходимо также сообщить врачу о применении препарата Тилобрастил и повышенном риске кровотечения, если врач рекомендует применение фибринолитических препаратов, часто называемых препаратами, растворяющими тромбы, таких как стрептокиназа или алтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять препарат Тилобрастил во время беременности или в случае возможности беременности.
Во время приема препарата женщины должны использовать подходящие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач представит преимущества и риски, связанные с применением препарата Тилобрастил во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат Тилобрастил нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата необходимо проявлять осторожность при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Тилобрастил содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Тилобрастил

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу препарата применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (начальная доза 180 мг).
Эта доза обычно вводится в больнице.
После начальной дозы обычно применяемой дозой является одна таблетка 90 мг, принимаемая дважды в день в течение периода до 12 месяцев, если врач не рекомендует иначе.
Необходимо применять препарат ежедневно примерно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Тилобрастил с другими антикоагулянтами

Врач обычно рекомендует одновременное применение ацетилсалициловой кислоты. Это вещество присутствует во многих препаратах, предотвращающих свертываемость крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в день)

Как применять препарат Тилобрастил

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды.
Пациент может проверить, когда последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере есть надписи, указывающие время приема таблеток (солнце для утренних доз и луна для вечерних). Эти надписи помогают пациентам вспомнить, когда они приняли последнюю дозу.

Как поступать в случае трудностей с глотанием таблетки

В случае трудностей с глотанием таблетки ее можно раздавить и смешать с водой следующим образом:
раздавить таблетку в мелкий порошок;
насыпать порошок в половину стакана воды;
перемешать и сразу выпить;
чтобы убедиться, что весь препарат был принят, необходимо снова налить половину стакана воды, прополоскать и выпить.
Если пациент лечится в больнице, таблетка после растворения в воде может быть введена через назогастральный зонд.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Тилобрастил необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.
Может возникнуть повышенный риск кровотечения.

Пропуск приема препарата Тилобрастил

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Тилобрастил

Не следует прекращать прием препарата Тилобрастил без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько, сколько рекомендует врач. Прекращение приема препарата Тилобрастил может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Во время приема этого препарата могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Тикагрелор влияет на свертываемость крови, в связи с чем большинство нежелательных реакций связано с кровотечением. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжелые кровотечения возникают не очень часто, но могут угрожать жизни.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов - может потребоваться срочная медицинская помощь: кровотечение в мозг или внутричерепное является не очень частым нежелательным действием

и может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если это затрагивает только одну половину тела;
внезапное чувство путаницы, трудности с речью или пониманием других;
внезапные трудности с ходьбой, потеря равновесия или координации движений;
внезапные головокружения или сильная головная боль без известной причины.
симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудноостанавливаемое;
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго;
моча, окрашенная в розовый, красный или коричневый цвет;
рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу;
кал, окрашенный в красный или черный цвет (похожий на смолу);
кашель или рвота с кровяными сгустками.
обморок
временная потеря сознания, вызванная внезапным уменьшением кровотока к мозгу (возникает часто).
симптомы, связанные с нарушением свертываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз (желтуха), неясные сильные усталость или дезориентация.

Необходимо обсудить это с врачом, если у пациента возникнет:

чувство нехватки воздуха (дышащая недостаточность) - возникает очень часто.Это может быть вызвано сердечной болезнью или другой причиной, или может быть нежелательным действием препарата Тилобрастил. Дышащая недостаточность, связанная с применением тикагрелора, обычно имеет легкое течение и характеризуется внезапным, неожиданным нехваткой воздуха, обычно в состоянии покоя, и может возникать в течение нескольких первых недель лечения, а затем в течение многих недель не возникать. Если дышащая недостаточность усиливается или продолжается в течение долгого времени, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, необходимо ли лечение или дополнительные исследования.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено в лабораторных исследованиях)
кровотечение, вызванное нарушениями крови

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

образование синяков
головные боли
чувство головокружения или вращения в голове
диарея или диспепсия
тошнота (рвота)
запор
сыпь
зуд
усиление боли и отека суставов - это симптомы подагры
чувство головокружения или осознания, или же нечеткое зрение - это симптомы низкого артериального давления
кровотечение из носа
кровотечение после хирургической операции или из ран, которое более обильно, чем обычно
кровотечение из желудка (язва)
кровоточащие десны

Не очень часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

аллергическая реакция - сыпь, зуд, отек лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
дезориентация (путаница)
нарушения зрения, вызванные присутствием крови в глазу
кровотечение из половых путей, которое более обильно или происходит в другое время, чем регулярные менструальные кровотечения (менструация)
кровотечение в суставах и мышцах, вызывающее болезненный отек
кровь в ухе
внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или чувство осознания.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Нарушение сердечного ритма (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Тилобрастил

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Тилобрастил

• Активным веществом является тикагрелор. Каждая таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты: Ядро таблетки:маннитол, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, желатин (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерилмонокаприн, лаурилсульфат натрия, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит Тилобрастил и что содержит упаковка

Покрытая таблетка: таблетки круглые, двояковыпуклые, желтые,
с надписью «90» на одной стороне и гладкие на другой, диаметром 9,6 мм ± 5%.
Препарат Тилобрастил выпускается в блистерах (с символами солнца или луны или без них) в картонных упаковках, содержащих 56 или 60 таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль
Австрия
Производитель
Фарос МТ Лтд
ХФ 62Х, Хал Фар Индастриал Эстейт
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова Улица 57
1526 Любляна
Словения

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Тилобрастил 90 мг, филмомхульде таблеттен
Болгария
Тилобрастил 90 мг филмирани таблетки
Эстония
Тилобрастил
Хорватия
Тилобрастил 90 мг филмом обложене таблете
Литва
Тилобрастил 90 мг плевеле денгтос таблетес
Латвия
Тилобрастил 90 мг апвалкотас таблетес
Польша
Тилобрастил
Словения
Тилобрастил 90 мг филмско обложене таблете

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
Логотип Сандоз